Epirubicin Strides 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Arzneimittelgruppe

Epirubicin gehört zur Gruppe der Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs).

Epirubicin sorgt dafür, dass die Krebszellen nicht mehr wachsen können, sodass sie schließlich absterben.

Epirubicin wird eingesetzt bei der Behandlung von:

• Brustkrebs
• Magenkrebs
• Epirubicin wird auch direkt in der Harnblase (intravesikal) angewendet, um (oberflächlichen) Harnblasenkrebs im Frühstadium zu behandeln und dem Wiederauftreten von Harnblasenkrebs nach einer Operation vorzubeugen.

Epirubicin wird häufig zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet (im Rahmen von so genannten Polychemotherapie-Schemata).

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Unter anderem können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig: (bei mehr als 1 von 10 Behandelten)

Häufig: (bei 1 bis 10 Behandelten von 100)

Gelegentlich: (bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000)

Selten: (bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000)

Sehr selten: (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Mehr als 10 % der behandelten Patienten entwickeln Nebenwirkungen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind

• Knochenmarkdepression (Verringerung der Blutbildung im Knochenmark),
• Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt,
• Anorexie (Appetitlosigkeit),
• Alopezie (Haarausfall),
• Infektionen.

Systemorganklasse	Häufigkeit	Nebenwirkungen
Infektionen und parasitäre	Häufig	Infektionen
Erkrankungen	Nicht bekannt	Blutvergiftung (Sepsis) und
		Schockzustand aufgrund einer
		Blutvergiftung,
		Lungenentzündung
Erkrankungen des Blutes und	Sehr häufig	Eine Knochenmarkdepression
des Lymphsystems		ist eine Anomalie des Blutes,
		was bedeutet, dass weniger neue
		Blutzellen gebildet werden (mit
		der Folge eines Mangels an
		weißen Blutkörperchen, roten
		Blutkörperchen, Blutplättchen;
		verminderte Anzahl einer
		bestimmten Art der weißen
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		Blutkörperchen [neutrophile
		Agranulozyten] mit Fieber), die
		einhergeht mit einer erhöhten
		Infektionsanfälligkeit (auf
		Grund eines Mangels an weißen
		Blutkörperchen [Leukopenie])
		und Blutarmut (Anämie). Ihr
		Blut muss regelmäßig
		untersucht werden.
	Gelegentlich	Blaue Flecken und
		Blutungsneigung (auf Grund des
		Mangels an Blutplättchen
		[Thrombozytopenie])
	Nicht bekannt	Blutungen, Sauerstoffmangel im
		Gewebe
Erkrankungen des	Selten	Schwere, sofort auftretende
Immunsystems		allergische Reaktion
		(anaphylaktische/anaphylaktoide
		Reaktion) mit oder ohne
		Schockzustand einschließlich
		Hautausschlag und Juckreiz,
		Fieber und Schüttelfrost.
	Häufig	Allergische Reaktionen nach der
		intravesikalen Verabreichung
		(direkt in die Blase).
Erkrankungen des	Selten	Schwindel
Nervensystems	Nicht bekannt	Bestimmte Erkrankung der
		Nerven (periphere Neuropathie),
		Kopfschmerzen
Augenerkrankungen	Nicht bekannt	Entzündungen des Auges
		(Konjunktivitis oder Keratitis)
Herzerkrankungen	Selten	Risiko von verminderten
		Herzfunktion mit der Folge
		einer Blutstauung (kongestive
		Herzinsuffizienz), Herzversagen
		(Atemnot; Ansammlung von
		Flüssigkeit im ganzen Körper
		[Ödeme]), Vergrößerung der
		Leber, Ansammlung von
		Flüssigkeit im Bauchraum
		(Aszites), Ansammlung von
		Flüssigkeit in der Lunge
		(Lungenödem, Pleuraerguss),
		abnormer Herzrhythmus
		(Galopprhythmus)
		Kardiotoxizität (z. B EKG-
		Veränderungen,
		Herzrhythmusstörungen,
		Herzmuskelschwäche
		(Kardiomyopathie)),
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		Beschleunigung des Herzschlags
		mit Ursprung in den unteren
		Herzkammern (ventrikuläre
		Tachykardie), langsamer
		Herzrhythmus (Bradykardie),
		Abbrechen der
		Impulsweiterleitung im Herzen
		(AV-Block, Schenkel-Block).
	Nicht bekannt	Es wird unzureichend Blut mit
		jedem Herzschlag aus den
		Kammern gepumpt
		(asymptomatischer Abfall der
		linksventrikulären
		Auswurffraktion).
Gefäßerkrankungen	Häufig	Hitzewallungen, Verdickung
		oder Verhärtung der
		Venenwände (Phlebosklerose)
	Gelegentlich	Entzündung entlang der Venen
		(Phlebitis), Gefäßentzündung
		mit Bildung eines
		Blutgerinnsels, häufig als
		schmerzhafter, etwas verhärteter
		Strang mit Rötung der darüber
		liegenden Haut zu ertasten
		(Thrombophlebitis)
	Nicht bekannt	Schock, Bildung von
		Blutgerinnseln
		(Thromboembolie),
		einschließlich Bildung von
		Blutgerinnseln in der Lunge
		(Lungenembolie, die in sehr
		seltenen Fällen zum Tod führt)
Erkrankungen des	Häufig	Schleimhautentzündung
Gastrointestinaltrakts		(Mukositis), (kann 5 -10 Tage
		nach Behandlungsbeginn
		auftreten), Entzündung der
		Speiseröhre (Ösophagitis),
		Entzündung der
		Mundschleimhaut (Stomatitis),
		Erbrechen, Durchfall, was zu
		Austrocknung führen kann,
		Übelkeit (Übelkeit und
		Erbrechen treten häufig
		innerhalb der ersten 24 Stunden
		auf (bei fast allen Patienten),
		Appetitlosigkeit (Anorexie)
Erkrankungen der Haut und	Sehr häufig	Haarausfall (Alopezie, in 60-
des Unterhautzellgewebes		90 % der behandelten Fälle.
		Diese ist bei Männern mit
		schwachem Bartwuchs
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		verbunden). Haarausfall ist
		dosisabhängig und in den
		meisten Fällen reversibel.
	Selten	Hautausschlag mit Bildung von
		kleinen Unebenheiten
		(Urtikaria) oder mit schwerem
		Juckreiz (Pruritis), Rötung
		entlang der Vene, die für die
		Injektion verwendet wurde.
	Nicht bekannt	Lokale Reaktionen,
		Hautausschlag, Juckreiz,
		Veränderungen der Haut,
		Hautrötung, Hitzewallungen,
		Veränderungen an Haut und
		Nagel (Hyperpigmentierung),
		Lichtempfindlichkeit
		(Photosensibilität) oder
		allergische Reaktion nach
		Bestrahlung (?Recall-
		Phänomen?)
Erkrankungen der Nieren	Sehr häufig	Rotfärbung des Urins für 1 bis 2
und Harnwege		Tage nach der Verabreichung
	Häufig	Harnblaseninfektion (Zystitis),
		Entzündung der Harnblase,
		manchmal Blutungen, lokale
		Reaktionen wie brennende
		Empfindungen und Drang zu
		häufigem Wasserlassen wurden
		nach Verabreichung in die Blase
		beobachtet
	Selten	Erhöhte Harnsäurespiegel im
		Blut (Hyperurikämie)
	Nicht bekannt	Erhöhte Mengen von Eiweiß im
		Urin (Proteinurie) bei Patienten,
		die mit einer hohen Dosis
		behandelt wurden
Erkrankungen der	Selten	Ausbleiben der Monatsblutung,
Geschlechtsorgane und der		verminderte Anzahl von
Brustdrüse		Samenzellen im Sperma
Allgemeine Erkrankungen	Häufig	Rötung an der Infusionsstelle
und Beschwerden am	Selten	Die gleichzeitige Anwendung
Verabreichungsort		bestimmter Arzneimittel zur
		Krebsbekämpfung (so genannte
		DNA-schädigende
		antineoplastische Substanzen)
		kann in seltenen Fällen zu
		bestimmten Formen von
		Blutkrebs (sekundäre akute
		myeloische Leukämie [AML]
		mit oder ohne präleukämische
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Phase) führen. Diese bestimmten Formen von Blutkrebs können erst nach 1-3 Jahren beobachtet werden. Unwohlsein, Schwäche, (sehr stark ausgeprägt) Fieber, Schüttelfrost, Veränderungen bestimmter Leberenzyme (sogenannte Transaminasen).

Schwere Nebenwirkungen, die den ganzen Körper beeinträchtigen, sowie allergische Reaktionen sind selten bei Verabreichung von Epirubicin Strides in die Blase.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Kühl lagern und transportieren. Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen sollte das Produkt sofort verwendet werden.

Nach Verdünnung mit 0,9 % (9 mg/ml) Kochsalzlösung oder 5 % (50 mg/ml) Glukoselösung auf eine Konzentration von 0,1 mg/ml wurde die chemische und physikalische In-use-Stabilität für 4 Tage bei 25 °C und für 14 Tage bei 2 ? 8 °C nachgewiesen.

Nach Verdünnung mit 0,9 % (9 mg/ml) Kochsalzlösung oder 5 % (50 mg/ml) Glukoselösung zu einer Konzentration von 1,0 mg/ml wurde die chemische und physikalische In-use-Stabilität für 7 Tage bei 25 °C und für 14 Tage (0,9 % (9 mg/ml) Kochsalzlösung) oder 7 Tage (5 % (50 mg/ml)

Glukoselösung) bei 2 ? 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung jedoch sofort nach dem ersten Durchstechen des Gummistopfens verwendet werden. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortung für Lagerungszeiten und -bedingungen beim Anwender. Die Aufbewahrungsdauer sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C ? 8 °C betragen.

Die Lagerung der Injektionslösung unter gekühlten Bedingungen kann zur Bildung eines gelierten Produktes führen. Nach 2 bis maximal 4 Stunden bei kontrollierter Raumtemperatur (15 bis 25 °C) wird das gelierte Produkt wieder leicht viskös bis flüssig.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen Epirubicin Strides nach dem auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten 2 Zahlen geben den Monat an; die letzten Zahlen das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bei sichtbaren Zeichen einer Veränderung dürfen Sie Epirubicin Strides nicht mehr verwenden

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

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das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Epirubicin Strides enthält

• Der Wirkstoff ist Epirubicinhydrochlorid. 1 ml enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke

Wie Epirubicin Strides aussieht und Inhalt der Packung

Epirubicin Strides ist ein Arzneimittel in Form einer klaren, roten Lösung zur Injektion oder Infusion. Es steht in Durchstechflaschen mit 25 ml (50 mg) und 100 ml (200 mg) Injektionslösung oder Infusionslösung zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Strides Arcolab International Limited

Unit 4, Metro Centre

Tolpits Lane, Watford

Herts.

WD18 9SS

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Strides Arcolab Polska Sp z o o

10, Daniszewska Str

03-230 Warschau

Polen

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:		Epirubicin Strides
Belgien:		Epirubicine Strides
Bulgarien:		Epirubicin Strides
Zypern:		Epirubicin Strides
Tschechische Republik:	Epirubicin Strides
Deutschland:		Epirubicin Strides
Dänemark:		Epirubicin Strides
Estland:		Epirubicin Strides
Griechenland:	Epirubicin Strides
Finnland:		Epirubicin Strides
Frankreich:		Epirubicine Strides Arcolab International
Ungarn:		Epirubicin Strides
Irland:		Epirubicin
Island:	Epirubicin Strides
Italien:		Epirubicina Strides Arcolab International
Lettland:		Epirubicin Strides
Litauen:		Epirubicin Strides
Luxemburg:		Epirubicine Strides

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Malta:	Epirubicin Strides
Norwegen:		Epirubicin Strides
Polen:		Epirubicin Strides
Portugal:		Epirubicina Strides
Rumänien:		Epirubicina Strides Arcolab International
Spanien:		Epirubicina Strides
Schweden:		Epirubicin Strides
Slowakische Republik:		Epirubicin Strides
Slowenien:		Epirubicin Strides Arcolab International
Niederlande:		Epirubicine HCl Strides
Vereinigtes Königreich:	Epirubicin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2011.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Epirubicin Strides Injektionslösung und Infusionslösung

INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Es ist wichtig, dass Sie vor der Zubereitung von Epirubicin Strides Injektions- und Infusionslösung den gesamten Inhalt dieser Information für den Anwender durchlesen