Fludarabin-Actavis 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Fludarabin-Actavis 50 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Fludarabin-Actavis 50 mg wird angewendet zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie vom B-Zell-Typ (B-CLL) bei Patienten mit ausreichender Blutzellproduktion. Dies ist eine Krebsart der weißen Blutzellen, der so genannten Lymphozyten.
Eine Erstbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie mit Fludarabin-Actavis 50 mg darf nur bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung einhergehend mit Krankheits-bedingten Symptomen oder dem Nachweis der fortschreitenden Erkrankung begonnen werden.
Alle Zellen des Körpers bilden neue Zellen, indem sie sich teilen. Zu diesem Zweck, muss das genetische Material (DNA) der Zellen kopiert und reproduziert werden. Fludarabin-Actavis 50 mg wirkt durch Verhinderung der Bildung neuer DNA. Daher stoppt Fludarabin-Actavis 50 mg das Wachstum neuer Krebszellen, wenn es von diesen aufgenommen wird.
Bei Krebserkrankungen der weißen Blutzellen (wie bei der chronische lymphatischen Leukämie) werden viele unnormale Lymphozyten gebildet. Die unnormalen Lymphozyten arbeiten entweder nicht richtig oder sind zu jung (unreif), um die normale Kranksheits-bekämpfende Wirkung der weißen Blutzellen auszuüben. Sind zu viele dieser unnormalen Lymphozyten vorhanden, verdrängen sie die gesunden Blutzellen im Knochenmark, wo die meisten neuen Blutzellen gebildet werden. Ohne eine ausreichende Anzahl gesunder Blutzellen können Infektionen, Blutarmut (Anämie), Blutergüsse, starke Blutungen oder sogar Organversagen die Folge sein.

Fludarabin-Actavis 50 mg darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fludarabinphosphat oder einen der sonstigen Bestandteile von Fludarabin-Actavis 50 mg sind.
wenn Sie schwanger sind oder stillen.
wenn Ihre Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist.
wenn Sie zu wenige rote Blutzellen haben (hämolytische Anämie). Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob dies für Sie zutrifft.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fludarabin-Actavis 50 mg ist erforderlich,
Wenn Sie sich nicht wohl fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da dieser sich dann gegen eine Behandlung mit diesem Arzneimittel entscheiden oder Ihnen das Arzneimittel mit besonderer Vorsicht geben kann. Dies ist sehr wichtig, falls Ihr Knochenmark nicht richtig arbeitet oder wenn Sie anfällig für Infektionen sind.
Wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse, übermäßiges Bluten nach Verletzungen bemerken oder wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie sich häufiger Infektionskrankheiten zuziehen, dann sagen Sie es bitte Ihrem Arzt. Möglicherweise ist die Zahl der normalen Blutzellen vermindert und Ihr Blut muss regelmäßig während der Behandlung kontrolliert werden.
Sowohl die Krankheit selbst als auch die Behandlung können eine verringerte Anzahl von Blutzellen verursachen, und Ihr Immunsystem kann verschiedene Teile Ihres Körpers angreifen (sogenannte Autoimmunphänomene): Dies kann auch gegen Ihre roten Blutzellen gerichtet sein (sogenannte autoimmune Hämolyse). Dieser Zustand kann lebensbedrohlich sein. Wenn Dieser Zustand bei Ihnen eintritt, erhalten Sie eine weitere Behandlung wie Bluttransfusion (bestrahlt, siehe unten) sowie Corticosteroide.
Wenn Sie eine Bluttransfusion benötigen und mit diesem Arzneimittel behandelt werden (oder wurden), sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie nur Blut erhalten, das eine besondere Vorbehandlung erfahren hat (Bestrahlung). Es wurde über schwere Komplikationen und sogar Todesfälle berichtet, wenn nicht-bestrahltes Blut verabreicht wurde.
Wenn bei Ihnen eine Übertragung von Knochenmarkstammzellen geplant ist und mit diesem Arzneimittel behandelt werden (oder wurden), sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
Wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet, kann Ihr Arzt entscheiden, dass er Ihnen dieses Arzneimittel nur mit Vorsicht verabreicht.
Wenn Sie irgendeine Form einer Nierenerkrankung haben oder wenn Sie älter als 70 Jahre sind, muss Ihre Nierenfunktion regelmäßig überprüft werden. Zeigt es sich, dass Ihre Nieren nicht richtig arbeiten, erhalten Sie dieses Arzneimittel möglicherweise in verminderter Dosis. Wenn Ihre Nieren nur sehr gering arbeiten, werden Sie dieses Arzneimittel gar nicht bekommen.
Es liegen nur wenige Daten zur Wirksamkeit von Fludarabin-Actavis 50 mg bei Patienten von 75 Jahren und älter vor. Ihr Arzt wird es mit Vorsicht anwenden, wenn Sie zu dieser Altersgruppe gehören.
Wenn Sie eine schwere chronische lymphatische Leukämie haben, kann Ihr Körper möglicherweise nicht alle der Abfallprodukte der Zellen ausscheiden, die von Fludarabin-Actavis 50 mg zerstört wurden. Dies kann zu Entwässerung, Nierenversagen und Herzproblemen führen. Ihr Arzt wird darauf achten und Ihnen gegebenenfalls andere Arzneimittel geben, um dies zu verhindern.
Wenn Sie ungewöhnliche Symptome an Ihrem Nervensystem bekommen, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Es wurden nämlich schwere Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (Gehirn und Rückenmark) einschließlich Erblindung, Koma und Tod bei Patienten berichtet, denen mehr als die vierfache empfohlene Dosis verabreicht wurde.
Wenn Sie Hautkrebs haben, können sich die zerstörten Hautbereiche verschlechtern, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Hautveränderungen feststellen, solange Sie dieses Arzneimittel bekommen oder nachdem ein Behandlungszyklus beendet ist.
Männer und Frauen im fruchtbaren Alter müssen während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eventuell notwendige Impfungen, da Lebendimpfstoffe während der Behandlung mit Fludarabin-Actavis 50 mg gemieden werden müssen.
Bei Anwendung von Fludarabin-Actavis 50 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dies ist insbesondere wichtig, wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pentostatin oder Deoxycoformycin (ebenfalls zur Behandlung einer chronischen lymphatischen Leukämie) einnehmen, da eine Kombination mit Fludarabin-Actavis 50 mg nicht empfohlen wird. Einige Wirkstoffe, wie z. B. Dipyramidol (zur Verhinderung von Blutverklumpungen) können die Wirksamkeit von Fludarabin-Actavis 50 mg herabsetzen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie nicht mit Fludarabin-Actavis 50 mg behandelt werden, da Tierexperimente und begrenzte Daten am Menschen ein mögliches Missbildungsrisiko für das ungeborene Kind gezeigt haben. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach deren Ende eine Schwangerschaft vermeiden. Wenn Sie trotzdem schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren behandelnden Arzt.
Männer, die mit Fludarabin-Actavis 50 mg behandelt werden und ein Kind zeugen könnten, müssen während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach deren Ende eine zuverlässige Form der Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Es ist nicht bekannt, ob Fludarabin-Actavis 50 mg in die Muttermilch übertritt. Jedoch wurde das Arzneimittel in Tierexperimenten in der Muttermilch nachgewiesen. Sie dürfen daher während der Therapie mit Fludarabin-Actavis 50 mg nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Auswirkungen einer Therapie mit Fludarabin-Actavis 50 mg auf die Fahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht. Fludarabin-Actavis 50 mg kann die Fahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen, da Nebenwirkungen wie Ermüdung, Schwäche, Erregtheit, Krampfanfälle und Sehstörungen beobachtet wurden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fludarabin-Actavis 50 mg
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist praktisch natriumfrei.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
ANTINEOPLASTISCHES ARZNEIMITTEL
Patienten, die initial mit Fludarabinphosphat behandelt wurden und darauf nicht ansprachen, sollten nicht mit Chlorambucil weiter behandelt werden, da die meisten Patienten, die resistent gegenüber Fludarabinphosphat waren, ebenfalls eine Resistenz gegenüber Chlorambucil zeigten.
Anwendungshinweise
Rekonstitution
Fludarabin-Actavis 50 mg sollte unter aseptischen Bedingungen durch Zugabe von sterilem Wasser zur Injektion zubereitet werden. Nach Rekonstitution mit 2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke sollte sich das Pulver innerhalb von höchstens 15 Sekunden vollständig auflösen.
Die so erhaltene Lösung enthält je Milliliter 25 mg Fludarabinphosphat, 25 mg Mannitol sowie Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Wertes auf 7,7. Der zulässige pH-Wert des Endproduktes liegt zwischen 7,2 und 8,2.
Verdünnung
Die erforderliche Dosis (berechnet an der Körperoberfläche des Patienten) wird in eine Spritze aufgezogen. Zur intravenösen Bolusinjektion wird diese Dosis mit
10 mg 0,9 %iger Kochsalzlösung verdünnt. Alternativ kann die erforderliche Dosis zur Infusion mit 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung verdünnt und über etwa
30 Minuten infundiert werden.
Fludarabinphosphat darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Wie ist Fludarabin-Actavis 50 mg ANZUWENDEN?
Fludarabin-Actavis 50 mg darf nur unter Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes angewendet werden.
Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von Ihrer Körpergröße ab. Sie variiert mit Ihrer Körperoberfläche. Technisch wird sie in Quadratmetern (m2) gemessen, wird tatsächlich aber aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht berechnet. Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg/m2 Körperoberfläche. Diese Dosis wird Ihnen entweder als Injektion oder als Infusion (über einen Tropf) in eine Vene einmal täglich an 5 aufeinander folgenden Tagen, alle 28 Tage wiederholt, verabreicht.
Diese 5-tägige Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, bis Ihr Arzt feststellt, dass die beste Wirkung erzielt wurde.
Die Dosis kann verringert oder der Wiederholungszyklus verzögert werden, wenn Nebenwirkungen problematisch werden. Wenn Sie Nierenprobleme haben, werden Sie eine verminderte Dosis erhalten und es werden regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt.
Die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels bei Kindern wurde nicht untersucht.
Wenn etwas von der Fludarabin-Actavis 50 mg-Lösung mit Ihrer Haut oder der Innenseite Ihres Mundes oder Ihrer Nase in Kontakt gekommen ist, waschen Sie diesen Bereich gründlich mit Wasser und Seife. Wenn die Lösung in Ihre Augen gelangt ist, spülen Sie diese gründlich mit viel Wasser aus. Atmen Sie keine aus der Lösung austretenden Dämpfe ein.
Wenn Sie eine größere Menge Fludarabin-Actavis 50 mg angewendet haben, als Sie sollten
Kommt es zu einer Überdosierung, wird Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen und die Symptome behandeln. Symptome einer Überdosierung können Erblindung, die auch erst später auftreten kann, Koma und Tod infolge irreversibler Vergiftung des Zentralnervensystems sein. Hohe Dosen können außerdem zu einer stark verminderten Anzahl von Blutzellen führen.
Wenn Sie die Anwendung von Fludarabin-Actavis 50 mg vergessen haben
Ihr Arzt setzt die Zeitpunkte fest, zu denen Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird. Wenn Sie glauben, eine Anwendung verpasst zu haben, sprechen Sie schnellstmöglich mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Handhabung und Entsorgung
Schwangeres Personal muss vom Umgang mit Fludarabin-Actavis 50 mg ausgeschlossen werden.
Die Vorschriften für eine ordnungsgemäße Handhabung und Entsorgung unter Berücksichtigung der Richtlinien für den Umgang mit und die Entsorgung von zytotoxischen Arzneimitteln müssen beachtet werden. Bei der Zubereitung und dem Umgang mit der Fludarabin-Actavis 50 mg-Lösung ist Vorsicht geboten. Es wird empfohlen, Schutzhandschuhe und -brille zu tragen, um einen Kontakt mit der Substanz beim Zerbrechen der Flasche oder anderweitigem versehentlichen Verschütten zu vermeiden.
Sollten Haut oder Schleimhaut mit der Lösung in Berührung kommen, so muss der betroffene Bereich sorgfältig mit Wasser und Seife gereinigt werden. Bei Kontakt mit den Augen sind diese gründlich mit reichlich Wasser auszuspülen. Das Einatmen von Trockensubstanzstaub muss vermieden werden.
Dieses Arzneimittel ist für den Einmalgebrauch bestimmt. Jegliche nicht verwendete Substanz oder Abfallmaterial muss entsprechend den örtlichen Richtlinien für zytotoxische Agenzien entsorgt werden.
Dieses Arzneimittel ist für den Einmalgebrauch bestimmt.
Jegliche nicht verwendete Substanz oder Abfallmaterial muss entsprechend den örtlichen Richtlinien für zytotoxische Agenzien entsorgt werden.

Wie alle Arzneimittel kann Fludarabin-Actavis 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Im Folgenden sind mögliche Nebenwirkungen aufgelistet, geordnet nach den betroffenen Körperteilen und ihrer Häufigkeit.
Häufig heißt, dass sie bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten auftreten.
Gelegentlich heißt, dass sie bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten auftreten.
Selten heißt, dass sie bei weniger als 1 von 1000 Behandelten auftreten.
Gesamter Körper
Häufig: Fieber, Schüttelfrost, Infektionen, allgemeines Unwohlsein, Schwäche und Müdigkeit wurden häufig berichtet.
Herzerkrankungen
Selten: Herzversagen, unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie). Wenn Sie Schmerzen in der Brust haben oder plötzlich Ihren Herzschlag spüren (Palpitationen), teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Bei den meisten mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten wurde über eine Abnahme der Anzahl von Blutzellen (Anämie (niedrige Anzahl roter Blutzellen), Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutzellen) und Thrombozytopenie (niedrige Anzahl von Blutgerinnungsfaktoren, so genannten Blutplättchen)) berichtet.
Gelegentlich: Während oder nach der Anwendung dieses Arzneimittels kann Ihr eigenes Immunsystem verschiedene Körperteile angreifen (sogenanntes Autoimmunphänomen), das kann auch gegen Ihre roten Blutzellen gerichtet sein (sogenannte autoimmune Hämolyse), siehe auch Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fludarabin-Actavis 50 mg ist erforderlich?).
Selten: Myelodysplastisches Syndrom: Bei einem kleinen Prozentsatz von mit Fludarabinphosphat behandelten Krebspatienten entwickelten sich andere Krebsarten, die mit dem Blut in Zusammenhang stehen (myelodysplastisches Syndrom (MDS)). Die Mehrzahl der an dieser Krebsart erkrankten Patienten wurde zuvor, gleichzeitig oder später mit Krebsmedikamenten (Alkylanzien) oder einer Bestrahlung behandelt. Es ist bekannt, dass in diesen Fällen das Risiko einer zweiten Krebserkrankung besteht. Wenn Fludarabin-Actavis 50 mg als einzige Behandlung gegeben wird, war die Entstehung einer MDS nicht häufiger.
In seltenen Fällen ist die Bildung von Blutzellen schwerwiegend vermindert, die meisten dieser Patienten erhielten jedoch vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel andere Krebsmedikamente. Dies kann zu einem erhöhten Risiko (schwerwiegender) Infektionen führen, die von Organismen verursacht werden, welche bei Gesunden normalerweise keine Erkrankung verursachen.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf
wenn Sie sich ungewöhnlich müde oder atemlos fühlen,
wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen nach Verletzung feststellen,
wenn Sie sich viele Infektionen einfangen oder
wenn Sie Rötung oder Bläschenbildung Ihrer Haut haben.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Taubheitsgefühl oder Schwäche der Extremitäten (periphere Neuropathie).
Gelegentlich: Verwirrtheit.
Selten: Erregtheit, Koma und Krampfanfälle.
Erkrankungen der Augen
Häufig: Sehstörungen.
Selten: Schmerzen in den Augen (optische Neuritis, optische Neuropathie), Erblindung.
Erkrankungen der Atemwege
Häufig: Lungenentzündung (Pneumonie).
Gelegentlich: Andere allergische Reaktionen der Lungen (pulmonale Hypersensitivität) in Verbindung mit Luftnot und Husten. Wenn Sie irgendwelche Schwierigkeiten beim Atmen, Husten oder Schmerzen in der Brust bekommen, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit.
Erkrankungen des Verdauungssystems
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Durchfall, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis). Gelegentlich: Blutungen in Magen oder Darm.
Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
Selten: Blasenentzündung (Cystitis), die Schmerzen beim Wasserlassen verursachen und zu Blut im Urin führen kann.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautrötungen.
Selten: Rote, rissige und/oder entzündete Haut (Stevens-Johnson Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (Lyell Syndrom)).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Schwellungen am Körper durch Wassereinlagerung (Ödeme).
Gelegentlich: Veränderungen der Proteine (Enzyme) in Ihrer Leber oder Bauchspeicheldrüse. Ein Tumorlyse-Syndrom genanntes Ereignis kann auftreten, wobei der Körper nicht mit allen Abbauprodukten der durch Fludarabin-Actavis 50 mg vernichteten Zellen fertig wird. Dies kann zu erhöhten Spiegeln dieser Abbauprodukte in Ihrem Blut und möglicherweise zu Nierenversagen führen. Wenn Sie Schmerzen in der Seite oder Blut im Urin feststellen, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Fludarabin-Actavis 50 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25 C lagern.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Lagerung nach Rekonstitution
Die physikochemische Stabilität des Arzneimittels nach Rekonstitution in Wasser zur Injektion wurde für 8 Stunden bei 25 °C 2 °C/60 % RH und für 7 Tage bei
5 °C 3 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Kontrolle vor Anwendung
Die rekonstituierte Lösung ist klar und farblos. Sie sollte vor Anwendung visuell kontrolliert werden. Nur klare und farblose Lösungen ohne sichtbare Partikel sollten verwendet werden. Im Falle eines defekten Behältnisses, sollte Fludarabin-Actavis 50 mg nicht verwendet werden.

Was Fludarabin-Actavis 50 mg enthält
Der Wirkstoff ist Fludarabinphosphat (Ph.Eur.).
Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.) und Natriumhydroxid-Lösung (4 %).
Wie Fludarabin-Actavis 50 mg aussieht und Inhalt der Packung
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Fludarabinphosphat als Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. Das Pulver wird aufgelöst, bevor es Ihnen verabreicht wird. 1 ml der gebrauchsfertigen Lösung enthält 25 mg Fludarabinphosphat.
Packungsgrößen
1 Durchstechflasche mit 50 mg
5 Durchstechflaschen mit 50 mg
Zulassungsinhaber
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 – 78
220 Hafnarfjördur
Island
Mitvertrieb
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Telefon: 0217674 – 0
Telefax: 0217674 – 240
Hersteller
Actavis Nordic A/S
rnegrdsvej 16
2820 Gentofte
Dänemark
oder
S. C. Sindan Pharma S.R.L.
11 Ion Michalache Blvd.
11171 Bukarest
Rumänien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2008.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Fludarabin-Actavis 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung