Epilan-D 100 mg - Tabletten

Abbildung Epilan-D 100 mg - Tabletten
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Chiesi Farmaceutici
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Chiesi Farmaceutici

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Phenytoin, der Wirkstoff in Epilan-D 100 mg - Tabletten, hat einen krampfhemmenden Effekt und ist bei vielen Formen der Anfallskrankheit (Epilepsie) gut wirksam.

Epilan-D 100 mg - Tabletten werden zur Behandlung verschiedener Formen des Anfallsleidens (Epilepsie) angewendet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?


Epilan-D darf nicht eingenommen werden,


  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Phenytoin oder andere Substanzen derselben Wirkstoffklasse (Hydantoine) oder einen der sonstigen Bestandteile von Epilan-D sind;
  • wenn Sie an bestimmten Reizleitungsst√∂rungen des Herzens leiden (AV-Block II. und III. Grades mit Kammer-Ersatzrhythmus, SA-Block);
  • wenn eine Verminderung der wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukopenie) besteht;
  • wenn Sie an Leberversagen leiden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Epilan-D ist erforderlich,


  • wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (systolischer Druck weniger als 90 mm Hg) haben,
  • wenn Sie an bestimmten St√∂rungen der Herzfunktion (Herzschw√§che, verlangsamter Puls
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(weniger als 50 Schläge pro Minute), Störungen der Reizleitung) leiden,

  • wenn Ihre Lungenfunktion stark eingeschr√§nkt ist.

In diesen F√§llen darf Epilan-D nur nach R√ľcksprache mit dem Arzt eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn bei Ihnen ein Leber- oder Nierenschaden festgestellt wurde oder wenn Ihr Blutzuckerspiegel erhöht ist. Er wird in diesen Fällen entsprechende Kontrolluntersuchungen anordnen.

W√§hrend der Behandlung wird Ihr Arzt regelm√§√üig Kontrollen des Blutbilds, der Leberfunktion und bei Kindern auch der Schilddr√ľsenfunktion verordnen. Wenn Sie gleichzeitig Medikamente zur Blutverd√ľnnung einnehmen, kann auch eine regelm√§√üige √úberpr√ľfung Ihres Gerinnungs- status erforderlich sein.

Wenn Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen bemerken, besonders bei Hautausschlag, Fieber, Halsschmerzen, Lymphknotenschwellungen, Geschw√ľren im Rachen, Mund oder an anderen Stellen sowie bei Gelbsucht suchen Sie sofort den Arzt auf. Er wird √ľber die weitere Behandlung entscheiden.

Es wurde von potenziell lebensbedrohlichen Hautausschl√§gen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) bei der Verwendung von Epilan-D 100 mg - Tabletten berichtet, die zun√§chst als r√∂tliche Flecken mit dunklerem Zentrum oder als kreisf√∂rmige Flecken mit zentraler Blasenbildung am Rumpf erscheinen. Zus√§tzliche Anzeichen, auf die zu achten ist, sind Geschw√ľre im Bereich von Mund, Rachen und Nase sowie im Genitalbereich und/oder Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen).

Diese potenziell lebensbedrohlichen Hautausschl√§ge gehen oft mit grippe√§hnlichen Symptomen einher. Der Ausschlag kann in eine gro√üfl√§chige Blasenbildung oder in ein Absch√§len der Haut √ľbergehen. Das h√∂chste Risiko f√ľr das Auftreten von schweren Hautreaktionen besteht w√§hrend der ersten Wochen der Behandlung.

Wenn sich bei Ihnen das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse während der Einnahme von Epilan-D 100 mg - Tabletten entwickelt hat, darf die Behandlung mit Epilan-D 100 mg - Tabletten zu keinem Zeitpunktwieder aufgenommen werden.

Wenn Sie einen Ausschlag oder die genannten Hautsymptome entwickeln, setzen Sie Epilan-D 100 mg - Tabletten sofort ab, nehmen Sie unverz√ľglich √§rztliche Hilfe in Anspruch und sagen Sie dem Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben. Allerdings m√ľssen Patienten durch den Behandlungsstopp mit einer erh√∂hten Anfallswahrscheinlichkeit rechnen (siehe auch

Abschnitt 4 ?Nebenwirkungen?).

Ein m√∂glicherweise erh√∂tes Risiko f√ľr schwere Hautreaktionen w√§hrend der Therapie mit Epilan-D 100 mg - Tabletten kann mit einer genetischen Abweichung bei Personen han- chinesischer oder thail√§ndischer Abstammung zusammenh√§ngen. Wenn Sie dieser Abstammung sind und bei Ihnen bereits fr√ľher diese genetische Abweichung (HLA-B*1502) festgestellt wurde, sprechen Sie vor der Einnahme von Epilan-D 100 mg - Tabletten mit Ihrem Arzt.

Um Zahnfleischwucherungen zu vermeiden, ist während der Behandlung auf besonders sorgfältige Mundhygiene zu achten.

Während einer Behandlung mit Epilan-D 100 mg - Tabletten sollten Sie keine Schlafmittel einnehmen.

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Eine geringe Anzahl an Patienten, die mit Antiepileptika wie Epilan-D behandelt wurden, hatten Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt derartige Gedanken haben, kontaktieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt.

Die Wirksamkeit empf√§ngnisverh√ľtender Hormonpr√§parate (?Pille?, Hormonpflaster u.√§.) kann durch Phenytoin vermindert werden. Es sollten daher andere Ma√ünahmen zur Empf√§ngnis- verh√ľtung getroffen werden.

Bei Einnahme von Epilan-D mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Medikamente und andere Mittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen.

Dies gilt unter anderem f√ľr Alkohol sowie f√ľr Medikamente zur Blutverd√ľnnung, f√ľr Beruhigungs- und Schlafmittel, verschiedene Antibiotika, Kortisonpr√§parate, Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Depressionen und anderen seelischen Erkrankungen, Entw√§sserungsmittel, andere Medikamente gegen Epilepsie, Mittel gegen Schmerzen oder Entz√ľndungen, Methotrexat (zur Behandlung von Tumorerkrankungen), Magensafthemmer, bestimmte Medikamente gegen Magengeschw√ľre, gegen Pilzinfektionen, Arzneimittel zur Hemmung des Immunsystems, Arzneimittel gegen Tuberkulose, Asthma und Bronchitis.

Die Wirksamkeit empf√§ngnisverh√ľtender Hormonpr√§parate (?Pille?, Hormonpflaster u.√§.) kann durch Phenytoin vermindert werden.

Der Wirkstoff in Epilan-D 100 mg - Tabletten kann Einfluss auf bestimmte Labortestergebnisse haben, z.B. Blutzucker, Kalzium, alkalische Phosphatase, Gamma-GT.

Die Verwertung von Vitamin B6, Vitamin D und Folsäure kann während einer Behandlung mit Epilan-D 100 mg - Tabletten beeinträchtigt sein. Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls entsprechende Vitaminpräparate verordnen.

Bei Einnahme von Epilan-D zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung ist auf Alkohol zu verzichten.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. √úber die Anwendung w√§hrend der Schwangerschaft entscheidet der behandelnde Arzt. Bei Eintritt einer Schwangerschaft informieren Sie bitte unverz√ľglich Ihren Arzt.


Da Phenytoin in die Muttermilch √ľbergeht, sollte abgestillt werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


¬†Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen. Durch Epilan-D 100 mg - Tabletten wird vor allem zu Behandlungsbeginn oder bei h√∂herer Dosierung das Reaktionsverm√∂gen herabgesetzt. Dies wirkt sich besonders gef√§hrlich beim Lenken von Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen aus.

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Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Epilan-D

1 Tablette enthält 53,2 mg Lactose (Milchzucker). Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten festgestellt wurde, befragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt.



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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Epilan-D 100 mg - Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie bei allen Medikamenten zur Epilepsiebehandlung ist es wichtig, dass Sie Epilan-D 100 mg - Tabletten regelm√§√üig einnehmen. Dosis√§nderungen d√ľrfen nur schrittweise erfolgen. √Ąndern Sie Dosierungs- oder Anwendungsdauer daher nicht ohne √§rztliche Anweisung.

Auch bei Anfallsfreiheit darf die Behandlung nicht ohne R√ľcksprache mit dem Arzt beendet werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis wie folgt:

Erwachsene:


  • Behandlungsbeginn: Man beginnt in der 1. Woche mit t√§glich 1 Tablette und steigert in der 2. Woche auf 2 Tabletten t√§glich. Danach wird Ihr Arzt die Dosis so lange steigern, bis Sie anfallsfrei sind. Dann kann der Arzt die Dosierung erforderlichenfalls vermindern.
  • Dauerbehandlung: √ľblicherweise 3 Tabletten in 3 Gaben √ľber den Tag verteilt. Tagesh√∂chstdosis: 5 Tabletten.
  • Umstellung aufEpilan-D 100 mg - Tabletten: Bei entsprechender Verringerung des bisher verabreichten Medikamentes in der 1. Woche 1 Tablette t√§glich, in der 2. Woche 2 Tabletten

pro Tag usw., bis nach etwa 3 bis 5 Wochen das fr√ľhere Pr√§parat voll durch Epilan-D 100 mg - Tabletten ersetzt ist.

Eine plötzliche Umstellung der Behandlung ist zu unterlassen, da sonst gehäuft Anfälle auftreten können.

Kinder: 4 bis 7 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf 2 bis 3 Gaben. Tageshöchstdosis 300 mg.

Bei einer Störung der Nierenfunktionkann der Arzt eine niedrigere Dosis verordnen.

Anwendung:

Nehmen Sie die Tabletten w√§hrend oder nach dem Essen unzerkaut mit reichlich Fl√ľssigkeit ein.


Wenn Sie eine größere Menge von Epilan-D eingenommen haben als Sie sollten

Bei akuter √úberdosierung kann es zu Augenzittern, St√∂rungen der Bewegungskoordination, verwaschener Sprache, Zittern, Blutdruckver√§nderungen, √úbelkeit und Erbrechen, Abflachung der Atmung bis Ateml√§hmung, Bewusstseinstr√ľbung und Bewusstlosigkeit kommen. Sofortige √§rztliche Hilfe ist unbedingt erforderlich. (Hinweise f√ľr den Arztzur Behandlung einer √úberdosierung finden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation).


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Wenn Sie die Einnahme von Epilan-D vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.


Wenn Sie die Einnahme von Epilan-D abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Epilan-D 100 mg - Tabletten nicht aus eigenem Ermessen ab, da das einen epileptischen Anfall auslösen kann.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Epilan-D Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

In der folgenden Liste sind die f√ľr Phenytoin berichteten Nebenwirkungen nach K√∂rpersystemen geordnet. Hinsichtlich der H√§ufigkeit ihres Auftretens liegen keine vollst√§ndigen Angaben vor; diesbez√ľgliche Aussagen sind daher nicht m√∂glich.

Dosisabh√§ngige unerw√ľnschte Wirkungen werden bei etwa einem Drittel aller behandelten Patienten beobachtet. Diese treten vor allem zu Behandlungsbeginn auf. Nach Anpassung der Dosis unter √§rztlicher Kontrolle verschwinden sie im Allgemeinen wieder. Ein Abbruch der Behandlung ist selten notwendig.

Blut und Lymphsystem:Blutbildver√§nderungen. Besonders nach langfristiger Einnahme bei hoher Dosierung k√∂nnen zum Teil schwerwiegende Ver√§nderungen des Blutbildes auftreten (m√∂gliche Symptome: Bl√§sse, M√ľdigkeit, Abwehrschw√§che und Blutungsneigung). Vergr√∂√üerung der Lymphknoten, Erkrankungen des Lymphsystems.

Erkrankungen des Immunsystems:Allergische Reaktionen, z.B. unter Beteiligung von Haut, Gelenken, Blut oder Blutgefäßen, Leber und Lymphknoten.

Stoffwechsel- und Ern√§hrungsst√∂rungen:Bei hoher Dosierung √ľber l√§ngere Zeit: Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust. In seltenen F√§llen kann es zu einer St√∂rung des Knochenaufbaus kommen.

Nervensystem:Die h√§ufigsten Nebenwirkungen von Phenytoin betreffen das Zentralnerven- system und sind meist dosisabh√§ngig. Es kommt unter anderem zu: Bewegungsst√∂rungen, zunehmender Erregbarkeit, Schlaflosigkeit, √ľberm√§√üigem Bewegungsdrang, Zittern, Schwindel, Sprachst√∂rungen, Abgeschlagenheit, Konzentrations- und Koordinationsschwierigkeiten, Verwirrtheit. Weiters wurden vor√ľbergehende Nervosit√§t, Kopfschmerzen, Schl√§frigkeit sowie Empfindungsst√∂rungen in Form von Kribbeln oder Brennen berichtet.

Nach langj√§hriger Einnahme kann eine nichtentz√ľndliche Nervenerkrankung auftreten, die sich z.B. in Sensibilit√§tsst√∂rungen √§u√üern kann.

Bei hoher Dosierung √ľber l√§ngere Zeit: Teilnahmslosigkeit, sedierende Wirkung, Wahrnehmungs- und Bewusstseinsst√∂rungen.

Das Geschmacksempfinden kann sich verändern.

Augen: Dosisabhängig kann es zu Doppeltsehen und Augenzittern kommen. Bei hoher Dosierung

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√ľber l√§ngere Zeit: starrer Blick.

Magen-Darm-Trakt:Dosisabh√§ngig Magenbeschwerden bzw. Verstopfung. Bei hoher Dosierung √ľber l√§ngere Zeit: √úbelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit.

Leber:Leberentz√ľndung, Gelbsucht.

Haut:Hautausschläge (manchmal von Fieber begleitet), verstärkte Körperbehaarung, Pigmentverschiebungen in der Haut. Sehr selten wurde von lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet (siehe Abschnitt 2). Falls schwerere Hautausschläge (evtl. mit Blasenbildung) auftreten, ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

Muskulatur, Bindegewebe und Knochen:Vergr√∂berung der Gesichtsz√ľge, Lippenvergr√∂√üerung, Zahnfleischwucherungen, Verh√§rtung bzw. Schrumpfung der Fingersehnen, Bindegewebszunahme am Penis.

Es gibt Berichte von Knochenerkrankungen, wie Ausd√ľnnung des Knochens (Osteopenie und Osteoporose) und Knochenbr√ľche (Frakturen). Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bei Langzeitbehandlung mit Antiepileptika, einer Vorgeschichte mit Osteoporose oder wenn Sie Steroide einnehmen, um Rat.

Untersuchungen:Anstieg bestimmter Laborwerte (Blutzucker, Gamma-GT, alkalische Phosphatase)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25¬įC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

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Weitere Informationen


Was Epilan-D 100 mg - Tabletten enthalten


  • Der Wirkstoff ist Phenytoin. 1 Tablette enth√§lt 100 mg Phenytoin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (Milchzucker), Maisst√§rke, Gelatine, Natriumcarboxymethylcellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid
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Wie Epilan-D 100 mg - Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, runde, gewölbte Tabletten mit Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


Packungsgr√∂√üe: 100 St√ľck

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach


Z.Nr.:6.907

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Jänner 2012.

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Hinweis f√ľr den Arzt zur Behandlung einer √úberdosierung:

Die Behandlung einer √úberdosierung erfolgt unspezifisch, da kein Antidot bekannt ist. Trotz des Absetzens von Phenytoin kann die Plasmakonzentration noch vor√ľbergehend ansteigen. Infolge der nichtlinearen Kinetik betr√§gt die biologische Halbwertszeit bei hohen Plasmawerten mehr als 60 Stunden, bei niedrigen Plasmawerten ca. 20 Stunden.


Nach oraler Anwendung von Phenytoin ist initial eine Magensp√ľlung und Gabe von Aktivkohle indiziert. Allgemein ist eine intensivmedizinische √úberwachung erforderlich. H√§modialyse, Peritonealdialyse, totale Austauschtransfusion oder forcierte Diurese waren bei den bisher publizierten F√§llen wenig effektvoll, da Phenytoin zu 90 % eiwei√ügebunden und wenig wasserl√∂slich ist. Als Methode der Wahl wird deshalb eine intensive internistische Therapie ohne spezielle Detoxifikationsverfahren, aber mit Serumspiegelkontrollen, empfohlen.


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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden