Wirkstoff(e) Dalteparin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Pfizer Pharma PFE GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 24.08.2010
ATC Code B01AB04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antithrombotische Mittel

Zulassungsinhaber

Pfizer Pharma PFE GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Fragmin 15.000 I.E. Dalteparin Pfizer Pharma PFE GmbH
Fragmin Dalteparin Pfizer Pharma PFE GmbH
Fragmin D Dalteparin Pfizer Pharma PFE GmbH
Fragmin 10.000 I.E. Dalteparin Pfizer Pharma PFE GmbH
Fragmin 12.500 I.E. Dalteparin Pfizer Pharma PFE GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der Wirkstoff von Fragmin 4 ml Multidose heißt Dalteparin-Natrium und ist ein niedermolekulares Heparin.

Fragmin 4 ml Multidose beeinflusst die Gerinnung des Blutes. Es hilft, die Bildung oder das Wachstum von Blutgerinnseln in den tiefen Venen vorbeugend zu verhindern (Prophylaxe tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien). Außerdem hilft es, Blutgerinnsel in den tiefen Venen aufzulösen (Therapie tiefer Venenthrombosen).

Fragmin 4 ml Multidose wird angewendet

  • zur Vorbeugung von tiefen Venenthrombosen w√§hrend und nach Operationen bei niedrigem, mittlerem oder hohem Risiko f√ľr Thrombosen und Lungenembolien,
  • zur Vorbeugung von tiefen Venenthrombosen, bei einer akuten Erkrankung, die mit einer Bettl√§gerigkeit oder Einschr√§nkung der Beweglichkeit einhergeht (z. B. eingeschr√§nkte Leistungsf√§higkeit des Herzens, Beeintr√§chtigung der Lungenfunktion oder schwere Infektion),
  • zur Behandlung akuter tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien, wenn keine thrombolytische oder chirurgische Behandlung angezeigt ist,
  • zur Vorbeugung von erneuten tiefen Venenthrombosen bei onkologischen Patienten,
  • zur Gerinnungshemmung bei der Blutw√§sche durch eine k√ľnstliche Niere oder durch Filtration (H√§modialyse und H√§mofiltration).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

2.1 Fragmin 4 ml Multidose darf nicht angewendet werden (Gegenanzeigen):

((Pikt.
201))  
  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Dalteparin-Natrium, andere niedermolekulare Heparine oder Heparin, Produkte aus Schweinefleisch oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn bei Ihnen eine durch Heparin oder Dalteparin-Natrium verursachte zu niedrige Blutpl√§ttchenanzahl (HIT II) bekannt ist oder vermutet wird;
  • bei Fr√ľhgeborenen oder Neugeborenen.

Bei dialysepflichtigem Nierenversagen sind die nachstehenden Gegenanzeigen wegen der Notwendigkeit einer Gerinnungshemmung beim Kreislauf außerhalb des Körpers als relativ anzusehen:

  • wenn Sie innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Behandlung Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem, am Auge oder Ohr hatten;
  • wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate behandlungsbed√ľrftige Blutungen hatten, wie z. B. Magen-Darm-Blutungen, Blutungen innerhalb des Sch√§dels oder Blutungen im Auge;
  • wenn Sie an einer schweren St√∂rung der Blutgerinnung leiden, z. B. durch Erkrankungen, die mit einer erh√∂hten Blutungsbereitschaft einhergehen;
  • wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine m√∂gliche Funktionsst√∂rung bzw. Verletzung des Gef√§√üsystems besteht, wie z. B. Magen- und/oder Darmgeschw√ľre, unkontrollierbar starker Bluthochdruck, z. B. unterer Wert gr√∂√üer 105 mmHg, ein durch eine Einblutung ins Gehirn verursachter Schlaganfall (innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung), Erweiterung eines Hirngef√§√ües (Aneurysma der Hirnarterien), Erkrankungen der Netzhaut des Auges, Glask√∂rperblutungen, Entz√ľndung der Herzinnenhaut
    (Endokarditis lenta, akute oder subakute Endokarditis septica) und bei drohender Fr√ľhgeburt
  • bei bestimmten Narkoseformen (Spinal-, Epiduralan√§sthesie) d√ľrfen keine hohen Dosen von Fragmin 4 ml Multidose angewendet werden.

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ((Pikt. 400)) Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt vor der Anwendung von Fragmin 4 ml Multidose weiß:

  • wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen, z. B. Aspirin, Marcumar;
  • bei schweren Leber- und Nierenfunktionsst√∂rungen oder Magengeschw√ľren in der Krankengeschichte;
  • bei Nieren- und Harnleitersteinen;
  • wenn bei Ihnen der Verdacht auf einen b√∂sartigen Tumor mit Blutungsneigung besteht;
  • wenn Sie eine verminderte Anzahl oder eine Funktionsst√∂rung der Blutpl√§ttchen
    (Thrombozyten) haben;
  • bei chronischem Alkoholismus wegen der m√∂glichen erh√∂hten Blutungsneigung;
  • wenn Sie an unkontrollierbarem Bluthochdruck oder an einer diabetisch bedingten Ver√§nderung des Augenhintergrunds leiden.

Eine Langzeitbehandlung mit Heparin wurde mit dem Risiko f√ľr Knochenbr√ľche (Osteoporoserisiko) in Verbindung gebracht. Obwohl dies nicht bei Fragmin beobachtet wurde, kann ein solches Risiko nicht ausgeschlossen werden.

Besondere Patientengruppen

Bei Kindern und √§lteren Patienten, Patienten mit Nierenversagen, starkem Untergewicht, krankhaftem √úbergewicht oder Schwangerschaft wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Anwendung von Fragmin 4 ml Multidose √ľberwachen (Anti-Xa-Wert im Blut).

Kinder und Jugendliche

Dosierungsempfehlungen bei Kindern basieren auf klinischen Erfahrungen. Aus klinischen Studien liegen nur begrenzte Daten vor, die Ihrem Arzt bei der Ermittlung der Dosierung von Fragmin 4 ml Multidose helfen werden.

Fragmin 4 ml Multidose enthält Benzylalkohol

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

((Pikt. 300))

Bitte informieren Sie alle weiteren √Ąrzte, bei denen Sie in Behandlung sind, dass bei Ihnen Fragmin 4 ml Multidose eingesetzt wird. Dies ist wichtig, da w√§hrend der Anwendung von Fragmin 4 ml Multidose bestimmte Behandlungsma√ünahmen, z. B. Injektionen in die Muskulatur, Zahnoperationen oder √∂rtliche Bet√§ubungen in der N√§he des R√ľckenmarks, mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr Blutungen verbunden sein k√∂nnen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei der Anwendung zur Vorbeugung von Thrombosen kam es bei etwa 3 % der Patienten zu Nebenwirkungen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Bitte lagern Sie das Arzneimittel nicht √ľber 25 ¬įC.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beh√§ltnis nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú bzw. ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach √Ėffnen der Durchstechflasche ist die L√∂sung innerhalb von 14 Tagen zu verbrauchen.

Entsorgung

Es sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um eine Verletzung durch die Spritze zu vermeiden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was eine Durchstechflasche Fragmin 4 ml Multidose enthält

Der Wirkstoff ist Dalteparin-Natrium. 1 Durchstechflasche mit 4 ml Injektionslösung enthält pro ml: Dalteparin-Natrium 25.000 I.E.* Anti-Faktor-Xa (1 mg Dalteparin-Natrium entspricht 110 bis 210 I.E. Anti-Faktor-Xa).

* 1 I.E. = 1 Einheit des 1. internationalen Standards f√ľr niedermolekulares Heparin. Nicht zu verwechseln mit Heparin I.E.!

Die sonstigen Bestandteile sind:

Fragmin 4 ml Multidose enth√§lt 14 mg Benzylalkohol pro Milliliter als Konservierungsmittel. Es darf daher nicht bei fr√ľh- oder neugeborenen Kindern angewendet werden. Benzylalkohol kann bei S√§uglingen und Kindern bis zu 3 Jahren zu toxischen und allergischen Reaktionen f√ľhren. Es sind jedoch auch andere Zubereitungen ohne Benzylalkohol erh√§ltlich (Ampullen und Fertigspritzen).

  • Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
  • Salzs√§ure (zur pH-Einstellung)
  • Wasser f√ľr Injektionszwecke

Wie Fragmin 4 ml Multidose aussieht

Fragmin 4 ml Multidose ist eine Durchstechflasche mit einer klaren, farblosen bis gelblichen Lösung.

Sie d√ľrfen Fragmin 4 ml Multidose nicht verwenden, wenn Sie Partikel in der L√∂sung oder eine Verf√§rbung der L√∂sung bemerken.

Packungsgrößen

Fragmin 4 ml Multidose ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche à 4 ml Injektionslösung erhältlich.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Fragmin 4 ml Multidose - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Dalteparin
Zulassungsland Deutschland
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Zulassungsdatum 24.08.2010
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden