Elonva 100 Mikrogramm Injektionslösung

Abbildung Elonva 100 Mikrogramm Injektionslösung
Wirkstoff(e) Corifollitropin alfa
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller N.V. Organon
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.01.2010
ATC Code G03GA09
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Gonadotropine und andere Ovulationsauslöser

Zulassungsinhaber

N.V. Organon

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Elonva 150 Mikrogramm Injektionslösung Corifollitropin alfa N.V. Organon

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Elonva enthĂ€lt den Wirkstoff Corifollitropin alfa und gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Gonadotropine. Gonadotropine spielen eine wichtige Rolle bei der menschlichen Fruchtbarkeit und Fortpflanzung. Eines dieser Gonadotropine ist das follikelstimulierende Hormon (FSH), das fĂŒr das Wachstum und die Entwicklung der Follikel (kleine, runde, Eier enthaltende BlĂ€schen in Ihren Eierstöcken) der Frau erforderlich ist, und bei mĂ€nnlichen Jugendlichen (14 Jahre und Ă€lter) zur Behandlung der verzögerten PubertĂ€t aufgrund von hypogonadotropem Hypogonadismus (HH) in Kombination mit einem Arzneimittel namens humanes Choriongonadotropin (hCG) benötigt wird.

Bei Frauen

Elonva wird angewendet, um bei Frauen, die sich einer FertilitĂ€tsbehandlung wie zum Beispiel einer In-vitro-Befruchtung (IVF) unterziehen, die HerbeifĂŒhrung einer Schwangerschaft zu unterstĂŒtzen. Eine IVF beinhaltet die Gewinnung der Eizellen aus dem Eierstock, die Befruchtung dieser Eizellen im Labor und die Übertragung der Embryos in die GebĂ€rmutter einige Tage spĂ€ter.

Elonva bewirkt zeitgleich das Wachstum und die Entwicklung mehrerer Follikel durch eine kontrollierte Stimulation der Eierstöcke.

Bei mÀnnlichen Jugendlichen (14 Jahre und Àlter)

Elonva wird angewendet, um die Entwicklung und Funktion der Hoden herbeizufĂŒhren und die Entwicklung mĂ€nnlicher Geschlechtsmerkmale bei mĂ€nnlichen Jugendlichen mit verzögerter PubertĂ€t aufgrund von HH herbeizufĂŒhren.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Elonva darf nicht angewendet werden, wenn Sie:

  • allergisch (ĂŒberempfindlich) gegen Corifollitropin alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • einen bösartigen Tumor der Eierstöcke, der Brust, der GebĂ€rmutter oder des Gehirns (HirnanhangdrĂŒse oder Hypothalamus) haben.
  • vor kurzem eine unerwartete Blutung aus der Scheide, außer einer menstruellen Blutung, hatten, deren Ursache nicht festgestellt werden konnte.
  • Eierstöcke haben, die infolge einer sogenannten primĂ€ren Eierstockinsuffizienz nicht arbeiten.
  • Eierstockzysten oder vergrĂ¶ĂŸerte Eierstöcke haben.
  • Fehlbildungen der Sexualorgane haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen.
  • gutartige Muskeltumore (Myome) in der GebĂ€rmutter haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen.
  • einen Risikofaktor fĂŒr ein Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) haben (Ein OHSS ist ein schwerwiegendes medizinisches Problem, das auftreten kann, wenn die Eierstöcke ĂŒberstimuliert werden. Beachten Sie hierzu nachfolgend weitere ErlĂ€uterungen.):
    O ein Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) haben.
    O ein Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) hatten.
  • einen vorangegangenen Behandlungszyklus einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke hatten, der zu einem Wachstum von mehr als 30 Follikeln mit einer GrĂ¶ĂŸe von 11 mm oder mehr fĂŒhrte.
  • eine Ausgangszahl antraler Follikel (Anzahl kleiner Follikel in Ihren Eierstöcken zu Beginn eines Menstruationszyklus) grĂ¶ĂŸer als 20 haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Elonva anwenden.

Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS)

Die Behandlung mit Gonadotropinen wie Elonva kann zu einem Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) fĂŒhren. Hierbei handelt es sich um eine schwerwiegende Erkrankung, bei der die Eierstöcke ĂŒberstimuliert sind und die heranwachsenden Follikel grĂ¶ĂŸer als normal werden. In seltenen FĂ€llen kann ein schweres OHSS lebensgefĂ€hrlich sein. Daher ist eine enge Überwachung durch Ihren Arzt sehr wichtig. Um die Wirkung der Behandlung zu ĂŒberprĂŒfen, wird Ihr Arzt Ultraschalluntersuchungen Ihrer Eierstöcke durchfĂŒhren. Möglicherweise wird Ihr Arzt auch Ihre Hormonspiegel im Blut ĂŒberwachen (siehe auch Abschnitt 4).

OHSS fĂŒhrt dazu, dass sich plötzlich FlĂŒssigkeit in Ihrem Bauch- und Brustraum ansammelt und sich Blutgerinnsel bilden können. Rufen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen haben:

  • starke Schwellung des Bauches und Schmerzen im Bauchbereich (Unterleib)
  • Übelkeit (Brechreiz)
  • Erbrechen
  • plötzliche Gewichtszunahme aufgrund von FlĂŒssigkeitsansammlung
  • Durchfall
  • verminderte Urinausscheidung
  • Atemnot.

Sie sollten Elonva nur einmal innerhalb eines Behandlungszyklus anwenden, da sich sonst die Wahrscheinlichkeit fĂŒr ein OHSS erhöhen kann.

Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal ein Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) hatten.

Ovarialtorsion

Ovarialtorsion ist die Drehung eines Eierstocks. Die Drehung des Eierstocks könnte zu einer AbschnĂŒrung der Blutzufuhr zum Eierstock fĂŒhren.

Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

  • schon einmal ein Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) hatten.
  • schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
  • schon einmal eine Bauch(Unterleibs-)operation hatten.
  • schon einmal eine Drehung eines Eierstocks hatten.

in der Vergangenheit oder momentan Zysten in einem Eierstock oder beiden Eierstöcken hatten bzw. haben.

Blutgerinnsel (Thrombose)

Die Behandlung mit Gonadotropinen wie Elonva kann (ebenso wie eine Schwangerschaft) das Risiko fĂŒr die Entstehung eines Blutgerinnsels (Thrombose) erhöhen. Bei einer Thrombose bildet sich ein Blutgerinnsel in einem BlutgefĂ€ĂŸ.

Blutgerinnsel können schwerwiegende Erkrankungen verursachen, wie z. B.:

  • Blockade der Lungen (Lungenembolie)
  • Schlaganfall
  • Herzinfarkt
  • BlutgefĂ€ĂŸerkrankungen (Thrombophlebitis)
  • mangelnde Durchblutung (tiefe Venenthrombose), die bei Ihnen zum Verlust eines Arms oder Beins fĂŒhren kann.

Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt vor Behandlungsbeginn, insbesondere wenn:

  • Sie bereits wissen, dass die Wahrscheinlichkeit einer Thrombose bei Ihnen erhöht ist
  • Sie oder jemand aus Ihrer engeren Verwandtschaft schon einmal eine Thrombose hatte
  • Sie stark ĂŒbergewichtig sind.

Mehrlingsschwangerschaften oder Geburtsfehler

Die Wahrscheinlichkeit, Zwillinge oder sogar mehr als zwei Kinder zu bekommen, ist erhöht, auch wenn nur ein Embryo in die GebĂ€rmutter ĂŒbertragen wird. Mehrlingsschwangerschaften stellen ein erhöhtes Gesundheitsrisiko fĂŒr die Mutter und ihre Kinder dar. Mehrlingsschwangerschaften und spezifische Charakteristika von Paaren mit FertilitĂ€tsproblemen (z. B. das Alter der Frau, bestimmte Spermienfunktionsstörungen, genetische Vorbelastung beider Elternteile) können mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit von Geburtsfehlern verbunden sein.

Schwangerschaftskomplikationen

Wenn die Behandlung mit Elonva zu einer Schwangerschaft fĂŒhrt, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft außerhalb der GebĂ€rmutter (ektope Schwangerschaft) erhöht. Daher sollte Ihr Arzt zu einem frĂŒhen Zeitpunkt eine Ultraschalluntersuchung durchfĂŒhren, um die Möglichkeit einer Schwangerschaft außerhalb der GebĂ€rmutter auszuschließen.

Eierstocktumore und andere Tumore des Fortpflanzungssystems

Es liegen Berichte ĂŒber Eierstocktumore und andere Tumore des Fortpflanzungssystems bei Frauen vor, die sich einer FertilitĂ€tsbehandlung unterzogen haben. Es ist nicht bekannt, ob die Behandlung mit Arzneimitteln, die bei FertilitĂ€tsstörungen eingesetzt werden, das Risiko fĂŒr diese Tumore bei infertilen Frauen erhöht.

Andere Erkrankungen

DarĂŒber hinaus sollten Sie, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, Ihren Arzt informieren, wenn Sie:

  • eine Nierenerkrankung haben.
  • eine unkontrollierte Erkrankung der HirnanhangdrĂŒse oder des Hypothalamus haben.
  • eine SchilddrĂŒsenunterfunktion (Hypothyreose) haben.
  • Nebennieren haben, die nicht richtig arbeiten (Nebennierenrindeninsuffizienz).
  • hohe Prolaktinspiegel im Blut haben (HyperprolaktinĂ€mie).
  • sonstige Erkrankungen haben (z. B. Diabetes, Herzerkrankungen oder eine sonstige Langzeiterkrankung).
  • von einem Arzt erfahren haben, dass eine Schwangerschaft fĂŒr Sie gefĂ€hrlich sein wĂŒrde.

Anwendung von Elonva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie wĂ€hrend Ihrer FertilitĂ€tsbehandlung mit Elonva einen Schwangerschaftstest machen, könnte der Test fĂ€lschlicherweise anzeigen, dass Sie schwanger sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ab wann Sie einen Schwangerschaftstest durchfĂŒhren können. Im Falle eines positiven Schwangerschaftstests wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Elonva nicht anwenden, wenn Sie bereits schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Elonva kann Schwindel verursachen. Wenn Ihnen schwindelig ist, sollten Sie keine Fahrzeuge fĂŒhren oder Maschinen bedienen.

Elonva enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthÀlt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Elonva immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bei Frauen

Elonva wird bei Frauen angewendet, die sich einer FertilitĂ€tsbehandlung wie zum Beispiel einer In- vitro-Befruchtung (IVF) unterziehen. WĂ€hrend dieser Behandlung wird Elonva in Kombination mit einem Arzneimittel (einem sogenannten GnRH-Antagonisten) angewendet, das einen zu frĂŒhen Eisprung in Ihrem Eierstock verhindert. Die Behandlung mit dem GnRH-Antagonisten beginnt normalerweise 5 bis 6 Tage nach der Injektion von Elonva.

Die Anwendung von Elonva in Kombination mit einem GnRH-Agonisten (ein anderes Arzneimittel, das einen zu frĂŒhen Eisprung in Ihrem Eierstock verhindert) wird nicht empfohlen.

Bei mÀnnlichen Jugendlichen (14 Jahre und Àlter)

Elonva wird in Kombination mit einem Arzneimittel namens hCG zur Behandlung einer verzögerten PubertÀt aufgrund von HH angewendet. Elonva sollte einmal alle zwei Wochen morgens am selben Wochentag verabreicht werden.

Dosis

Frauen

Bei der Behandlung von Frauen im gebÀrfÀhigen Alter richtet sich die Dosis von Elonva nach Gewicht und Alter.

  • Eine Einzeldosis von 100 Mikrogramm wird bei Frauen, die höchstens 60 Kilogramm wiegen und nicht Ă€lter als 36 Jahre alt sind, empfohlen.
  • Eine Einzeldosis von 150 Mikrogramm wird bei Frauen empfohlen:
    • die mehr als 60 Kilogramm wiegen, unabhĂ€ngig vom Alter.
    • die mindestens 50 Kilogramm wiegen und Ă€lter als 36 Jahre alt sind.

Frauen, die Àlter als 36 Jahre alt waren und weniger als 50 Kilogramm wogen, wurden nicht untersucht.

Körpergewicht
Weniger als 50 kg50 - 60 kgMehr als 60 kg
Alter36 Jahre oder jĂŒnger100 Mikrogramm100 Mikrogramm150 Mikrogramm
Älter als 36 JahreNicht untersucht150 Mikrogramm150 Mikrogramm

In den ersten sieben Tagen nach der Injektion von Elonva sollten Sie kein (rekombinantes) follikelstimulierendes Hormon ((rek)FSH) anwenden. Sieben Tage nach der Injektion von Elonva kann Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihren Stimulationszyklus mit einem anderen Gonadotropin, wie z. B. (rek)FSH, fortzusetzen. Dies kann ĂŒber einige Tage fortgesetzt werden, bis genĂŒgend Follikel (EiblĂ€schen) in ausreichender GrĂ¶ĂŸe vorhanden sind. Dies kann durch Ultraschalluntersuchung ĂŒberprĂŒft werden. Anschließend wird die Behandlung mit (rek)FSH beendet und durch Gabe von hCG (humanem Choriongonadotropin) wird die Reifung der Eizellen herbeigefĂŒhrt. Die Eizellen werden 34 - 36 Stunden spĂ€ter aus dem Eierstock gewonnen.

Bei mÀnnlichen Jugendlichen (14 Jahre und Àlter)

Die Dosis von Elonva richtet sich nach dem Körpergewicht:

Bei mÀnnlichen Jugendlichen mit einem Körpergewicht kleiner oder gleich 60 kg

100 Mikrogramm Elonva einmal alle zwei Wochen fĂŒr 12 Wochen, gefolgt von der Verabreichung von Elonva (einmal alle 2 Wochen) mit hCG. Wenn Ihr Körpergewicht wĂ€hrend der Behandlung auf ĂŒber 60 kg ansteigt, kann Ihr Arzt Ihre Elonva-Dosis auf 150 Mikrogramm erhöhen.

Bei mÀnnlichen Jugendlichen mit einem Gewicht von mehr als 60 kg

  • 150 Mikrogramm Elonva einmal alle zwei Wochen fĂŒr 12 Wochen, gefolgt von der Verabreichung von Elonva (einmal alle 2 Wochen) mit hCG.

Die Kombinationstherapie mit hCG zweimal wöchentlich (500 – 5000 IE) kann fĂŒr 52 Wochen oder lĂ€nger erforderlich sein, um die vollstĂ€ndige Entwicklung der KeimdrĂŒsen herbeizufĂŒhren.

Wie Elonva angewendet wird

Die Behandlung mit Elonva sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von FertilitÀtsproblemen erfahrenen Arztes erfolgen. Elonva muss unter die Haut (subkutan) in eine Hautfalte (die Sie zwischen Ihren Daumen und Zeigefinger einklemmen), vorzugsweise unterhalb des Nabels, injiziert werden.

Die Injektion kann vom medizinischen Personal (zum Beispiel einer Krankenschwester), Ihrem Partner oder Ihnen selbst vorgenommen werden, sofern Sie von Ihrem Arzt sorgfÀltig eingewiesen wurden. Wenden Sie Elonva immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Hinweise zur Handhabung in Einzelschritten befinden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Injizieren Sie Elonva nicht in einen Muskel.

Elonva wird in Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem geliefert, das dazu dient, Verletzungen durch die Nadel nach der Anwendung zu verhindern.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Elonva oder (rek)FSH angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie vermuten, eine grĂ¶ĂŸere Menge von Elonva oder (rek)FSH angewendet zu haben, als Sie sollten, nehmen Sie unverzĂŒglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Wenn Sie die Anwendung von Elonva vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Elonva an dem vorgesehenen Tag zu injizieren, nehmen Sie unverzĂŒglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf. Injizieren Sie Elonva nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Eine mögliche Komplikation bei der Behandlung mit Gonadotropinen wie Elonva ist die unerwĂŒnschte Überstimulation der Eierstöcke. Die Wahrscheinlichkeit fĂŒr das Auftreten einer solchen Komplikation kann durch eine sorgfĂ€ltige Überwachung der Anzahl heranreifender Follikel verringert werden. Ihr Arzt wird fĂŒr die sorgfĂ€ltige Überwachung der Anzahl der heranreifenden Follikel Ultraschalluntersuchungen Ihres Eierstocks durchfĂŒhren. Ihr Arzt wird möglicherweise auch Ihre Hormonspiegel im Blut ĂŒberwachen. Erste Anzeichen fĂŒr eine Überstimulation der Eierstöcke können Schmerzen im Bauch (Unterleib), Übelkeit oder Durchfall sein. Die Überstimulation der Eierstöcke kann sich zu einem sogenannten Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) entwickeln, das ein schwerwiegendes medizinisches Problem darstellen kann. In schwereren FĂ€llen kann es zu einer VergrĂ¶ĂŸerung der Eierstöcke, FlĂŒssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle und/oder im Brustkorb (die zu einer plötzlichen Gewichtszunahme aufgrund von FlĂŒssigkeitsansammlung fĂŒhren kann) oder Blutgerinnseln in den BlutgefĂ€ĂŸen kommen.

Nehmen Sie unverzĂŒglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie Schmerzen im Bauch (Unterleib) oder eines der anderen Anzeichen einer Überstimulation der Eierstöcke haben, auch dann, wenn diese erst einige Tage nach der Injektion (Verabreichung der Spritze) auftreten.

Die Wahrscheinlichkeit fĂŒr das Auftreten einer Nebenwirkung wird mit den folgenden Kategorien beschrieben:

HĂ€ufig (1 bis 10 Frauen von 100)

  • Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS)
  • Beckenschmerz
  • Übelkeit (Brechreiz)
  • Kopfschmerzen
  • Beckenbeschwerden
  • schmerzempfindliche Brust
  • MĂŒdigkeit (ErmĂŒdung)

Gelegentlich (1 bis 10 Frauen von 1.000)

  • Drehung eines Eierstocks (Ovarialtorsion)
  • Erhöhte Leberenzymwerte
  • Fehlgeburt
  • Schmerzen nach der Eizellengewinnung
  • Schmerzen wĂ€hrend eines Eingriffes
  • zu frĂŒher Eisprung (vorzeitiger Eisprung)
  • aufgetriebener Bauch
  • Erbrechen
  • Durchfall
  • Verstopfung
  • RĂŒckenschmerzen
  • Brustschmerz
  • Quetschungen oder Schmerz an der Injektionsstelle
  • Reizbarkeit
  • Stimmungsschwankungen
  • Schwindel
  • Hitzewallung

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen, sowohl lokal als auch generalisiert, einschließlich Hautausschlag)

DarĂŒber hinaus wurde ĂŒber Schwangerschaft außerhalb der GebĂ€rmutter (ektope Schwangerschaft) und Mehrlingsschwangerschaften berichtet. Diese Nebenwirkungen werden nicht mit der Anwendung von Elonva, sondern mit der Assistierten Reproduktionstechnik (ART) und der anschließenden Schwangerschaft in Verbindung gebracht.

In seltenen FĂ€llen wurden Blutgerinnsel (Thrombosen) mit der Behandlung mit Elonva wie auch mit anderen Gonadotropinen in Verbindung gebracht. Blutgerinnsel bilden sich in einem BlutgefĂ€ĂŸ, lösen sich und wandern in der Blutbahn weiter, wo sie dann ein anderes BlutgefĂ€ĂŸ verstopfen (Thromboembolie).

Wenn Sie ein mÀnnlicher Jugendlicher sind

Nebenwirkungen, die bei mÀnnlichen Jugendlichen berichtet wurden:

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 MĂ€nnern betreffen)

  • Erbrechen
  • Schmerzen an der Injektionsstelle
  • Hitzewallung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lagerung beim Apotheker

Im KĂŒhlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.

Aufbewahrung beim Patienten

Es gibt zwei Möglichkeiten:

  1. Im KĂŒhlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.
  2. FĂŒr einen Zeitraum von höchstens einem Monat bei maximal 25 °C lagern. Notieren Sie sich, wann Sie mit der Aufbewahrung des Arzneimittels außerhalb des KĂŒhlschranks begonnen haben, und verwenden Sie es innerhalb von einem Monat nach diesem Datum.

Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Sie dĂŒrfen Elonva nicht anwenden

  • wenn es lĂ€nger als einen Monat außerhalb des KĂŒhlschranks aufbewahrt wurde.
  • wenn es außerhalb des KĂŒhlschranks bei einer Temperatur von ĂŒber 25 °C aufbewahrt wurde.
  • wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist.
  • wenn Sie bemerken, dass die Spritze oder die Nadel beschĂ€digt ist.

Entsorgen Sie eine leere oder unbenutzte Spritze nicht im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Elonva enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Corifollitropin alfa. Jede Elonva 100 Mikrogramm Injektionslösung- Fertigspritze enthĂ€lt 100 Mikrogramm in 0,5 Milliliter (ml) Injektionslösung. Jede Elonva
    150 Mikrogramm Injektionslösung-Fertigspritze enthÀlt 150 Mikrogramm in 0,5 Milliliter (ml) Injektionslösung.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Sucrose, Polysorbat 20, Methionin und Wasser fĂŒr Injektionszwecke. Der pH-Wert kann mit Natriumhydroxid und/oder SalzsĂ€ure eingestellt worden sein.

Wie Elonva aussieht und Inhalt der Packung

Elonva ist eine klare und farblose wÀssrige Injektionslösung (Injektionszubereitung) in einer Fertigspritze mit einem automatischen Sicherheitssystem, das Verletzungen durch die Nadel nach der Anwendung verhindert. In der Verpackung befindet sich neben der Spritze eine sterile Injektionsnadel. Jede Spritze enthÀlt 0,5 Milliliter Lösung.

Eine Fertigspritze ist einzeln verpackt erhÀltlich.

Elonva gibt es in zwei StÀrken: 100 Mikrogramm und 150 Mikrogramm Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

N.V. Organon

Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Niederlande

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

ItaliaSuomi/Finland
Organon Italia S.r.l.Organon Finland Oy
Tel: +39 06 3336407Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
lpoc.italy@organon.compoc.finland@organon.com
KĂłzposSverige
Organon Pharma B.V., Cyprus branchOrganon Sweden AB
Tnt: +357 22866730Tel: + 446 8 502 597 00
dpoc.cyprus@organon.comlpoc.sweden@organon.com
LatvijaUnited Kingdom (Northern Ireland)
Arvalsts komersanta "Organon Pharma B.V." parstÀvnieciba Tel: +371 66968876Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260 medinfo.ROI@organon.com
dpoc.latvia@organon.com

Deutschland

Organon Healthcare GmbH

Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com

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ΕλλΏΎα

BIANEΞ Α.Ε.

΀ηλ: +30 210 80091 11

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ÎšÏÏ€ÏÎżÏ‚

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United Kingdom (Northern Ireland)

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Monat JJJJ.

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfĂŒgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 16.07.2023

Quelle: Elonva 100 Mikrogramm Injektionslösung - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Corifollitropin alfa
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden