Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Anwendung zur Vorbeugung von Thrombosen kam es bei etwa 3 % der Patienten zu Nebenwirkungen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bei einigen Personen, denen Fragmin D gegeben wird, kann es zu Nebenwirkungen kommen. Wenn Sie irgendeine der nachfolgenden Nebenwirkungen beobachten oder irgendwelche anderen Effekte durch die Injektion, die nicht aufgeführt sind, informieren Sie einen Arzt oder Apotheker.
Häufig muss – in Abhängigkeit von der Dosierung und häufiger bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren – mit dem Auftreten von offenen oder verborgenen Blutungen an verschiedenen Körperstellen (insbesondere an Haut, Schleimhäuten, Wunden sowie im Bereich des Magen-Darm- und Urogenitaltrakts) gerechnet werden. Die Ursache dieser Blutungen sollte abgeklärt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden. Sehr selten traten schwere Blutungen (retroperitoneale oder intrakraniale/ zerebrale Blutungen) auf, die in sehr seltenen Fällen einen tödlichen Ausgang nahmen. In Einzelfällen wurden im Zusammenhang mit einer örtlichen Betäubung (Spinal- oder Epiduralanästhesie oder postoperativen Verweilkathetern) Einblutungen im Bereich des Rückenmarks beobachtet. Diese haben zu Nervenschäden unterschiedlicher Ausprägung, wie z. B. langdauernder oder dauerhafter Lähmung, geführt (siehe Abschnitt 2 „Besondere Patientengruppen“).
Ebenfalls tritt häufig zu Beginn der Behandlung mit Heparinen ein leichter vorübergehender Abfall der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie [Typ I]) auf. Komplikationen kommen in diesen Fällen im Allgemeinen nicht vor. Die Behandlung kann daher fortgeführt werden.
Selten wird ein schwerer Abfall der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie [Typ II]) beobachtet, der in der Regel 6 bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn, bei Patienten mit bestehender Heparinallergie aber unter Umständen innerhalb von Stunden, beginnt. In solchen Fällen ist Fragmin D sofort abzusetzen.
Der Patient muss darüber informiert werden, dass bei ihm auch in Zukunft keine heparinhaltigen Arzneimittel mehr angewendet werden dürfen.
Nebenwirkungen, die möglicherweise mit Fragmin D in Verbindung stehen, werden im Folgenden nach Organzugehörigkeit aufgeführt.
Systemorgankla sse | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
Erkrankungen des Blutes und des | häufig | leichter vorübergehender Abfall der Blutplättchenanzahl |
Lymphsystems | selten | allergisch bedingter, schwerer Abfall der Blutplättchenanzahl |
Herzerkrankungen | nicht bekannt | verlangsamter Herzschlag, erniedrigter |
| | Blutdruck |
Erkrankungen des Immunsystems | gelegentlich | Überempfindlichkeit (z. B. Übelkeit, Kopfschmerz, Temperaturanstieg, Gliederschmerzen, Nesselsucht [Urtikaria], Erbrechen, Juckreiz [Pruritus], Atemnot [Dyspnoe, Bronchospasmus], Blutdruckabfall) |
| selten | allergische (anaphylaktische) Reaktionen |
| sehr selten | allergischer (anaphylaktischer) Schock |
Erkrankungen des Nervensystems | sehr selten | Blutungen im Gehirn |
Gefäßerkrankung | häufig | Blutungen |
en | sehr selten | Verengung der Gefäße (Vasospasmus) |
Erkrankungen des Gastrointestinaltra | gelegentlich | Erbrechen von Blut (Hämatemesis) |
kts | selten | Blut im Stuhl (Meläna) |
| sehr selten | Blutungen hinter dem Bauchfell |
Leber- und Gallenerkrankung en | häufig | Anstieg der Leberwerte (GOT, GPT, Gamma- GT) und der Enzyme LDH und Lipase |
Erkrankungen der Nieren und Harnwege | sehr selten | Insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) kann es zu einem Mangel an Aldosteron (ein körpereigenes Hormon), zu einem erhöhten Serum-Kalium-Spiegel und zur Störung des Säure-Basen-Haushalts kommen |
Skelettmuskulatur -, Bindegewebs- und Knochenerkranku ngen | nicht bekannt | Osteoporose nach längerer Anwendung ist nicht auszuschließen |
Erkrankungen der Geschlechtsorgan e und der Brustdrüse | sehr selten | schmerzhafte Dauererektion des Penis (Priapismus) |
Erkrankungen der Haut und des | gelegentlich | Verhärtungen, Rötung und Verfärbung an der Injektionsstelle |
Unterhautzellgew ebes | selten | Hautschäden (Hautnekrosen) an der Injektionsstelle, Haarausfall (Alopezie) |
| nicht bekannt | Ausschlag (Rash) |
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | häufig | kleinere Blutergüsse an der Injektionsstelle Schmerzen an der Injektionsstelle |
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen | nicht bekannt | Einblutungen im Bereich des Rückenmarks (Spinal- oder Epiduralhämatom) |
Wenn bei Ihnen die genannten allergischen Reaktionen auftreten, muss Fragmin D sofort abgesetzt werden. Bei Ihnen darf auch in Zukunft kein heparinhaltiges Arzneimittel mehr angewendet werden.
Das Risiko einer Blutung ist dosisabhängig, und die meisten Blutungen sind schwach. Schwere Blutungen wurden berichtet, teilweise mit tödlichem Ausgang.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Es wird erwartet, dass die Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entsprechen. Über die möglichen Nebenwirkungen einer Langzeitanwendung bei Kindern liegen nur wenige Informationen vor.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.