Fostimon 150 I.E./ml - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Abbildung Fostimon 150 I.E./ml - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Ibsa Farmaceutici
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Ibsa Farmaceutici

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Fostimon wird angewendet:
  • zur Anregung der Eierstöcke bei Frauen, die keinen Eisprung (Ovulation) haben und die auf keine andere Behandlung (Clomifencitrat) ansprechen.
  • zur Förderung der Entwicklung mehrerer Eierstockbläschen (Follikel) und somit Eizellen bei Frauen, die eine Behandlung der Unfruchtbarkeit erhalten. (unterstützende Reproduktions-Technik (ART), wie z.B. In-vitroFertilisation (IVF), intratubarer Gametentransfer (GIFT) oder intratubarer Zygotentransfer (ZIFT)).

Fostimon ist ein Pulver in einer Durchstechflasche. Ein Lösungsmittel in einer Glasampulle ist beigelegt. Diese werden zur Herstellung Ihrer Injektion verwendet.

Urofollitropin ist hoch gereinigtes, menschliches, follikelstimulierendes Hormon, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln, der sogenannten Gonadotropine, gehört.

Dieses Arzneimittel muss unter Kontrolle Ihres Arztes verabreicht werden.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ihre Fruchtbarkeit und die Ihres Partners werden vor Beginn der Behandlung überprüft werden.

Fostimon darf nicht angewendet werden,
  • Wenn Sie an einer Vergrößerung der Eierstöcke oder Zysten, die nicht auf einer hormonalen Störungen (polyzystischen Ovarialsyndrom) beruhen, leiden.
  • Wenn Sie an Blutungen unbekannter Ursache leiden.
  • Wenn Sie an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs leiden.
  • Wenn Sie an anormalen Schwellungen (Tumoren) der Hirnanhangsdrüse (Hypophyse) oder des Hypothalamus (bestimmter Teil des Gehirns) leiden.
  • Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Urofollitropin oder einen der sonstigen Bestandteile von Fostimon sind.

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Begleitumstände vorliegen, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen, wie frühzeitige Menopause, Missbildung der Sexualorgane oder bestimmter Tumoren der Gebärmutter.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fostimon ist erforderlich,

Diese Behandlung erhöht für Sie das Risiko, eine Erkrankung zu entwickeln, die als ?ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) bezeichnet wird (siehe ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??). Das ist unwahrscheinlich, solange Sie keinen Eisprung haben und Ihre Behandlung wie empfohlen verabreicht wird. Jedoch kann das Arzneimittel (das humanes chorionisches Gonadotropin (hCG) enthält), das zur Auslösung des Eisprungs angewendet wird, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von OHSS erhöhen.

Es wird daher davon abgeraten hCG im Falle eines OHSS?s anzuwenden und Sie sollten während mindestens 4 Tagen keinen Geschlechtsverkehr haben, auch nicht unter Anwendung von Kontrazeptiva.

Bei Patientinnen, bei denen mit der Behandlung ein Eisprung (Ovulation) ausgelöst werden soll, treten im Vergleich zur natürlichen Empfängnis vermehrt Mehrlingsschwangerschaften und- geburten auf. Dieses Risiko kann jedoch minimiert werden, indem die empfohlene Dosierung verwendet wird.

Es sollte beachtet werden, dass die Häufigkeit von Fehlgeburten bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen höher ist als bei der Durchschnittsbevölkerung.

Obwohl bislang keine allergischen Reaktionen auf Fostimon berichtet wurden, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie auf ähnliche Arzneimittel schon eine allergische Reaktion hatten.

Dieses Arzneimittel wird aus menschlichem Urin gewonnen. Das Risiko der Übertragung von Infektions- oder Krankheitserregern kann nicht mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden, jedoch wird diese durch in den Herstellungsprozess einbezogene Maßnahmen zur Entfernung von Viren, insbesondere HIV-, Herpes- und Papillomaviren, weitestgehend verhindert. Es wurden keine Fälle von Verunreinigung mit Viren berichtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fostimon darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fostimon

Falls Ihr Arzt eine Unverträglichkeit gegenüber gewissen Zuckern bei Ihnen festgestellt hat, bitte melden Sie dies bevor Sie die Injektion erhalten.

Die Anwendung des Arzneimittels Fostimon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Fostimon mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder bis vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

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Wie wird es angewendet?

Dosierung und Dauer der Behandlung

Wenden Sie Fostimon immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Frauen , die keinen Eisprung haben oder unregelmäßige oder gar keine Periode haben:

Bei Patientinnen mit Menstruation sollte die Behandlung innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen.

Es wird 1 Injektion täglich verabreicht, entweder unter die Haut (subkutan) oder in einen Muskel (intramuskulär).

Die übliche Anfangsdosis beträgt 75 ? 150 I.E. FSH (follikelstimulierendes Hormon) täglich. Diese Dosis kann wenn notwendig erhöht werden um 37,5 bis 75 I.E. in 7- oder vorzugsweise 14- Tagesschritten, um das richtige Ansprechen zu erreichen.

Die maximale tägliche Dosis FSH ist üblicherweise nicht höher als 225 I.E.

Wenn Ihr Arzt nach 4 Wochen der Behandlung kein Ansprechen beobachten kann, wird dieser Behandlungszyklus gestoppt. Für den nächsten Zyklus wird Ihr Arzt eine höhere Anfangsdosis verschreiben.

Wenn ein optimales Ansprechen erreicht ist (zufriedenstellendes Follikelwachstum), wird Ihnen eine Einzelinjektion eines anderen Arzneimittels (humanes Choriongonadotropin, hCG) um die endgültige Follikelreifung und die Freisetzung der reifen Eizelle einzuleiten. Diese werden Sie 24?48 Stunden nach der letzten Fostimon Injektion erhalten. Sie sollten am Tag der hCG- Injektion und am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr haben.

Wenn Sie zu stark auf die Behandlung reagieren, wird sie abgebrochen und hCG wird nicht gegeben werden (siehe ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??). Im Folgezyklus wird Ihr Arzt eine niedrigere Dosis als im vorhergehenden Zyklus verschreiben.

Bei Frauen, die sich einer ovariellen Stimulation zur Entwicklung mehrerer Follikel vor einer In-vitro-Fertilisation (Befruchtung ausserhalb des Körpers) oder anderen Assistierten Reproduktions-Techniken (ART) unterziehen:

Situation 1:wenn Sie Monatsblutungen haben:

Die Behandlung sollte 2 oder 3 Tage nach Einsetzen Ihrer Periode beginnen (die ersten 2 oder 3 Tage des Monatszyklus).

Sie erhalten eine Injektion pro Tag unter die Haut (s.c.) oder in einen Muskel (i.m.).

Die übliche Anfangsdosis für die sogenannte Superovulation beträgt 150 bis 225 I.E. Fostimon täglich. Die Behandlung wird, mit einer an Ihr Ansprechen angepassten Dosis, so lange fortgeführt bis eine hinreichende Follikelreifung erreicht ist. Gewöhnlich wird dies im Durchschnitt bis zum 10. Behandlungstag (Schwankungsbreite 5 bis 20 Tage) erreicht und anhand von Bluttests und/oder Ultraschalluntersuchungen ermittelt.

Sobald eine hinreichende Follikelreifung erreicht ist, wird Ihnen eine Einzelinjektion eines Arzneimittels, das verwendet wird, um die Follikel zur endgültigen Reifung zu bringen, verabreicht. Dieses Arzneimittel enthält bis zu 10.000 I.E. humanes Choriongonadotropin (hCG). Es wird 24 bis 48 Stunden nach der letzten Fostimon-Injektion verabreicht.

Situation 2:wenn ein Gonadotropin-Releasing Hormon (GnRH) Agonisten verwendet wird: Fostimon wird ungefähr 2 Wochen nach Beginn dieser Behandlung verabreicht. Beide Behandlungen werden so lange fortgesetzt, bis eine hinreichende Follikelreifung erreicht ist. Fostimon wird als 1 Injektion pro Tag unter die Haut (s.c.) oder in einen Muskel (i.m.) verabreicht. So werden zum Beispiel nach zweiwöchiger Behandlung mit einem Agonisten von GnRH 150 bis 225 I.E. Fostimon täglich über die ersten 7 Tage verabreicht. Je nach Ansprechen der Eierstöcke erfolgt dann eine Anpassung der Dosis.

Art der Anwendung

Fostimon wird langsam unter Ihre Haut (auf subkutanem Weg) oder in einen Muskel (auf intramuskulärem Weg) als Injektion verabreicht.

Jede Durchstechflasche darf nur einmal verwendet werden und die Injektion muss sofort nach der Zubereitung der Injektionslösung verwendet werden.

Nach angemessener Beratung und Schulung kann Ihr Arzt Sie bitten, sich Fostimon selbst zu injizieren.
Zuvor muss der Arzt:
  • Sie üben lassen, wie Sie sich selbst eine subkutane Injektion geben
  • Ihnen die geeigneten Injektionsstellen gezeigt haben
  • Ihnen gezeigt haben, wie die Injektionslösung zubereitet wird
  • erklärt haben, wie die richtige Dosis für die Injektion vorbereitet wird
Bevor Sie Fostimon selbst injizieren, lesen Sie sorgfältig die folgenden Anweisungen.
Wie 1 Durchstechflasche Fostimon hergestellt und injiziert wird:

Fostimon sollte mit der Flüssigkeit in der Ampulle gelöst werden (das Lösungsmittel ist 0,9% Natriumchlorid gelöst in Wasser für Injektionszwecke), die in jeder Packung Fostimon enthalten ist. Diese Lösung sollte sofort verwendet werden.

Bereiten Sie eine saubere Oberfläche vor und waschen Sie Ihre Hände. Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die Dinge, die Sie verwenden, so sauber wie möglich sind.

Legen Sie folgende Utensilien auf die saubere Oberfläche:

  • 2 alkoholgetränkte Baumwolltupfer (wird nicht mitgeliefert)
  • 1 Durchstechflasche, die das Fostimon Pulver enthält
  • 1 Ampulle mit Lösungsmittel
  • 1 Spritze (wird nicht mitgeliefert)
  • 1 Nadel zur Herstellung der Injektion (werden nicht mitgeliefert)
  • 1 dünne Nadel für die subkutane Injektion (wird nicht mitgeliefert)
Herstellung Ihrer Injektion:

Schritt 1: Öffnen Sie die Ampulle mit dem Lösungsmittel:

  • Schnipsen Sie leicht mit einem Finger gegen den oberen Abschnitt der Ampulle, so dass die Flüssigkeit im Hals der Ampulle in die untere Kammer fließt. Brechen Sie die Ampulle mit starkem Druck über dem Hals bei den farbigen Ringen.
  • Stellen Sie die geöffnete Ampulle vorsichtig und aufrecht auf die gereinigte Arbeitsfläche.

Schritt 2: Ziehen Sie das Lösungsmittel auf:

  • Setzen Sie die grosse Nadel für den Herstellungsvorgang auf die Spritze
  • Mit der Spritze in einer Hand schieben Sie die Nadel in die gerade geöffnete Ampulle und ziehen die gesamte Lösung auf.
  • Legen Sie die Spritze vorsichtig zurück auf die Arbeitsplatte und achten Sie darauf, die Nadel nicht zu berühren.

Schritt 3: Mischen Sie das Fostimon Pulver mit dem Lösungsmittel:

  • Entfernen Sie die farbige Plastikkappe von der Fostimon- Durchstechflasche, indem Sie diese sanft nach oben drücken.
  • Reinigen Sie die darunterliegende Gummikappe mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Kappe trocknen.
  • Nehmen Sie die Spritze zur Hand und injizieren Sie das Lösungsmittel langsam durch die Gummikappe in die Durchstechflasche mit dem Pulver.
  • Pressen Sie die gesamte Lösung in die Durchstechflasche mit dem Pulver.
  • NICHT SCHÜTTELN, sondern rollen Sie die Durchstechflasche langsam und vorsichtig zwischen Ihren Händen. Fostimon löst sich üblicherweise sofort.
  • Lassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche stecken und drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf
  • Die Nadelspitze muss zur Gänze in der Flüssigkeit sein.
  • Ziehen Sie den Spritzenkolben nun sanft heraus, um die FOSTIMON-Lösung in die Spritze aufzuziehen.
  • Die verdünnte Lösung muss klar und farblos sein.
Subkutane Injektion:
  • Tauschen Sie die Nadel, mit der Sie die Lösung aufgezogen haben, gegen die dünne Nadel, die für die subkutane Injektion geeignet ist.
  • Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben. Jede Luftblase muss entfernt werden. Schnipsen Sie leicht auf die Spritze um alle Luftblasen zu verlagern und drücken Sie sehr langsam den Kolben bis an der Nadelspitze ein Tropfen Flüssigkeit austritt.
  • Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn diese trüb ist oder Partikel enthält.

Die Injektionsstelle:

  • Ihr Arzt wird Ihnen bereits eine Empfehlung gegeben haben, wo Sie die Injektion des Arzneimittels vornehmen sollen. Die üblichen Injektionsstellen sind Oberschenkel oder Bauch unterhalb des Nabels.
  • Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.

Einführen der Nadel:

  • Drücken Sie die Haut stark zusammen. Führen Sie die Nadel mit der anderen Hand in einem 45° bis 90° Winkel ein, indem Sie eine pfeilartige Bewegung ausführen.

Injektion der Lösung:

  • Führen Sie die Injektion durch, wie es Ihnen gezeigt wurde. Injizieren Sie nicht direkt in eine Vene. Führen Sie die Injektion durch, indem Sie den Spritzenkolben langsam und beständig drücken, sodass die Lösung korrekt injiziert wird und das Gewebe keinen Schaden erleidet. Nehmen Sie sich soviel Zeit wie Sie benötigen, um die gesamte vorgeschriebene Lösung zu injizieren.

Herausziehen der Nadel:

  • Ziehen Sie die Nadel schnell zurück und üben Sie mit einem Alkoholtupfer Druck auf die Injektionsstelle aus. Eine sanfte Massage der Druckstelle unter Beibehaltung des Drucks unterstützt die Verteilung der FOSTIMON Lösung und verringert Beschwerden.
Entsorgung aller gebrauchten Teile

Werfen Sie alle Nadeln und die leeren Ampullen unmittelbar nachdem die Injektion beendet ist in den dafür vorgesehenen Behälter, der mitgeliefert wird. Nicht verwendete Lösungsreste müssen entsorgt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Fostimon angewendet haben, als Sie sollten:

Die Wirkung einer Überdosis von Fostimon ist unbekannt. Jedoch kann bei Frauen ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom auftreten (siehe ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??). Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere Menge von Fostimon angewendet haben, als Sie sollten.

Wenn Sie die Anwendung von Fostimon vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung zum nächsten üblichen Zeitpunkt für eine Injektion fort.

Wenden Sie nicht eine zusätzliche Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Fostimon Nebenwirkungen haben:

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Kopfschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Ovarielles Hyperstimulationssyndrom und Schmerzen an der Injektionsstelle

Gelegentlich(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000):

Übelkeit, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Atemlosigkeit,Schwellung der Brüste, Schmerzhaftigkeit der Brüste, Hitzewallungen, Schwindel, Teilnahmslosigkeit, Stimmungsschwankungen, Langsamkeit, Harnblasenentzündung, Überfunktion der Schilddrüse, Rötung, Juckreiz, Nasenbluten und verlängerte Blutungszeit.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) oder
Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Rötung und Blutergüsse an der Einstichstelle

Wenn Fostimon zusammen mit hCG angewendet wird

Selten wurden abnormale Blutgerinnsel im Zusammenhang mit solchen Arzneimitteln beobachtet.

Ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom kann ebenfalls auftreten. Sollte dies der Fall sein, können sich grosse Ovarialzysten bilden. Die ersten Anzeichen davon sind Schmerzen im unteren Bauchbereich sowie Übelkeit, Erbrechen und Gewichtszunahme. Sollten diese Beschwerden auftreten, sollten Sie raschmöglichst von Ihrem Arzt untersucht werden. In schweren jedoch seltenen Fällen, sowie bei einem ovariellen Hypertimulationssyndrom können sich die Ovarien vergrössern und es kann sich Flüssigkeit im Bauch oder in der Brust ansammeln.

Um dies zu vermeiden und wenn die ovarielle Reaktion sich als überschießend erweist sollte Ihr Arzt die Behandlung mit Fostimon abbrechen und kein hCG verabreichen.

Eine ektopische Schwangerschaft (Embryo ausserhalb der Gebärmutter) kann auftreten, insbesondere bei Frauen mit vorherigen Eileitererkrankungen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Durchstechflaschen angegebenem Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nach der Zubereitung Arzneimittel sofort verwenden.

Sie dürfen Fostimon nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und farblos ist.

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Weitere Informationen

Was Fostimon 150 I.E./ml ? Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung enthält

Urofollitropin (follikelstimulierendes Hormon, FSH)

Packungen zu 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 150 I.E. Urofollitropin und Lösungsmittelampullen mit 1 ml Injektionswasser und Natriumchlorid.

Der Wirkstoff ist:

Urofollitropin (150 I.E.) in jeder hergestellten Injektionslösung (mit einer spezifischen in vivoAktivität entsprechend oder über 5000 I.E. FSH pro mg Protein).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: Lactose

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid.

Pharmazeutischer Unternehmer
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi

ITALIEN

Hersteller
LABORATOIRES GENEVRIER S.A.

280, rue de Goa

Zone Industrielle les Trois Moulins Parc de Sophia-Antipolis

06600 ANTIBES ? FRANKREICH

Vertrieb in Österreich :

Astro-Pharma Ges.m.b.H.. Wien

Z.Nr.:1-26656

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2011.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden