Firazyr 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Abbildung Firazyr 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

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FIRAZYR 30 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze 1 St 1 ST
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Wirkstoff(e) Icatibant
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Takeda Pharmaceuticals International AG
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 11.07.2008
ATC Code B06AC02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Herzmittel

Zulassungsinhaber

Takeda Pharmaceuticals International AG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Icatibant Accord 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Icatibant Accord Healthcare S.L.U.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Firazyr enthÀlt den Wirkstoff Icatibant.

Firazyr wird zur Behandlung der Symptome eines hereditÀren Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet.

Bei HAE ist der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin erhöht, was Symptome wie Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall hervorruft.

Firazyr blockiert die AktivitÀt von Bradykinin und verhindert so das weitere Fortschreiten der Symptome einer HAE-Attacke.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Firazyr darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Icatibant oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Firazyr anwenden:

Einige der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Firazyr sind den Symptomen Ihrer Krankheit Àhnlich. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie feststellen, dass sich die Symptome der Attacke nach Verabreichung von Firazyr verschlimmern.

Bitte beachten Sie auch Folgendes:

  • Bevor Sie Firazyr selbst injizieren oder Ihre Pflegeperson es Ihnen injiziert, mĂŒssen Sie oder Ihre Pflegeperson in der Technik der subkutanen Injektion (Injektion unter die Haut) geschult worden sein.
  • Wenn Sie Firazyr selbst injizieren oder eine Injektion von Ihrer Pflegeperson erhalten und dabei eine laryngeale Attacke (Verstopfung der oberen Luftwege) haben, mĂŒssen Sie sich unverzĂŒglich in medizinische Behandlung in einer medizinischen Einrichtung begeben.
  • Wenn Ihre Symptome nach einer selbst angewendeten oder von Ihrer Pflegeperson gegebenen Firazyr-Injektion nicht zurĂŒckgehen, sollten Sie bezĂŒglich weiterer Injektionen von Firazyr Ă€rztlichen Rat suchen. Bei erwachsenen Patienten können bis zu 2 weitere Injektionen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Firazyr bei Kindern, die jĂŒnger als 2 Jahre sind oder weniger als 12 kg wiegen, wird nicht empfohlen, da keine Studien an diesen Patienten vorgenommen wurden.

Anwendung von Firazyr zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wechselwirkungen von Firazyr mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Wenn Sie zur Senkung Ihres Blutdrucks oder aus anderen GrĂŒnden ein Arzneimittel anwenden, das als Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Inhibitor bezeichnet wird (beispielsweise: Captopril, Enalapril, Ramipril, Quinapril, Lisinopril), informieren Sie vor der Behandlung mit Firazyr bitte Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Nachdem Sie Firazyr erhalten haben, sollten Sie 12 Stunden lang nicht stillen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dĂŒrfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich als Ergebnis Ihrer HAE-Attacke oder nach Anwendung von Firazyr mĂŒde fĂŒhlen oder SchwindelgefĂŒhle haben.

Firazyr enthÀlt Natrium

Die Injektionslösung enthĂ€lt weniger als 1 mmol (23 Milligramm) Natrium pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie noch niemals Firazyr erhalten haben, wird Ihre erste Firazyr-Dosis immer von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester injiziert. Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wenn es fĂŒr Sie sicher ist, nach Hause zu gehen. Nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, und nachdem Sie

eine Schulung in der Technik der subkutanen Injektion (Injektion unter die Haut) erhalten haben, können Sie selbst oder Ihre Pflegeperson möglicherweise die Firazyr-Injektion durchfĂŒhren, wenn Sie eine HAE-Attacke haben. Es ist wichtig, dass Firazyr subkutan (unter die Haut) injiziert wird, sobald Sie eine Attacke des Angioödems bemerken. In Ihrer medizinischen Versorgungseinrichtung wird man Ihnen zeigen, wie Sie oder Ihre Pflegeperson Firazyr sicher injizieren, indem Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage befolgen.

Wann und wie oft sollte Firazyr angewendet werden?

Ihr Arzt hat die genaue Dosierung von Firazyr ermittelt und wird Ihnen mitteilen, wie hÀufig es anzuwenden ist.

Erwachsene

  • Die empfohlene Dosierung von Firazyr ist eine Injektion (3 ml, 30 mg), subkutan (unter die Haut) injiziert, sobald Sie eine Attacke Ihres Angioödems feststellen (beispielsweise verstĂ€rkte Hautschwellungen, die besonders das Gesicht und den Hals betreffen, oder stĂ€rkere Bauchschmerzen).
  • Wenn Sie nach weiteren 6 Stunden immer noch keine Linderung feststellen, sollten Sie bezĂŒglich weiterer Injektionen von Firazyr Ă€rztlichen Rat suchen. Bei Erwachsenen können bis zu 2 weitere Injektionen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.

Sie sollten innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 3 Injektionen erhalten. Falls Sie mehr als 8 Injektionen im Monat benötigen, sollten Sie Àrztlichen Rat suchen.

Kinder und Jugendliche im Alter von 2-17 Jahren

  • Die empfohlene Dosis Firazyr betrĂ€gt je nach Körpergewicht 1 ml bis höchstens 3 ml, die als eine subkutane (unter die Haut gespritzte) Injektion gegeben werden, sobald Sie Anzeichen einer Angioödem-Attacke (zum Beispiel zunehmende Schwellung der Haut, besonders an Gesicht und Hals, zunehmende Bauchschmerzen) entwickeln.
  • Zur zu injizierenden Dosis, siehe Abschnitt mit Anleitung zur Anwendung.
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie hoch die zu injizierende Dosis sein muss.
  • Sie mĂŒssen sich unverzĂŒglich in Ă€rztliche Behandlung begeben, wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder Sie keine Linderung der Beschwerden feststellen.

Firazyr ist fĂŒr die subkutane Injektion (unter die Haut) bestimmt. Jede Spritze darf nur einmal verwendet werden.

Firazyr wird mit einer kurzen Injektionsnadel in das Fettgewebe unter die Haut am Bauch injiziert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die folgende schrittweise Anleitung ist fĂŒr folgende FĂ€lle bestimmt:

  • Selbstanwendung (Erwachsene)
  • Gabe durch eine Pflegeperson oder medizinisches Fachpersonal an Erwachsene, Jugendliche oder Kinder, die Ă€lter als 2 Jahre sind (mit einem Körpergewicht von mindestens 12 kg).

Die Anleitung beinhaltet die folgenden Schritte:

1. Allgemeine Informationen

2a) Vorbereiten der Spritze fĂŒr Kinder und Jugendliche (2-17 Jahre) mit einem Körpergewicht von 65 kg oder weniger

2b) Vorbereiten der Spritze und der Injektionsnadel (alle Patienten)

  1. Vorbereiten der Injektionsstelle
  2. Injizieren der Lösung
  3. Entsorgung des Injektionsmaterials

Anweisungsschritte fĂŒr die Injektion

1. Allgemeine Informationen

Reinigen Sie vorher den Arbeitsbereich (OberflÀche), den Sie benutzen wollen.

Waschen Sie Ihre HĂ€nde mit Wasser und Seife.

Öffnen Sie die Schale, indem Sie den Verschluss abziehen.

Nehmen Sie die Fertigspritze aus der Schale heraus.

Schrauben Sie die Kappe von dem einen Ende der Fertigspritze ab.

Nach dem Abschrauben der Kappe legen Sie die Fertigspritze beiseite.

2a) Vorbereiten der Spritze fĂŒr Kinder und Jugendliche (2-17 Jahre)

mit einem Gewicht von 65 kg oder weniger:

Wichtige Hinweise fĂŒr medizinisches Fachpersonal und Pflegepersonen:

Wenn die Dosis weniger als 30 mg (3 ml) betrÀgt, werden zur Entnahme der geeigneten Dosis folgende GegenstÀnde benötigt (siehe unten):

  1. Firazyr-Fertigspritze (mit Icatibant-Lösung)
  2. AnschlussstĂŒck (Adapter)
  3. 3-ml-Spritze mit Graduierung

Das benötigte Injektionsvolumen in ml muss in eine leere 3-ml-Spritze mit Graduierung aufgezogen werden (siehe Tabelle unten).

Tabelle 1: Dosierungsschema fĂŒr Kinder und Jugendliche

KörpergewichtInjektionsvolumen
12 kg bis 25 kg1,0 ml
26 kg bis 40 kg1,5 ml
41 kg bis 50 kg2,0 ml
51 kg bis 65 kg2,5 ml

Patienten, die mehr als 65 kg wiegen, verwenden den gesamten Inhalt der Fertigspritze (3 ml).

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie nicht genau wissen, wieviel Lösung Sie aufziehen mĂŒssen.

1) Entfernen Sie die Kappen an beiden Enden des AnschlussstĂŒcks.

Achten Sie darauf, die Enden des AnschlussstĂŒcks und die Spritzenspitzen nicht zu berĂŒhren. So vermeiden Sie Verunreinigungen.

  1. Schrauben Sie das AnschlussstĂŒck auf die Fertigspritze.
  2. Befestigen Sie Spritze mit Graduierung am anderen Ende des AnschlussstĂŒcks. Beide Verbindungen mĂŒssen fest sitzen.

Die Icatibant-Lösung in die Spritze mit Graduierung umfĂŒllen:

1. Um mit dem UmfĂŒllen der Icatibant-Lösung zu beginnen, drĂŒcken Sie den Kolben der Fertigspritze (ganz links in der Abbildung unten).

  1. Falls die Icatibant-Lösung noch nicht in die Spritze mit Graduierung ĂŒbergeht, ziehen Sie den Kolben der Spritze mit Graduierung leicht, bis die Icatibant-Lösung in die Spritze mit Graduierung zu fließen beginnt (siehe Abbildung unten).

1. DrĂŒcken Sie den Kolben der Fertigspritze solange, bis das benötigte Injektionsvolumen (Dosis) in die Spritze mit Graduierung umgefĂŒllt worden ist. Hinweise zur Dosierung siehe Tabelle 1.

Falls sich in der Spritze mit Graduierung Luft befindet:

Drehen Sie die miteinander verbundenen Spritzen um, sodass die Fertigspritze oben ist (siehe Abbildung unten).

  • DrĂŒcken Sie den Kolben der Spritze mit Graduierung, sodass eventuell vorhandene Luft in die Fertigspritze zurĂŒckgeleitet wird (wiederholen Sie diesen Schritt bei Bedarf mehrmals).
  • Entnehmen Sie das erforderliche Volumen der Icatibant-Lösung.
  1. Nehmen Sie die Fertigspritze und das AnschlussstĂŒck von der Spritze mit Graduierung ab.
  2. Entsorgen Sie die Fertigspritze und das AnschlussstĂŒck in das durchstichsichere BehĂ€ltnis.

2b) Vorbereiten der Spritze und der Injektionsnadel Alle Patienten (Erwachsene, Jugendliche und Kinder)

  • Nehmen Sie die Nadelkappe aus der Blisterpackung heraus.
  • Drehen Sie den Deckel der Nadelkappe, um das Siegel zu brechen (die Nadel muss in der Nadelkappe bleiben).
  • Nehmen Sie die Spritze fest in die Hand. Befestigen Sie dann die Nadel sorgfĂ€ltig an der Fertigspritze mit der farblosen Lösung.
  • Schrauben Sie dazu die Fertigspritze auf die Nadel, die immer noch fest in der Nadelkappe sitzt.
  • Ziehen Sie die Nadel von der Nadelkappe ab, indem Sie am GehĂ€use der Spritze ziehen. Nicht am Kolben ziehen.
  • Die Spritze ist nun fertig fĂŒr die Injektion.

3) Vorbereiten der Injektionsstelle

  • WĂ€hlen Sie die Injektionsstelle. Dies sollte eine Hautfalte an einer Seite des Bauches sein, etwa 5-10 cm unterhalb Ihres Nabels. Der Bereich sollte mindestens 5 cm von etwaigen Narben entfernt sein. WĂ€hlen Sie keine Stelle, die schmerzt oder an der sich BlutergĂŒsse oder Schwellungen befinden.
  • Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem mit Desinfektionsalkohol getrĂ€nkten Wattebausch. Warten Sie, bis die Stelle getrocknet ist.

1. Injizieren der Lösung

  • Halten Sie die Spritze zwischen zwei Fingern einer Hand, wobei sich der Daumen unter dem Kolben befindet.
  • Sorgen Sie dafĂŒr, dass sich keine Luftblase in der Spritze befindet, indem Sie den Kolben drĂŒcken, bis der erste Tropfen der Lösung an der Nadelspitze sichtbar wird.
  • Halten Sie die Spritze in einem Winkel von 45-90 Grad zu Ihrer Haut, wobei die Nadel in Richtung Haut zeigt.
  • WĂ€hrend Sie mit einer Hand die Spritze halten, fassen Sie mit der anderen Hand an der zuvor desinfizierten Injektionsstelle vorsichtig eine Hautfalte zwischen Daumen und Fingern.
  • WĂ€hrend Sie die Hautfalte festhalten, fĂŒhren Sie die Spritze in Richtung Haut und stechen Sie die Nadel schnell in die Hautfalte ein.
  • DrĂŒcken Sie langsam den Kolben der Spritze. Halten Sie dabei Ihre Hand ruhig, bis die gesamte FlĂŒssigkeit in die Haut injiziert wurde und sich keine FlĂŒssigkeit mehr in der Spritze befindet.
  • DrĂŒcken Sie den Kolben so langsam, dass der Vorgang etwa 30 Sekunden dauert.
  • Lassen Sie die Hautfalte los und ziehen Sie vorsichtig die Nadel heraus.
  1. Entsorgung des Injektionsmaterials

Entsorgen Sie die Spritze, die Nadel und die Nadelkappe in das durchstichsichere BehĂ€ltnis zur Entsorgung von Abfall, der bei unsachgemĂ€ĂŸem Umgang Verletzungen verursachen könnte.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Fast alle Patienten, die Firazyr erhalten, entwickeln eine Reaktion an der Injektionsstelle (wie Hautirritation, Schwellung, Schmerzen, Juckreiz, Hautrötung und Brennen). Diese Reaktionen sind in der Regel leicht und klingen ab, ohne dass eine weitere Behandlung erforderlich ist.

Sehr hÀufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

ZusĂ€tzliche Reaktionen an der Injektionsstelle (DruckgefĂŒhl, blauer Fleck, Unempfindlichkeit und/oder TaubheitsgefĂŒhl, erhabener juckender Hautausschlag und WĂ€rmegefĂŒhl).

HĂ€ufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit

Kopfschmerz SchwindelgefĂŒhl Fieber

Juckreiz Hautauschlag Hautrötung

Anormale Leberfunktionswerte

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar): Quaddeln (Urtikaria)

Informieren Sie bitte unverzĂŒglich Ihren Arzt, wenn Sie feststellen, dass sich die Symptome der Attacke bei Ihnen verschlimmern, nachdem Sie Firazyr erhalten haben.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und auf dem Etikett der Blisterpackung nach „verw. bis“ bzw. auf der Spritze nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 25○C lagern. Nicht einfrieren.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung von Spritze oder Injektionsnadel beschĂ€digt ist oder es sichtbare Anzeichen einer QualitĂ€tsverschlechterung gibt, beispielsweise wenn die Lösung trĂŒbe aussieht, Schwebstoffe aufweist oder sich die Farbe der Lösung verĂ€ndert hat.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Firazyr enthÀlt

Der Wirkstoff ist Icatibant. Jede Fertigspritze enthĂ€lt 30 Milligramm Icatibant (als Acetat). Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Eisessig, Natriumhydroxid und Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie Firazyr aussieht und Inhalt der Packung

Firazyr ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer 3-ml-Fertigspritze aus Glas. Die Packung enthÀlt eine Injektionsnadel.

Firazyr ist als Einzelpackung mit einer Fertigspritze und einer Injektionsnadel oder als Mehrfachpackung mit drei Fertigspritzen und drei Injektionsnadeln erhÀltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50–58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irland

Hersteller

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50–58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irland

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50–58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 Y754

Irland

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im.

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten ĂŒber seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Takeda Pharmaceuticals International AG
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Zulassungsdatum 11.07.2008
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden