Was Fulvestrant onkovis enthält
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Der Wirkstoff ist: Fulvestrant. Jede Fertigspritze (5 ml) enthält 250 mg Fulvestrant.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (96 Prozent), Benzylalkohol, Benzylbenzoat und raffiniertes Rizinusöl.
Wie Fulvestrant onkovis aussieht und Inhalt der Packung
Fulvestrant onkovis ist eine klare, farblose bis gelbliche, ölige, viskose Lösung in einer Fertigspritze aus Glas. Jede Spritze enthält 5 ml Injektionslösung.
Fulvestrant onkovis ist erhältlich in einem Umkarton mit zwei Blisterpackungen mit je einer Fertigspritze, zwei Sicherheitsnadeln zum Anbringen an die Spritzen, und einer Gebrauchsinformation.
Für die empfohlene monatliche 500-mg-Dosis müssen zwei Spritzen verabreicht werden.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer onkovis GmbH
Grube 45 82377 Penzberg Deutschland
Hersteller
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor 1A
075100 Otopeni, Ilfov
Rumänien
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Fulvestrant onkovis wird mit Hilfe von zwei Fertigspritzen angewendet, siehe Abschnitt 3.
Anwendungshinweise
Die Injektion muss gemäß den nationalen Richtlinien für die Durchführung von intramuskulären Injektionen von großem Volumen angewendet werden.
HINWEIS: Aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv ist bei dorsoglutealer Injektion von Fulvestrant onkovis Vorsicht geboten.
Warnhinweis: Die Sicherheitsnadel darf vor der Anwendung nicht autoklaviert werden (BD SafetyGlide Hypodermische Nadel mit Sicherheitsschutzschild). Die Hände müssen während der Anwendung und Entsorgung immer hinter der Nadel bleiben.
Bei jeder der beiden Spritzen:
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Nehmen Sie den Glaszylinder der Spritze aus der Verpackung und stellen Sie sicher, dass dieser nicht beschädigt ist.
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Ziehen Sie die äußere Verpackung der Sicherheitsnadel (SafetyGlide) ab.
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Parenterale Lösungen müssen vor der Applikation visuell auf Partikel und Farbveränderungen geprüft werden.
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Halten Sie die Spritze aufrecht.
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Halten Sie mit der anderen Hand die Kappe fest und drehen Sie diese vorsichtig und ziehen Sie sie ab (siehe Abbildung 1). Berühren Sie zum Erhalt der Sterilität nicht die Spitze der Spritze.
Abbildung 1
Verbinden Sie die Injektionsnadel mit dem Luer-Lock-Anschluss und schrauben Sie so lange, bis beide Teile fest miteinander verbunden sind (siehe Abbildung 2).
Abbildung 2
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Achten Sie darauf, dass die Nadel mit dem Luer-Lock-Anschluss fest verbunden ist, bevor die senkrechte Haltung verlassen wird.
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Ziehen Sie die Schutzabdeckung gerade von der Spritze ab, um eine Beschädigung der Nadelspitze zu vermeiden.
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Bringen Sie die gefüllte Spritze zur Applikationsstelle.
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Entfernen Sie die Injektionsnadelhülle.
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Entfernen Sie die überschüssige Luft aus der Spritze.
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Verabreichen Sie die Injektion langsam intramuskulär (1-2 Minuten/Injektion) in das Gesäß (Glutealbereich).
Damit das Produkt möglichst anwenderfreundlich ist, liegt die Nadelöffnung oben, wenn der Hebelarm ebenfalls oben ist (siehe Abbildung 3).
Abbildung 3
Geben Sie nach der Injektion dem aktivierungsgesteuerten Hebelarm sofort mit einem Finger einen Stoß, um den Sicherheitsmechanismus zu aktivieren (siehe Abbildung 4).
HINWEIS: Halten Sie die Spritze beim Aktivieren von sich selbst und von anderen weg. Achten Sie auf den Klick und überzeugen Sie sich visuell davon, dass die Nadelspitze vollständig bedeckt ist.
Abbildung 4
Entsorgung:
Die Fertigspritzen sind ausschließlich zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die aquatische Umwelt darstellen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
