Dynastat 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Dynastat enthält den Wirkstoff Parecoxib.

Dynastat wird bei Erwachsenen zur kurzzeitigen Behandlung von Schmerzen nach einer Operation eingesetzt.Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten COX-2-Hemmer (dies ist die Abkürzung für Cyclooxygenase-2-Hemmer). Schmerzen und Schwellungen werden manchmal durch Substanzen im Körper verursacht, die Prostaglandinegenannt werden. Dynastat wirkt, indem es den Gehalt an diesen Prostaglandinen senkt.

Dynastat darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Parecoxib oder einen der sonstigen Bestandteile von Dynastat sind;
• wenn Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion (besonders eine schwerwiegende Hautreaktion) auf ein Arzneimittel hatten;
• wenn Sie bereits einmal allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) auf Arzneimittel hatten, die man als ?Sulfonamide? bezeichnet (bestimmte antibakterielle Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen);
• wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich haben;
• wenn Sie bereits einmal allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) auf Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (z. B. Ibuprofen) oder auf COX-2-Hemmer hatten, wie etwa pfeifender Atem (Bronchospasmus), stark verstopfte Nase, juckender Hautausschlag, Rötung oder Schwellung im Gesicht, an Lippen oder Zunge, andere allergische Reaktionen oder Nasenpolypen;
• wenn Sie im letzten Drittel der Schwangerschaft sind;
• wenn Sie stillen;
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden;
• wenn Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) leiden;
• wenn Sie eine Herzleistungsschwäche haben;

• wenn Sie auf eine Herzoperation vorbereitet werden oder auf einen Eingriff an den Arterien (einschließlich Herzkranzgefäße);
• wenn Sie eine nachweisliche Herzkrankheit und/oder Krankheit mit einer Durchblutungsstörung im Gehirn haben (z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, Schlaganfall, Mini-Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke) oder eine Blockade eines Blutgefäßes zum Herzen oder zum Gehirn hatten oder wegen einer solchen Blockade operiert wurden);
• wenn Sie Probleme mit der Durchblutung (periphere arterielle Verschlusskrankheit) haben oder hatten.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, werden Sie die Injektion nicht erhalten.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt vor der Anwendung von Dynastat weiß,

• wenn Sie bereits einmal ein Geschwür, eine Blutung oder einen Durchbruch im Magen-Darm- Trakt hatten.

Dynastat darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich haben.
• wenn Sie Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (z. B. Ibuprofen) einnehmen,
• wenn Sie rauchen,
• wenn Sie Diabetes mellitus haben,
• wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, Bluthochdruck oder einen erhöhten Cholesterinspiegel haben,
• wenn Sie ein Arzneimittel zur Hemmung der Plättchenfunktion einnehmen (z. B. Acetylsalicylsäure),
• wenn Sie Ansammlungen von Flüssigkeit im Gewebe haben (Ödeme),
• wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben. Dynastat darf nicht angewendet werden, wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
• wenn Sie zu wenig Flüssigkeit im Körper (Dehydratation) haben ? dies kann auftreten, wenn Sie Durchfall oder Erbrechen (sich übergeben) hatten oder keine Flüssigkeiten trinken konnten,
• wenn Sie eine Infektion haben, da in diesem Fall Fieber, ein Zeichen für eine Infektion, unterdrückt sein kann,
• wenn Sie Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung verwenden (z. B. Warfarin).

Dynastat kann zur Erhöhung des Blutdrucks oder zur Verschlechterung von bestehendem hohen Blutdruck führen, was eine Verstärkung der Nebenwirkungen, die mit Herzbeschwerden zusammenhängen, bewirken kann. Ihr Arzt wird daher gegebenenfalls Ihren Blutdruck während der Behandlung mit Dynastat überwachen.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Dynastat nicht erhalten.

Anwendung von Dynastat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Arzneimittel können sich manchmal gegenseitig beeinflussen. Ihr Arzt kann die Dosierung von Dynastat oder anderer Arzneimittel verringern, oder es kann erforderlich sein, dass Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen. Besonders wichtig zu erwähnen ist:

• Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel
• Fluconazol ? angewendet bei Pilzinfektionen
• ACE-Hemmer ? angewendet bei hohem Blutdruck oder Herzerkrankungen

• Cyclosporin oder Tacrolimus ? angewendet nach Transplantationen
• Warfarin ? oder andere Arzneimittel, um eine Blutgerinnung zu hemmen
• Lithium ? angewendet zur Behandlung von Depressionen
• Rifampicin ? angewendet bei bakteriellen Infektionen
• Antiarrhythmika ? angewendet bei unregelmäßigem Herzschlag
• Phenytoin oder Carbamazepin ? angewendet bei Krampfanfällen
• Theophyllin ? angewendet bei Asthma
• Methotrexat ? angewendet bei entzündlichen rheumatischen Erkrankungen und bei Krebs
• Antidepressiva ? angewendet bei Depression
• Neuroleptika ? angewendet bei Psychosen

Dynastat kann zusammen mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (Aspirin) angewendet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

• Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt. Dynastat wird in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nicht empfohlen, und in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Dynastat nicht erhalten.
• Wenn Sie stillen,dürfen Sie Dynastat nicht erhalten. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat: in der Gesamtbewertung kann es für Sie besser sein abzustillen, um die Injektionen zu erhalten.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich nach dieser Injektion benommen oder schläfrig fühlen, sollen Sie weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.

Wichtige Information zur Zusammensetzung von Dynastat

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium pro Dosis und ist daher weitgehend natriumfrei.

Dynastat wird Ihnen von einem Arzt oder einer Pflegefachkraft verabreicht. Diese werden das Pulver auflösen, bevor sie Ihnen die Injektion geben, und sie werden die Lösung in eine Vene oder einen Muskel injizieren. Die Injektion kann schnell und direkt in eine Vene oder in einen vorhandenen Infusionsschlauch (ein dünner Schlauch in die Vene) injiziert oder langsam und tief in einen Muskel gespritzt werden. Sie werden Dynastat nur für einen kurzen Zeitraum erhalten und nur zur Schmerzlinderung.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 40 mg.

Es kann sein, dass Sie eine weitere Dosis ? entweder 20 mg oder 40 mg ? 6 bis 12 Stunden nach der ersten Dosis erhalten.

Innerhalb von 24 Stunden werden Sie nicht mehr als 80 mg erhalten.

Einige Patienten werden niedrigere Dosierungen erhalten:

• Personen mit Leberproblemen
• Personen mit schweren Nierenerkrankungen
• Patienten über 65 Jahre mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg
• Personen, die Fluconazol einnehmen

Wenn Dynastat zusammen mit starken Schmerzmitteln (sogenannten Opioid-Analgetika) wie z. B. Morphin angewendet wird,ist die Dosis von Dynastat die gleiche wie oben angegeben.

Wenn Sie eine größere Menge Dynastat erhalten haben, als Sie sollten,können Sie Nebenwirkungen haben, wie sie bei der empfohlenen Dosierung beobachtet wurden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Anwendung von Dynastat und informieren Sie umgehend Ihren Arzt,

• wenn Sie bei sich einen Ausschlag oder ein Geschwür am Körper (z. B. Haut, Mund, Augen, Gesicht, Lippen oder Zunge) oder irgendein anderes Zeichen einer allergischen Reaktion feststellen (beispielsweise Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder der Zunge, wodurch es möglicherweise zu pfeifendem Atem, Atem- oder Schluckbeschwerden kommen kann) ? dies kommt selten vor.
• wenn Sie bei sich Blasenbildung der Haut oder Hautablösung feststellen ? dies kommt selten vor.
• Hautreaktionen können jederzeit auftreten, am häufigsten jedoch während des ersten Behandlungsmonats; im Vergleich mit anderen COX-2-Hemmern scheint die Melderate für diese Reaktionen bei Valdecoxib (einem mit Parecoxib verwandten Arzneimittel) höher zu liegen,
• wenn Sie Gelbsucht haben (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen in den Augen),
• wenn Sie bei sich Anzeichen für Blutungen im Magen oder Darm feststellen, wie z. B. schwarzer oder blutiger Stuhl oder Bluterbrechen.

Sehr häufig: können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten

• Übelkeit

Häufig: können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten

• Veränderung des Blutdrucks (erhöht oder erniedrigt),
• Sie können Rückenschmerzen bekommen,
• Knöchel, Beine und Füße können anschwellen (Flüssigkeitsretention),
• Sie können sich wie betäubt fühlen ? Ihre Haut kann ihre Schmerz- und Berührungsempfindlichkeit verlieren,
• Sie können Erbrechen, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen, Verstopfung, Blähungen und Winde bekommen,
• es kann eine Störung der Nierenfunktion auftreten, die durch Untersuchungen nachgewiesen werden kann,
• Sie können sich erregt fühlen, oder es fällt Ihnen schwer einzuschlafen,
• Schwindelgefühl,
• es besteht ein Risiko auf Blutarmut ? Veränderungen der roten Blutkörperchen nach einer Operation, die Müdigkeit und Atemlosigkeit verursachen können,
• Sie können einen rauen Hals oder Schwierigkeiten beim Atmen bekommen (Kurzatmigkeit),
• Ihre Haut kann jucken,
• Ihre Urinmenge kann geringer sein als gewöhnlich,
• es kann sich bei Ihnen eine Entzündung des alveolären Kieferknochens entwickeln (Entzündungen und Schmerzen nach einer Zahnextraktion),
• vermehrtes Schwitzen,
• niedrige Kaliumspiegel bei Bluttestergebnissen.

Gelegentlich: können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten

• Herzattacke,

• es besteht das Risiko einer zerebrovaskulären Erkrankung z. B. eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke (vorübergehend verminderter Blutfluss ins Gehirn), eines Mini-Schlaganfalls, einer Angina oder einer Blockade von Blutgefäßen zum Herz oder zum Gehirn,
• Blutgerinnsel in der Lunge,
• ein bestehender Bluthochdruck kann sich verschlechtern,
• es können Geschwüre im Verdauungstrakt auftreten, chronisches Sodbrennen (Reflux),
• Ihr Herzschlag kann verlangsamt sein,
• niedriger Blutdruck im Stehen,
• es kann eine Leberfunktionsstörung auftreten, die durch Blutuntersuchungen nachgewiesen werden kann,
• Sie können leichter blaue Flecken bekommen aufgrund einer niedrigen Anzahl von Blutplättchen,
• Operationswunden können sich entzünden, ungewöhnliche Absonderung aus Operationswunden,
• Hautverfärbungen oder -blutungen,
• Komplikationen mit der Hautheilung nach Operationen,
• hohe Blutzuckerwerte,
• Schmerzen oder Reaktionen an der Injektionsstelle,
• Ausschlag oder erhabener juckender Ausschlag (Nesselsucht),
• Anorexie (Appetitverlust),
• Gelenkschmerzen,
• hohe Blutenzymspiegel bei Blutuntersuchungen, die auf eine Verletzung oder Stress des Herzens, des Gehirns oder des Muskelgewebes hindeuten,
• Mundtrockenheit,
• Muskelschwäche,
• Ohrenschmerzen,
• ungewöhnliche Bauchgeräusche.

Selten: können bei bis zu 1 von 1000 Behandelten auftreten.

• Ausschlag oder Geschwüre in allen Körperbereichen (z. B. an der Haut, im Mund, den Augen, dem Gesicht, den Lippen oder der Zunge) oder irgendwelche andere Zeichen für Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Schwellungen des Gesichtes, der Lippen und der Zunge, pfeifender Atem, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (möglicherweise tödlich),
• Schwellungen, Blasenbildung oder Abschälen der Haut,
• akutes Nierenversagen,
• Hepatitis (Leberentzündung),
• Entzündung der Speiseröhre (Ösophagus),
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (kann zu Bauchschmerzen führen).

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Kreislaufkollaps durch starken Blutdruckabfall,
• Herzleistungsschwäche,
• Nierenversagen,
• Herzrasen oder unregelmäßiger Herzschlag,
• Atemlosigkeit.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen vor der Zubereitung erforderlich.

Obwohl es bei genauer Beachtung der Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation aufbewahrt werden kann, wird dennoch empfohlen, dass Dynastat nach Auflösen in dem Lösungsmittel so bald wie möglich verwendet wird. Die Injektionslösung sollte eine klare, farblose Flüssigkeit sein.

Wenn sich Partikelin der Injektionslösung befinden oder das Pulver bzw. die Lösung verfärbt sind, wird die Lösung nicht mehr verwendet werden.

Was Dynastat enthält

• Der Wirkstoff ist Parecoxib (als Parecoxib-Natrium). Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Parecoxib (als 42,36 mg Parecoxib-Natrium). Nach dem Auflösen in 2 ml Lösungsmittel ist die Konzentration 20 mg Parecoxib pro ml. Nach Auflösen in Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) enthält Dynastat ungefähr 0,44 mEq Natrium pro Durchstechflasche.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
• Pulver
• Dinatriumhydrogenphosphat
• Phosphorsäure und/oder Natriumhydroxid können zur pH-Wert-Einstellung hinzugefügt sein
• Lösungsmittel
• Natriumchlorid
• Salzsäure und/oder Natriumhydroxid können zur pH-Wert-Einstellung hinzugefügt sein
• Wasser für Injektionszwecke

Wie Dynastat aussieht und Inhalt der Packung

Dynastat ist ein weißes bis fast weißes Pulver.

Das Pulver ist verpackt in farblosen Durchstechflaschen von 5 ml mit einem beschichteten Stopfen, der mit einem lila Kunststoffdeckel über der Aluminiumversiegelung verschlossen ist.

Das Lösungsmittel ist in farblosen neutralen Glasampullen (2 ml) enthalten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich.

Hersteller:

Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland NE61 3YA, Vereinigtes Königreich

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./ N.V.	Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11	Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
????????	Magyarország
??????? ?????????? ????, ???? ????????	Pfizer Kft.
	123

???.: +359 2 970 4333

Ceská republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel:+49 (0)30 550055 51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328

????da

Pfizer Hellas A.E. ???: +30 210 6785800

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

??p???

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd, ???: +35722818087

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje. Tel. +3705 2514000

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +356 21 22 01 74

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 4301

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podru?nica za svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zlo?ka Tel: +421?2?3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.euverfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung.Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg und wird intravenös (i.v.) oder intramuskulär (i.m.) angewendet. Anschließend kann je nach Bedarf alle 6 bis 12 Stunden 20 mg oder 40 mg nachdosiert werden, bis zu maximal 80 mg pro Tag. Die intravenöse Bolusinjektion kann schnell und direkt in eine Vene oder in einen vorhandenen Infusionsschlauch injiziert werden. Die intramuskuläre Injektion soll langsam und tief in den Muskel gespritzt werden.

Für eine Behandlung mit Dynastat über 3 Tage hinaus liegen begrenzte klinische Erfahrungen vor.

Da das kardiovaskuläre Risiko von selektiven Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmern mit der Dosis und Anwendungsdauer zunehmen kann, sollte über den kürzest möglichen Behandlungszeitraum die niedrigste wirksame Tagesdosis verwendet werden.

Über Fälle von schwerer Hypotonie kurz nach der Parecoxib-Applikation wurde nach der Markteinführung von Parecoxib berichtet. Einige dieser Fälle traten ohne weitere Symptome einer Anaphylaxie auf. Der Arzt sollte auf die Behandlung einer schweren Hypotonie vorbereitet sein.

Die Anwendung erfolgt als intramuskuläre (i.m.) oder intravenöse (i.v.) Injektion. Die i.m.- Injektion muss langsam und tief in den Muskel injiziert werden, und die i.v.-Bolusinjektion sollte schnell und direkt in eine Vene oder in einen bestehenden Infusionsschlauch gegeben werden.

Andere Anwendungsarten als i.v. oder i.m.

Andere Anwendungsarten als intravenös oder intramuskulär (z. B. intraartikulär, intrathekal) wurden nicht geprüft und sollten nicht zur Anwendung kommen.

Lösungsmittel zur Zubereitung

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werdenund nur in den Nachfolgenden aufgelöst werden:

Natriumchlorid-Injektions-/Infusionslösung9 mg/ml (0,9 %) Glucose-Infusionslösung 50 mg/ml (5 %) oder

Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose-Injektions-/Infusionslösung 50 mg/ml (5 %)

Die nachfolgenden Lösungen können nichtzur Rekonstitution verwendet werden:

Die Anwendung von Ringer-Laktat-Injektionslösung oder Glucose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %) in Ringer-Laktat-Injektionslösung zur Herstellung führt zur Ausfällung von Parecoxib aus der Lösung und kann daher nichtempfohlen werden.

Die Verwendung von sterilem Wasser für Injektionszwecke wird nicht empfohlen, da die daraus hergestellte Lösung nichtisoton ist.

Vorgehensweise bei der Zubereitung

Arbeiten Sie aseptisch, um lyophilisiertes Parecoxib (als Parecoxib-Natrium) aufzulösen.

40-mg-Durchstechflasche:Entfernen Sie den violetten Schnappverschluss, um den zentralen Bereich des Gummistopfens der Parecoxib 40 mg Durchstechflasche freizulegen. Ziehen Sie mit einer sterilen Nadel und Spritze 2 ml eines erlaubten Lösungsmittels auf und durchstechen Sie mit der Nadel den zentralen Bereich des Gummistopfens, um das Lösungsmittel in die Parecoxib 40 mg Durchstechflasche überzuführen.

Lösen Sie das Pulver vollständigunter vorsichtigem Umschütteln auf und überprüfen Sie die so hergestellte Zubereitung vor deren Anwendung.

Die zubereitete Lösung darf nicht verwendet werden,wenn eine Farbveränderung, Trübung oder Partikel festgestellt werden.

Der gesamte Inhalt der Durchstechflasche sollte für eine einmalige Anwendung aufgezogen werden.

Kompatible Lösungen bei Infusion in einen Infusionsschlauch

Da es zu einer Ausfällung kommen kann, wenn Dynastat in Lösung mit anderen Arzneimitteln gemischt wird, darf es weder während der Zubereitung noch bei der Injektion mit anderen Arzneimitteln vermischt werden. Bei Patienten, bei denen derselbe Infusionsschlauch auch zur Injektion eines anderen Arzneimittels verwendet werden soll, muss dieser vor und nach der Dynastat- Injektion ausreichend mit einer kompatiblen Lösung gespült werden.

Nach Rekonstitutionmit den erlaubten Lösungsmitteln darf Dynastat nur i.v. oder i.m. oder in Infusionsschläuche injiziert werden, die:

Natriumchlorid-Injektions-/Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) Glucose-Infusionslösung 50 mg/ml (5 %)

Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose-Injektions-/Infusionslösung 50 mg/ml (5 %) oder Ringer-Laktat-Injektionslösung enthalten.

Die Injektion in einen Infusionsschlauch, der Glucose 50 mg/ml (5 %) in Ringer-Laktat- Injektionslösung führt, oder in andere Flüssigkeiten zur intravenösen Anwendung, die nicht in diesem Abschnitt aufgelistet sind, wird nichtempfohlen, da dies eine Ausfällung aus der Lösung verursachen kann.

Die Lösung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht in einem Kühlschrank oder Gefrierschrank gelagert werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für bis zu 24 Stunden

bei 25 ?C nachgewiesen. Daher sind 24 Stunden für das rekonstituierte Arzneimittel als maximale Haltbarkeitsdauer anzusehen. Trotzdem sollte die rekonstituierte Lösung wegen des Risikos einer mikrobiologischen Verunreinigung bei Injektionsformen sofort verwendet werden, es sei denn, die Herstellung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt. Ist dies nicht der Fall, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 12 Stunden bei 25 °C betragen sollten.