ESMOCARD 100 mg/10ml Injektionslösung

ESMOCARD 100 mg/10 ml gehört zur Gruppe der Beta-Blocker. Diese Substanzen verlangsamen den Herzschlag und senken den Blutdruck.

ESMOCARD 100 mg/10 ml wird bei zu schnellem Herzschlag für die Kurzzeitbehandlung eingesetzt. Es wird auch während oder kurz nach Operationen bei zu hohem Blutdruck und/oder bei zu schnellem Herzschlag verwendet.

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Ihr Arzt wird Ihnen ESMOCARD 100 mg/10 ml nicht geben,

• • wenn Sie allergisch gegen Esmololhydrochlorid sind.
    Anzeichen für allergische Reaktionen sind unter anderem: Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung, Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen im Gesicht oder an den Lippen
  • wenn Ihr Herz sehr langsam schlägt (weniger als 50 Schläge pro Minute)
  • wenn Ihr Herz schnell oder abwechselnd schnell und langsam schlägt
  • wenn bei Ihnen ein so genannter „schwerer Herzblock” aufgetreten ist. Ein Herzblock ist ein Problem mit der elektrischen Reizleitung, die Ihren Herzschlag steuert
  • wenn Sie niedrigen Blutdruck haben
  • wenn bei Ihnen ein Problem mit der Blutversorgung des Herzens vorliegt
  • wenn Sie Symptome einer schweren Herzleistungsschwäche aufweisen wenn Sie Verapamil erhalten oder vor kurzem erhalten haben. ESMOCARD 100 mg/10 ml darf Ihnen erst 48 Stunden nach Absetzen von Verapamil verabreicht werden
• wenn Sie an der Drüsenerkrankung „Phäochromozytom“ leiden und diese nicht behandelt wurde. Ein Phäochromozytom geht von der Nebenniere aus und kann einen plötzlichen Blutdruckanstieg, starke Kopfschmerzen, Schweißausbrüche und Herzklopfen verursachen
  • wenn Sie an erhöhtem Blutdruck in der Lunge leiden (pulmonale Hypertonie)
  • wenn Sie an Asthma-Symptomen leiden, die sich rasch verschlechtern
  • wenn Ihr Körper einen erhöhten Säurespiegel aufweist (metabolische Azidose)

Sie erhalten ESMOCARD 100 mg/10 ml nicht, wenn einer der oben genannten Umstände bei Ihnen zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer oder mehrere der oben genannten Umstände bei Ihnen zutreffen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie ESMOCARD 100 mg/10 ml erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal, bevor Sie ESMOCARD 100 mg/10 ml erhalten. Ihr Arzt wird mit der Anwendung dieses Arzneimittels besonders vorsichtig sein, wenn Sie:

- wegen bestimmter Herzrhythmusstörungen, so genannten supraventrikulären Arrhythmien, behandelt werden und

• an anderen Herzerkrankungen leiden oder
• andere Herzmittel einnehmen

In diesem Fall kann die Verwendung von ESMOCARD 100 mg/10 ml zu schweren Reaktionen führen, die tödlich sein können, wie z. B.:

• • Bewusstseinsverlust
  • Schock (wenn Ihr Herz nicht genügend Blut pumpt)
  • Herzinfarkt (Herzstillstand)
• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck (Hypotonie) entwickeln.
  Mögliche Anzeichen dafür sind Schwindelgefühl oder Benommenheit, vor allem beim Aufstehen. Bei Dosisminderung oder Absetzen des Arzneimittels verschwinden diese rasch wieder. Üblicherweise werden Ihr Blutdruck und das EKG fortlaufend überwacht, wenn Sie mit ESMOCARD 100 mg/10 ml behandelt werden. Die niedrigen Blutdruckwerte normalisieren sich

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üblicherweise innerhalb von 30 Minuten nach Beendigung Ihrer Behandlung mit ESMOCARD 100 mg/10 ml.

• wenn Sie vor der Behandlung eine niedrige Herzfrequenz haben
• wenn Ihre Herzfrequenz auf weniger als 50 bis 55 Schläge pro Minute sinkt. In diesem Fall verabreicht Ihnen der Arzt möglicherweise eine geringere Dosis oder beendet die Behandlung mit ESMOCARD 100 mg/10 ml
• wenn Sie an Herzversagen leiden
• wenn Sie Probleme mit der elektrischen Reizleitung haben, die Ihren Herzschlag steuert (Herzblock)
• wenn Sie an der Drüsenerkrankung „Phäochromozytom“ leiden und diese mit Alpha-Rezeptorenblockern behandelt wurde
• wenn Sie wegen Bluthochdrucks (Hypertonie) behandelt werden, der durch niedrige Körpertemperatur (Hypothermie) verursacht wurde
• wenn Ihre Atemwege verengt sind oder Sie unter keuchender Atmung leiden, wie etwa bei Asthma
• wenn Sie Diabetes oder einen niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) haben. Sie benötigen eine besondere Überwachung, da Esmolol die Symptome einer Unterzuckerung überdecken kann. ESMOCARD 100 mg/10 ml kann die Wirkung Ihrer Diabetes-Arzneimittel verstärken.
• wenn Sie Hautprobleme bekommen. Diese können dadurch entstehen, dass an der Injektionsstelle Lösung ausgetreten ist. In diesem Fall wird Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel über eine andere Vene verabreichen.
• wenn Sie an einer bestimmten Art von Brustschmerzen (Angina pectoris) leiden, der so genannten Prinzmetal-Angina.
• wenn Sie ein geringes Blutvolumen (und niedrigen Blutdruck) haben. Bei Ihnen kann es leichter zu einem Kreislaufkollaps kommen.

  wenn Sie Durchblutungsstörungen haben, die sich durch Weißwerden der Finger (Raynaud-Syndrom) oder Schmerzen, ein Müdigkeitsgefühl und manchmal brennende Schmerzen in den Beinen äußern.

• wenn Sie Nierenbeschwerden haben. Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder eine Dialyse benötigen, könnte der Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöht sein (Hyperkaliämie). Dies kann schwere Herzprobleme verursachen.
• wenn Sie Allergien haben oder bei Ihnen das Risiko schwerer allergischer Reaktionen (schwerer anaphylaktischer Reaktionen) besteht. Durch ESMOCARD 100 mg/10 ml können Allergien verstärkt werden und schwieriger zu behandeln sein.
• wenn bei Ihnen oder einem Ihrer Familienmitglieder eine Schuppenflechte(Psoriasis) (Ihre Haut produziert schuppige Stellen) aufgetreten ist.
• wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) leiden.
  Die Dosierung muss normalerweise nicht angepasst werden, wenn Sie Leberprobleme haben.
  Trifft einer der obigen Umstände auf Sie zu (oder sind Sie sich dessen nicht sicher), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Möglicherweise müssen Sie sorgfältig untersucht werden, und eine Umstellung Ihrer Behandlung kann erforderlich sein.

Anwendung von ESMOCARD 100 mg/10 ml Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche oder Naturprodukte

handelt. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass keines der von Ihnen angewendeten Arzneimittel die Wirkung von ESMOCARD 100 mg/10 ml verändert.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel, die den Blutdruck senken oder die Herzfrequenz verringern können

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Brustschmerzen (Angina pectoris) wie Verapamil und Diltiazem. ESMOCARD 100 mg/10 ml darf Ihnen erst 48 Stunden nach Absetzen von Verapamil verabreicht werden.
• Nifedipin, zur Behandlung von Brustschmerzen (Angina), Bluthochdruck und Raynaud-Syndrom
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (wie Chinidin, Disopyramid, Amiodaron) und Herzleistungsschwäche (such Digoxin, Digitoxin, Digitalis)
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes einschließlich Insulin und oralen Antidiabetika
• Arzneimittel, die als ganglienblockierende Substanzen bekannt sind (z. B. Trimetaphan)
• Arzneimittel, die zur Schmerzstillung eingesetzt werden, wie etwa nicht- steroidale antiinflammatorisch-wirkende Arzneimittel, bekannt als NSAIDs
• Floctafenin, ein Schmerzmittel
• Amisulprid, zur Behandlung von psychischen Beschwerden
• „Trizyklische“ Antidepressiva (wie Imipramin und Amitriptylin) oder andere
• Arzneimittel zur Behandlung psychischer Gesundheitsprobleme
• Barbiturate (wie Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie) oder Phenothiazine (wie Chlorpromazin zur Behandlung von psychischen Störungen)
• Clozapin, zur Behandlung von psychischen Störungen
• Epinephrin (Adrenalin), zur Behandlung von allergischen Reaktionen
• Arzneimittel zur Behandlung von Asthma
• Arzneimittel zur Behandlung von Erkältungen oder verlstopfter Nase (abschwellende Nasenmittel)
• Reserpin, zur Behandlung von Bluthochdruck
• Clonidin, zur Behandlung von Bluthochdruck und Migräne
• Moxonidin, zur Behandlung von Bluthochdruck
• Ergot-Derivate – Arzneimittel, die vorwiegend zur Behandlung der Parkinson- Krankheit eingesetzt werden
• Warfarin, zur Blutverdünnung
• Morphin, ein starkes Schmerzmittel
• Suxamethoniumchlorid (auch bekannt als Succinylcholin oder Scolin) oder Mivacurium, die zur Entspannung der Muskulatur während einer Operation angewendet werden. Ihr Arzt wird ebenso besonders vorsichtig sein, wenn er ESMOCARD 100 mg/10 ml während einer Operation, einer Narkose und ähnlichen Behandlungen anwendet.
  Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie vor der Behandlung mit Esmocard Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie ESMOCARD 100 mg/10 ml erhalten.

Die Dosierung muss individuell angepasst werden. Es sollte eine Einleitungsdosis gefolgt von einer Erhaltungsdosis gegeben werden. Ihr Arzt wird ein Dosierungsschema festlegen und die Dosierungen auf Grund der Nebenwirkungen entsprechend anpassen.

ESMOCARD 100 mg/10 ml wird als Infusion angewendet. Es wird von Ihrem Arzt oder dem Krankenpflegepersonal in eine Vene gegeben.

Die Dauer der Anwendung hängt von der Wirkung und möglichen Nebenwirkungen ab. Die Dauer der Behandlung wird durch Ihren Arzt festgelegt.

Eine Dosisänderung für ESMOCARD 100 mg/10 ml ist normalerweise nicht erforderlich, wenn Sie

eine Lebererkrankung haben

Wenn Sie eine Nierenerkankung haben, wird Ihr Arzt entsprechende Vorsicht anwenden.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis beginnen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von ESMOCARD 100 mg/10 ml bei Kindern und Jugendlichen gibt es keine Erfahrungen. ESMOCARD 100 mg/10 ml darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von ESMOCARD 100 mg/10 ml erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen ESMOCARD 100 mg/10 ml von ausgebildetem und qualifiziertem Personal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen eine zu hohe Dosis verabreicht wird.

Sollte es dennoch dazu gekommen sein, wird Ihr Arzt die Verabreichung von ESMOCARD 100 mg/10 ml umgehend stoppen und Sie bei Bedarf zusätzlich behandeln.

Wenn Sie glauben, dass die Anwendung von ESMOCARD 100 mg/10 ml Injektionslösung vergessen wurde

Da Ihnen ESMOCARD 100 mg/10 ml von ausgebildetem und qualifiziertem Personal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird.

Wenn Sie dennoch meinen, eine Dosis nicht erhalten zu haben, sprechen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal möglichst bald darauf an.

Wenn die Anwendung von ESMOCARD 100 mg/10 ml Injektionslösung abgebrochen wird

Ein abrupter Abbruch der Behandlung mit ESMOCARD 100 mg/10 ml kann dazu führen, dass Symptome wie beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) und Bluthochdruck (Hypertonie) erneut auftreten.

Um dies zu verhindern, muss Ihr Arzt die Behandlung schrittweise beenden. Wenn bekannt ist, dass bei Ihnen eine Koronararterienerkrankung vorliegt (wenn Sie z. B. in der Vergangenheit anfallartige Schmerzen in der Brust oder einen Herzinfarkt hatten), wird Ihr Arzt bei Beendigung der Behandlung mit ESMOCARD 100 mg/10 ml besonders vorsichtig vorgehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das Medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen verschwinden innerhalb von 30 Minuten nach Abbruch der Behandlung mit ESMOCARD. Die folgenden Nebenwirkungen wurden von ESMOCARD 100 mg/10 ml berichtet:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken. Die Infusion muss dann möglicherweise auch abgebrochen werden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Blutdruckabfall. Dies kann rasch behoben werden, indem die Dosis von ESMOCARD 100 mg/10 ml reduziert oder die Behandlung unterbrochen wird. Ihr Blutdruck wird während der Behandlung häufig gemessen.

Übermäßiges Schwitzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Appetitlosigkeit
• Angstzustände oder Depressionen
• Benommenheit

• Schläfrigkeit
• Kopfschmerzen
• Kribbeln oder „Ameisenlaufen“
• Konzentrationsstörungen
• Verwirrtheit oder Unruhe
• Übelkeit oder Erbrechen
• Schwächegefühl
• Müdigkeitsgefühl (Erschöpfung)
• Reizung und Verhärtung der Hautstelle, an der ESMOCARD 100mg/10ml injiziert wurde

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Gedankenstörungen
• Plötzlicher Bewusstseinsverlust
• Schwindelgefühl oder Ohnmacht
• Krämpfe (Krampfanfälle oder Konvulsionen)
• Sprachstörungen
• Sehstörungen
• Langsamer Herzschlag
• Probleme mit der elektrischen Reizleitung, die Ihren Herzschlag steuert
• Erhöhter Druck in den Lungenarterien
• Unfähigkeit des Herzens, ausreichend Blut zu pumpen (Herzversagen)
• Eine Störung des Herzrhythmus, bekannt als Herzstolpern (ventrikuläre Extrasystolen)
• Herzrhythmusstörungen (Knotenrhythmus)
• Unwohlsein im Brustbereich durch mangelnde Durchblutung des Herzmuskels (Angina
• pectoris)
• Mangelhafte Durchblutung der Arme oder Beine
• Blässe oder abnormes Wärmegefühl
• Flüssigkeit in der Lunge
• Kurzatmigkeit oder Spannungsgefühl in der Brust, das zu Atembeschwerden führt
• Keuchende Atmung
• Verstopfte Nase
• Auffällige Rassel- und Knistergeräusche beim Atmen
• Veränderter Geschmackssinn
• Verdauungsstörungen
• Verstopfung
• Mundtrockenheit
• Schmerzen in der Magengegend
• Hautverfärbung
• Hautrötung
• Schmerzen in den Muskeln oder Sehnen, z. B. im Bereich der Schulterblätter und der
• Rippen
• Probleme beim Wasserlassen (Harnverhalten)
• Schmerzen im Brustkorb
• Kältegefühl oder erhöhte Temperatur (Fieber)
• Schmerzen und Anschwellen der Vene, in die ESMOCARD 100 mg/10 ml injiziert wurde
• Brennen an der Injektionsstelle

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Stark verminderter Herzschlag (Sinusarrest)
• Keine elektrische Aktivität im Herzen (Asystolie)

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• Empfindliche Blutgefäße mit einer heißen, geröteten Hautstelle(Thrombophlebitis)
• Abgestorbene Haut durch das Austreten von ESMOCARD 100 mg/10 ml an der Injektionsstelle

Nicht bekannt (die Zahl der Betroffenen ist nicht bekannt)

• Erhöhter Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie)
• Erhöhte Säurekonzentration im Körper (metabolische Azidose)
• Erhöhte Kontraktionsrate des Herzmuskels (akzelerierter idioventrikulärer Rhythmus))
• Krämpfe der Herzarterie
• Herz-Kreislauf-Versagen (Herzstillstand)
• Schuppenflechte (Psoriasis) (dort wo an der Haut schuppige Stellen auftreten)
• Hautschwellung im Gesicht, an den Gliedmaßen, der Zunge oder am Hals
• (Angioödem)
• Nesselausschlag (Urtikaria)
• Venenentzündung oder Blasenbildung im Bereich der Infusionsstelle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25°C lagern. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel oder der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem Öffnen ist das Arzneimittel bei 2-8 °C 24 Stunden haltbar. Trotzdem sollte das Arzneimittel sofort nach dem Öffnen angewendet werden.

ESMOCARD 100 mg/10 ml nicht verwenden, wenn die Lösung Partikel enthält oder verfärbt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was ESMOCARD 100 mg/10 ml enthält

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Der Wirkstoff ist Esmololhydrochlorid.

Jede Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 100 mg

Esmololhydrochlorid. 1 ml Lösung enthält 10 mg Esmololhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99%, Salzsäure für die pH-Wert-Einstellung sowie Wasser für Injektionszwecke

Wie ESMOCARD 100 mg/10 ml aussieht und Inhalt der Packung

Eine Durchstechflasche enthält 10 ml einer klaren und farblosen Lösung.

Die Durchstechflasche besteht aus farblosem Glas (Typ I) mit einem

Chlorobutyl-Gummi-Verschluß.

Eine Packung ESMOCARD 100 mg/10 ml enthält 5 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B

3002 Purkersdorf Österreich

Mitvertrieb:
Amomed Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Wien, Österreich office@amomed.com

Hersteller

G.L. Pharma GmbH Arnethgasse 3 1160 Wien Österreich

Amomed Pharma GmbH Storchengasse 1

1150 Wien Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik: ESMOCARD 10mg/ml injekčni roztok
Dänemark: ESMOCARD injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml Finnland: ESMOCARD 10 mg/ml injektioneste, liuos Frankreich: ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable

Deutschland: ESMOCARD 100 mg/10 ml Injektionslösung Griechenland: ESMOCARD 100 mg/10 ml ενέσιμο διάλυμα

Ungarn: ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció

Irland: ESMOCARD 100 mg/10 ml solution for injection Italien: ESMOCARD 100 mg/ 10 ml soluzione iniettabile

Niederlande: Esmolol HCl Orpha 100 mg/10 ml oplossing voor injective Polen: Esmocard 100 mg/10 ml, roztwór do wstrzykiwań

Slowakei: Esmocard 100mg/10ml injekčný roztok
Slowenien: Esmocard 10 mg/ml raztopina za injiciranje

Schweden: Esmocard 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

Großbritannien: Esmolol hydrochloride 10 mg/ml solution for injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06. 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dieser Abschnitt enthält praktische Hinweise zur Anwendung. Bitte lesen Sie die Fachinformation, um vollständige Informationen zu Dosierung, Art und Dauer der Anwendung, Gegenanzeigen, Warnhinweise etc. zu erhalten.

ESMOCARD 100 mg/10 ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche mit 10 ml ist eine klare Lösung zur direkten intravenösen Anwendung. Die Konzentration des Arzneimittels beträgt 10 mg/ml Esmololhydrochlorid.