Fulvestrant Accord 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Fulvestrant Accord enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu der Gruppe der Östrogen- Blocker gehört. Östrogene gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und können in bestimmten Fällen am Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.

Fulvestrant Accord wird angewendet entweder

• als Monotherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer Form von Brustkrebs, die Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs genannt wird und der lokal fortgeschritten ist oder sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert), oder
• in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit einer Form von Brustkrebs, die Hormonrezeptor-positiver, humaner epidermaler WachstumsfaktorRezeptor-2-negativer Brustkrebs genannt wird und der lokal fortgeschritten ist oder sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert). Frauen vor den Wechseljahren werden zusätzlich mit einem Arzneimittel behandelt, das luteinisierendes Hormon-(LHRH)-Agonist genannt wird.

Wenn Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib angewendet wird, ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage von Palbociclib lesen. Wenn Sie Fragen bezüglich Palbociclib haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt..

Bezeichnung des Arzneimittels

Mitgliedsstaates

Österreich

Fulvestrant Accord 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Belgien

Fulvestrant Accord 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde

spuit

Bulgarien

Fulvestrant 250 mg Solution for injection in pre- filled syringe

Фулвестрант Акорд 250 mg/ 5 ml инжекционен разтвор в

предварително напълнена спринцовка

Zypern

Fulvestrant Accord 250 mg Solution for injection in pre- filled syringe

Kroatien

Fulvestrant Accord 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Tschechische

Fulvestrant Accord

Republik

Dänemark

Fulvestrant Accord 250 mg

Estland

Fulvestrant Accord

Finnland

Fulvestrant Accord

Frankreich

FULVESTRANT ACCORD 250 mg Solution injectable en seringue

pré-remplie

Deutschland

Fulvestrant Accord 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Griechenland

Fulvestrant /Accord

Ungarn

Fulvesztrant Accord 250 mg oldatos injekció előretöltött

fecskendőben

Island

Fulvestrant Accord 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Italien

Fulvestrant Accord

Lettland

Fulvestrant Accord

Norwegen

Fulvestrant Accord

Niederlande

Fulvestrant Accord 250 mg oplossing voor injectie in voorgevulde

spuit

Polen

Fulwestrant Accord

Portugal

Fulvestrant Accord

Rumänien

Fulvestrant Accord 250 mg Soluție injectabilă în seringă preumplută

Spanien

Strantas 250 mg solución para inyección en jeringa precargada EFG

Slowakische

Fulvestrant Accord 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej

Republik

striekačke

Slowenien

Fulvestrant Accord

Schweden

Fulvestrant Accord

Vereinigtes

Fulvestrant 250 mg Solution for injection in pre-filled syringe

Königreich

Irland

Fulvestrant 250 mg Solution for injection in pre-filled syringe

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Fulvestrant Accord 500 mg (2 x 250 mg/5 ml Injektionslösung) wird mit Hilfe von zwei Fertigspritzen angewendet, siehe Abschnitt 3.

Hinweise zur Verabreichung

Warnhinweis – Die Sicherheitsnadel darf vor der Anwendung nicht autoklaviert werden. Die Hände müssen während der Anwendung und Entsorgung immer hinter der Nadel bleiben.

Die Spritzen sind mit einem Sicherheitsschutzschild (BD Safety Glide®) ausgestattet.

Bei jeder der beiden Spritzen:
- Nehmen Sie den Glaszylinder der Spritze	Abbildung 1
vorsichtig aus der Verpackung und stellen
Sie sicher, dass dieser nicht beschädigt ist.

Drehen Sie die Kunststoffabdeckung des manipulationssicheren Verschlusses der Spritze und entfernen Sie die Abdeckung mit der Gummiendkappe (siehe Abbildung 1).

- Öffnen Sie die äußere Verpackung der	Abbildung 2
Sicherheitsnadel (BD SafetyGlide).
Befestigen Sie die Injektionsnadel auf dem
Luer-Anschluss (siehe Abb. 2).

• Drehen Sie die Nadel auf dem Luer- Anschluss fest. Drehen Sie, bis die Nadel festsitzt.
• Ziehen Sie die Schutzabdeckung gerade von der Nadel ab, um eine Beschädigung der Nadelspitze zu vermeiden.
• Bringen Sie die gefüllte Spritze zur Applikationsstelle.
• Entfernen Sie die Injektionsnadelhülle.
• Parenterale Lösungen müssen vor der Applikation visuell auf Partikel und Farbveränderungen geprüft werden.
• Entfernen Sie die überschüssige Luft aus der Spritze.

- Verabreichen Sie die Injektion langsam	Abbildung 3
intramuskulär (1–2 Minuten/Injektion) in das
Gesäß. Damit das Produkt möglichst
anwenderfreundlich ist, liegt die
Nadelöffnung oben, wenn der Hebelarm
ebenfalls oben ist (siehe Abbildung 3).
- Schieben Sie den Hebelarm auf der Luer-
Verbindung sofort nach der Injektion mit	Abbildung 4
dem Finger nach vorn, um den
Sicherheitsmechanismus zu aktivieren (siehe
Abbildung 4).

HINWEIS: Halten Sie die Spritze beim Aktivieren von sich selbst und von anderen weg. Achten Sie auf den Klick und überzeugen Sie sich visuell davon, dass die Nadelspitze vollständig bedeckt ist.

Entsorgung

Die Fertigspritzen sind ausschließlich zur einmaligen Anwendung vorgesehen.

Dieses Arzneimittel kann ein Umweltrisiko für Gewässer darstellen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fulvestrant Accord beachten?

Fulvestrant Accord darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Fulvestrant oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie schwanger sind oder stillen
• wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie vor der Anwendung von Fulvestrant Accord Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• Nieren- oder Leberprobleme
• niedrige Anzahl an Blutplättchen (diese helfen bei der Blutgerinnung) oder Blutungsstörungen
• frühere Schwierigkeiten mit Blutgerinnseln
• Osteoporose (Abnahme der Knochendichte)
• Alkoholismus

Kinder und Jugendliche

Fulvestrant Accord ist nicht angezeigt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Anwendung von Fulvestrant Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor allem mit, wenn Sie Antikoagulanzien einnehmen (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern).

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Fulvestrant Accord nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Behandlung mit Fulvestrant Accord und noch 2 Jahre nach der letzten Anwendung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Sie dürfen nicht stillen, während Sie mit Fulvestrant Accord behandelt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Fulvestrant Accord Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie sich nach einer Behandlung mit Fulvestrant Accord jedoch müde fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder eine Maschine bedienen.

Fulvestrant Accord enthält 10% (m/V) Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 500 mg pro Dosis, dies entspricht 10 ml Bier oder 4 ml Wein.

Ein gesundheitliches Risiko für Patientinnen, die unter Alkoholismus leiden, ist bei Patientinnen mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Fulvestrant Accord enthält 500 mg Benzylalkohol pro Fertigspritze, entsprechend 100 mg/ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").

Fulvestrant Accord enthält 750 mg Benzylbenzoat pro Fertigspritze, entsprechend 150 mg/ml

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg Fulvestrant (zwei 250-mg/5-ml-Injektionen) einmal monatlich, wobei 2 Wochen nach der ersten Dosis eine zusätzliche 500-mg-Dosis gegeben wird.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Fulvestrant Accord langsam als intramuskuläre Injektion in Ihr Gesäß verabreichen, eine Injektion in jede Gesäßhälfte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sollten Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie umgehend eine medizinische Behandlung benötigen:

• Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, darunter Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was Zeichen von anaphylaktischen Reaktionen sein können
• Thromboembolien (erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel)*
• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Leberversagen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Schmerzen und/oder Entzündung
• unnormale Leberenzymwerte (im Bluttest)*
• Übelkeit (Gefühl, krank zu sein)
• Schwäche, Müdigkeit*
• Gelenk- und Muskelschmerzen (Skelettmuskulatur)
• Hitzewallungen
• Hautausschlag
• Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), darunter Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen

Alle weiteren Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Erbrechen, Durchfall oder Appetitlosigkeit*
• Infektionen des Harntrakts
• Rückenschmerzen*
• erhöhtes Bilirubin (Gallenfarbstoff, der von der Leber produziert wird)
• Thromboembolien (erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel)*

• verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• vaginale Blutungen
• Schmerzen im unteren Rückenbereich, die einseitig ins Bein ausstrahlen (Ischialgie)
• plötzliche Schwäche, Taubheitsgefühl, Kribbeln in Ihrem Bein oder Beweglichkeitsverlust des Beines, vornehmlich nur an einer Seite Ihres Körpers, plötzliche Probleme beim Gehen oder Gleichgewichtsprobleme (periphere Neuropathie)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• dicker, weißlicher Scheidenausfluss und Candidose (Pilzinfektion)
• anaphylaktische Reaktionen
• blaue Flecken und Bluten an der Injektionsstelle
• erhöhtes Gamma-GT, ein in einem Bluttest nachgewiesenes Leberenzym
• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Leberversagen
• Taubheitsgefühl, Kribbeln und Schmerzen

* Schließt Nebenwirkungen ein, bei denen die genaue Rolle von Fulvestrant wegen der Grunderkrankung nicht bewertet werden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und auf dem

Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Kühl lagern und transportieren (2 °C–8 °C).

Temperaturabweichungen, die außerhalb des Bereiches von 2 °C–8 °C liegen, sollten begrenzt werden. Dies beinhaltet, dass die Lagerung bei Temperaturen über 30 °C vermieden wird und dass ein Zeitraum von 28 Tagen nicht überschritten wird, bei dem die durchschnittliche Lagerungstemperatur des Arzneimittels unter 25 °C (aber über 2– 8 °C) beträgt. Nach Temperaturabweichungen sollte das Arzneimittel sofort wieder in die

empfohlenen Lagerungsbedingungen gebracht werden (kühl lagern und transportieren bei 2 ºC–8 ºC). Temperaturabweichungen haben einen kumulativen Effekt auf die Qualität des Arzneimittels, und der Zeitraum von 28 Tagen darf über die Dauer der Haltbarkeit von Fulvestrant Accord, die 2 Jahre beträgt, nicht überschritten werden (siehe

Abschnitt 6.3). Das Aussetzen gegenüber Temperaturen unter 2 °C beeinträchtigt das Arzneimittel nicht, vorausgesetzt es wird nicht unter −20 °C gelagert.

Bewahren Sie die Fertigspritze in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Fulvestrant Accord verantwortlich.

Dieses Arzneimittel kann ein Umweltrisiko für Gewässer darstellen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Fulvestrant Accord enthält

• Der Wirkstoff ist: Fulvestrant. Jede Fertigspritze (5 ml) enthält 250 mg Fulvestrant.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 %, Benzylalkohol, Benzylbenzoat und raffiniertes Rizinusöl.

Wie Fulvestrant Accord aussieht und Inhalt der Packung

Fulvestrant Accord ist eine klare, farblose bis gelbe, viskose Lösung.

Fulvestrant Accord ist eine Fertigspritze aus klarem Typ-1-Glas mit einem Kolbenstopfen und Hebelarm, versehen mit einem manipulationssicheren Verschluss erhältlich, die

250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung enthält.

Außerdem ist eine Injektionsnadel mit Sicherheitssystem (BD Safety Glide®) zur Verbindung mit dem Zylinder beigefügt.

Fulvestrant Accord ist in einer Packung mit 2 Fertigspritzen für den Einmalgebrauch erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

United Kingdom

oder

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice Poland

oder

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000, Malta

oder

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: