Ibandronsäure Genericon 3 mg Injektionslösung

Ibandronsäure Genericon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonategenannt werden. Ibandronsäure Genericon enthält den Wirkstoff Ibandronsäure. Ibandronsäure Genericon enthält keine Hormone.

Ibandronsäure Genericon kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es anwenden, der weitere Verlust von Knochenmasse gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn die Patienten keinen Unterschied sehen oder spüren. Ibandronsäure Genericon kann helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbrüchen, nicht aber an Oberschenkelhalsbrüchen.

Ibandronsäure Genericon 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze ist eine Lösung zur intravenösen Injektion durch einen Arzt. Verabreichen Sie sich die Injektion nicht selbst.

Ibandronsäure Genericon wurde Ihnen zur Behandlung der Osteoporose nach den Wechseljahren verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben.Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Erweichung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen ein, das dazu beiträgt, das Knochengerüst einer Frau gesund zu erhalten.

Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen bei Osteoporose. Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind:

• ein Mangel an Calcium und Vitamin D in der Nahrung
• Rauchen oder zu viel Alkohol
• ein Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher Betätigung
• Osteoporose in der Familiengeschichte

Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome. Wenn Sie keine Symptome haben, ist es möglich, dass Sie nicht erkennen, dass Sie an dieser Krankheit leiden. Osteoporose führt bei Ihnen jedoch viel wahrscheinlicher zu Knochenbrüchen, wenn Sie hinfallen oder sich verletzen. Ein Knochenbruch nach dem 50. Lebensjahr kann ein Zeichen von Osteoporose sein. Osteoporose kann auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergröße und einen Rundrücken verursachen.

Ibandronsäure Genericon beugt einem Knochenmasseverlust bei Osteoporose vor und trägt zum Wiederaufbau des Knochens bei. Dadurch verringert Ibandronsäure Genericon die Wahrscheinlichkeit des Knochenbruchs.

Eine gesunde Lebensweisewird Ihnen dazu verhelfen, den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen. Dies beinhaltet eine ausgewogene Ernährung, die reich an Calcium und Vitamin D ist, Bewegung oder andere körperliche Betätigung, nicht zu rauchen und nicht zu viel Alkohol zu trinken.

3. Wie wird Ibandronsäure Genericon bei Ihnen angewendet?

Die empfohlene Dosis von Ibandronsäure Genericon zur intravenösen Injektion beträgt 3 mg (1 Fertigspritze) einmal alle 3 Monate.

Die Injektion sollte intravenös von einem Arzt verabreicht werden. Verabreichen Sie sich die Injektion nicht selbst.

Die Injektionslösung darf nur in die Vene injiziert werden und nicht irgendwo sonst in den Körper.

Weitere Anwendung von Ibandronsäure Genericon

Um den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, ist es wichtig, dass Sie die Injektionen alle 3 Monate erhalten, solange Ihr Arzt Ihnen diese verschreibt. Ibandronsäure Genericon kann nur wirken, solange Sie die Behandlung erhalten, auch wenn es für Sie nicht möglich ist, einen Unterschied zu sehen oder zu fühlen.

Sie sollten auch Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungspräparate einnehmen, wie von Ihrem Arzt empfohlen.

Wenn eine größere Menge von Ibandronsäure Genericon angewendet wurde

Sie können niedrige Blutspiegel von Calcium, Phosphor oder Magnesium entwickeln. Ihr Arzt kann Schritte unternehmen, um solche Veränderungen zu korrigieren, und Ihnen eine Injektion verabreichen, die diese Mineralstoffe enthält.

Wenn eine Anwendung von Ibandronsäure Genericon vergessen wurde

Sie sollten einen Termin vereinbaren, um die nächste Injektion sobald als möglich zu erhalten. Danach sollten Sie die Injektionen wieder alle 3 Monate erhalten, ausgehend vom Datum der letzten Injektion.

Wie alle Arzneimittel kann Ibandronsäure Genericon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken ? Sie benötigen möglicherweise sofort eine medizinische Notfallbehandlung:

• Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals, einhergehend mit Atembeschwerden. Sie haben möglicherweise eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel.
• Starke Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen beim Schlucken von Speisen oder Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen
• Grippe-ähnliche Symptome (wenn eine der Nebenwirkungen beschwerlich wird oder länger als ein paar Tage andauert)
• Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer
• Augenschmerzen und -entzündungen (wenn andauernd)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig(betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)

• Kopfschmerzen
• Sodbrennen, Bauchschmerzen (z.B. ?Gastroenteritis? oder ?Gastritis?), Magenverstimmung, Übelkeit, Durchfall oder Verstopfung
• Hautausschlag
• Schmerzen oder Steifheit in den Muskeln, Gelenken oder im Rücken
• Grippe-ähnliche Symptome (einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein, Müdigkeit, Knochenschmerzen und Muskel- und Gelenkschmerzen)
• Müdigkeit

Gelegentlich(betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

• Knochenschmerzen
• Schwächegefühl
• Schwindel
• Blähungen
• Entzündung einer Vene und Schmerzen oder Verletzungen an der Injektionsstelle

Selten(betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

• Überempfindlichkeitsreaktionen; Schwellungen von Gesicht, Lippen und Mund (siehe Allergie)
• Juckreiz
• Augenschmerzen und -entzündungen
• Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Sehr selten(betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Zustand mit freiliegenden Knochen im Mund, sogenannte ?Kieferknochennekrose?.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Fertigspritze nach ?Verw. bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Die Person, welche die Injektion verabreicht, sollte die nicht benötigte Lösung verwerfen und die benutzte Fertigspritze und Injektionsnadel in einem entsprechenden Abfallbehälter entsorgen.

Was Ibandronsäure Genericon 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze enthält

• Der Wirkstoff ist Ibandronsäure. Eine Fertigspritze enthält 3 mg Ibandronsäure in 3 ml Lösung (entsprechend 3,375 mg Ibandronsäure-Natriumsalz-Monohydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Wert Einstellung), Essigsäure 99% (E260), Natriumacetat Trihydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ibandronsäure Genericon 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze aussieht und Inhalt der Packung

Ibandronsäure Genericon 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze ist eine klare farblose Lösung. Jede Fertigspritze enthält 3 ml Lösung.

Ibandronsäure Genericon ist in Packungen mit 1 Fertigspritze und 1 Injektionsnadel, 2 Fertigspritzen und 2 Injektionsnadeln oder 5 Fertigspritzen und 5 Injektionsnadeln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz

Synthon BV, NL-6545 CM Nijmegen, Niederlande

Synthon Hispania S.L., ES-08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

• Niederlande: Ibandroninezuur Genthon 3 mg, oplossing voor injectie

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2011.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Beachten Sie bitte für weitere Informationen die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).

Verabreichung von Ibandronsäure Genericon 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze:

Ibandronsäure Genericon 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze soll intravenös über eine Dauer von 15-30 Sekunden injiziert werden.

Die Lösung kann Reizungen hervorrufen, deshalb ist eine strikte Einhaltung der intravenösen Verabreichung wichtig. Wenn Sie versehentlich in das die Vene umgebende Gewebe injizieren, kann dies bei Patienten zu lokalen Irritationen, Schmerz und Entzündung an der Injektionsstelle führen.

Ibandronsäure Genericon 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze darf nichtmit Calcium-haltigen Lösungen (wie Ringer-Laktat-Lösung, Calciumheparin) oder anderen intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden. Wenn Ibandronsäure Genericon über einen vorhandenen Infusionsschlauch verabreicht wird, sollte die verwendete Infusionslösung entweder auf isotonische Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5 %) Dextroselösung beschränkt werden.

Vergessene Dosis:

Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Injektion sobald wie möglich verabreicht werden. Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle 3 Monate nach dem Termin der letzten Injektion eingeplant werden.

Überdosierung:

Es gibt keine spezifische Information zur Behandlung einer Überdosierung mit Ibandronsäure Genericon.

Basierend auf Kenntnissen dieser Substanzklasse, kann eine intravenös verabreichte Überdosis zu Hypokalzämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie, welche Parästhesien verursachen kann, führen. In schwerwiegenden Fällen kann eine intravenöse Infusion entsprechender Dosen Calciumgluconat, Kalium- oder Natriumphosphat und Magnesiumsulfat nötig werden.

Allgemeine Hinweise:

Ibandronsäure Genericon 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze kann wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate eine vorübergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte verursachen.

Bevor mit einer Ibandronsäure Genericon Injektionstherapie begonnen wird, sollten die Patienten auf eine vorhandene Hypokalzämie und andere Beeinträchtigungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels untersucht und wirksam behandelt werden. Eine ausreichende Einnahme von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patienten wichtig, daher müssen alle Patienten ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten.

Patienten mit Begleiterkrankungen oder die Arzneimittel anwenden, die potenzielle Nebenwirkungen auf die Niere haben, sollten während der Behandlung entsprechend Guter Medizinischer Praxis regelmäßig überwacht werden.

Jede nicht verwendete Injektionslösung, Spritze und Injektionsnadel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.