Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Fludarabinphosphat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
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wenn Sie stillen
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wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben
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wenn die Zahl Ihrer roten Blutkörperchen vermindert ist, weil Sie an einer bestimmten Art von Anämie (dekompensierte hämolytische Anämie) leiden. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen dies mitgeteilt haben.
➢ Wenn Sie glauben, dass eines dieser Kriterien auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung anwenden:
Wenn Ihr Knochenmark nicht richtig funktioniert oder im Fall eines geschwächten bzw. unterdrückten Immunsystems oder wenn Sie schwere Infektionen als Vorerkrankungen hatten.
➢ Ihr Arzt kann beschließen, Ihnen dieses Arzneimittel nicht zu verabreichen oder vorbeugende Maßnahmen zu treffen.
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Wenn Sie sich sehr unwohl fühlen oder wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse oder stärkere Blutungen nach einer Verletzung bemerken oder offensichtlich häufig an Infektionen leiden.
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Wenn es während der Behandlung zu einer roten oder bräunlichen Verfärbung des Urins kommt oder wenn Sie einen Ausschlag oder Bläschen auf der Haut bemerken.
Diese Symptome könnten Anzeichen einer Verminderung der Blutzellen sein, die durch die Krankheit selbst oder durch die Therapie hervorgerufen werden kann. Diese Symptome können bis zu einem Jahr anhalten, unabhängig davon, ob Sie zuvor dieses Arzneimittel erhalten haben oder nicht. Während der Behandlung mit Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions- oder Infusionslösung könnte Ihr Immunsystem auch verschiedene Bereiche Ihres Körpers oder Ihre roten Blutkörperchen angreifen (so genannte „Autoimmunerkrankungen“). Diese
Erkrankungen können lebensbedrohlich sein. In diesem Fall wird der Arzt Ihre Behandlung beenden und eventuell weitere Therapien initiieren, zum Beispiel eine Transfusion von bestrahltem Blut (siehe unten) oder die Gabe von Kortikoiden.
Während der Behandlung werden Sie regelmäßig Blutuntersuchungen unterzogen und engmaschig überwacht.
Wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Nervensymptome bemerken, wie zum Beispiel Sehstörungen, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle.
Die Langzeitwirkungen von Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung auf das Zentralnervensystem sind nicht bekannt. Patienten, die bis zu 26 Therapiezyklen mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden, haben das Arzneimittel jedoch gut vertragen.
Wenn die empfohlene Dosis Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung nach oder gleichzeitig mit bestimmten anderen Medikamenten angewendet wird, wurden folgende unerwünschte Ereignisse beobachtet: Neurologische Störungen, die sich folgendermaßen zeigen: Kopfschmerzen, Übelkeit (Nausea) und Erbrechen, Krampfanfälle, Sehstörungen, einschließlich Verlust der Sehkraft, Veränderungen des mentalen Zustands (abnorme Gedanken, Verwirrtheit, Bewusstseinsänderung). Gelegentlich treten auch die folgenden neuromuskulären Störungen auf: Muskelschwäche in den Gliedmaßen (einschließlich irreversibler Teil- oder vollständiger Lähmung) (Symptome einer Leukenzephalopathie, einer akuten toxischen Leukenzephalopathie oder des reversiblen posterioren Leukenzephalopathie- Syndroms (RPLS)).
Bei Patienten, die das Vierfache der empfohlenen Dosis erhalten hatten, wurde über Erblindung, Koma und Todesfälle berichtet. Einige dieser Symptome sind verzögert aufgetreten: rund 60 Tage nach Beendigung der Behandlung und danach. Bei einigen Patienten, die Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung in höheren Dosen als der empfohlenen Dosis erhalten haben, wurden ebenfalls Leukenzephalopathie (LE), akute toxische Leukenzephalopathie (ATL) oder das reversible posteriore Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS) beobachtet. Dieselben Symptome von LE, ATL oder RPLS, wie oben beschrieben, können auftreten.
LE, ATL und RPLS sind möglicherweise irreversibel, lebensbedrohlich oder tödlich.
Sobald LE, ATL oder RPLS vermutet wird, wird Ihre Behandlung mit Fludarabin Accord
25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung beendet und es erfolgen weitere Untersuchungen.
Sollte sich die Diagnose LE, ATL oder RPLS bestätigen, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung dauerhaft absetzen.
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Wenn Sie Schmerzen in der Seite oder Blut im Urin bemerken oder weniger Harn abgeben können.
Falls Sie an einer sehr schweren Form der Erkrankung leiden, ist Ihr Körper möglicherweise nicht in der Lage, alle Abfallprodukte der Zellen zu beseitigen, die durch das Arzneimittel zerstört wurden. Dieses Phänomen wird als Tumor-Zerfalls-Syndrom bezeichnet und kann zu
Nierenfunktionsstörungen und Herzproblemen führen und bereits in der ersten Behandlungswoche auftreten. Ihr Arzt wird darauf achten und Ihnen ggf. andere Arzneimittel verschreiben, um dies zu verhindern.
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Wenn bei Ihnen eine Stammzellentnahme erfolgen soll und Sie mit Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung behandelt werden (bzw. wurden):
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Wenn Sie eine Bluttransfusion benötigen und mit Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions--/ Infusionslösung behandelt werden (bzw. wurden),
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Wenn Sie eine Bluttransfusion benötigen, wird Ihr Arzt veranlassen, dass Sie ausschließlich bestrahltes Blut erhalten. Nach Transfusion von nicht bestrahltem Blut kam es zu schweren Komplikationen und sogar zu Todesfällen.
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Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel oder nach deren Abschluss irgendwelche Hautveränderungen bemerken.
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Wenn Sie an Hautkrebs leiden (bzw. gelitten haben), kann es während oder nach der Therapie mit Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung zu einer Verschlechterung oder einem Wiederaufflammen kommen. Sie können während oder nach der Therapie mit Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung an Hautkrebs erkranken.
Was Sie während der Behandlung mit Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung außerdem beachten müssen:
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Männer und Frauen, die fortpflanzungsfähig sind, müssen während und mindestens 6 Monate nach der Behandlung wirksame empfängnisverhütende Maßnahmen einhalten. Es ist nicht auszuschließen, dass Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung zu Schäden am Ungeborenen führt. Ihr Arzt wird sorgfältig den Nutzen Ihrer Behandlung gegen mögliche Risiken für das ungeborene Kind abwägen, und falls Sie schwanger sind, wird er Sie nur mit Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung behandeln, falls dies eindeutig erforderlich ist.
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Falls Sie in Erwägung ziehen zu stillen oder falls Sie stillen, sollten Sie damit nicht beginnen oder das Stillen nicht fortführen, während Sie mit Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung behandelt werden.
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Wenn Sie eine Impfung benötigen, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, da die Verwendung von Lebendimpfstoffen während und nach der Behandlung mit Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung vermieden werden sollte.
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Wenn Sie Nierenprobleme haben oder älter als 65 Jahre sind, werden bei Ihnen regelmäßig Blut- und/oder andere Laboruntersuchungen durchgeführt, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Wenn Ihre Nierenprobleme schwerwiegend sind, wird Ihnen dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden (siehe auch Abschnitt 2 und 3).
Kinder und Jugendliche
Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung bei Kindern unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor. Das Arzneimittel wird daher für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.
Anwendung von Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung bei älteren Patienten:
Bei Patienten über 65 Jahren werden regelmäßig Nierenfunktionstests durchgeführt (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung einzunehmen?“). Patienten über 75 Jahren werden besonders
engmaschig überwacht.
Anwendung von Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden
Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt über folgende Arzneimittel zu informieren:
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Pentostatin (Deoxycoformycin), das ebenfalls zur Behandlung der B-Zell-Leukämie eingesetzt wird. Die Kombination dieser Arzneimittel kann zu schweren Lungenkomplikationen führen.
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Dipyridamol, das zur Verhinderung einer zu starken Blutgerinnung eingesetzt wird, oder vergleichbare Arzneimittel. Diese können die Wirksamkeit von Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung herabsetzen.
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Cytarabin (Ara-C), das zur Behandlung der chronisch-lymphatischen Leukämie eingesetzt wird. Im Fall einer Kombination von Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung und Cytarabin können die Spiegel der aktiven Form von Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung in leukämischen Zellen ansteigen. Allerdings zeigten sich keine Veränderungen hinsichtlich der Gesamt-Blutspiegel oder der Elimination aus dem Blut.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Schwangerschaft
Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung darf nicht bei Schwangeren angewendet werden, da Tierstudien und sehr eingeschränkte Erfahrung der Anwendung beim Menschen ein mögliches Risiko für Missbildungen beim ungeborenen Kind genauso wie frühen Schwangerschaftsverlust oder Frühgeburt gezeigt haben.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Ihr Arzt wird sorgfältig den Nutzen Ihrer Behandlung gegen mögliche Risiken für das ungeborene Kind abwägen, und falls Sie schwanger sind, wird er Sie nur mit diesem Arzneimittel behandeln, falls dies eindeutig erforderlich ist.
Stillzeit
Während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel dürfen Sie nicht mit dem Stillen beginnen oder das Stillen fortsetzen, da das Arzneimittel das Wachstum und die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen kann.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Gebärfähige Frauen und zeugungsfähige Männer müssen während der Behandlung und für mindestens 6 Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel werden einige Menschen müde, fühlen sich schwach, haben Sehstörungen, werden verwirrt, erregt oder haben Krampfanfälle. Verzichten Sie so lange auf das Steuern eines Fahrzeugs und das Bedienen von Maschinen, bis Sie sicher wissen, dass Sie hiervon nicht betroffen sind.
Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung enthält Natrium
Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung enthält
Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.