Enantone Monats-Depot

Abbildung Enantone Monats-Depot
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Takeda Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code L02AE
Pharmakologische Gruppe Hormone und verwandte Mittel

Zulassungsinhaber

Takeda Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Der Wirkstoff des ENANTONE Monats-Depot (Leuprorelinacetat) gehört zur Gruppe der Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone.
ENANTONE Monats-Depot wirkt auf die HirnanhangsdrĂŒse (Hypophyse), indem es nach einer kurzfristigen Stimulation die Hormonproduktion derjenigen Hormone drosselt, die in den Eierstöcken und in den Hoden die Produktion der Geschlechtshormone regeln.
Dies bedeutet, dass die Spiegel der Geschlechtshormone nachfolgend absinken und bei fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen von ENANTONE Monats-Depot steigen die Spiegel der Hormone der HirnanhangsdrĂŒse und die Geschlechtshormone wieder auf den Normalbereich an.
Vorzeitige PubertÀt bei Kindern:
Das gesamte Krankheitsbild hat seine Ursache in der vorzeitigen und gesteigerten Hormonproduktion der HirnanhangsdrĂŒse.
Ziel der Behandlung mit Enantone Monats-Depot ist es, das verfrĂŒhte Fortschreiten der PubertĂ€t zu stoppen bzw. die gesteigerte Hormonproduktion zu drosseln.
Name oder Firma und Anschrift des Herstellers und des pharmazeutischen Unternehmers
Anwendungsgebiete
- bei MĂ€nnern
PrĂŒfung der Hormonempfindlichkeit eines Prostatakarzinoms zur Beurteilung der Notwendigkeit von hormonunterdrĂŒckenden / hormonentziehenden Maßnahmen. Zur symptomatischen Behandlung fortgeschrittener hormonabhĂ€ngiger GeschwĂŒlste der VorsteherdrĂŒse
(Prostatakarzinome).
- bei Kindern
Vorzeitige PubertĂ€t ohne erkennbare Ursache (idiopathische Form) oder bedingt durch VerĂ€nderungen im Zwischenhirn (neurogene Form), die von der Freisetzung von Hormonen (LH und FSH) aus der HirnanhangsdrĂŒse (Hypophyse) abhĂ€ngig ist (Pubertas praecox vera).
Eine Behandlung mit ENANTONE Monats-Depot kann angezeigt sein bei einem verfrĂŒhten Einsetzen von Zeichen der Geschlechtsentwicklung (PubertĂ€t). Bei MĂ€dchen bzw. Jungen ist dieser Fall gegeben, wenn man PubertĂ€tszeichen vor dem 8. bzw. 9. Geburtstag feststellt. Im einzelnen können dies sein:
- eine fĂŒr das Alter erhöhte Wachstumsgeschwindigkeit,
- eine beschleunigte Knochenreifung,
- ein verfrĂŒhter Beginn der Brustentwicklung,
- Beginn der Schamhaarentwicklung,
- ein verfrĂŒhter Eintritt der Geschlechtsreife, d. h. die Eierstöcke beginnen mit der Produk tion reifer Eizellen, eine Regelblutung setzt ein.
- Beim Jungen beginnen die Hoden mit der Produktion von SamenfÀden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Leuprorelin oder andere GnRH-Analoga, gegen Poly(glycolsĂ€ure-co-milchsĂ€ure) oder gegen Bestandteile des Suspensionsmittels.
- bei MĂ€nnern
Bei nachgewiesener HormonunabhÀngigkeit des Karzinoms ist die Behandlung mit ENANTONE Monats-Depot nicht angezeigt. Bei Patienten, deren beide Hoden operativ entfernt wurden, bewirkt ENANTONE Monats-Depot kein weiteres Absinken der Blutkonzentration des mÀnnlichen Geschlechtshormons (Testosteron).
- bei MĂ€dchen mit Pubertas praecox vera
Schwangerschaft und Stillzeit.
Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Anwendung
Die Indikationsstellung zur Behandlung und die lĂ€ngerfristigen Therapiekontrollen bei Kindern sollten vorzugsweise in endokrinologisch-pĂ€diatrischen Zentren erfolgen und die Behandlung in der Indikation ‘Prostatakarzinom’ sollte von in der Geschwulsttherapie erfahrenen Ärzten vorgenommen werden.
- bei MĂ€nnern
Patienten, die bereits vor Behandlungsbeginn ĂŒber Beschwerden seitens des Nervensystems (Druckwirkungen auf das RĂŒckenmark, TochtergeschwĂŒlste in der WirbelsĂ€ule) oder ĂŒber Beschwerden beim Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung klagen, sollten in den ersten Wochen der Behandlung engmaschig und möglichst im Krankenhaus kontrolliert werden.
Der Therapieerfolg sollte regelmĂ€ĂŸig (insbesondere aber beim Wiederaufflackern von Krankheitserscheinungen, wie z.B. Schmerzen, erschwertes Wasserlassen oder SchwĂ€che in den Beinen unter lĂ€ngerer Anwendung von ENANTONE Monats-Depot) durch klinische Untersuchungen (Austastung der VorsteherdrĂŒse vom Mastdarm her, bildgebende Untersuchungen) und durch ÜberprĂŒfung der Phosphatasen bzw. des prostataspezifischen Antigens (PSA) und des mĂ€nnlichen Geschlechtshormons (Testosteron) im Blut kontrolliert werden.
Die Behandlung sollte ohne RĂŒcksprache mit dem Arzt nicht unterbrochen oder beendet werden.
Wegen der bei wenigen Patienten, insbesondere zu Behandlungsbeginn auftretenden MĂŒdigkeit, welche auch durch die zugrundeliegende Tumorerkrankung bedingt sein kann, kann dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemĂ€ĂŸem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verĂ€ndern, dass die FĂ€higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigt wird. Dies gilt in verstĂ€rktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
- bei MĂ€dchen
Es ist darauf zu achten, dass vor Therapiebeginn keine Schwangerschaft vorliegt. Der Eintritt einer Schwangerschaft ist wĂ€hrend der Therapie nicht generell auszuschließen. In diesem Fall ist der Arzt aufzusuchen.
Hinweis:
Die AbstÀnde der Injektionen von ENANTONE Monats-Depot sollten
30 + 2 Tage betragen, um ein erneutes Auftreten von Zeichen der verfrĂŒhten PubertĂ€tsentwicklung zu vermeiden.
Die Behandlung sollte ohne RĂŒcksprache mit dem Arzt nicht unterbrochen oder beendet werden.
Enantone Monats-Depot enthÀlt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Zweikammerspritze, d.h. es ist nahezu ?natriumfrei?.

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Wie wird es angewendet?

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
- bei MĂ€nnern
Soweit nicht anders verordnet, einmal monatlich 44,1 mg Retardmikrokapseln mit 3,75 mg Leuprorelinacetat nach vorgeschriebener Suspendierung in 1 ml Suspensionsmittel s.c. applizieren.
- bei Kindern
a) Kinder mit einem Körpergewicht 20 kg:
Soweit nicht anders verordnet, einmal monatlich 44,1 mg Retardmikrokapseln mit 3,75 mg Leuprorelinacetat, suspendiert in 1 ml Suspensionsmittel, s.c. applizieren.
b) Kinder mit einem Körpergewicht < 20 kg:
FĂŒr diese EinzelfĂ€lle gilt unter BerĂŒcksichtigung der klinischen AktivitĂ€t der Pubertas praecox vera:
Soweit nicht anders verordnet, einmal monatlich eine gebrauchsfertige Suspension aus 44,1 mg Retardmikrokapseln mit 3,75 mg Leuprorelinacetat und 1 ml Suspensionsmittel herstellen. Von dieser Suspension sind dann 0,5 ml (22,05 mg Retardmikrokapseln mit 1,88 mg Leuprorelinacetat) subkutan zu applizieren. Der Rest der Suspension ist zu verwerfen. Die Gewichtszunahme des Kindes ist zu kontrollieren.
Je nach AktivitÀt der Pubertas praecox vera kann bei nicht ausreichender Suppression (klinische Hinweise wie z. B. Spotting bzw. im LHRH-Test keine ausreichende Suppression der Gonadotropine) eine Dosiserhöhung notwendig werden. Die minimal wirksame, monatlich zu applizierende Dosis ist dann mittels LHRH-Test zu ermitteln.
Art der Anwendung
Die Suspension von ENANTONE Monats-Depot ist vor der Gabe frisch zuzubereiten.
Hierzu wird bei senkrecht nach oben gehaltener Spritze das Stopfensystem langsam bis zur blauen Markierung vorgeschoben. Dabei gelangt das Suspensionsmittel ĂŒber den Bypass von der hinteren Spritzenkammer in den vorderen Teil mit den Retardmikrokapseln. Anschließend wird die Zweikammerspritze zur Herstellung einer homogenen, milchigen Suspension mit weiterhin senkrecht nach oben gehaltener KanĂŒle durch Bewegung nach links und rechts oder durch Aufklopfen auf das Zeigefingergrundgelenk gut aufgeschĂŒttelt.
Hinweis:
Vor der Injektion die Schutzkappe von der Injektionsnadel abziehen, nicht abdrehen!
Die Injektion muss subkutan erfolgen, wobei die Injektionsstelle monatlich zu wechseln ist. Dabei kann die subkutane Injektion in die Bauchhaut, das GesĂ€ĂŸ oder z.B. den Oberschenkel erfolgen.
Eine versehentliche Injektion von ENANTONE Monats-Depot in eine Arterie (sauerstoffreiches Blut transportierendes GefĂ€ĂŸ) ist unbedingt zu vermeiden. Die Folge kann ein Verschluss kleinerer BlutgefĂ€ĂŸe durch Gerinnselbildung in der weiteren Umgebung der Einstichstelle sein.
Bei Auftreten einer VerfĂ€rbung der Retardmikrokapseln und / oder TrĂŒbung des klaren Suspensionsmittels vor der Suspendierung darf die Zweikammerspritze nicht mehr verwendet werden. Nach der Zubereitung entsteht eine milchig-trĂŒbe Suspension.
Anleitung zur Herstellung der ENANTONE Monats-Depot Suspension
1. Spritzenstempel bis zum Anschlag eindrehen.
Dauer der Anwendung
- bei MĂ€nnern
In der Regel ist die Therapie fortgeschrittener hormonabhĂ€ngiger GeschwĂŒlste der VorsteherdrĂŒse mit ENANTONE Monats-Depot eine Langzeitbehandlung.
Die Behandlung sollte ohne RĂŒcksprache mit dem Arzt nicht unterbrochen oder beendet werden.
- bei Kindern
Die Behandlung der verfrĂŒht einsetzenden PubertĂ€t (Pubertas praecox vera) ist in der Regel eine Langzeitbehandlung. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den klinischen Befunden zu Behandlungsbeginn bzw. der Entwicklung unter der Behandlung und ist vom behandelnden Arzt zusammen mit dem Sorgeberechtigten und ggf. dem erkrankten Kind festzulegen.
Die Behandlung sollte ohne RĂŒcksprache mit dem Arzt nicht unterbrochen oder beendet werden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Da die Injektionen durch den Arzt vorgenommen werden, sind Anwendungsfehler ebenso wie Überdosierungen nicht zu erwarten.
Selbst die Verabreichung von 20 mg Leuprorelinacetat pro Tag ĂŒber einen Zeitraum von 2 Jahren ergab keine Hinweise auf Intoxikationssymptome (Vergiftungserscheinungen) beim Menschen.
Auch bei Kindern fĂŒhrte die Verabreichung von Dosierungen, die 6-12fach höher lagen als die hier vorgesehenen, nicht zu Vergiftungserscheinungen, und es ergaben sich keine Hinweise auf andere bzw. zusĂ€tzliche Nebenwirkungen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.
WarnhinweiseKeine.
Nebenwirkungen
- bei MĂ€nnern
AnfĂ€nglich kommt es regelmĂ€ĂŸig zu einem kurzfristigen Anstieg des mĂ€nnlichen Geschlechtshormons (Testosteron) im Blut. Dadurch kann es zu einer vorĂŒbergehenden VerstĂ€rkung bestimmter krankheitsbedingter Beschwerden (Auftreten oder Zunahme von Knochenschmerzen, erschwertes Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung, Druckwirkung am RĂŒckenmark, MuskelschwĂ€che in den Beinen, Schwellungen aufgrund einer Behinderung des Abflusses von Gewebewasser (Lymphödem) kommen. Diese Zunahme der Beschwerden geht in der Regel von allein zurĂŒck, ohne dass ENANTONE Monats-Depot abgesetzt werden muss.
FĂŒr den Beginn der Behandlung sollte die Gabe eines geeigneten Gegenspielers des mĂ€nnlichen Geschlechtshormons (Antiandrogen) erwogen werden, um so die möglichen Folgeerscheinungen des anfĂ€nglichen Ansteigens des mĂ€nnlichen Geschlechtshormons abzuschwĂ€chen.
Im Laufe der Behandlung sinkt dann der Spiegel des mÀnnlichen Geschlechtshormons auf sehr niedrige Werte ab. Aufgrund dieses Abfalls kann es zum Auftreten von Nebenwirkungen kommen. Die HÀufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr hÀufig (>0), hÀufig (>00, <0), gelegentlich (>.000, <00), selten (0.000, .000), sehr selten (0.000).
Störungen des Immunsystems:
Sehr selten: allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, anaphylaktische Reaktionen)
Endokrine Störungen:
Gelegentlich: GynĂ€komastie (VergrĂ¶ĂŸerung der mĂ€nnlichen BrustdrĂŒse)
Störungen des Stoffwechsels und der ErnÀhrung:
Gelegentlich: Appetitverminderung, VerÀnderung einer diabetischen Stoffwechsellage (Erhöhung oder Senkung von Blutzuckerwerten)
Psychische Störungen:
Gelegentlich: depressive Verstimmung
Störungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Kopfschmerz, Schwindel
Sehr selten: vorĂŒbergehende GeschmacksverĂ€nderungen
Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse wurde in sehr seltenen FĂ€llen ĂŒber einen Hypophyseninfarkt nach der ersten Verabreichung von ENANTONE Monats-Depot bei Patienten mit Hypophysenadenom (Geschwulst der HirnanhangdrĂŒse) berichtet.
Augenerkrankungen:
In einem Einzelfall trat ein Gerinnsel in der Schlagader der Netzhaut auf.
VaskulÀre Störungen
Sehr hĂ€ufig: Hitzewallungen mit SchweißausbrĂŒchen
Gelegentlich: BlutdruckverÀnderungen (Blutdrucksenkung oder -erhöhung)
Atem-, Thorax- und Mediastinalstörungen:
Gelegentlich: Atembeschwerden
Gastrointestinale Störungen:
Gelegentlich: Durchfall
Sehr selten: Übelkeit/Erbrechen
Störungen von Haut und subkutanem Gewebe:
Gelegentlich: Haarausfall
Störungen an Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen:
Sehr selten: Gelenk- und Muskelbeschwerden
Störungen an Fortpflanzungsorganen und Brust:
Sehr hÀufig: Verminderung der Libido und der Potenz
Gelegentlich: Verkleinerung der Hoden
Generalisierte Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle:
Sehr hÀufig: vermehrtes Schwitzen
Sehr selten: Ödeme, MĂŒdigkeit; lokale Hautreaktionen, z.B. Rötungen oder VerhĂ€rtungen an der Injektionsstelle, die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurĂŒckbilden; in EinzelfĂ€llen trat ein Abszess auf.
Weitere Beobachtungen:
Gelegentlich: Gewichtszunahme
LaborwertverÀnderungen:
Gelegentlich: Anstieg von Enzymen wie Lactatdehydrogenase (LDH), alkalischer Phosphatase (AP) oder Transaminasen wie ALT (SGPT), AST (SGOT) oder -GT
Besondere Hinweise:
Die Wirkung der ENANTONE Monats-Depot-Behandlung kann durch die Messung der Blutkonzentrationen des mĂ€nnlichen Geschlechtshormons (Testosteron) sowie weiterer Laborwerte (saure Phosphatase, PSA = prostataspezifisches Antigen) ĂŒberwacht werden. So steigt der Testosteronspiegel bei Behandlungsbeginn zunĂ€chst an und sinkt dann wĂ€hrend eines Zeitraums von zwei Wochen wieder ab. Nach 2 bis 4 Wochen werden Testosteronspiegel erreicht, wie sie nach einer beidseitigen operativen Entfernung der Hoden beobachtet werden und die
ĂŒber den gesamten Behandlungszeitraum bestehen bleiben.
Ein Anstieg der sauren Phosphatase kann in der Anfangsphase der Behandlung erfolgen und ist vorĂŒbergehender Natur. Gewöhnlich werden nach einigen Wochen wieder Normalwerte bzw. annĂ€hernd Normalwerte erreicht.
Die Abnahme des Geschlechtshormons Testosteron, wie sie nach Entfernung der Hoden oder unter Behandlung mit sog. GnRH-Analoga auftritt, kann zur Abnahme der Knochendichte mit erhöhtem Risiko fĂŒr KnochenbrĂŒche fĂŒhren. Die Abnahme der Knochendichte nach Entfernung der Hoden ist jedoch ausgeprĂ€gter als nach der Gabe von GnRH-Analoga. Bei Risikopatienten kann die zusĂ€tzliche Gabe eines Bisphosphonats eine Abnahme der Knochendichte verhindern.
- bei Kindern
Zu Behandlungsbeginn kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg der Spiegel der Geschlechtshormone mit nachfolgendem Abfall in einen Bereich, wie es fĂŒr Kinder vor der PubertĂ€t charakteristisch ist. Aufgrund dieser Wirkung können insbesondere zu Behandlungsbeginn Nebenwirkungen auftreten, deren HĂ€ufigkeiten bereits zu Beginn dieses Abschnitts definiert wurden.
Störungen des Immunsystems:
Sehr selten: allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, anaphylaktische Reaktionen)
Psychische Störungen:
HÀufig: emotionale LabilitÀt
Störungen des Nervensystems:
HĂ€ufig: Kopfschmerz
Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse wurde in sehr seltenen FĂ€llen ĂŒber einen Hypophyseninfarkt nach der ersten Verabreichung von ENANTONE Monats-Depot bei Patienten mit Hypophysenadenom (Geschwulst der HirnanhangdrĂŒse) berichtet.
Gastrointestinale Störungen:
HÀufig: Bauchschmerzen/BauchkrÀmpfe
Störungen von Haut und subkutanem Gewebe:
HĂ€ufig: Akne
Störungen an Fortpflanzungsorganen und Brust:
HĂ€ufig: vaginale Blutungen, Spottings, Ausfluss
Generalisierte Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle:
HĂ€ufig: Reaktionen an der Injektionsstelle
Hinweise:
Bei nicht bestimmungsgemĂ€ĂŸer hoher Dosierung und intramuskulĂ€rer Anwendung kam es hĂ€ufig (1-10%) zur Bildung steriler Abszesse am Injektionsort. Deshalb ist das PrĂ€parat subkutan zu injizieren.
Im allgemeinen ist das Auftreten von Blutungen aus der Scheide (Schmierblutungen) im weiteren Behandlungsverlauf als Zeichen einer möglichen Unterdosierung zu werten. In diesem Fall ist der behandelnde Arzt aufzusuchen.
Falls unter der Behandlung mit ENANTONE Monats-Depot Nebenwirkungen auftreten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgefĂŒhrt sind, teilen Sie diese bitte dem behandelnden Arzt oder dem Apotheker mit.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Die fertige Suspension ist in der Regel nach der Herstellung sofort zu verwenden; sie kann aber in AusnahmefÀllen bei 25° C aufbewahrt noch bis zu 24 Stunden nach der Herstellung verwendet werden, wobei die SterilitÀt gesichert sein muss.
Vor der Injektion ist die Suspension erneut aufzuschĂŒtteln.
Die Zweikammerspritze mit Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel sollte nicht ĂŒber +25°C und vor Licht geschĂŒtzt in der Packung aufbewahrt werden.
Bei Auftreten einer VerfĂ€rbung der Retardmikrokapseln und/oder TrĂŒbung des klaren Suspensionsmittels vor der Suspendierung darf die Zweikammerspritze nicht mehr verwendet werden. Nach der Zubereitung entsteht eine milchig-trĂŒbe Suspension.
Stand der Information
August 2009
ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFBEWAHREN
In Lizenz der Takeda Pharmaceutical Company Limited, Osaka, Japan

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Weitere Informationen

Pharmazeutischer Unternehmer
Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3 - 5, 52066 Aachen, Tel.: 0800 825 332 5,
Fax: 02 41 / 9 41 –2748, E-Mail: medinfo@takeda.de, Internet: www.takeda.de
Hersteller
Takeda Italia Farmaceutici SpA
Via Crosa, 86
28065 Cerano (NO)
Italien
Tel.: 0033217 72097
Fax: 0033217 72190

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden