Enantone 11,25mg 3-Monats-Depot

Abbildung Enantone 11,25mg 3-Monats-Depot
Zulassungsland Deutschland
Hersteller EURIM-PHARM Arzneimittel GmbH
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code L02AE
Pharmakologische Gruppe Hormone und verwandte Mittel

Zulassungsinhaber

EURIM-PHARM Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Der Wirkstoff von Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot (Leuprorelinacetat) gehört zur Gruppe der Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone.
Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot wirkt auf die HirnanhangsdrĂŒse (Hypophyse), indem es nach einer kurzfristigen Stimulation die Produktion derjenigen Hormone drosselt, die in den Hoden die Produktion der Geschlechtshormone regeln.
Dies bedeutet, daß die Spiegel der Geschlechtshormone nachfolgend absinken und bei fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen von Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot steigen die Spiegel der Hormone der HirnanhangsdrĂŒse und die Geschlechtshormone wieder auf den Normalbereich an.
Anwendungsgebiete
PrĂŒfung der Hormonempfindlichkeit eines Prostatakarzinoms zur Beurteilung der Notwendigkeit von hormon-unterdrĂŒckenden/hormonentziehenden Maßnahmen. Zur symptomatischen Behandlung fortgeschrittener hormonabhĂ€ngiger GeschwĂŒlste der VorsteherdrĂŒse (Prostatakarzinome).

Anzeige

Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Leuprorelin oder andere GnRH-Analoga, gegen PolymilchsĂ€ure oder einen der Bestandteile des Suspensionsmittels.
Bei nachgewiesener HormonunabhÀngigkeit des Karzinoms ist die Behandlung mit Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot nicht angezeigt. Bei Patienten, deren beide Hoden operativ entfernt wurden, bewirkt Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot kein weiteres Absinken der Blutkonzentration des mÀnnlichen Geschlechtshormons (Testosteron).
Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Anwendung und Warnhinweise
Patienten, die bereits vor Behandlungsbeginn ĂŒber Beschwerden seitens des Nervensystems (Druckwirkungen auf das RĂŒckenmark, TochtergeschwĂŒlste in der WirbelsĂ€ule) oder ĂŒber Beschwerden beim Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung klagen, sollten in den ersten Wochen der Behandlung engmaschig und möglichst im Krankenhaus kontrolliert werden.
Der Therapieerfolg sollte regelmĂ€ĂŸig (insbesondere aber beim Wiederaufflackern von Krankheitserscheinungen, wie z.B. Schmerzen, erschwertes Wasserlassen oder SchwĂ€che in den Beinen unter lĂ€ngerer Anwendung von Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot) durch klinische Untersuchungen (Austastung der VorsteherdrĂŒse vom Mastdarm her, bildgebende Untersuchungen) und durch ÜberprĂŒfung der Phosphatasen bzw. des prostataspezifischen Antigens (PSA) und des mĂ€nnlichen Geschlechtshormons (Testosteron) im Blut kontrolliert werden.
Die Behandlung sollte ohne RĂŒcksprache mit dem Arzt nicht unterbrochen oder beendet werden.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, einmal dreimonatlich die Retardmikrokapseln nach vorgeschriebener Suspendierung in 2 ml Suspensionsmittel s.c. applizieren.
Art der Anwendung
Eine versehentliche Injektion von Leuprorelinacetet in eine Arterie (sauerstoffreiches Blut transportierendes GefĂ€ĂŸ) ist unbedingt zu vermeiden. Die Folge kann ein Verschluß kleinerer BlutgefĂ€ĂŸe durch Gerinnselbildung in der weiteren Umgebung der Einstichstelle sein. Die Anwendung sollte durch einen in der Tumortherapie erfahrenen Arzt erfolgen.
Bei Auftreten einer VerfĂ€rbung der Retardmikrokapseln und/oder TrĂŒbung des Suspensionsmittels vor der Suspendierung dĂŒrfen diese nicht mehr verwendet werden.
Die Suspension von Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot ist vor der Gabe frisch zuzubereiten.
Hierzu werden 2 ml des Suspensionsmittels aus der Ampulle in die Spritze aufgezogen und in das InjektionsflÀschchen mit den Retardmikrokapseln eingebracht.
Anleitung zur Herstellung der Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot Suspension
1. Eine TransferkanĂŒle aufsetzen, andrĂŒcken und mit Drehung im Uhrzeigersinn einrasten lassen (LUER-LOCK Verschluß) und den Aufsatz des Spritzenstempels auf die Patentspritze aufschrauben.
Dauer der Anwendung
In der Regel ist die Therapie fortgeschrittener hormonabhĂ€ngiger GeschwĂŒlste der VorsteherdrĂŒse mit Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot eine Langzeitbehandlung.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Da die Injektionen durch den Arzt vorgenommen werden, sind Anwendungsfehler ebenso wie Überdosierungen nicht zu erwarten.
Selbst die Verabreichung von 20 mg Leuprorelinacetat pro Tag ĂŒber einen Zeitraum von zwei Jahren ergab keine Hinweise auf Intoxikationssymptome (Vergiftungserscheinungen) beim Menschen.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.
Warnhinweise
Keine
Nebenwirkungen
AnfĂ€nglich kommt es regelmĂ€ĂŸig zu einem kurzfristigen Anstieg des mĂ€nnlichen Geschlechtshormons (Testosteron) im Blut. Dadurch kann es zu einer vorĂŒbergehenden VerstĂ€rkung bestimmter krankheitsbedingter Beschwerden (Auftreten oder Zunahme von Knochenschmerzen, erschwertes Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung, Druckwirkung am RĂŒckenmark, MuskelschwĂ€che in den Beinen, Schwellungen aufgrund einer Behinderung des Abflusses von Gewebewasser [Lymphödem]) kommen. Diese Zunahme der Beschwerden geht in der Regel von allein zurĂŒck, ohne daß Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot abgesetzt werden muß.
FĂŒr den Beginn der Behandlung sollte die Gabe eines geeigneten Gegenspielers des mĂ€nnlichen Geschlechtshormons (Antiandrogen) erwogen werden, um so die möglichen Folgeerscheinungen des anfĂ€nglichen Ansteigens des mĂ€nnlichen Geschlechtshormons abzuschwĂ€chen.
Im Laufe der Behandlung sinkt dann der Spiegel des mĂ€nnlichen Geschlechtshormons auf sehr niedrige Werte ab. Aufgrund dieses Abfalls kommt es hĂ€ufig zu Hitzewallungen, vermehrtem Schwitzen, Verminderung des sexuellen Verlangens, Potenzverlust, Verkleinerung der Hoden, Knochenschmerzen und zum Auftreten einer Gewichtszunahme. Reaktionen an der Injektionsstelle, z.B. Rötung, Schmerzen, Ödem, Juckreiz waren hĂ€ufig und bildeten sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurĂŒck.
Gelegentlich wurden MĂŒdigkeit, Auftreten von Gelenk- bzw. RĂŒckenschmerzen, MuskelschwĂ€che, nĂ€chtlicher Harndrang, Probleme beim Wasserlassen, TaubheitsgefĂŒhl, Übelkeit, trockene Haut bzw. Schleimhaut, Brustschwellungen, Wassereinlagerungen, Kopfschmerzen, Appetitabnahme, Gewichtsabnahme, Schlafstörungen beobachtet.
Als LaborwertverĂ€nderungen wurde gelegentlich ĂŒber Anstiege der LDH, der Transaminasen, der Gamma-GT und der alkalischen Phosphatase berichtet, die jedoch ebenso wie die gelegentlich beobachtete Depression Ausdruck der Grundkrankheit sein können.
Ebenso wurden allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Juckreiz, Eosinophilie, Hautausschlag) beschrieben. In EinzelfĂ€llen wurde ĂŒber Haarausfall sowie vorĂŒbergehende GeschmacksverĂ€nderungen berichtet.
Ebenso können Durchfall und Hodenschmerz auftreten.
Besondere Hinweise:
Die Wirkung der Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot-Behandlung kann durch Messung der Blutkonzentrationen des mĂ€nnlichen Geschlechtshormons (Testosteron) sowie weiterer Laborwerte (saure Phosphatase, PSA = prostataspezifisches Antigen) ĂŒberwacht werden. So steigt der Testosteronspiegel bei Behandlungsbeginn zunĂ€chst an und sinkt dann wĂ€hrend eines Zeitraums von zwei Wochen wieder ab. Nach 2 bis 4 Wochen werden Testosteronspiegel erreicht, wie sie nach einer beidseitigen operativen Entfernung der Hoden beobachtet werden, und die ĂŒber den gesamten Behandlungszeitraum bestehen bleiben.
In EinzelfĂ€llen traten Spritzenabszesse auf. In einem Fall eines Spritzenabszesses schien die Resorption von Leuprorelin aus dem Depot vermindert, so daß in solchen FĂ€llen der Testosteronspiegel kontrolliert werden sollte.
Ein Anstieg der sauren Phosphatase kann in der Anfangsphase der Behandlung erfolgen und ist vorĂŒbergehender Natur. Gewöhnlich werden nach einigen Wochen wieder Normalwerte bzw. annĂ€hernde Normalwerte erreicht.
Unter der Behandlung mit Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot kann es zu einer Abnahme der Knochendichte kommen. Auftretende UmbauvorgÀnge in Knochen können mittels Skelettszintigraphie (einer nuklearmedizinischen Untersuchungsmethode) kontrolliert werden.
Hinweis fĂŒr Verkehrsteilnehmer:
Wegen der gelegentlich, insbesondere zu Therapiebeginn auftretenden MĂŒdigkeit, welche auch durch die zugrundeliegende Tumorerkrankung bedingt sein kann, erfolgt bis zum Vorliegen weiterer Erkenntnisse der folgende Hinweis:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemĂ€ĂŸem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verĂ€ndern, daß die FĂ€higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigt wird. Dies gilt in verstĂ€rktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Hinweis:
Falls unter der Behandlung mit Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot Nebenwirkungen auftreten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgefĂŒhrt sind, teilen Sie diese bitte dem behandelnden Arzt oder dem Apotheker mit.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit und Aufbewahrung
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Die fertige Suspension ist in der Regel nach der Herstellung sofort zu verwenden; sie kann aber in AusnahmefĂ€llen bei 25°C aufbewahrt noch bis zu 24 Stunden nach der Herstellung verwendet werden, wobei die SterilitĂ€t gesichert sein muß.
Vor der Injektion ist die Suspension erneut aufzuschĂŒtteln.
Die Retardmikrokapseln und das Suspensionsmittel sollten nicht ĂŒber +25°C und vor Licht geschĂŒtzt in der Packung aufbewahrt werden.
Bei Auftreten einer VerfĂ€rbung der Retardmikrokapseln und/oder TrĂŒbung des klaren Suspensionsmittels vor der Suspendierung dĂŒrfen diese nicht mehr verwendet werden.
Stand der Information
September 2001
Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren!
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,
83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der
Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefĂŒgt.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Anzeige

Weitere Informationen

Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 Injektionsflasche mit 130,0 mg Retardmikrokapseln enthÀlt: 11,25 mg Leuprorelinacetat (entsprechend 10,72 mg Leuprorelin)
Sonstige Bestandteile:
99,3 mg PolymilchsÀure, Mannitol
1 Ampulle mit 2 ml Suspensionsmittel enthÀlt:
Mannitol, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Wasser fĂŒr Injektionszwecke
Darreichungsform und Inhalt
Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel zur s.c. Injektion
1 Injektionsflasche mit 130,0 mg Retardmikrokapseln und 1 Ampulle mit 2 ml Suspensionsmittel zur s.c. Injektion sowie eine Injektionsnadel 23 G und eine TransferkanĂŒle 25 G + 1 Spritze
2 Injektionsflaschen mit je 130,0 mg Retardmikrokapseln und 2 Ampullen mit je 2 ml Suspensionsmittel zur s.c. Injektion sowie zwei Injektionsnadeln 23 G und zwei TransferkanĂŒlen 25 G + 2 Spritzen
Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Laboratoires Takeda
Am GĂ€nslehen 4 – 6 Puteaux Cedex
83451 Piding (Frankreich)
Tel: 086504-0

Anzeige

Zulassungsland Deutschland
Hersteller EURIM-PHARM Arzneimittel GmbH
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code L02AE
Pharmakologische Gruppe Hormone und verwandte Mittel

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-QualitĂ€tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen ĂŒber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsmöglichkeiten fĂŒr hĂ€ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden