Epirubicin Strides 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Epirubicin Strides 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Arzneimittelgruppe

Epirubicin gehört zur Gruppe der Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs).

Epirubicin sorgt dafür, dass die Krebszellen nicht mehr wachsen können, sodass sie schließlich absterben.

Epirubicin wird eingesetzt bei der Behandlung von:

  • Brustkrebs
  • Magenkrebs
  • Epirubicin wird auch direkt in der Harnblase (intravesikal) angewendet, um (oberflächlichen) Harnblasenkrebs im Frühstadium zu behandeln und dem Wiederauftreten von Harnblasenkrebs nach einer Operation vorzubeugen.

Epirubicin wird häufig zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet (im Rahmen von so genannten Polychemotherapie-Schemata).

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Unter anderem können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig: (bei mehr als 1 von 10 Behandelten)

Häufig: (bei 1 bis 10 Behandelten von 100)

Gelegentlich: (bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000)

Selten: (bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000)

Sehr selten: (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Mehr als 10 % der behandelten Patienten entwickeln Nebenwirkungen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind

  • Knochenmarkdepression (Verringerung der Blutbildung im Knochenmark),
  • Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt,
  • Anorexie (Appetitlosigkeit),
  • Alopezie (Haarausfall),
  • Infektionen.
Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkungen
Infektionen und parasitäre Häufig Infektionen
Erkrankungen Nicht bekannt Blutvergiftung (Sepsis) und
    Schockzustand aufgrund einer
    Blutvergiftung,
    Lungenentzündung
Erkrankungen des Blutes und Sehr häufig Eine Knochenmarkdepression
des Lymphsystems   ist eine Anomalie des Blutes,
    was bedeutet, dass weniger neue
    Blutzellen gebildet werden (mit
    der Folge eines Mangels an
    weißen Blutkörperchen, roten
    Blutkörperchen, Blutplättchen;
    verminderte Anzahl einer
    bestimmten Art der weißen
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    Blutkörperchen [neutrophile
    Agranulozyten] mit Fieber), die
    einhergeht mit einer erhöhten
    Infektionsanfälligkeit (auf
    Grund eines Mangels an weißen
    Blutkörperchen [Leukopenie])
    und Blutarmut (Anämie). Ihr
    Blut muss regelmäßig
    untersucht werden.
  Gelegentlich Blaue Flecken und
    Blutungsneigung (auf Grund des
    Mangels an Blutplättchen
    [Thrombozytopenie])
  Nicht bekannt Blutungen, Sauerstoffmangel im
    Gewebe
Erkrankungen des Selten Schwere, sofort auftretende
Immunsystems   allergische Reaktion
    (anaphylaktische/anaphylaktoide
    Reaktion) mit oder ohne
    Schockzustand einschließlich
    Hautausschlag und Juckreiz,
    Fieber und Schüttelfrost.
  Häufig Allergische Reaktionen nach der
    intravesikalen Verabreichung
    (direkt in die Blase).
Erkrankungen des Selten Schwindel
Nervensystems Nicht bekannt Bestimmte Erkrankung der
    Nerven (periphere Neuropathie),
    Kopfschmerzen
Augenerkrankungen Nicht bekannt Entzündungen des Auges
    (Konjunktivitis oder Keratitis)
Herzerkrankungen Selten Risiko von verminderten
    Herzfunktion mit der Folge
    einer Blutstauung (kongestive
    Herzinsuffizienz), Herzversagen
    (Atemnot; Ansammlung von
    Flüssigkeit im ganzen Körper
    [Ödeme]), Vergrößerung der
    Leber, Ansammlung von
    Flüssigkeit im Bauchraum
    (Aszites), Ansammlung von
    Flüssigkeit in der Lunge
    (Lungenödem, Pleuraerguss),
    abnormer Herzrhythmus
    (Galopprhythmus)
    Kardiotoxizität (z. B EKG-
    Veränderungen,
    Herzrhythmusstörungen,
    Herzmuskelschwäche
    (Kardiomyopathie)),
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    Beschleunigung des Herzschlags
    mit Ursprung in den unteren
    Herzkammern (ventrikuläre
    Tachykardie), langsamer
    Herzrhythmus (Bradykardie),
    Abbrechen der
    Impulsweiterleitung im Herzen
    (AV-Block, Schenkel-Block).
  Nicht bekannt Es wird unzureichend Blut mit
    jedem Herzschlag aus den
    Kammern gepumpt
    (asymptomatischer Abfall der
    linksventrikulären
    Auswurffraktion).
Gefäßerkrankungen Häufig Hitzewallungen, Verdickung
    oder Verhärtung der
    Venenwände (Phlebosklerose)
  Gelegentlich Entzündung entlang der Venen
    (Phlebitis), Gefäßentzündung
    mit Bildung eines
    Blutgerinnsels, häufig als
    schmerzhafter, etwas verhärteter
    Strang mit Rötung der darüber
    liegenden Haut zu ertasten
    (Thrombophlebitis)
  Nicht bekannt Schock, Bildung von
    Blutgerinnseln
    (Thromboembolie),
    einschließlich Bildung von
    Blutgerinnseln in der Lunge
    (Lungenembolie, die in sehr
    seltenen Fällen zum Tod führt)
Erkrankungen des Häufig Schleimhautentzündung
Gastrointestinaltrakts   (Mukositis), (kann 5 -10 Tage
    nach Behandlungsbeginn
    auftreten), Entzündung der
    Speiseröhre (Ösophagitis),
    Entzündung der
    Mundschleimhaut (Stomatitis),
    Erbrechen, Durchfall, was zu
    Austrocknung führen kann,
    Übelkeit (Übelkeit und
    Erbrechen treten häufig
    innerhalb der ersten 24 Stunden
    auf (bei fast allen Patienten),
    Appetitlosigkeit (Anorexie)
Erkrankungen der Haut und Sehr häufig Haarausfall (Alopezie, in 60-
des Unterhautzellgewebes   90 % der behandelten Fälle.
    Diese ist bei Männern mit
    schwachem Bartwuchs
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    verbunden). Haarausfall ist
    dosisabhängig und in den
    meisten Fällen reversibel.
  Selten Hautausschlag mit Bildung von
    kleinen Unebenheiten
    (Urtikaria) oder mit schwerem
    Juckreiz (Pruritis), Rötung
    entlang der Vene, die für die
    Injektion verwendet wurde.
  Nicht bekannt Lokale Reaktionen,
    Hautausschlag, Juckreiz,
    Veränderungen der Haut,
    Hautrötung, Hitzewallungen,
    Veränderungen an Haut und
    Nagel (Hyperpigmentierung),
    Lichtempfindlichkeit
    (Photosensibilität) oder
    allergische Reaktion nach
    Bestrahlung (?Recall-
    Phänomen?)
Erkrankungen der Nieren Sehr häufig Rotfärbung des Urins für 1 bis 2
und Harnwege   Tage nach der Verabreichung
  Häufig Harnblaseninfektion (Zystitis),
    Entzündung der Harnblase,
    manchmal Blutungen, lokale
    Reaktionen wie brennende
    Empfindungen und Drang zu
    häufigem Wasserlassen wurden
    nach Verabreichung in die Blase
    beobachtet
  Selten Erhöhte Harnsäurespiegel im
    Blut (Hyperurikämie)
  Nicht bekannt Erhöhte Mengen von Eiweiß im
    Urin (Proteinurie) bei Patienten,
    die mit einer hohen Dosis
    behandelt wurden
Erkrankungen der Selten Ausbleiben der Monatsblutung,
Geschlechtsorgane und der   verminderte Anzahl von
Brustdrüse   Samenzellen im Sperma
Allgemeine Erkrankungen Häufig Rötung an der Infusionsstelle
und Beschwerden am Selten Die gleichzeitige Anwendung
Verabreichungsort   bestimmter Arzneimittel zur
    Krebsbekämpfung (so genannte
    DNA-schädigende
    antineoplastische Substanzen)
    kann in seltenen Fällen zu
    bestimmten Formen von
    Blutkrebs (sekundäre akute
    myeloische Leukämie [AML]
    mit oder ohne präleukämische
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Phase) führen. Diese bestimmten Formen von Blutkrebs können erst nach 1-3 Jahren beobachtet werden. Unwohlsein, Schwäche, (sehr stark ausgeprägt) Fieber, Schüttelfrost, Veränderungen bestimmter Leberenzyme (sogenannte Transaminasen).

Schwere Nebenwirkungen, die den ganzen Körper beeinträchtigen, sowie allergische Reaktionen sind selten bei Verabreichung von Epirubicin Strides in die Blase.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Kühl lagern und transportieren. Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen sollte das Produkt sofort verwendet werden.

Nach Verdünnung mit 0,9 % (9 mg/ml) Kochsalzlösung oder 5 % (50 mg/ml) Glukoselösung auf eine Konzentration von 0,1 mg/ml wurde die chemische und physikalische In-use-Stabilität für 4 Tage bei 25 °C und für 14 Tage bei 2 ? 8 °C nachgewiesen.

Nach Verdünnung mit 0,9 % (9 mg/ml) Kochsalzlösung oder 5 % (50 mg/ml) Glukoselösung zu einer Konzentration von 1,0 mg/ml wurde die chemische und physikalische In-use-Stabilität für 7 Tage bei 25 °C und für 14 Tage (0,9 % (9 mg/ml) Kochsalzlösung) oder 7 Tage (5 % (50 mg/ml)

Glukoselösung) bei 2 ? 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung jedoch sofort nach dem ersten Durchstechen des Gummistopfens verwendet werden. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortung für Lagerungszeiten und -bedingungen beim Anwender. Die Aufbewahrungsdauer sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C ? 8 °C betragen.

Die Lagerung der Injektionslösung unter gekühlten Bedingungen kann zur Bildung eines gelierten Produktes führen. Nach 2 bis maximal 4 Stunden bei kontrollierter Raumtemperatur (15 bis 25 °C) wird das gelierte Produkt wieder leicht viskös bis flüssig.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen Epirubicin Strides nach dem auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten 2 Zahlen geben den Monat an; die letzten Zahlen das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bei sichtbaren Zeichen einer Veränderung dürfen Sie Epirubicin Strides nicht mehr verwenden

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

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das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Epirubicin Strides enthält
  • Der Wirkstoff ist Epirubicinhydrochlorid. 1 ml enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke
Wie Epirubicin Strides aussieht und Inhalt der Packung

Epirubicin Strides ist ein Arzneimittel in Form einer klaren, roten Lösung zur Injektion oder Infusion. Es steht in Durchstechflaschen mit 25 ml (50 mg) und 100 ml (200 mg) Injektionslösung oder Infusionslösung zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Strides Arcolab International Limited

Unit 4, Metro Centre

Tolpits Lane, Watford

Herts.

WD18 9SS

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Strides Arcolab Polska Sp z o o

10, Daniszewska Str

03-230 Warschau

Polen

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich:   Epirubicin Strides
Belgien:   Epirubicine Strides
Bulgarien:   Epirubicin Strides
Zypern:   Epirubicin Strides
Tschechische Republik: Epirubicin Strides
Deutschland:   Epirubicin Strides
Dänemark:   Epirubicin Strides
Estland:   Epirubicin Strides
Griechenland: Epirubicin Strides
Finnland:   Epirubicin Strides
Frankreich:   Epirubicine Strides Arcolab International
Ungarn:   Epirubicin Strides
Irland:   Epirubicin
Island: Epirubicin Strides
Italien:   Epirubicina Strides Arcolab International
Lettland:   Epirubicin Strides
Litauen:   Epirubicin Strides
Luxemburg:   Epirubicine Strides

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Malta: Epirubicin Strides
Norwegen:   Epirubicin Strides
Polen:   Epirubicin Strides
Portugal:   Epirubicina Strides
Rumänien:   Epirubicina Strides Arcolab International
Spanien:   Epirubicina Strides
Schweden:   Epirubicin Strides
Slowakische Republik:   Epirubicin Strides
Slowenien:   Epirubicin Strides Arcolab International
Niederlande:   Epirubicine HCl Strides
Vereinigtes Königreich: Epirubicin
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2011.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Epirubicin Strides Injektionslösung und Infusionslösung
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Es ist wichtig, dass Sie vor der Zubereitung von Epirubicin Strides Injektions- und Infusionslösung den gesamten Inhalt dieser Information für den Anwender durchlesen

Zuletzt aktualisiert am 24.08.2022

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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