Wirkstoff(e) Dalteparin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Pfizer Pharma PFE GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 31.10.1986
ATC Code B01AB04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antithrombotische Mittel

Zulassungsinhaber

Pfizer Pharma PFE GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Fragmin 15.000 I.E. Dalteparin Pfizer Pharma PFE GmbH
Fragmin 12.500 I.E. Dalteparin Pfizer Pharma PFE GmbH
Fragmin P Dalteparin Pfizer Pharma PFE GmbH
Fragmin Dalteparin Pfizer Pharma PFE GmbH
Fragmin 18.000 I.E. Dalteparin Pfizer Pharma PFE GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Fragmin D ist ein blutgerinnungshemmendes (antithrombotisches) Arzneimittel. Ein antithrombotisch wirkendes Arzneimittel hilft, die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen zu verhindern.

Fragmin D enth√§lt Dalteparin-Natrium, ein niedermolekulares Heparin. Fragmin D hemmt besonders den Blutgerinnungsfaktor Xa. Der Blutgerinnungsfaktor Xa spielt eine bedeutende Rolle in der Blutgerinnung. Durch seine Hemmung wird die Bildung unerw√ľnschter Blutgerinnsel (Thrombosen) in den Blutgef√§√üen verhindert.

Fragmin D wird angewendet

  • zur Vorbeugung tiefer Venenverschl√ľsse (Venenthrombosen) w√§hrend und nach Operationen bei niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko,
  • zur Vorbeugung tiefer Venenverschl√ľsse (Venenthrombosen) w√§hrend und nach Operationen bei hohem thromboembolischen Risiko,
  • zur Gerinnungshemmung bei der Blutw√§sche durch eine k√ľnstliche Niere oder durch Filtration (H√§modialyse und H√§mofiltration).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fragmin D beachten?

Fragmin D darf nicht angewendet werden:

  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Dalteparin-Natrium, andere niedermolekulare Heparine, Heparin, Produkte aus Schweinefleisch oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie an einem (aktuell oder aus der Vorgeschichte bekannt) allergisch bedingten Abfall der Blutpl√§ttchenanzahl (Thrombozytopenie Typ II) auf Heparin oder Dalteparin-Natrium leiden.

Bei dialysepflichtigem Nierenversagen sind die nachstehenden Gegenanzeigen wegen der Notwendigkeit einer Gerinnungshemmung beim Kreislauf außerhalb des Körpers als relativ anzusehen. Eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist erforderlich:

  • wenn Sie vor Kurzem (z. B. innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Behandlung) Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem, am Auge oder Ohr hatten;
  • wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate akute, klinisch bedeutsame Blutungen hatten, wie z. B. Magen-Darm-Blutungen, Blutungen innerhalb des Sch√§dels oder Blutungen im Auge;
  • wenn Sie an einer schweren St√∂rung der Blutgerinnung leiden, z. B. durch Erkrankungen, die mit einer erh√∂hten Blutungsbereitschaft einhergehen;
  • wenn bei Ihnen der Verdacht auf m√∂gliche Verletzungen des Gef√§√üsystems besteht, wie z. B. Magen- und/oder Darmgeschw√ľre, Bluthochdruck/unterer Wert (RRdiast.) > 105 mmHg, ein durch eine Einblutung ins Gehirn verursachter Schlaganfall (innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung), Erweiterung eines Hirngef√§√ües (Hirnarterienaneurysma), Erkrankungen der Netzhaut des Auges, Glask√∂rperblutungen, entz√ľndliche Erkrankungen der Herzinnenhaut (Endokarditis lenta, akute oder subakute Endokarditis septica);
  • bei drohender Fr√ľhgeburt
  • bei bestimmten Narkoseformen (Spinal-, Epiduralan√§sthesie) d√ľrfen keine hohen Dosen von Fragmin D angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt vor der Anwendung von Fragmin D weiß:

  • wenn bei Ihnen der Verdacht auf ein Malignom (b√∂sartige Geschwulst) mit Blutungsneigung besteht;
  • wenn Sie an Nieren- und Harnleitersteinen leiden;
  • wenn Sie an chronischem Alkoholismus leiden;
  • wenn Sie an schweren Leber- und Nierenerkrankungen leiden oder Magen- und Darmgeschw√ľre in der Krankengeschichte auftraten;
  • wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die den Serum-Kalium-Spiegel erh√∂hen oder Acetylsalicyls√§ure und/oder Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen;
  • wenn Sie eine verminderte Anzahl oder eine Funktionsst√∂rung der Blutpl√§ttchen (Thrombozytenfunktionsst√∂rung) haben;
  • wenn Sie an unkontrollierbarem Bluthochdruck oder an einer diabetisch bedingten Ver√§nderung des Augenhintergrundes leiden.

Eine Langzeitbehandlung mit Heparin wurde mit dem Risiko f√ľr Knochenbr√ľche (Osteoporoserisiko) in Verbindung gebracht. Obwohl dies nicht bei Fragmin beobachtet wurde, kann ein solches Risiko nicht ausgeschlossen werden.

Besondere Patientengruppen

Bei Kindern und √§lteren Patienten, Patienten mit Nierenversagen, untergewichtigen oder krankhaft √ľbergewichtigen Patienten und bei Schwangeren ist der Anti-Xa-Status engmaschig zu kontrollieren.

Wahrscheinlich wird Ihnen Ihr Arzt w√§hrend der Behandlung Blut abnehmen, um die Anzahl Ihrer Blutpl√§ttchen zu √ľberpr√ľfen. Blutuntersuchungen wie z. B. Untersuchungen der Blutzuckerwerte k√∂nnen w√§hrend der Behandlung zu verf√§lschten Ergebnissen f√ľhren.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da dieser vor Anwendung von Fragmin D eine sorgf√§ltige Nutzen-Risiko-Bewertung durchf√ľhren wird. Erfahrungen √ľber die Anwendung von Dalteparin, dem Wirkstoff von Fragmin D, in der Schwangerschaft lassen keine negativen Auswirkungen auf die Schwangere oder das ungeborene Kind erkennen.

Wenn Sie mit Fragmin D behandelt werden, darf bei Ihnen unter der Geburt keine R√ľckenmarksan√§sthesie durchgef√ľhrt werden.

Stillzeit

Dalteparin, der Wirkstoff von Fragmin D, geht in geringen Mengen in die Muttermilch √ľber. Ein gerinnungshemmender Effekt auf den S√§ugling erscheint unwahrscheinlich, kann aber nicht ausgeschlossen werden.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Fragmin D immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Fragmin D wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.

Zur Vorbeugung tiefer Venenverschl√ľsse (Thrombosen) w√§hrend und nach Operationen

Die Dosierung erfolgt nach Anweisung Ihres Arztes. Die √ľbliche Dosierung betr√§gt einmal t√§glich 2 500 I.E. oder 5 000 I.E. Dalteparin-Natrium zur gleichen Uhrzeit.

Die Dosierung wird vom Arzt individuell nach folgendem Schema eingestellt:

Art der Anwendung

Die Injektionslösung wird durch intravenöse Injektion oder intravenöse Infusion verabreicht.

Dauer der Anwendung

Fragmin D wird während der Dauer der Dialyse angewendet.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosis orientiert sich am Alter und K√∂rpergewicht des Kindes. J√ľngere Kinder k√∂nnen dabei pro kg K√∂rpergewicht geringf√ľgig h√∂here Fragmin-Dosierungen ben√∂tigen als Erwachsene. Ihr Arzt wird die richtige Dosis festlegen. W√§hrend der Behandlung k√∂nnen durch medizinisches Fachpersonal Blutproben abgenommen werden, um die Wirkung zu kontrollieren.

Wenn Sie eine größere Menge Fragmin D angewendet haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie einen Arzt oder Apotheker, da im Falle einer Überdosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.

Wenn Sie die Anwendung von Fragmin D vergessen haben

Es sollte auf keinen Fall die doppelte Menge gespritzt werden, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Bei Unklarheiten fragen Sie einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Fragmin D abbrechen

Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, riskiert man die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen. Vor Abbruch sollte daher unbedingt ein Arzt oder Apotheker benachrichtigt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei der Anwendung zur Vorbeugung von Thrombosen kam es bei etwa 3 % der Patienten zu Nebenwirkungen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Bei einigen Personen, denen Fragmin D gegeben wird, kann es zu Nebenwirkungen kommen. Wenn Sie irgendeine der nachfolgenden Nebenwirkungen beobachten oder irgendwelche anderen Effekte durch die Injektion, die nicht aufgef√ľhrt sind, informieren Sie einen Arzt oder Apotheker.

H√§ufig muss ‚Äď in Abh√§ngigkeit von der Dosierung und h√§ufiger bei Patienten mit zus√§tzlichen Risikofaktoren ‚Äď mit dem Auftreten von offenen oder verborgenen Blutungen an verschiedenen K√∂rperstellen (insbesondere an Haut, Schleimh√§uten, Wunden sowie im Bereich des Magen-Darm- und Urogenitaltrakts) gerechnet werden. Die Ursache dieser Blutungen sollte abgekl√§rt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden. Sehr selten traten schwere Blutungen (retroperitoneale oder intrakraniale/ zerebrale Blutungen) auf, die in sehr seltenen F√§llen einen t√∂dlichen Ausgang nahmen. In Einzelf√§llen wurden im Zusammenhang mit einer √∂rtlichen Bet√§ubung (Spinal- oder Epiduralan√§sthesie oder postoperativen Verweilkathetern) Einblutungen im Bereich des R√ľckenmarks beobachtet. Diese haben zu Nervensch√§den unterschiedlicher Auspr√§gung, wie z. B. langdauernder oder dauerhafter L√§hmung, gef√ľhrt (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěBesondere Patientengruppen‚Äú).

Ebenfalls tritt h√§ufig zu Beginn der Behandlung mit Heparinen ein leichter vor√ľbergehender Abfall der Blutpl√§ttchenanzahl (Thrombozytopenie [Typ I]) auf. Komplikationen kommen in diesen F√§llen im Allgemeinen nicht vor. Die Behandlung kann daher fortgef√ľhrt werden.

Selten wird ein schwerer Abfall der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie [Typ II]) beobachtet, der in der Regel 6 bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn, bei Patienten mit bestehender Heparinallergie aber unter Umständen innerhalb von Stunden, beginnt. In solchen Fällen ist Fragmin D sofort abzusetzen.

Der Patient muss dar√ľber informiert werden, dass bei ihm auch in Zukunft keine heparinhaltigen Arzneimittel mehr angewendet werden d√ľrfen.

Nebenwirkungen, die m√∂glicherweise mit Fragmin D in Verbindung stehen, werden im Folgenden nach Organzugeh√∂rigkeit aufgef√ľhrt.

Systemorgankla sseHäufigkeitNebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und desh√§ufigleichter vor√ľbergehender Abfall der Blutpl√§ttchenanzahl
Lymphsystemsseltenallergisch bedingter, schwerer Abfall der Blutplättchenanzahl
Herzerkrankungennicht bekanntverlangsamter Herzschlag, erniedrigter
Blutdruck
Erkrankungen des Immunsystemsgelegentlich√úberempfindlichkeit (z. B. √úbelkeit, Kopfschmerz, Temperaturanstieg, Gliederschmerzen, Nesselsucht [Urtikaria], Erbrechen, Juckreiz [Pruritus], Atemnot [Dyspnoe, Bronchospasmus], Blutdruckabfall)
seltenallergische (anaphylaktische) Reaktionen
sehr seltenallergischer (anaphylaktischer) Schock
Erkrankungen des Nervensystemssehr seltenBlutungen im Gehirn
GefäßerkrankunghäufigBlutungen
ensehr seltenVerengung der Gefäße (Vasospasmus)
Erkrankungen des GastrointestinaltragelegentlichErbrechen von Blut (Hämatemesis)
ktsseltenBlut im Stuhl (Meläna)
sehr seltenBlutungen hinter dem Bauchfell
Leber- und Gallenerkrankung enhäufigAnstieg der Leberwerte (GOT, GPT, Gamma- GT) und der Enzyme LDH und Lipase
Erkrankungen der Nieren und Harnwegesehr seltenInsbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) kann es zu einem Mangel an Aldosteron (ein körpereigenes Hormon), zu einem erhöhten Serum-Kalium-Spiegel und zur Störung des Säure-Basen-Haushalts kommen
Skelettmuskulatur -, Bindegewebs- und Knochenerkranku ngennicht bekanntOsteoporose nach längerer Anwendung ist nicht auszuschließen
Erkrankungen der Geschlechtsorgan e und der Brustdr√ľsesehr seltenschmerzhafte Dauererektion des Penis (Priapismus)
Erkrankungen der Haut und desgelegentlichVerhärtungen, Rötung und Verfärbung an der Injektionsstelle
Unterhautzellgew ebesseltenHautschäden (Hautnekrosen) an der Injektionsstelle, Haarausfall (Alopezie)
nicht bekanntAusschlag (Rash)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsorth√§ufigkleinere Bluterg√ľsse an der Injektionsstelle Schmerzen an der Injektionsstelle
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationennicht bekanntEinblutungen im Bereich des R√ľckenmarks (Spinal- oder Epiduralh√§matom)

Wenn bei Ihnen die genannten allergischen Reaktionen auftreten, muss Fragmin D sofort abgesetzt werden. Bei Ihnen darf auch in Zukunft kein heparinhaltiges Arzneimittel mehr angewendet werden.

Das Risiko einer Blutung ist dosisabhängig, und die meisten Blutungen sind schwach. Schwere Blutungen wurden berichtet, teilweise mit tödlichem Ausgang.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es wird erwartet, dass die Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entsprechen. Über die möglichen Nebenwirkungen einer Langzeitanwendung bei Kindern liegen nur wenige Informationen vor.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beh√§ltnis nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie Fragmin D nicht, wenn Sie Partikel in oder Verfärbungen der Lösung feststellen.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht √ľber 25 ¬ļC lagern.

Entsorgung

Es sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um eine Verletzung durch die Spritze zu vermeiden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Fragmin D enthält

Der Wirkstoff ist Dalteparin-Natrium. 1 Ampulle mit 4 ml Injektionsl√∂sung enth√§lt pro ml: Dalteparin-Natrium 2 500 I.E.* Anti-Faktor-Xa (1 mg Dalteparin-Natrium entspricht 110 bis 210 I.E. Anti-Faktor-Xa). * 1 I.E. = 1 Einheit des 1. internationalen Standards f√ľr niedermolekulares Heparin. Nicht zu verwechseln mit Heparin I.E.!

Die sonstigen Bestandteile sind Wasser f√ľr Injektionszwecke, Natriumchlorid.

Wie Fragmin D aussieht und Inhalt der Packung

Fragmin D ist eine klare, farblose bis gelbliche Lösung in Glasampullen.

Fragmin D ist in Packungen mit 10 Ampullen à 4 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA PFE GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 0800 8535555

Fax: 0800 8545555

Hersteller

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juni 2016.

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Zuletzt aktualisiert: 22.08.2022

Quelle: Fragmin D - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Dalteparin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Pfizer Pharma PFE GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 31.10.1986
ATC Code B01AB04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antithrombotische Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden