Gliclada 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Gliclada 30 mg ist ein Arzneimittel das eingenommen wird zur Senkung des Blutzuckerspiegels (oral Antidiabetikum, das zur Stoffklasse der Sulfonylharnstoffe gehört).

Gliclada 30 mg wird angewendet bei einer bestimmten Form der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ-2) bei Erwachsenen, wenn Diät, körperliche Bewegung und Gewichtsreduktion allein nicht ausreichen, um den Blutzuckerspiegel zu normalisieren.

Gliclada 30 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Gliclazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen andere Arzneimittel derselben Klasse (Sulfonylharnstoffe) oder gegen andere verwandte Arzneimittel (blutzuckersenkende Sulfonamide) sind,
• wenn bei Ihnen eine insulinpflichtige Zuckerkrankheit (Typ-1-Diabetes mellitus) vorliegt,
• wenn Sie im Urin Ketonkörper und Zucker ausscheiden (dies kann bedeuten, dass Sie unter einer diabetischen Ketonazidose leiden), ein diabetisches Präkoma oder Koma vorliegt,
• wenn bei Ihnen eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung vorliegt,

• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen einnehmen (Miconazol, siehe Abschnitt „Einnahme von Gliclada 30 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gliclada 30 mg einnehmen.

Um die empfohlenen Blutzuckerspiegel zu erreichen, müssen Sie sich an den von Ihrem Arzt verschriebenen Behandlungsplan halten. Dies bedeutet, dass Sie – neben der regelmäßigen Tabletteneinnahme - Ihren Diätplan einhalten, sich körperlich betätigen und, sofern notwendig, Ihr Gewicht reduzieren.

Während der Behandlung mit Gliclazid sind regelmäßige Kontrollen Ihres Zuckerspiegels im Blut (und unter Umständen im Urin) sowie des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) erforderlich.

In den ersten Behandlungswochen kann das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöht sein. Daher ist eine enge medizinische Überwachung notwendig.

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann auftreten:

• wenn Sie Ihre Mahlzeiten unregelmäßig einnehmen oder Mahlzeiten komplett auslassen,
• wenn Sie fasten,
• wenn bei Ihnen eine Mangelernährung vorliegt,
• wenn Sie Ihren Diätplan ändern,
• wenn Sie Ihre körperliche Aktivität erhöhen und die Aufnahme von Kohlenhydraten daran nicht anpassen,
• wenn sie Alkohol trinken, insbesondere wenn Sie zusätzlich Mahlzeiten weglassen,
• wenn Sie gleichzeitig andere Medikamente oder natürliche Arzneimittel einnehmen,
• wenn Sie hohe Dosierungen von Gliclazid einnehmen,
• wenn bei Ihnen bestimmte hormonabhängige Störungen vorliegen (Funktionsstörungen der Schilddrüse, der Hirnanhangdrüse oder der Nebennierenrinde),
• wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion schwerwiegend eingeschränkt ist.

Bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie), können folgende Beschwerden auftreten: Kopfschmerzen, starker Hunger, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, verminderte Aufmerksamkeit und Reaktionszeit, Depression, Verwirrtheit, Sprach- oder Sehstörungen, Zittern, Empfindungsstörungen, Schwindel und Hilflosigkeit.

Die folgenden Anzeichen und Beschwerden können ebenfalls auftreten: Schwitzen, feuchtkalte Haut, Angst, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, hoher Blutdruck, plötzliche Schmerzen im Brustkorb, die in angrenzende Bereiche ausstrahlen können (Angina pectoris).

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel weiter fällt, können Sie unter erheblicher Verwirrung (Delirium) leiden, Krampfanfälle entwickeln, die Selbstkontrolle verlieren, eine flache Atmung und verlangsamten Herzschlag zeigen, Sie können bewusstlos werden.

Die Anzeichen einer Unterzuckerung lassen sich in den meisten Fällen rasch beheben durch Aufnahme von Zucker z.B. in Form von Traubenzuckertäfelchen, Würfelzucker, süßem Saft, gesüßtem Tee. Aus diesem Grund sollten Sie stets Zucker (Traubenzuckertäfelchen, Würfelzucker) mit sich führen. Bitte beachten Sie, dass

künstliche Süßstoffe keine Wirkung haben. Wenn die Zufuhr von Zucker keine Wirkung zeigt oder die Beschwerden zurückkehren suchen Sie Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Symptome einer Unterzuckerung können fehlen, weniger auffällig sein, sich sehr langsam entwickeln oder Sie bemerken nicht rechtzeitig, dass Ihr Blutzuckerspiegel abgefallen ist. Dies ist möglich, wenn Sie ein älterer Patient sind, der bestimmte Medikamente einnimmt (z.B. solche, die auf das Zentralnervensystem wirken, und Betablocker).

Wenn Sie sich in Stresssituationen befinden (z.B. Unfälle, chirurgischen Eingriffen, Fieber, etc.) kann Ihr Arzt Sie vorübergehend auf eine Insulin-Therapie umstellen.

Symptome einer Überzuckerung (Hyperglykämie) können auftreten, wenn Gliclazid den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend gesenkt hat, wenn Sie das von Ihrem Arzt vorgeschriebene Behandlungsschema nicht eingehalten haben, wenn Sie Johanniskraut (Hypericum perforatum)-Präparate einnehmen (siehe Abschnitt "Einnahme von Gliclada 30 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln") oder in besonderen Stresssituationen. Diese Symptome können Durst, häufiger Harndrang, Mundtrockenheit, trockene, juckende Haut, Hautinfektionen und verminderte Leistungsfähigkeit sein. Beim Auftreten solcher Symptome müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.

Störungen des Blutglukosespiegels (hoher Blutzucker oder niedriger Blutzucker) können insbesondere bei älteren Patienten auftreten, wenn Gliclazid zusammen mit Arzneimitteln verschrieben wird, welche zur Antibiotikaklasse der Fluorchinolone gehören. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie daran erinnern, wie wichtig die Kontrolle Ihres Blutglukosespiegels ist.

Sollte in der Krankengeschichte Ihrer Familie der erbliche Mangel des Glucose-6-Phosphat Dehydrogenase (G6PD) Enzyms (Abnormalität roter Blutkörperchen) vorkommen, oder dies bei Ihnen aufgetreten sein, könnte ein Absinken der Hämoglobin-Werte und eine Schädigung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), auftreten. Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Bei Patienten, die unter Porphyrie leiden (erblich bedingte genetische Erkrankungen mit einer Ansammlung von Porphyrinen oder Porphyrin-Vorstufen im Körper), wurden Fälle von akuter Porphyrie mit einigen anderen Sulfonylharnstoffen berichtet.

Kinder und Jugendliche

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird Gliclada 30 mg nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.

Einnahme von Gliclada 30 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Gliclazid kann verstärkt werden und Anzeichen einer Unterzuckerung können auftreten, wenn eines der folgenden Arzneimittel eingenommen wird:

andere Arzneimittel zum Einnehmen zur Senkung eines hohen Blutzuckerspiegels (orale Antidiabetika, GLP-1 Rezeptoragonisten oder Insulin),

• Antibiotika (z.B. Sulfonamide, Clarithromycin),
• Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Herzleistungsschwäche (Betablocker, ACE-Hemmer wie Captopril oder Enalapril),
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Miconazol, Fluconazol),
• Arzneimittel zur Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (H2- Rezeptoren-Antagonisten),
• Arzneimittel zur Behandlung von Depression (Monoaminoxidasehemmer),
• Arzneimittel gegen Schmerzen oder Rheuma (Ibuprofen, Phenylbutazon),
• Arzneimittel, die Alkohol enthalten.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Gliclazid kann abgeschwächt werden und erhöhte Blutzuckerspiegel können auftreten, wenn eines der folgenden Arzneimittel eingenommen wird:

• Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des zentralen Nervensystems (Chlorpromazin),
• entzündungshemmende Arzneimittel (Kortikosteroide),
• Arzneimittel zur Behandlung von Asthma oder zur Anwendung während körperlicher Anstrengung (Salbutamol, Ritodrin, Terbutalin – intravenös),
• Arzneimittel zur Behandlung von Brustbeschwerden, schweren Menstruationsblutungen und Endometriose (Danazol),
• Johanniskraut –Hypericum perforatum- Präparate.

Störungen des Blutglukosespiegels (hoher Blutzucker oder niedriger Blutzucker) können insbesondere bei älteren Patienten auftreten, wenn ein Arzneimittel, welches zur Antibiotikaklasse der Fluorchinolone gehört, zusammen mit Gliclada 30 mg eingenommen wird.

Gliclazid kann die Wirkung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Warfarin) verstärken.

Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme eines weiteren Arzneimittels beginnen. Bei einem Krankenhausaufenthalt informieren Sie das medizinische Personal, dass Sie Gliclada 30 mg einnehmen.

Einnahme von Gliclada 30 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Gliclada 30 mg kann zusammen mit Nahrungsmitteln und nicht-alkoholischen Getränken eingenommen werden. Alkoholgenuss ist zu vermeiden, da er die Kontrolle Ihres Diabetes in unvorhersehbarer Weise verändern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, damit er für Sie eine andere, geeignete Behandlungsart wählen kann.

Gliclada 30 mg wird zur Einnahme während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Während der Stillzeit darf Gliclada 30 mg nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- bzw. Reaktionsfähigkeit kann beeinträchtigt sein, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig (Hypoglykämie) oder zu hoch (Hyperglykämie) ist, oder dadurch verursachte Sehstörungen bei Ihnen auftreten. Denken Sie daran, dass Sie sich und andere Personen gefährden könnten (z.B. beim Fahren eines Fahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob es für Sie ratsam ist, ein Kraftfahrzeug zu führen, wenn bei Ihnen:

• häufig eine Unterzuckerung auftritt (Hypoglykämie),
• wenige oder gar keine Warnzeichen einer Unterzuckerung auftreten (Hypoglykämie).

Gliclada 30 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Gliclada 30 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung wird vom Arzt festgelegt und richtet sich nach Ihren Blutzucker und eventuell Harnzuckerwerten. Durch die Änderung äußerer Umstände (z.B. Gewichtsreduktion, Änderung der Lebensweise, Stress) oder aber durch eine Besserung der Erkrankung kann eine Änderung der Gliclazid-Dosis erforderlich werden.

Die empfohlene Anfangsdosis besteht in einer Tablette einmal täglich.

Die übliche Dosis kann von einer bis zu maximal vier Tabletten als einmal tägliche Einnahme zum Frühstück variieren. Dies hängt vom Ansprechen auf die Behandlung ab.

Wenn eine Kombinationstherapie von Gliclada 30 mg mit Metformin, einem Alpha- Glukosidase-Hemmer, einem Thiazolidindion, einem Dipeptidylpeptidase-4-Hemmer, einem GLP-1 Rezeptoragonisten oder Insulin begonnen wird, legt Ihr Arzt die angemessene Dosierung für jedes Arzneimittel individuell für Sie fest.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckerspiegel hoch sind, obwohl Sie das Arzneimittel wie verordnet einnehmen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sind unzerkaut als Ganzes zu schlucken. Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser während des Frühstücks ein, am besten jeden Tag zur selben Zeit. Nach der Einnahme der Tabletten müssen Sie unbedingt eine Mahlzeit zu sich nehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Gliclada 30 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort ärztliche Hilfe bei Ihrem Arzt oder in der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf! Die Symptome

einer Überdosierung sind die eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie), wie sie im Abschnitt 2 beschrieben sind. Diesen Symptomen kann durch eine sofortige Aufnahme von Zucker (4 bis 6 Stück Würfelzucker) oder zuckerhaltigen Getränken, gefolgt von einem größeren Imbiss oder einer Mahlzeit entgegen gewirkt werden. Wenn der Patient bewusstlos werden sollte, ist sofort ein Arzt oder Notarzt zu verständigen. Dies gilt auch wenn jemand anderer, z.B. ein Kind, dieses Medikament unabsichtlich eingenommen hat. Bewusstlosen Personen dürfen weder Nahrung noch Getränke verabreicht werden. Sorgen Sie dafür, dass im Notfall eine vorinformierte Person einen Arzt benachrichtigen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Gliclada 30 mg Tabletten vergessen haben

Es ist wichtig, das Arzneimittel täglich einzunehmen, da durch regelmäßige Einnahme eine bessere Wirkung erzielt wird. Wenn Sie jedoch die Einnahme von Gliclada 30 mg einmal vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gliclada 30 mg Tabletten abbrechen

Da die Behandlung der Zuckerkrankheit für gewöhnlich lebenslang erfolgt, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen. Ein Behandlungsabbruch kann zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel führen (Hyperglykämie), wodurch das Risiko erhöht wird diabetesbedingte Komplikationen zu entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf ihrer Häufigkeit.

Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung ist eine Unterzuckerung (Hypoglykämie). (Symptome und Anzeichen siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Wenn diese Symptome nicht behandelt werden, können sie sich verstärken bis zu Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit oder sogar Koma. Wenn diese Unterzuckerungsanfälle schwerwiegend sind oder länger anhalten, auch wenn sie zeitweise durch Zuckeraufnahme unter Kontrolle gebracht werden können, sollten Sie so schnell wie möglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.

Störungen des Magen-Darmtraktes

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung. Diese werden vermindert, wenn Gliclada 30 mg mit veränderter Wirkstofffreisetzung, wie empfohlen, zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird.

Erkrankungen des Blutes

Eine Abnahme der Anzahl der Blutkörperchen (z.B. Blutplättchen, rote und weiße Blutkörperchen) kann zu Blässe, verlängerten Blutungszeiten, Blutergüssen, Halsentzündungen und Fieber führen. Diese Störungen verschwinden im Allgemeinen wenn die Behandlung abgebrochen wird.

Hauterkrankungen

Hautreaktionen, wie Ausschlag, Rötungen, Juckreiz, Nesselsucht, Angioödem (plötzliche Gewebsschwellungen wie z. B.: der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der

Zunge oder des Halses, was möglicherweise zu Schwierigkeiten bei der Atmung führen kann, wurden berichtet. Der Ausschlag kann sich zu ausgedehnter Blasenbildung oder zum Abschälen der Haut ausweiten. Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bei sich bemerken, stoppen Sie die Einnahme von Gliclada 30 mg, holen Sie sofort einen ärztlichen Rat ein und informieren Sie den Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. In Ausnahmefällen wurden Zeichen schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (DRESS) berichtet, bei Beginn als grippeähnliche Symptome und als Hautausschlag im Gesicht, dann als ausgedehnter Hautausschlag mit hoher Temperatur.

Lebererkrankungen

Vereinzelt wurden Leberfunktionsstörungen berichtet, die eine Gelbfärbung der Haut und der Augen verursachen können. In solchen Fällen ist sofort ein Arzt aufzusuchen. Die Symptome bilden sich im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels zurück. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie die Behandlung abbrechen sollen.

Augenerkrankungen

Ihr Sehvermögen kann kurzzeitig beeinträchtigt sein, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Diese Nebenwirkung ist auf Veränderungen des Blutzuckerspiegels zurückzuführen.

Wie auch bei anderen Sulfonylharnstoffen wurden folgende Nebenwirkungen sehr selten beobachtet:

Fälle von schweren Veränderungen hinsichtlich der Zahl der Blutkörperchen und allergische Entzündungen der Blutgefäßwände, Verminderung des Natriumgehalts im Blut (Hyponatriämie), Symptome einer Leberfunktionsstörung (z.B. Gelbsucht), die meistens nach Absetzen der Sulfonylharnstoffe verschwanden, jedoch in Einzelfällen auch zu lebensbedrohlichem Leberversagen führen können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen, dem Tablettenbehälter und der Schachtel nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Gliclada 30 mg Tabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Gliclazid.

1 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 30 mg Gliclazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Calciumcarbonat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]. Siehe Abschnitt 2 „Gliclada 30 mg enthält Lactose“.

Wie Gliclada 30 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind weiß, oval und bikonvex.

Gliclada 30 mg ist in Blisterpackungen (10 Tabletten je Blisterpackung) zu 30 bzw. 120 Tabletten erhältlich.

Es sind eventuell nicht alle Packungsgrößen auf dem Markt erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.