Elfabrio 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Elfabrio 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Chiesi Farmaceutici S.p.A
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 04.05.2023
ATC Code A16AB20
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel

Zulassungsinhaber

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Elfabrio enthält den Wirkstoff Pegunigalsidase alfa und wird als Enzymersatztherapie bei erwachsenen Patienten mit bestätigtem Morbus Fabry eingesetzt. Morbus Fabry ist eine seltene Erbkrankheit, die viele Teile des Körpers betreffen kann. Bei Patienten mit Morbus Fabry wird eine Fettsubstanz nicht aus den Körperzellen abtransportiert und lagert sich stattdessen in den Wänden der

Blutgefäße ab, was zu Organversagen führen kann. Bei betroffenen Patienten lagert sich das Fett in den Zellen ab, weil sie nicht genug von dem Enzym α-Galaktosidase A haben, das für den Fettabbau

verantwortlich ist. Elfabrio wird langfristig zur Ergänzung oder zum Ersatz dieses Enzyms bei erwachsenen Patienten mit bestätigtem Morbus Fabry eingesetzt.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Elfabrio darf nicht angewendet werden

wenn Sie stark allergisch gegen Pegunigalsidase alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Elfabrio angewendet wird.

Wenn Sie mit Elfabrio behandelt werden, kann während oder unmittelbar nach der Infusion (Tropfinfusion), über die das Arzneimittel verabreicht wird, eine Nebenwirkung auftreten (siehe

Abschnitt 4). Diese wird als infusionsbedingte Reaktion bezeichnet und sie kann manchmal schwer sein.

  • Zu den infusionsbedingten Reaktionen gehören Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, niedriger Blutdruck, Müdigkeit und Fieber. Wenn bei Ihnen eine infusionsbedingte auftritt, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.
  • Wenn bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, erhalten Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel zur Behandlung oder zur Vorbeugung künftiger Reaktionen. Zu diesen Arzneimitteln können Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika), Arzneimittel zur Behandlung von Fieber (Antipyretika) und Arzneimittel zur Kontrolle von Entzündungen (Kortikosteroide) gehören.
  • Ist die infusionsbedingte Reaktion schwer, wird Ihr Arzt die Infusion sofort stoppen und Ihnen eine angemessene medizinische Behandlung zukommen lassen oder die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamen.
  • Wenn die infusionsbedingten Reaktionen schwer sind und/oder die Wirkung dieses Arzneimittels nachlässt, wird Ihr Arzt eine Blutuntersuchung durchführen, um nach Antikörpern zu suchen, durch die das Ergebnis Ihrer Behandlung beeinflusst werden könnte.
  • In den meisten Fällen kann Ihnen Elfabrio auch dann noch verabreicht werden, wenn Sie eine infusionsbedingte Reaktion zeigen.

In sehr seltenen Fällen wird Elfabrio vom Immunsystem nicht erkannt, was zu einer immunologisch bedingten Nierenerkrankung (membranoproliferative Glomerulonephritis) führen kann. In klinischen Studien zu Elfabrio trat nur ein einziger Fall auf, und die einzigen Symptome, über die berichtet wurde, waren eine vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion mit überschüssigem Eiweiß im Urin. Die Symptome klangen nach Absetzen der Behandlung wieder ab.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Elfabrio bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-17 Jahren ist nicht erwiesen.

Anwendung von Elfabrio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Elfabrio nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, da es keine Erfahrungen mit Elfabrio bei schwangeren Frauen gibt. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor dem Erhalt dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Elfabrio in die Muttermilch ausgeschieden wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen dann bei der Entscheidung helfen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Anwendung von Elfabrio beenden sollen. Dabei berücksichtigt er sowohl den Nutzen des Stillens für Ihr Kind als auch den Nutzen von Elfabrio für Sie.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Elfabrio kann bei Ihnen ein Schwindelgefühl oder Drehschwindel verursachen. Wenn bei Ihnen am Tag der Behandlung mit Elfabrio Schwindel oder Drehschwindel auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis es Ihnen wieder besser geht.

Elfabrio enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 48 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 2 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen treten während oder kurz nach der Infusion auf (sogenannte „infusionsbedingte Reaktionen“, siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Während der Behandlung mit Elfabrio, können bei Ihnen einige der folgenden Reaktionen auftreten:

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeit und schwerwiegende allergische Reaktion (äußert sich in Symptomen wie übermäßige und anhaltende Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur, die zu Atembeschwerden führt [Bronchospasmus], Schwellung von Gesicht, Mund und Rachen, Keuchen, niedriger Blutdruck, Nesselsucht, Schluckbeschwerden, Ausschlag, Kurzatmigkeit, Hautrötung, Beschwerden in der Brust, Juckreiz, Niesen und verstopfte Nase)

Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt und beenden Sie die Infusion. Ihr Arzt wird Sie bei Bedarf medizinisch behandeln.

Sonstige Nebenwirkungen können sein

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Infusionsbedingte Reaktionen
  • Schwächegefühl
  • Übelkeit
  • Ausschlag
  • Bauchschmerzen
  • Schwindelgefühl
  • Schmerzen
  • Brustkorbschmerzen
  • Kopfschmerz
  • Muskel- und Gelenkschmerzen
  • Empfindungen wie Taubheit, Kribbeln oder Stechen (Parästhesie)
  • Juckreiz (Pruritus)
  • Durchfall
  • Erbrechen
  • Schüttelfrost
  • Rötung der Haut (Erythem)
  • Drehschwindel (Vertigo), Erregung, Reizbarkeit oder Verwirrung
  • Veränderung des normalen Herzrhythmus

• übermäßiger Bewegungsdrang (Agitation)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Zittern (Tremor)
  • hoher Blutdruck (Hypertonie)
  • Bronchospasmus (Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, die die Atemwege blockiert) und Atemnot
  • Rachenreizung
  • erhöhte Körpertemperatur
  • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
  • Restless-Legs-Syndrom (Syndrom der ruhelosen Beine)
  • Nervenschäden in Armen und Beinen, die Schmerzen oder Taubheit, Brennen und Kribbeln verursachen (periphere Neuropathie)
  • Nervenschmerzen (Neuralgie)
  • brennendes Gefühl
  • Hautrötung
  • Erkrankung, bei der Magensäure in die Speiseröhre aufsteigt (gastroösophageale Refluxerkrankung)
  • Entzündung der Magenschleimhaut (Dyspepsie)
  • Verdauungsstörungen
  • Blähungen (Flatulenz)
  • vermindertes Schwitzen (Hypohidrose)
  • immunologisch bedingte Nierenerkrankung, die zu überschüssigem Eiweiß im Urin und Nierenfunktionsstörungen führt (membranoproliferative Glomerulonephritis)
  • chronische Nierenerkrankung
  • überschüssiges Eiweiß im Urin (Proteinurie)
  • Gewebeschäden, weil das Arzneimittel, das normalerweise in eine Vene infundiert wird, in das umliegende Gewebe ausläuft oder versehentlich in das Gewebe infundiert wird (Extravasat an der Infusionsstelle)
  • Anschwellen der Unterschenkel oder Hände (Ödem)
  • Anschwellen der Arme oder Beine
  • grippeähnliche Erkrankung
  • verstopfte Nase und Niesen
  • Schmerzen an der Infusionsstelle
  • erhöhte Leberenzyme und Harnsäure im Blut, erhöhtes Verhältnis von Eiweiß zu Kreatinin im Urin, weiße Blutkörperchen im Urin, nachgewiesen in Laboruntersuchungen
  • Zunahme des Körpergewichts
  • niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  • niedrige Herzfrequenz (Bradykardie)
  • Verdickung der Wand innerhalb der Herzkammern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nach der Verdünnung soll die verdünnte Lösung sofort verwendet werden. Wird die verdünnte Lösung nicht sofort verwendet, darf sie nicht länger als 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) oder nicht länger als 8 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25 °C) aufbewahrt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Partikel oder Verfärbung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Elfabrio enthält

  • Der Wirkstoff ist: Pegunigalsidase alfa. Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Pegunigalsidase alfa in 10 ml (2 mg/ml)
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat (Ph.Eur.), Citronensäure und Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 „Elfabrio enthält Natrium“).

Wie Elfabrio aussieht und Inhalt der Packung

Klare und farblose Lösung in einer Klarglasdurchstechflasche mit einem Gummistopfen und versiegelt mit einer abnehmbaren Schutzkappe aus Aluminium.

Packungsgrößen: 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italien

Hersteller

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Lietuva
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България Luxembourg/Luxemburg
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Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791
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Ireland Slovenija
Chiesi Farmaceutici S.p.A. CHIESI SLOVENIJA, d.o.o.
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Ísland Slovenská republika
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Tel: + 421 259300060
Italia Suomi/Finland
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Κύπρος Sverige
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB
Τηλ: + 39 0521 2791 Tel: +46 8 753 35 20
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 39 0521 2791

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden