Fludarabin OMNICARE 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Fludarabin OMNICARE 50 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Krebserkrankung.
Fludarabin OMNICARE 50 mg wird angewendet zur Behandlung der chronisch-lymphatischen Leukämie (CLL). Es handelt sich hierbei um eine Krebserkrankung der Lymphozyten genannten weißen Blutkörperchen oder Blutzellen. Bei dieser Erkrankung werden zu viele Lymphozyten gebildet, die entweder nicht richtig funktionieren oder nicht reif genug sind, um die normalen, krankheitsbekämpfenden Funktionen der weißen Blutzellen auszuüben. Wenn es zu viele dieser kranken Zellen gibt, verdrängen sie die gesunden Blutzellen im Knochenmark, wo die meisten neuen Blutzellen gebildet werden sowie im Blut und in den Organen. Liegen nicht genügend gesunde Blutzellen vor, kann es zu Infektionen, Blutarmut, Blutergüssen, starken Blutungen und sogar Organversagen kommen.
Um zu wachsen und neue, gleichartige Zellen zu bilden, muss sowohl bei normalen als auch bei leukämischen Zellen das genetische Material der Zellen (DNA) kopiert und nachgebildet werden. Fludarabin OMNICARE 50 mg greift in die Bildung neuer DNA ein, d.h., wenn Fludarabin OMNICARE 50 mg von den leukämischen Zellen aufgenommen wird, stoppt es das Wachstum neuer leukämischer Zellen.

Fludarabin OMNICARE 50 mg darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fludarabinphosphat oder einen der sonstigen Bestandteile von Fludarabin OMNICARE 50 mg sind.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
- wenn Sie schwere Nierenerkrankungen haben.
- wenn die Zahl Ihrer roten Blutzellen niedrig ist (dekompensierte hämolytische Anämie). Ihr Arzt wird Ihnen gesagt haben, wenn Sie an dieser Erkrankung leiden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fludarabin OMNICARE 50 mg ist erforderlich,
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie vor, während oder nach der Behandlung mit Fludarabin OMNICARE 50 mg einen der folgenden Punkte bemerken. Ihr Arzt wird Ihnen Fludarabin OMNICARE 50 mg unter Umständen nicht geben oder Vorsichtsmaßnahmen treffen.
- wenn Sie sich unwohl fühlen. Informieren Sie Ihren Arzt, der Ihnen Fludarabin OMNICARE 50 mg unter Umständen nicht oder nur mit Vorsicht geben wird. Dies ist vor allem dann wichtig, wenn Ihre Knochenmarkfunktion beeinträchtigt ist oder wenn Sie anfällig für Infektionen sind.
- wenn es bei Ihnen zu ungewöhnlichen Blutergüssen oder zu starken Blutungen nach einer Verletzung kommt oder Sie ungewöhnlich oft eine Infektion haben. Informieren Sie in diesen Fällen Ihren Arzt. Die Zahl der gesunden Blutzellen könnte vermindert sein. Deshalb werden in diesem Fall während der Behandlung regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt.
- wenn Ihr Harn während der Behandlung rötlich-braun gefärbt ist oder Sie Hautausschläge oder Hautbläschen haben. Es kann sich hierbei um Zeichen einer verminderten Zahl der Blutzellen infolge der Erkrankung selbst oder der Behandlung handeln. Die Verminderung der Blutzellen kann bis zu 1 Jahr anhalten, unabhängig davon, ob Sie bereits einmal Fludarabinphosphat erhalten haben oder nicht. Während der Behandlung mit Fludarabinphosphat kann es auch dazu kommen, dass Ihr Immunsystem unterschiedliche Bereiche Ihres Körpers oder die roten Blutzellen angreift (sogenannte ‘Autoimmunerkrankungen’). Autoimmunerkrankungen können lebensbedrohlich sein. Bei Auftreten einer solchen Erkrankung wird Ihr Arzt die Behandlung absetzen und Sie erhalten unter Umständen eine andere Behandlung wie z. B. Transfusionen von bestrahltem Blut (siehe unten) oder Adrenokortikoidpräparate.
- wenn Sie eine Bluttransfusion benötigen und Sie mit Fludarabin OMNICARE 50 mg behandelt werden (oder in der Vergangenheit behandelt wurden). Informieren Sie hierüber Ihren Arzt.
- wenn bei Ihnen Stammzellen entnommen werden sollen und Sie mit Fludarabin OMNICARE 50 mg behandelt werden (oder in der Vergangenheit behandelt wurden). Informieren Sie hierüber Ihren Arzt.
Wenn Sie eine Bluttransfusion benötigen, wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass Sie nur bestrahltes Blut erhalten. Transfusionen von nicht bestrahltem Blut können zu schweren Komplikationen und sogar zum Tod führen.
- wenn Ihre Leberfunktion beeinträchtigt ist. Ihr Arzt wird Ihnen Fludarabin OMNICARE 50 mg unter Umständen nicht oder nur mit Vorsicht geben.
- wenn Sie Schmerzen in der Flanke, Blut im Urin oder eine verringerte Harnmenge haben.
- wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren leiden oder älter als 70 Jahre sind. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion regelmäßig überprüft werden. Stellt sich dabei heraus, dass Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihre Dosis unter Umständen gesenkt. Wenn Ihre Nierenfunktion sehr stark beeinträchtigt ist, dürfen Sie Fludarabin OMNICARE 50 mg nicht erhalten.
- wenn Sie 75 Jahre oder älter sind, da nur wenige Informationen über die Wirkung von Fludarabin OMNICARE 50 mg bei diesen Patienten vorliegen. Ihr Arzt wird Fludarabin OMNICARE 50 mg mit Vorsicht anwenden, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.
- wenn Sie eine sehr schwere chronisch-lymphatische Leukämie haben. Ihr Körper ist unter Umständen nicht in der Lage, alle Abfallprodukte, die im Rahmen des Zellzerfalls durch die Behandlung mit Fludarabin OMNICARE 50 mg gebildet werden, auszuschleusen. Es handelt sich hierbei um das sogenannte Tumorlysesyndrom, das zu Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), Nierenversagen und Herzbeschwerden führen kann. Ihr Arzt kennt sich hiermit aus und wird Ihnen gegebenenfalls andere Medikamente geben, um diesem Syndrom vorzubeugen.
- wenn Sie ungewöhnliche Reaktionen des Nervensystems, wie z. B. Sehstörungen, bemerken. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt. Man weiß nicht, welche Wirkungen Fludarabinphosphat auf das zentrale Nervensystem hat, wenn es über längere Zeit angewendet wird. In der empfohlenen Dosis wurde Fludarabinphosphat von den Patienten aber über bis zu 26 Behandlungszyklen vertragen. Bei Patienten, die das 4-Fache der empfohlenen Dosis erhielten, kam es zu schweren Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (Gehirn und Rückenmark), darunter Erblindung, Koma und Tod, in einigen Fällen erst 60 Tage oder mehr nach Beendigung der Behandlung.
- wenn Sie an Hautkrebs leiden. Die Anwendung von Fludarabin OMNICARE 50 mg kann dazu führen, dass sich die Hautläsionen verschlimmern. Sie können während oder nach der Behandlung mit Fludarabin OMNICARE 50 mg Hautkrebs entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung oder nach Beendigung des Behandlungszyklus Hautveränderungen bemerken.
- wenn Sie im gebär- bzw. zeugungsfähigen Alter sind. In diesem Fall müssen Sie während und über mindestens 6 Monate nach Abschluss der Behandlung eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
- wenn Sie Impfungen benötigen. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt, weil Lebendimpfstoffe während und nach der Behandlung mit Fludarabin OMNICARE 50 mg vermieden werden sollten.
Ältere Patienten:
Bei Patienten im Alter von über 70 Jahren wird die Nierenfunktion regelmäßig überprüft (siehe auch Abschnitt 3 ?Wie ist Fludarabin OMNICARE 50 mg anzuwenden??).
Patienten im Alter von über 75 Jahren werden besonders engmaschig überwacht.
Kinder und Jugendliche:
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Fludarabin OMNICARE 50 mg bei Kindern wurde nicht untersucht. Fludarabin OMNICARE 50 mg wird deshalb nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern.
Bei Anwendung von Fludarabin OMNICARE 50 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist vor allem dann wichtig, wenn Sie Pentostatin oder Deoxycoformycin anwenden, die auch zur Behandlung der B-CLL eingesetzt werden. Die gleichzeitige Anwendung dieser beiden Arzneimittel kann zu schweren Lungenbeschwerden führen. Manche Arzneimittel, darunter z. B. Dipyridamol, das zur Vorbeugung einer zu starken Blutgerinnung verwendet wird oder andere, ähnliche Wirkstoffe können die Wirksamkeit von Fludarabin OMNICARE 50 mg mindern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Cytarabin (Ara-C) zur Behandlung der chronisch-lymphatischen Leukämie anwenden. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Fludarabin OMNICARE 50 mg mit Cytarabin können die Konzentrationen des Wirkstoffs von Fludarabin OMNICARE 50 mg in leukämischen Zellen steigen. Insgesamt wurden aber keine Veränderungen der Blutspiegel und der Ausscheidung des Wirkstoffs beobachtet.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie dürfen Fludarabin OMNICARE 50 mg nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind, da Tierstudien und die begrenzten Erfahrungen beim Menschen auf ein mögliches Risiko für Missbildungen beim Ungeborenen hinweisen. Wenn Sie weiblichen Geschlechts und im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Behandlung eine Schwangerschaft vermeiden (siehe Abschnitt 2 ?Was müssen Sie vor der Anwendung von Fludarabin OMNICARE 50 mg beachten??). Sollten Sie dennoch schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Zeugungsfähige Männer, die mit Fludarabin OMNICARE 50 mg behandelt werden, müssen während und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Behandlung eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Fludarabin OMNICARE 50 mg in die Muttermilch übergeht. In Tierstudien wurde der Wirkstoff allerdings in der Muttermilch nachgewiesen. Sie dürfen deshalb während der Behandlung mit Fludarabin OMNICARE 50 mg nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei manchen Patienten kann es während der Behandlung mit Fludarabin OMNICARE 50 mg zu Krampfanfällen, Verwirrtheit und Unruhe (Agitiertheit) oder zu Müdigkeit, Schwäche oder Sehstörungen kommen. Sie dürfen sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Maschinen bedienen, wenn Sie wissen, dass Sie nicht von diesen Nebenwirkungen betroffen sind.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fludarabin OMNICARE 50 mg
Fludarabin OMNICARE 50 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d.h., es ist nahezu ?natriumfrei?.

WIE IST Fludarabin OMNICARE 50 mg ANZUWENDEN?
Fludarabin OMNICARE 50 mg wird unter der Aufsicht eines qualifizierten Arztes gegeben, der über ausreichend Erfahrung mit der Behandlung von Krebserkrankungen verfügt.
Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von Ihrer Körperoberfläche ab. Diese wird zwar in Quadratmetern (m) angegeben, aber aus Ihrem Gewicht und Ihrer Körpergröße berechnet. Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg/m2 Körperoberfläche, die Sie einmal täglich entweder als Injektion oder als Infusion (über einen Tropf) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen im Abstand von 28 Tagen erhalten. Eine Infusion dauert etwa 30 Minuten. Der 5-tägige Behandlungszyklus wird im Abstand von 28 Tagen wiederholt, bis Ihr Arzt der Meinung ist, dass die optimale Wirkung erreicht wurde.
Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Fludarabin OMNICARE 50 mg nicht neben eine Vene (paravenös) gegeben wird. Wenn dies in der Vergangenheit dennoch passierte, wurden keine schweren Nebenwirkungen an der Einstichstelle beobachtet.
Die Dosis kann gesenkt oder ein nachfolgender Behandlungszyklus verschoben werden, wenn Nebenwirkungen ein Problem darstellen. Wenn Sie an Nierenbeschwerden leiden, erhalten Sie eine verminderte Dosis, und es werden regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt. Ihre Dosis wird entsprechend der Zahl Ihrer Blutzellen und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung sorgfältig angepasst (siehe auch Abschnitt 2).
Die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.
Reinigen Sie nach Kontakt der Lösung von Fludarabin OMNICARE 50 mg mit der Haut oder den Schleimhäuten von Mund oder Nase den betroffenen Bereich sorgfältig mit Wasser und Seife. Spülen Sie die Augen nach Kontakt mit der Lösung gründlich mit reichlich Wasser aus. Vermeiden Sie das Einatmen von Dämpfen, die aus der Lösung aufsteigen.
Wenn Sie eine größere Menge von Fludarabin OMNICARE 50 mg angewendet haben, als Sie sollten
Im Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt die Behandlung absetzen und die Symptome behandeln.
Hohe Dosen können die Zahl der Blutzellen stark mindern.
Bei intravenös gegebenem Fludarabinphosphat wurden nach Überdosierung Fälle von verzögert auftretender Erblindung und Koma beobachtet. Es wurde auch über Todesfälle berichtet.
Wenn Sie die Anwendung von Fludarabin OMNICARE 50 mg vergessen haben
Ihr Arzt wird die Zeiten festlegen, zu denen Sie Fludarabin OMNICARE 50 mg erhalten. Wenn Sie glauben, dass eine Dosis ausgelassen wurde, wenden Sie sich sobald wie möglich an Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung
ANTINEOPLASTISCHE SUBSTANZ
Ein Wechsel von der initialen Behandlung mit Fludarabinphosphat zu Chlorambucil bei Patienten, die nicht auf die Behandlung mit Fludarabinphosphat ansprachen, ist zu vermeiden, da die meisten Patienten, die nicht auf die Behandlung mit Fludarabinphosphat ansprechen, auch nicht auf die Behandlung mit Chlorambucil ansprechen.
Hinweise zur Anwendung
Rekonstitution
Die Zubereitung von Fludarabin OMNICARE 50 mg zur parenteralen Anwendung erfolgt unter aseptischen Bedingungen unter Zugabe von sterilem Wasser für Injektionszwecke. Nach Rekonstitution mit 2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke sollte sich das Pulver innerhalb von höchstens 15 Sekunden vollständig auflösen. Die entstehende Lösung enthält pro Milliliter 25 mg Fludarabinphosphat, 25 mg Mannitol und Natriumhydroxid zur Einstellung auf einen pH-Wert von 7,7. Der pH-Wert des Endprodukts liegt zwischen 7,2 und 8,2.
Verdünnung
Die (auf Basis der Körperoberfläche des Patienten errechnete) erforderliche Dosis wird in eine Spritze aufgezogen. Zur intravenösen Bolusinjektion ist diese Dosis weiter in 10 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung zu verdünnen. Zur Infusion kann die erforderliche Dosis in 100 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung verdünnt und über ca. 30 Minuten infundiert werden.
Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.
Aufbewahrung nach Rekonstitution:
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung beträgt 8 Stunden bei 25°C und 7 Tage bei 5°C. Der Anwender trägt die Verantwortung für andere Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in Gebrauch befindlicher Lösungen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Andernfalls trägt der Anwender die Verantwortung für Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in Gebrauch befindlicher Lösungen, wobei eine Aufbewahrungsdauer von 24 Stunden bei 2 bis 8°C oder 8 Stunden bei Raumtemperatur nicht überschritten werden sollte.
Visuelle Prüfung vor Gebrauch
Die hergestellte Lösung ist klar und farblos. Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen.
Nur klare und farblose Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden. Bei versehrtem Behältnis darf Fludarabin OMNICARE 50 mg nicht verwendet werden.
Handhabung und Entsorgung
Schwangeres Personal muss vom Umgang mit Fludarabin OMNICARE 50 mg ausgeschlossen werden.
Die Verfahren für eine ordnungsgemäße Handhabung gemäß den lokalen Bestimmungen für zytotoxische Arzneimittel sind einzuhalten. Bei der Handhabung und Zubereitung der Fludarabin OMNICARE 50 mg -Lösung ist Vorsicht geboten. Es wird empfohlen, Latex-Schutzhandschuhe und Schutzbrille zu tragen, um einen Kontakt mit der Substanz beim Zerbrechen der Durchstechflasche oder anderweitigem versehentlichem Verschütten zu vermeiden.
Sollten Haut oder Schleimhaut mit der Lösung in Berührung kommen, so muss der betroffene Bereich sorgfältig mit Wasser und Seife gereinigt werden. Bei Kontakt mit den Augen sind diese gründlich mit reichlich Wasser auszuspülen. Eine Exposition durch Einatmen muss vermieden werden.
Das Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Substanzen zu entsorgen.

Wie alle Arzneimittel kann Fludarabin OMNICARE 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie nicht sicher sind, was die unten aufgeführten Nebenwirkungen bedeuten, wird Ihr Arzt Ihnen die Bedeutung erklären.
Manche der Nebenwirkungen können lebensbedrohlich sein.
- Atembeschwerden, Husten oder Schmerzen in der Brust mit oder ohne Fieber können Zeichen einer Lungenentzündung sein.
- Wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse, verstärkte Blutungen nach Verletzungen oder eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen bemerken. Diese Nebenwirkungen können auf eine verminderte Zahl der Blutzellen zurückzuführen sein. Sie können auch das Risiko für (schwerwiegende) Infektionen erhöhen, die durch Erreger verursacht werden, die bei Gesunden gewöhnlich nicht zu einer Erkrankung führen (opportunistische Infektionen). Hierzu zählt auch eine Reaktivierung latenter Viren wie z. B. Herpes zoster.
- Wenn Sie Schmerzen in der Flanke, Blut im Urin oder eine verringerte Harnmenge bemerken. Es kann sich hierbei um Zeichen des Tumorlysesyndroms handeln (siehe Abschnitt 2 ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fludarabin OMNICARE 50 mg ist erforderlich?).
- Wenn Sie Haut- und/ oder Schleimhautreaktionen mit Rötung, Entzündung, Bläschenbildung oder Gewebszerfall bemerken. Es kann sich hierbei um Zeichen einer schweren allergischen Reaktion handeln (Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom).
- Wenn Sie Herzklopfen (Palpitationen) oder Schmerzen in der Brust haben. Es kann sich hierbei um Zeichen von Herzbeschwerden handeln.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken.
Andere Arten von Blutkrebs:
Bei einem geringen Anteil der Patienten, die mit Fludarabin OMNICARE 50 mg behandelt wurden, traten andere Blutkrebsarten auf (myelodysplastisches Syndrom [MDS], akute myeloide Leukämie [AML]). Die meisten dieser Patienten wurden (zu einem bestimmten Zeitpunkt) mit anderen Mitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen (Alkylantien wie z. B. Cyclophosphamid, Chlorambucil) behandelt oder erhielten eine Strahlentherapie. Von diesen Behandlungen weiß man, dass sie das Risiko für Sekundärtumoren bergen. Bei Patienten, die nur mit Fludarabinphosphat behandelt wurden, traten MDS/AML nicht häufiger als gewöhnlich auf.
Im Folgenden sind Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit aufgelistet. Die seltenen Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 Behandelte von 10.000) wurden vor allem nach der Zulassung beobachtet.
• Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
- Infektionen (manche schwerwiegend);
- Infektionen infolge der Unterdrückung des Immunsystems (opportunistische Infektionen);
- Lungenentzündung (Pneumonie) mit möglichen Symptomen wie Atembeschwerden und/ oder Husten mit oder ohne Fieber;
- verminderte Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) unter Umständen in Verbindung mit Blutergüssen und Blutungen;
- verminderte Zahl der weißen Blutzellen (Neutropenie);
- verminderte Zahl der roten Blutzellen (Anämie);
- Husten;
- Erbrechen, Durchfall, Übelkeit;
- Fieber;
- Müdigkeit;
- Schwäche
• Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
- Knochenmarksuppression (Myelosuppression);
- starke Appetitlosigkeit, die zu Gewichtsabnahme führt (Anorexie);
- Taubheit und Schwäche in den Gliedmaßen (periphere Neuropathie);
- Sehstörungen;
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis);
- Hautausschlag;
- Schwellung infolge von Flüssigkeitsansammlung (Ödem);
- Entzündung der Schleimhäute im gesamten Verdauungstrakt (Mukositis);
- Schüttelfrost;
- allgemeines Unwohlsein.
• Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
- Autoimmunerkrankung (siehe 2 ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fludarabin OMNICARE 50 mg ist erforderlich?);
- Tumorlysesyndrom (siehe 2 ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fludarabin OMNICARE 50 mg ist erforderlich?);
- Verwirrtheit;
- Schädigungen der Lunge, Narbenbildung (Lungenfibrose), Lungenentzündung (Pneumonitis), Kurzatmigkeit (Dyspnoe);
- Magen-Darm-Blutungen;
- Veränderungen der Leber- oder Pankreasenzyme.
• Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
- Störungen des Lymphsystems infolge einer Virusinfektion (EBV-bedingte lymphoproliferative Erkrankungen);
- andere Arten von Blutkrebs (myelodysplastisches Syndrom, akute myeloide Leukämie);
- Koma;
- Krampfanfälle;
- Unruhe (Agitiertheit);
- Erblindung;
- Entzündung oder Schädigung des Sehnervs (optische Neuritis; optische Neuropathie);
- Herzversagen;
- Herzrhythmusstörung (Arrhythmie);
- Hautkrebs;
- Haut- und/ oder Schleimhautreaktionen mit Rötung, Entzündung, Bläschenbildung oder Gewebszerfall (Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom);
- Blasenentzündung, die zu Schmerzen beim Wasserlassen und Blut im Urin (hämorrhagische Zystitis) führen kann.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 30C lagern.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Fludarabin OMNICARE 50 mg enthält?
Der Wirkstoff ist: Fludarabinphosphat.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.) und Natriumhydroxid-Lösung (3,8%) (für die Einstellung des pH-Wertes auf 7,7).
Wie Fludarabin OMNICARE 50 mg aussieht und Inhalt der Packung
1 Durchstechflasche enthält 50 mg Fludarabinphosphat als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung. Das Pulver wird vor der Gabe zu einer Lösung verarbeitet.
Packungsgrößen
1 Durchstechflasche zu 50 mg
5 Durchstechflaschen zu 50 mg
Pharmazeutischer Unternehmer
Omnicare Pharma GmbH
Feringastraße 7
85774 Unterföhring
Hersteller
Sindan Pharma SRL
11 Ion Mihalache Blvd
011171 Bucharest
Rumänien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2010
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Fludarabin OMNICARE 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung