Was ELZONRIS enthält
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Der Wirkstoff ist Tagraxofusp. Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Tagraxofusp in 1 ml Konzentrat.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Natriumchlorid, Sorbitol (E420) und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „ELZONRIS enthält Sorbitol (E420) und Natrium“).
Wie ELZONRIS aussieht und Inhalt der Packung
ELZONRIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare, farblose Flüssigkeit. Sie kann einige wenige weiße bis durchsichtige Partikel enthalten.
Die Packungsgröße ist 1 Durchstechflasche aus Glas pro Karton.
Pharmazeutischer Unternehmer
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10,
1043 AP Amsterdam
Niederlande
Hersteller
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10,
1043 AP Amsterdam
Niederlande
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien; България;
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Italia
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Česká republika; Danmark; Eesti;
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Menarini Stemline Italia S.r.l.
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Ελλάδα; Hrvatska; Ireland; Ísland;
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Tel: +39 800776814
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Κύπρος; Latvija; Lietuva;
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Luxembourg/Luxemburg;
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Magyarország; Malta; Nederland;
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Norge; Polska; Portugal; România;
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Slovenija; Slovenská republika;
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Suomi/Finland; Sverige
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Deutschland
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Stemline Therapeutics B.V.
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Tel: +44 (0)800 047 8675
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Stemline Therapeutics B.V.
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Tél: +33 (0)800 991014
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Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Weitere Informationenquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Die Maßnahmen für die korrekte Handhabung, einschließlich des Tragens einer persönlichen Schutzausrüstung (z. B. Schutzhandschuhe), und für die Beseitigung von Arzneimitteln gegen Krebs sind zu beachten.
Die Infusionslösung muss von einer medizinischen Fachperson unter Einhaltung einer geeigneten aseptischen Vorgehensweise, die während des gesamten Umgangs mit diesem Arzneimittel beibehalten wird, zubereitet werden.
Zubereitung und Anwendung
Zubereitung der Infusion
Vor dem Auftauen von ELZONRIS ist sicherzustellen, dass die folgenden, für die Zubereitung und Anwendung der Dosis erforderlichen Utensilien bereitstehen:
Eine Spritzenpumpe für Infusionen
Eine leere, sterile 10-ml-Durchstechflasche
0,9 %ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionen Drei sterile 10-ml-Spritzen
Eine sterile 1-ml-Spritze
Eine Mini-Bifuse Y-Verbindung Microbore-Schlauch
Ein 0,2-µm-Inline-Filter aus Polyethersulfon mit geringer Protei nbindung
Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos ist oder nur wenige weiße bis durchsichtige Partikel enthält.
Durchstechflaschen bei einer Temperatur von maximal 25 °C für bis zu 1 Stunde im Umkarton stehen lassen, damit sie auftauen können. Nach dem Auftauen nicht mehr einfrieren.
Bestimmung der Dosisstärke
Berechnung der anzuwendenden Gesamtdosis ELZONRIS (ml) (siehe Abschnitt 4.2):
ELZONRIS-Dosis (µg/kg) x Körpergewicht des Patienten (kg)
Verdünnte Konzentration in der Durchstechflasche (100 µg/ml) = Anzuwendende Gesamtdosis (ml)