Ginkgo HEXAL 80 mg Filmtabletten

Ginkgo HEXAL enthält einen Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern.

Ginkgo HEXAL ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Verbesserung einer altersbedingten kognitiven Beeinträchtigung und der Lebensqualität bei leichter Demenz.

Ginkgo HEXAL darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Ginkgo biloba Trockenextrakt oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• in der Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn sich die Symptome während der Einnahme von Ginkgo HEXAL verschlechtern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ginkgo HEXAL einnehmen,

• wenn Sie eine krankhaft erhöhte Blutungsneigung haben (hämorrhagische Diathesis), sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit blutverdünnenden Medikamenten.
• wenn bei Ihnen ein Krampfleiden (Epilepsie) bekannt ist.
• wenn eine Operation in den nächsten 3 bis 4 Tagen geplant ist
• wenn Sie Efavirenz nehmen (Siehe “Einnahme von Ginkgo HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• wenn Sie von Ihrem Arzt mitgeteilt bekommen haben, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
  Kinder und Jugendliche
  Es gibt keine relevante Indikation für Kinder und Jugendliche.
  Einnahme von Ginkgo HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln
  Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.
  Dies schließt auch Arzneimittel ein, die Sie ohne Verschreibung gekauft haben.
  Ginkgo kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
  Nehmen Sie dieses Arzneimittel daher nicht ein, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben:
• wenn Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z.B. Phenprocoumon und Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmer (z.B. Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nicht- steroidale entzündungshemmende Arzneimittel) einnehmen
• wenn Sie Dabigatran einnehmen
• wenn Sie Nifedipin einnehmen
  Die gleichzeitige Einnahme von Ginkgo biloba Präparaten und Efavirenz wird nicht empfohlen; Plasmakonzentrationen von Efavirenz können verringert sein.
  Schwangerschaft und Stillzeit
  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen könnten, darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Dieses Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Extraktes in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt zu fahren und Maschinen zu bedienen.

Es wurden keine ausreichenden Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Ginkgo HEXAL enthält Lactose und Glucose

Dieses Produkt enthält Lactose und Glucose. Bitte nehmen Sie Ginkgo HEXAL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und ältere Patienten 1 und 1/2 Ginkgo HEXAL Filmtablette 2-mal täglich.

Die 2-mal tägliche Einnahme sollte morgens und abends erfolgen.

Besondere Patientengruppen

Es existieren keine Daten zur Dosierung im Falle eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.

Art der Anwendung

Ginkgo HEXAL sollte oral genommen werden. Die Tabletten nicht auf dem Rücken liegend einnehmen. Die Tabletten sollten als Ganzes (nicht zerkaut) mit Flüssigkeit, am besten mit einem Glas Trinkwasser, geschluckt werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Anwendungsdauer

Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen.

Wenn nach 3 Monaten keine Besserung der Symptome eingetreten ist oder sich die Krankheitssymptome verstärken, ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ginkgo HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

• Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt. Sie könnten verstärkt Symptome wie unter
  Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ erleiden.
• Wenn Sie eine Überdosis an Ginkgo HEXAL genommen haben kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie medizinischen Rat, da Sie möglichweise medizinische Behandlung benötigen.
  Wenn Sie die Einnahme von Ginkgo HEXAL vergessen haben
  Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis von Ginkgo HEXAL zu nehmen, warten Sie und nehmen

	Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
-	Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen	haben.
	Wenn Sie die Einnahme von Ginkgo HEXAL abbrechen
-	Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an	Ihren
	Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen ):

• Kopfschmerzen
  Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen ):
• Schwindel, Durchfall, Unterbauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen
  Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Blutung an einzelnen Organen (Augen, Nase, Hirn- und gastrointestinale Blutungen), Überempfindlichkeitsreaktionen (allergischer Schock), allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Ödem, Jucken und Ausschlag)
  Meldung von Nebenwirkungen
  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
  Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
  Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
  Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn
  Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Was Ginkgo HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Ginkgo-biloba-Blätter Trockenextrakt.

Eine Filmtablette enthält 80 mg quantifizierten, raffinierten Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba- Blättern (35 – 67 : 1). Der Extrakt ist quantifiziert auf 22,0 – 27,0 % Flavonoide, berechnet als Flavonolglykoside, 2,8 – 3,4 % Ginkgolide A, B und C, 2,6 – 3,2 % Bilobalid und enthält höchstens 5 ppm Ginkgolsäuren.

Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium hochdisperses Siliciumdioxid Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] mikrokristalline Cellulose sprühgetrockneter Glucose-Sirup (Ph.Eur.)

Filmüberzug:

Macrogol 3350

Poly(vinylalkohol)

Talkum

Titandioxid (E171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

Wie Ginkgo HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Ginkgo HEXAL sind gelbe, ovale Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Filmtabletten sind in PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen mit Umkarton verpackt. Ginkgo HEXAL ist in Packungen mit 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 200 oder 500 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

[Dragenopharm Apotheker Füschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Swiss Caps GmbH

Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling]

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DE Ginkgo HEXAL 80 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018