Wirkstoff(e) Dalteparin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Pfizer Pharma PFE GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 24.08.2010
ATC Code B01AB04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antithrombotische Mittel

Zulassungsinhaber

Pfizer Pharma PFE GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Fragmin 15.000 I.E. Dalteparin Pfizer Pharma PFE GmbH
Fragmin Dalteparin Pfizer Pharma PFE GmbH
Fragmin 4 ml Multidose Dalteparin Pfizer Pharma PFE GmbH
Fragmin 12.500 I.E. Dalteparin Pfizer Pharma PFE GmbH
Fragmin P forte Dalteparin Pfizer Pharma PFE GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der Wirkstoff von Fragmin heißt Dalteparin-Natrium und ist ein niedermolekulares Heparin.

Fragmin beeinflusst die Gerinnung des Blutes. Es hilft, die Bildung oder das Wachstum von Blutgerinnseln in den tiefen Venen vorbeugend zu verhindern (Prophylaxe tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien). Außerdem hilft es, Blutgerinnsel in den tiefen Venen aufzulösen (Therapie tiefer Venenthrombosen).

Fragmin wird angewendet

  • zur Behandlung akuter tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien, wenn keine thrombolytische oder chirurgische Behandlung angezeigt ist,
  • zur Vorbeugung von erneuten tiefen Venenthrombosen bei onkologischen Patienten.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

wenn Sie allergisch (√ľberempfindlich) gegen Dalteparin-Natrium, andere niedermolekulare Heparine oder Heparin, Produkte aus Schweinefleisch oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

  • wenn bei Ihnen eine durch Heparin oder Dalteparin-Natrium verursachte zu niedrige Blutpl√§ttchenanzahl (HIT II) bekannt ist oder vermutet wird;
  • wenn Sie innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Behandlung Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem, am Auge oder Ohr hatten;
  • wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate behandlungsbed√ľrftige Blutungen hatten, wie z. B. Magen-Darm-Blutungen, Blutungen innerhalb des Sch√§dels oder Blutungen im Auge;
  • wenn Sie an einer schweren St√∂rung der Blutgerinnung leiden, z. B. durch Erkrankungen, die mit einer erh√∂hten Blutungsbereitschaft einhergehen;
  • wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine m√∂gliche Funktionsst√∂rung bzw. Verletzung des Gef√§√üsystems besteht, wie z. B. Magen- und/oder Darmgeschw√ľre, unkontrollierbar starker Bluthochdruck, z. B. unterer Wert gr√∂√üer 105 mmHg, ein durch eine Einblutung ins Gehirn verursachter Schlaganfall (innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung), Erweiterung eines Hirngef√§√ües (Aneurysma der Hirnarterien), Erkrankungen der Netzhaut des Auges, Glask√∂rperblutungen, Entz√ľndung der Herzinnenhaut
    (Endokarditis lenta, akute oder subakute Endokarditis septica) und bei drohender Fr√ľhgeburt;
  • bei bestimmten Narkoseformen (Spinal-, Epiduralan√§sthesie) d√ľrfen keine hohen Dosen von Fragmin angewendet werden.

Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt vor der Anwendung von Fragmin weiß:

  • wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen, z. B. Aspirin, Marcumar;
  • wenn Sie an schweren Leber- und Nierenfunktionsst√∂rungen leiden oder Magengeschw√ľre in der Krankengeschichte auftraten;
  • wenn Sie an Nieren- und Harnleitersteinen leiden;
  • wenn bei Ihnen der Verdacht auf einen b√∂sartigen Tumor mit Blutungsneigung besteht;
  • wenn Sie eine verminderte Anzahl oder eine Funktionsst√∂rung der Blutpl√§ttchen
    (Thrombozyten) haben;
  • wenn Sie an chronischem Alkoholismus leiden (wegen der m√∂glichen erh√∂hten Blutungsneigung);
  • wenn Sie an unkontrollierbarem Bluthochdruck oder an einer diabetisch bedingten Ver√§nderung des Augenhintergrunds leiden;
  • wenn Sie allergisch gegen Latex (Naturkautschuk) sind oder vermuten, dass Sie eine m√∂gliche Allergie gegen Latex haben, oder wenn die Nadelschutzkappe von Fragmin Fertigspritzen von jemandem mit einer bekannten oder m√∂glichen Allergie gegen Latex angefasst wird. Die Nadelschutzkappe von Fragmin Fertigspritzen kann Latex enthalten, der bei Personen mit einer Latexallergie schwere allergische Reaktionen hervorrufen kann.
  • wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Serum-Kalium-Spiegel erh√∂hen.

Eine Langzeitbehandlung mit Heparin wurde mit dem Risiko f√ľr Knochenbr√ľche (Osteoporoserisiko) in Verbindung gebracht. Obwohl dies nicht bei Fragmin beobachtet wurde, kann ein solches Risiko nicht ausgeschlossen werden.

Besondere Patientengruppen

Bei Kindern und √§lteren Patienten, Patienten mit Nierenversagen, starkem Untergewicht, krankhaftem √úbergewicht oder Schwangerschaft wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Anwendung von Fragmin √ľberwachen (Anti-Xa-Wert im Blut).

Kinder und Jugendliche

Dosierungsempfehlungen bei Kindern basieren auf klinischen Erfahrungen. Aus klinischen Studien liegen nur begrenzte Daten vor, die Ihrem Arzt bei der Ermittlung der Dosierung von Fragmin helfen werden.

((Pikt. 300))

Bitte informieren Sie alle weiteren √Ąrzte, bei denen Sie in Behandlung sind, dass bei Ihnen Fragmin eingesetzt wird. Dies ist wichtig, da w√§hrend der Anwendung von Fragmin bestimmte Behandlungsma√ünahmen, z. B. Injektionen in die Muskulatur, Zahnoperationen oder √∂rtliche Bet√§ubungen in der N√§he des R√ľckenmarks, mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr Blutungen verbunden sein k√∂nnen.

2.3 Anwendung von Fragmin zusammen mit anderen Arzneimitteln (Wechselwirkungen)

((Pikt. 104))

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei der Verwendung von Fragmin sind folgende Wechselwirkungen mit den Wirkstoffen anderer Arzneimittel (die Wirkstoffbezeichnungen finden Sie auf der Packung und der Packungsbeilage Ihrer Medikamente) nicht auszuschließen:

Die Wirkung von Fragmin wird verstärkt durch Arzneimittel,

die zur Behandlung von Rheuma, Schmerzen und Entz√ľndungen angewendet werden (nichtsteroidale Antirheumatika, z. B. Acetylsalicyls√§ure, Phenylbutazon, Indometacin),

  • die zur Aufl√∂sung von Blutgerinnseln angewendet werden (Fibrinolytika, GP-IIb/ IIIa- Rezeptor-Antagonisten),
  • die z. B. zur Hemmung der Blutgerinnung angewendet werden (Dicumarole, Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyridamol),
  • die z. B. zu schnellem Blutersatz angewendet werden (Dextrane),
  • die z. B. zur Behandlung von Gicht angewendet werden (Sulfinpyrazon, Probenecid),
  • die z. B. im Rahmen einer Chemotherapie angewendet werden (Zytostatika),
  • die z. B. im Rahmen einer hochdosierten Penicillintherapie angewendet werden
  • und durch Etacryns√§ure i.v.

Die Wirkung von Fragmin wird abgeschwächt durch Arzneimittel,

  • die z. B. zur Behandlung von Allergien angewendet werden (Antihistaminika),
  • die z. B. zur Behandlung bei Herzmuskelschw√§che angewendet werden
    (Digitalispräparate),
  • die z. B. zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet werden (Tetracycline [Antibiotika]),
  • die zur Erweiterung der Herzkranzgef√§√üe angewendet werden (intraven√∂se Nitroglycerin-Infusion).

Die gleichzeitige Behandlung mit Serum-Kalium-Spiegel erhöhenden Arzneimitteln und Fragmin erfolgt nur unter besonderer Überwachung durch den Arzt.

2.4 Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit ((Pikt. 005))

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da er vor Anwendung von Fragmin eine sorgf√§ltige Nutzen-Risiko-Bewertung durchf√ľhren wird.

Erfahrungen √ľber die Anwendung von Fragmin in der Schwangerschaft lassen keine negativen Auswirkungen auf die Schwangere oder das ungeborene Kind erkennen.

Wenn Sie mit Fragmin behandelt werden, darf bei Ihnen w√§hrend der Geburt keine R√ľckenmarksan√§sthesie (Periduralan√§sthesie) durchgef√ľhrt werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff von Fragmin geht in geringen Mengen in die Muttermilch √ľber. Ein gerinnungshemmender Effekt auf den S√§ugling ist unwahrscheinlich, kann aber nicht ausgeschlossen werden.

Zeugungs-/ Gebärfähigkeit

Aktuelle klinische Daten lassen keinen Schluss zu, dass Fragmin die Zeugungs-/ Gebärfähigkeit beeinträchtigt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei der Anwendung zur Vorbeugung von Thrombosen kam es bei etwa 3 % der Patienten zu Nebenwirkungen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Bitte lagern Sie das Arzneimittel nicht √ľber 25 ¬įC.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Beh√§ltnis nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú bzw. ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was eine Fertigspritze Fragmin enthält

Der Wirkstoff ist Dalteparin-Natrium.

1 Fertigspritze mit 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,72 ml Injektionslösung enthält: Dalteparin-Natrium 7.500 I.E.*, 10.000 I.E.*, 12.500 I.E.*, 15.000 I.E.*, 18.000 I.E.* Anti-Faktor-Xa (1 mg Dalteparin-Natrium entspricht 110 bis 210 I.E. Anti-Faktor-Xa).

* 1 I.E. = 1 Einheit des 1. internationalen Standards f√ľr niedermolekulares Heparin. Nicht zu verwechseln mit Heparin I.E.!

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzs√§ure (zur pH- Einstellung) und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Fragmin aussieht

Fragmin sind Fertigspritzen mit einer klaren, farblosen bis gelblichen Lösung.

Sie d√ľrfen Fragmin nicht verwenden, wenn Sie Partikel in der L√∂sung, eine Verf√§rbung der L√∂sung oder wenn Sie eine Besch√§digung der Fertigspritze bemerken.

Packungsgrößen

Fragmin 7.500 I.E., 10.000 I.E., 12.500 I.E., 15.000 I.E. und 18.000 I.E. ist in Packungsgr√∂√üen zu 10, 20, 30, 35, 50 und 100 Fertigspritzen √† 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml und 0,72 ml Injektionsl√∂sung zugelassen. Es kann sein, dass nicht alle Packungsgr√∂√üen im Handel verf√ľgbar sind.

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Zuletzt aktualisiert: 18.08.2022

Quelle: Fragmin 18.000 I.E. - Beipackzettel

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Zulassungsdatum 24.08.2010
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden