Was Fulvestrant medac enthält
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Der Wirkstoff ist Fulvestrant. Jede Fertigspritze (5 ml) enthält 250 mg Fulvestrant. Jeder ml Injektionslösung enthält 50 mg Fulvestrant.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (96 %), Benzylalkohol, Benzylbenzoat und raffiniertes Rizinusöl.
Wie Fulvestrant medac aussieht und Inhalt der Packung
Fulvestrant medac ist eine klare, farblose bis gelbliche, praktisch frei von sichtbaren Partikeln, ölige, viskose Lösung in einer Fertigspritze aus Glas. Jede Spritze enthält 5 ml Injektionslösung.
Fulvestrant medac hat zwei Pack Präsentationen:
Eine Packung enthält eine Blisterpackung mit einer Fertigspritze, eine sterile hypodermische Injektionsnadel mit Sicherheitssystem (BD SafetyGlide) und eine Gebrauchsinformation.
Oder:
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Eine Packung enthält zwei Blisterpackungen mit je einer Fertigspritze, zwei sterile hypodermische Injektionsnadeln mit Sicherheitssystem (BD SafetyGlide) und eine Gebrauchsinformation.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel
Deutschland
Hersteller
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor 1A, 075100 Otopeni, Ilfov,
Rumänien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland, Finnland, Italien, Polen: Fulvestrant medac
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Fulvestrant medac wird mit Hilfe von zwei Fertigspritzen angewendet, siehe Abschnitt 3.
Anwendungshinweise
Die Injektion muss gemäß den lokalen Richtlinien für die Durchführung von intramuskulären Injektionen von großem Volumen angewendet werden.
HINWEIS: Aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv ist bei dorsoglutealer Injektion von Fulvestrant medac Vorsicht geboten.
Warnhinweis: Die Sicherheitsnadel darf vor der Anwendung nicht autoklaviert werden (BD SafetyGlide Hypodermische Nadel mit Sicherheitsschutzschild). Die Hände müssen während der Anwendung und Entsorgung immer hinter der Nadel bleiben.
Bei jeder der beiden Spritzen:
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Den Glaszylinder der Spritze aus der Verpackung nehmen und sicherstellen, dass dieser nicht beschädigt ist.
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Die äußere Verpackung der Sicherheitsnadel (SafetyGlide) abziehen.
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Parenterale Lösungen müssen vor der Applikation visuell auf Partikel und Farbveränderungen
geprüft werden.
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Die Spritze aufrecht halten.
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Mit der anderen Hand die Kappe festhalten und diese vorsichtig drehen und abziehen (siehe Abbildung 1). Die Spitze der Spritze zum Erhalt der Sterilität nicht berühren.
Abbildung 1:
Die Injektionsnadel mit dem Luer-Lock-Anschluss verbinden und so lange schrauben, bis beide Teile fest miteinander verbunden sind (siehe Abbildung 2).
Abbildung 2:
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Darauf achten, dass die Nadel mit dem Luer-Lock-Anschluss fest verbunden ist, bevor die senkrechte Haltung verlassen wird.
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Die Schutzabdeckung gerade von der Spritze abziehen, um eine Beschädigung der Nadelspitze zu vermeiden.
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Die gefüllte Spritze zur Applikationsstelle bringen.
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Die Injektionsnadelhülle entfernen.
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Die überschüssige Luft aus der Spritze entfernen.
Die Injektion langsam intramuskulär (1-2 Minuten/Injektion) in das Gesäß (Glutealbereich) verabreichen. Damit das Produkt möglichst anwenderfreundlich ist, liegt die Nadelöffnung oben, wenn der Hebelarm ebenfalls oben ist (siehe Abbildung 3).
Abbildung 3:
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Nach der Injektion dem aktivierungsgesteuerten Hebelarm sofort mit einem Finger einen Stoß
geben, um den Sicherheitsmechanismus zu aktivieren (siehe Abbildung 4).
HINWEIS: Die Spritze beim Aktivieren von sich selbst und von anderen weg halten. Auf den Klick achten und sich visuell davon überzeugen, dass die Nadelspitze vollständig bedeckt ist.
Abbildung 4:
Entsorgung
Die Fertigspritzen sind ausschließlich zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die aquatische Umwelt darstellen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
