Fostimon PFS 75 I.E./ml - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze

• Fostimon PFS wird zur Anregung der Eierstöcke bei Frauen, die keinen Eisprung haben und die auf keine andere Behandlung (z.B mit Clomifencitrat) ansprechen, verwendet.
• Wird zur Förderung der Entwicklung mehrerer Follikel ( und somit mehrere Eizellen) bei Frauen, die eine Behandlung der Unfruchtbarkeit erhalten, verwendet.

Fostimon PFS ist ein Pulver, das sich in einer Durchstechflasche befindet und ein Lösungsmittel, das sich in einer Fertigspritze befindet. Diese werden zur Herstellung Ihrer Injektion gebraucht.

Die aktive Komponente von Fostimon PFS ist Urofollitropin. Urofollitropin ist hoch gereinigtes menschliches, follikelstimulierendes Hormon, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln der sogenannten Gonadotropine gehört.

Dieses Arzneimittel muss unter Kontrolle Ihres Arztes verabreicht werden.

Ihre Fruchtbarkeit und die Ihres Partners werden vor Beginn der Behandlung überprüft werden.

Fostimon PFS darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie an einer Vergrößerung der Eierstöcke oder Zysten, die nicht auf hormonalen Störungen (polyzystischem Ovarialsyndrom) beruhen, leiden.
• wenn Sie an Blutungen unbekannter Ursache leiden.
• wenn Sie an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs leiden.
• wenn Sie an abnormalen Schwellungen (Tumoren) der Hirnanhangsdrüse (Hypophyse) oder des Hypothalamus (bestimmter Teil des Gehirns) leiden.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Urofollitropin oder einen der sonstigen Bestandteile von Fostimon PFS sind.

Dieses Arzneimittel sollte nicht angewendet werden, wenn Begleitumstände vorliegen, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen würden, wie frühzeitige Menopause, Missbildung der Sexualorgane oder Vorliegen spezifischer Uterustumoren.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fostimon PFS ist erforderlich,

Obwohl bislang keine allergischen Reaktionen auf Fostimon PFS berichtet wurden, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie auf ähnliche Arzneimittel schon einmal allergisch reagiert haben.

Diese Behandlung erhöht Ihr Risiko einen als sogenanntes ?ovarielles Hyperstimulationssyndrom? (OHSS) (siehe auch ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??) zu entwickeln. Sollte eine unerwünschte ovarielle Hyperstimulation auftreten, muss die Behandlung bei Ihnen beendet und eine Schwangerschaft möglichst vermieden werden. Die ersten Anzeichen einer ovariellen Hyperstimulation sind Unterleibsschmerzen sowie Übelkeit, Erbrechen und Gewichtszunahme. Falls diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, sollten Sie von Ihrem Arzt so bald wie möglich untersucht werden. In schweren wenn auch seltenen Fällen kann es zu einem Anschwellen der Eierstöcke und einer Flüssigkeitsansammlung in Bauch- bzw. Brusthöhle kommen. Das Arzneimittel (es beinhaltet humanes Choriongonadotropin - hCG), welches den Eisprung einleiten soll, kann die Wahrscheinlichkeit von OHSS erhöhen. Deshalb ist in Fällen eines drohenden OHSS von der Verwendung von hCG abzuraten. Weitersollten Sie, selbst bei Verwendung einer Kontrazeptionsmethode, zumindest 4 Tage keinen Geschlechtsverkehr haben.

Es sollte beachtet werden, dass die Häufigkeit von Fehlgeburten bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen höher ist als bei der Durchschnittsbevölkerung.

Bei Patientinnen, bei denen mit der Behandlung ein Eisprung (Ovulation) ausgelöst werden soll, besteht ein erhöhtes Risiko für Mehrlingsschwangerschaften und- Geburten im Vergleich zur natürlichen Empfängnis. Das Risiko lässt sich jedoch minimieren, indem die empfohlene Dosierung eingehalten wird.

Frauen mit Eileiterproblemen tragen ein geringfügig erhöhtes Risiko für eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter.

Mehrlingsschwangerschaften und Vorbelastungen der Paare, die sich einer Fruchtbarkeits- Behandlung unterziehen (z.B. Alter der Frau, Spermienbeschaffenheit beim Mann), können mit einem erhöhten Risiko für Geburtsfehler verbunden sein.

Die Behandlung mit Fostimon PFS, wie auch die Schwangerschaft selbst, können das Thromboserisiko erhöhen. Thrombose ist die Bildung eines Blutgerinsels in einem

Blutgefäß. In den meisten Fällen passiert das in den Bein- oder Lungenvenen. Bitte besprechen Sie das vor Behandlungsbeginn mit Ihrem Arzt. Besonders wenn Sie:

• bereits wissen, dass Sie ein erhöhtes Thromboserisiko haben
• wenn jemand in der Familie jemals eine Thrombose hatte
• wenn Sie deutlich übergewichtig sind.

Dieses Arzneimittel wird aus menschlichem Urin gewonnen. Die Gefahr der Übertragung von Infektions- oder Krankheitserregern kann nicht mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden, jedoch wird diese durch in den Herstellungsprozess integrierte Maßnahmen zur Entfernung von Viren, insbesondere HIV-, Herpes- und Papillomviren, weitestgehend verhindert. Bis zum heutigen Zeitpunkt gibt es keine mit der Verabreichung des Arzneimittels verbundene Virusübertragung.

Bei Anwendung von Fostimon PFS mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder bis vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fostimon PFS darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Bedieung von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Anwendung des Arzneimittels Fostimon PFS kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Dosierung und Dauer der Behandlung:

Wenden Sie Fostimon PFS immer genau nach Anweisungen des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind

Frauen , die keinen Eisprung haben und unregelmäßige oder gar keine Periode haben:

Wenn Sie Monatsblutungen haben, sollte die Behandlung innerhalb der ersten 7 Tage ihrer Monatsblutung beginnen (die ersten 7 Tage Ihres Menstruationszyklus) .

Es wird 1 Injektion täglich unter Ihre Haut (subkutan) verabreicht.

Die übliche Anfangsdosis ist 75 bis 150 I.E. FSH (Fostimon PFS) täglich.

Diese Dosis kann wenn notwendig erhöht werden um 37,5 bis 75 I.E. in 7- oder vorzugsweise 14-Tagesschritten, um die richtige Reaktion hervorzurufen.

Die maximale tägliche Dosis FSH ist üblicherweise nicht höher als 225 I.E.

Wenn der Arzt nach 4 Wochen Behandlung kein Ansprechen beobachten kann, wird dieser Behandlungszyklus gestoppt. Für den nächsten Zyklus wird Ihr Arzt eine Therapie mit einer höheren Startdosis verschreiben.

Wenn ein optimales Ansprechen erreicht ist (zufriedenstellendes Follikelwachstum), wird eine Einzelinjektion eines anderen Arzneimittels (hCG) 24 bis 48 Stunden nach der letzten Fostimon PFS - Injektion verabreicht, um die endgültige Follikelreifung und die Freisetzung der reifen Eizelle zu induzieren. Sie sollten am Tag der hCG Injektion und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr haben.

Wenn Sie zu stark auf die Behandlung reagieren, wird sie abgebrochen und hCG wird nicht gegeben (siehe ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??). Im Folgezyklus wird Ihr Arzt eine niedrigere Startdosis als im vorhergehenden Zyklus verschreiben.

Bei Frauen unter ovarieller Stimulation zur Entwicklung mehrerer Follikel vor einer In-vitro-Fertilisation (Befruchtung ausserhalb des Körpers) oder anderen Assistierten Reproduktions-Techniken (ART):

Situation 1 -Wenn Sie Monatsblutungen haben:

Die Behandlung sollte 2 oder 3 Tage nach Einsetzen Ihrer Periode beginnen(Die ersten 2 oder 3 Tage ihres Menstruationszyklus). Sie erhalten eine Einzelinjektion pro Tag subkutan. Die übliche Anfangsdosis für die sogenannte Superovulation beträgt 150 bis 225 I.E. Fostimon PFS täglich. Die Behandlung wird, mit einer an das Ansprechen Ihrer Eierstöcke angepasster Dosis, so lange fortgeführt bis eine hinreichende Follikelreifung erreicht ist. Gewöhnlich wird dies im Durchschnitt bis zum 10. Behandlungstag (Schwankungsbreite 5 bis 20 Tage) erreicht und anhand von Bluttests und/oder Ultraschalluntersuchungen ermittelt. "Die maximale Tagesdosis ist im allgemeinen 450 I.E."

Sobald eine hinreichende Follikelreifung erreicht ist, wird Ihnen eine Einzelinjektion eines Arzneimittels, das die Follikel zur endgültigen Reifung bringt, verabreicht. Dieses Arzneimittel enthält bis zu 10.000 I.E. humanes Choriongonadotropin (hCG). Es wird 24 bis 48 Stunden nach der letzten Fostimon PFS Injektion verabreicht. Die Eizellen werden ca. 35 Stunden später entnommen.

Situation 2 - Wenn Sie einen Gonadotropin - Releasing Hormon (GnRH) Agonisten erhalten: Fostimon PFS wird ungefähr 2 Wochen nach Beginn dieser Behandlung verabreicht. Beide Behandlungen werden so lange fortgesetzt bis eine hinreichende Follikelreifung erreicht ist. Fostimon PFS wird als 1 Einzelinjektion pro Tag unter die Haut verabreicht. So werden zum Beispiel nach zweiwöchiger Behandlung mit einem Agonisten von GnRH 150 bis 225 I.E. Fostimon PFS über die ersten 7 Tage verabreicht. Je nach Ansprechen der Eierstöcke erfolgt dann eine Anpassung der Dosis.

Wie Fostimon PFS angewendet werden soll:

Fostimon PFS wird unter Ihre Haut (auf subkutanem Weg) injiziert.

Jede Durchstechflasche darf nur einmal verwendet werden und die Injektion sollte sofort nach der Zubereitung verabreicht werden.

Nach angemessener Beratung und Schulung kann Ihr Arzt Sie bitten, sich Fostimon PFS selbst zu injizieren.

Zuvor muss der Arzt:

• Sie üben lassen, wie Sie sich selbst eine subkutane Injektion geben
• Ihnen die geeigneten Injektionsstellen gezeigt haben
• Ihnen gezeigt haben, wie die Injektionslösung zubereitet wird
• erklärt haben, wie die richtige Dosis für die Injektion vorbereitet wird

Bevor Sie die Fostimon PFS Injektion selbst durchführen, lesen Sie bitte sorgfältig die folgenden Anweisungen.

Wie 1 Durchstechflasche von Fostimon PFS hergestellt und injiziert wird:

Die Zubereitung der Injektion darf erst kurz vor der Verwendung erfolgen. Dabei soll die mit Lösungsmittel (0,9% Natriumchlorid gelöst in Wasser für Injektionszwecke) Fertigspritze, die in jeder Packung Fostimon PFS enthalten ist, verwendet werden.

Bereiten Sie eine saubere Oberfläche vor und waschen Sie Ihre Hände. Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die Dinge, die Sie verwenden, so sauber wie möglich sind.

Legen Sie folgende Gegenstände auf die saubere Oberfläche:

• 2 alkoholgetränkte Baumwolltupfer (wird nicht mitgeliefert)
• 1 Durchstechflasche, die Fostimon PFS Pulver enthält
• 1 vorgefüllte Spritze mit Lösungsmittel
• 1 Nadel zur Herstellung der Injektion
• 1 dünne Nadel, die für die subkutane Injektion geeignet ist

Wie alle Arzneimittel kann Fostimon PFS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind wichtig und erfordern, wenn sie von Ihnen wahrgenommen werden, sofortige Maßnahmen. Sie sollten die Fostimon PFS Behandlung stoppen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten:

Häufig, betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100:

• Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (siehe Abschnitt 2 für zusätzliche Informationen)

Folgende Nebenwirkungen wurden auch berichtet:

Häufig, betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100:

• Kopfschmerzen
• Blähungen
• Verstopfung
• Schmerzen an der Injektionsstelle.

Gelegentlich, betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000:

• Überfunktion der Schilddrüse
• Stimmungsschwankungen
• Müdigkeit
• Schwindel
• Atemlosigkeit
• Nasenbluten
• Übelkeit, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen
• Hautauschlag, Juckreiz,
• Hitzewallungen
• Harnblasenentzündung
• Schwellung der Brüste, Schmerzhaftigkeit der Brüste
• Schwierigkeit, die Blutung zu stoppen

An der Einstichstelle kann es zu Rötungen, Schmerz und Blutergüssen kommen..

Siehe Abschnitt 2 für zusätzliche Informationen über Thrombosen, ektopische Schwangerschaften, Mehrlingsschwangerschaften und Fehlgeburten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, bemerken

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche, der Lösungsmittelampulle und dem Umkarton nach "Verwendbar/Verw.bis" angegebenem Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nach der Zubereitung Arzneimittel sofort verwenden.

Verwenden Sie Fostimon PFS nicht falls die Lösung nicht klar erscheint.

Was Fostimon PFS enthält

Lösungsmittel in Fertigspritze zur Rekonstitution von Fostimon PFS Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Der Wirkstoff ist:

Urofollitropin (75 I.E. pro 1 ml rekonstituierter Lösung) mit einer spezifischen in vivoAktivität entsprechend größer gleich 5000 I.E. von FSH pro mg Protein.

Sonstige Bestandteile sind:

Für das Pulver: Lactose-Monohydrat.

Für die Lösung: Wasser für Injektionszwecke und Natriumchlorid.

Wie Fostimon PFS aussieht und Inhalt der Packung

Aussehen des Pulvers: Gefriergetrocknet, weisser bis cremefarbener Presskuchen, Aussehen des Lösungsmittels: Klare, farblose Lösung.

Jede Durchstechflasche beinhaltet 75 I.E. Urofollitropin (follikelstimulierendes Hormone FSH): 1 ml der rekonstituierten Lösung beinhaltet 75 I.E. Urofollitropin

Packungen mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen, jede Pulver-Durchstechflasche beinhaltet 75 I.E. Urofollitropin und die vorgefüllte Losungsmittel Spritze beinhaltet 1 ml Wasser für Injektionszwecke und Natriumchlorid.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi

ITALIEN

Hersteller:

LABORATOIRES GENEVRIER S.A. 280, rue de Goa

Zone Industrielle les Trois Moulins Parc de Sophia-Antipolis

06600 ANTIBES ? FRANKREICH

Vertrieb in Österreich :

Astro-Pharma Ges.m.b.H., Wien

Z.Nr.:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2011