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ATC Code
N05AG01
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EUMEDICA S.A.

Injektionssuspension Human
Wirkstoff(e)
Fluspirilen
Betäubungsmittel
Nein
Zulassungsdatum 13.12.2004
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antipsychotika

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Alle Informationen

Zulassungsinhaber

EUMEDICA S.A.

Was ist es und wofür wird es verwendet?

IMAP 2 mg/ml ist ein Arzneimittel zur Behandlung spezieller psychischer Erkrankungen (Langzeit-Antipsychotikum).

IMAP 2 mg/ml wird angewendet zur Langzeittherapie und Vorbeugung des Wiederauflebens (Rezidivprophylaxe) akuter produktiver und chronisch schizophrener Psychosen.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

    • wenn Sie allergisch gegen Fluspirilen, die Wirkstoffgruppe (Butyrophenone) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • bei Zuständen, die mit einer schweren Dämpfung des zentralen Nervensystems einhergehen, z. B. Koma, akute Vergiftungen mit Alkohol, Schmerzmitteln, Schlafmitteln oder Psychophar- maka
    • bei Parkinsonkrankheit
    • bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
    • in Geweben mit verminderter Durchblutung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IMAP 2 mg/ml anwenden.

  • bei Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion
  • bei hirnorganischen Erkrankungen
  • bei bekannter Epilepsie, auch bei Familienangehörigen
  • bei wahnhafter oder endogener Depression
  • bei gleichzeitigem Vorliegen von Prolaktin-abhängigen Tumoren, z. B. Prolaktinomen der Hypophyse
  • bei bestimmten Geschwülsten (möglicherweise Prolaktin-abhängigen Tumoren, z. B. Brust- tumore)
  • bei Nebennierentumor (Phäochromozytom)
  • bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (vgl. Angaben unter "Herz-Kreis- lauf-System")
  • bei krankhaften Veränderungen des Blutbildes
  • bei malignem neuroleptischen Syndrom in der Vorgeschichte
  • bei grünem Star (Engwinkelglaukom), Harnverhalt, Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie), Schilddrüsenfunktionsstörungen (Hyperthyreoidismus oder Thyreo- toxikose).

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die individuelle Ansprechbarkeit auf Fluspirilen unterscheidet sich stark von Patient zu Patient. Die Dosierung hängt von der Schwere des Krankheitsbildes und von der Reaktion des Patienten ab und muss vom Arzt jeweils individuell ermittelt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, liegt die übliche Dosis bei:

Ambulanter Bereich:
Die wöchentliche Dosis beträgt für ambulante Patienten üblicherweise 2-6 mg Fluspirilen alle 7 Tage (entsprechend 1-3 ml Injektionssuspension).

Stationärer Bereich:
Die wöchentliche Dosis beträgt für stationäre Patienten üblicherweise 3-8 mg Fluspirilen alle 7 Tage (entsprechend 1,5-4 ml Injektionssuspension). Eine wöchentliche Dosis von 12 mg Fluspirilen (entsprechend 6 ml Injektionssuspension) sollte nicht überschritten werden.

Bei Zeichen einer Überdosierung ist ggf. eine Injektion auszulassen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

IMAP 2 mg/ml darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Patienten benötigen in der Regel niedrigere Dosen, Dosisanpassungen sind besonders vor- sichtig vorzunehmen.

Fluspirilen ist eine mikrokristalline Formulierung und ausschließlich zur intramuskulären An- wendung bestimmt und wird einmal wöchentlich tief in den Gesäßmuskel (intraglutäal) injiziert. Um Irritationen an der Einstichstelle zu vermeiden, wird ein Wechsel der Einstichstellen (alter- nativer Wechsel der linken und rechten Glutealmuskeln) empfohlen.

IMAP 2 mg/ml muss gleichmäßig suspendiert sein. Deshalb die Injektionssuspension vor dem Aufziehen leicht schütteln. Gebrauchsfertig hat die Injektionssuspension ein perlmuttartiges, marmorisiertes Aussehen.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem individuellen Verlauf. Dabei ist die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. Über die Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung ist laufend kritisch zu entscheiden.

Nach längerfristiger Therapie muss der Abbau der Dosis in kleinen Schritten und über einen län- geren Zeitraum in engem Kontakt zwischen Arzt und Patienten erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von IMAP 2 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können sowohl die erwünschten wie auch unerwünschten pharmakologischen Wirkungen, insbesondere jedoch die im Abschnitt 4. aufgeführten klinischen Nebenwirkungen, verstärkt auftreten:

Benommenheit, Müdigkeit (Sedierung), Störung der Temperatur- und Kreislaufregulation mit Herzrasen, Blutdruckabfall (Hypotension), unwillkürliche Bewegungen (extrapyramidale Symp- tome), anticholinerge Effekte wie z. B. vermehrtes Schwitzen und Speichelbildung, Krampfan- fälle oder Atemstörungen (respiratorische Komplikationen).

Verständigen Sie bitte bei Anzeichen einer Überdosierung umgehend den nächsten erreichbaren Arzt.

Informationen für den behandelnden Arzt im Falle einer Überdosierung:
Die Therapiemaßnahmen erfolgen symptomatisch und unterstützend, sie orientieren sich an den allgemeinen Prinzipien der Vorgehensweise bei Überdosierungen.

Die Atemwege sind freizumachen und freizuhalten, eine ausreichende Oxygenierung und Beat- mung ist sicherzustellen. Die vitalen Funktionen sollten sofort überwacht werden, inklusive kon- tinuierlicher EKG-Ableitung, um mögliche Arrhythmien feststellen zu können. Ventrikuläre Tachyarrhythmien müssen mit Antiarrhythmika behandelt werden.

Es gibt kein spezifisches Antidot für Fluspirilen. Aus diesem Grund sollten geeignete symptoma- tische Maßnahmen durchgeführt werden. Hypotension und Herz-Kreislauf-Versagen sollten mit geeigneten Maßnahmen, wie intravenöser Flüssigkeitsgabe und/oder Sympathomimetika, behan- delt werden. Es sollten keine adrenalinartig wirkende sondern noradrenalinartig wirkende Mittel verwendet werden. Betaagonisten sollten vermieden werden, weil sie die Vasodilatation erhöhen. Im Falle schwerer extrapyramidaler Symptome sollte ein Anticholinergikum verabreicht werden. Die sorgfältige Überwachung des Patienten sollte bis zur vollständigen Wiederherstellung wei- tergeführt werden. Die lange Wirkdauer von Fluspirilen ist zu beachten.

Wenn Sie die Anwendung von IMAP 2 mg/ml vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.

Malignes Neuroleptisches Syndrom

Wie bei anderen antipsychotischen Arzneimitteln wurde in Verbindung mit IMAP 2 mg/ml über ein Malignes Neuroleptisches Syndrom berichtet: eine spezifische Reaktion, gekennzeichnet durch erhöhte Temperatur (Hyperthermie), generalisierte Muskelsteife, Instabilität des autonomen Nervensystems, Bewusstseinstrübung. Hyperthermie ist oft ein früher Hinweis auf dieses Syn- drom. Antipsychotika sollten sofort abgesetzt und eine angemessene unterstützende Behandlung sowie eine sorgfältige Überwachung eingeleitet werden.

Tardive Dyskinesien

Wie bei allen antipsychotischen Arzneimitteln können tardive Dyskinesien bei manchen Patienten nach einer langfristigen Behandlung oder nach Absetzen auftreten. Das Syndrom ist vorrangig charakterisiert durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Gesichts, des Mundes oder der Kiefer. Das Auftreten kann bei manchen Patienten andauernd sein. Das Syn- drom kann maskiert werden, wenn die Behandlung wieder aufgenommen, die Dosis erhöht oder wenn auf ein anderes antipsychotisches Arzneimittel umgestellt wird. Die Behandlung sollte umgehend beendet werden.

Extrapyramidale Symptome

Wie bei allen Neuroleptika können extrapyramidale Symptome wie Zittern (Tremor), Muskelstei- fe (Rigidität), vermehrter Speichelfluss (Hypersalivation), verlangsamte Bewegung (Bradykine- sie), Sitzunruhe (Akathisie) oder akute Fehlhaltung (Dystonie) auftreten. Anticholinerge Antipar- kinson-Arzneimittel können bei Bedarf angewandt werden, sollten aber nicht regelmäßig zur Vorsorge gegeben werden. Ältere Patienten können besonders empfindlich insbesondere bezüg- lich extrapyramidaler Symptome reagieren.

Krampfanfälle / Krämpfe

IMAP 2 mg/ml kann die Krampfschwelle senken und sollte daher bei Patienten mit Epilepsie unter Vorsicht angewandt werden. Wenn notwendig muss die Dosis der antikonvulsiven Therapie bei diesen Patienten angepasst werden.

Besondere Patientengruppen

IMAP 2 mg/ml sollte bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewandt werden.

Herz-Kreislauf-System

Bei der Behandlung mit Fluspirilen kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, niedriger Blutdruck mit Schwindel (orthostatische Hypotonie) auftreten. IMAP 2 mg/ml sollte bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzschwäche, Herzinfarkt, Reizleitungsstörungen, vermindertem Wassergehalt im Körper, stark erniedrigtem Blutdruck) nur mit Vorsicht und unter regelmäßiger Herz-Kreislaufüberwachung angewendet werden. Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,

  • wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blut- versorgung des Gehirns haben.
  • wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Patienten/Pflegepersonal sollten dazu angehalten werden, dass sie Anzeichen für ein mögliches zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen sowie Sprach- oder Sehstörungen unverzüglich an den behandelnden Arzt berichten sollen. Un- verzüglich sind alle Behandlungsmöglichkeiten oder ein Abbruch der Therapie mit IMAP

2 mg/ml in Betracht zu ziehen.

Hinweise:

Vor einer Behandlung mit IMAP 2 mg/ml ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit IMAP 2 mg/ml nur bei zwingender Notwendigkeit und unter engmaschigen Blutbildkontrollen erfolgen.

Bei Nierenfunktionsstörungen ist die verlangsamte Ausscheidung von Povidon zu beachten. Auf- grund des Povidongehaltes kann nicht ausgeschlossen werden, dass es nach häufiger oder länger dauernder Anwendung sehr selten zu einer Speicherung von Povidon im retikuloendothelialen System (RES) oder zu örtlichen Ablagerungen und Fremdkörpergranulomen kommen kann, die zur Verwechslung mit Geschwülsten Anlass geben können.

Anwendung von IMAP 2 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit zentral dämpfenden Substanzen (z. B. Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel, andere Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen (Psychopharma- ka), Mittel z. B. gegen Allergien (Antihistaminika)) kann es zu verstärkter Benommenheit oder Atmungsdämpfung kommen. Eine durch Polypeptid-Antibiotika (z. B. Colistin, Polymyxin B) hervorgerufene Atmungsdämpfung kann durch Fluspirilen verstärkt werden.

Die Wirkung von blutdrucksenkenden Mitteln kann bei gleichzeitiger Gabe von Fluspirilen ver- stärkt werden. Die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin (Mittel gegen Bluthochdruck) wird dagegen abgeschwächt.

Die gleichzeitige Einnahme von trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Fluspirilen führt zu einem Anstieg der Antidepressiva-Plasmaspiegel. Es ist nicht bekannt, ob dies zu einer bedeutsamen Änderung der Wirkung des Antidepressivums führt.

Bei gleichzeitiger Gabe von krampflösenden Arzneimitteln (z. B. Benzatropin) oder Arzneimit- teln zur Behandlung der Parkinsonkrankheit (z. B. Trihexyphenidyl), die eine anticholinerge Wirkung besitzen, kann die Fluspirilen-Wirkung abgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krampfleiden (Phenobar- bital, Carbamazepin oder Diphenylhydantoin) kann der Blutspiegel von Fluspirilen gesenkt wer- den. Es ist nicht bekannt, ob dies zu einer bedeutsamen Abschwächung der Fluspirilen-Wirkung führt.

Die Gabe von Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von manischen Erkrankungen) kann den Fluspirilen-Spiegel im Blut erhöhen, die Gabe von Fluspirilen den Lithium-Spiegel. Bei gleich- zeitiger Anwendung mit Lithium kann es vermehrt zu Bewegungsstörungen, Müdigkeit, Zittern und Mundtrockenheit kommen. Die Möglichkeit von Vergiftungserscheinungen des Nervensys- tems kann nicht ausgeschlossen werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Dopamin-Agonisten (z. B. Levodopa, einem Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) kann dessen Wirkung abgeschwächt werden.

Bei kombinierter Anwendung von Antipsychotika und anderen Dopamin-Antagonisten (z. B. Metoclopramid), kann es zu einer Verstärkung der Bewegungsstörungen kommen, ebenso bei Anwendung von Fluspirilen zur Behandlung Kokainsüchtiger.

Die gleichzeitige Behandlung mit Wurmmitteln, die Piperazin enthalten, führt zu einem erhöhten Risiko von Bewegungsstörungen.

Bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Sympathomimetika (bestimmte Arzneimittel, die auf den Blutdruck wirken) wie z. B. Epinephrin kann es zu unerwartetem Blutdruckabfall und Beschleunigung des Herzschlags kommen. Die blutdrucksteigernde Wirkung von Metaraminol und Phenylephrin wird abgeschwächt.

Eine Verengung der Blutgefäße durch hohe Dopamindosen kann durch Fluspirilen vermindert werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluspirilen und Arzneimitteln, die eine anticholinerge Wir- kung besitzen (z. B. Atropin), kann diese Wirkung verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörun- gen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstop- fung, Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade, Ge- dächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern.

Unter der Behandlung mit Fluspirilen ist die Wirkung von Disulfiram (Arzneimittel zur Behand- lung der Alkoholkrankheit) bei gleichzeitigem Alkoholgenuss abgeschwächt.

Die Kombination mit Substanzen, die die Krampfschwelle des Gehirns herabsetzen, sollte ver- mieden werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Pentetrazol (einem das zentrale Nervensystem und die Atmung anregenden Arzneimittel) kann es zur Auslösung von Krampfanfällen kommen.

Wegen der durch Fluspirilen hervorgerufenen Prolaktinerhöhung kann die Reaktion auf die An- wendung von Gonadorelin abgeschwächt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte IMAP 2 mg/ml nur in Ausnahmefällen gegeben werden. Vorab müssen der Nutzen einer Therapie für Sie und die Risiken einer Schädigung des Kindes mit Ihrem Arzt besprochen und sehr sorgfältig abgewogen werden.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwan- gerschaft) mit IMAP 2 mg/ml behandelt wurden, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Einfluss auf labordiagnostische Parameter
Das Ergebnis eines Schwangerschaftstests kann verfälscht werden (falsch positives Ergebnis).

Stillzeit

Antipsychotika erreichen das Kind über die Plazenta und über die Muttermilch. Während einer Behandlung mit IMAP 2 mg/ml darf nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung von IMAP 2 mg/ml kann es auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu unerwünschten Wirkungen wie Verminderung des Reaktionsvermögens, Schwindelgefühl, Benommenheit, Sehstörungen u. a. kommen.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werk- zeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

IMAP 2 mg/ml enthält 12 mg Benzylalkohol pro ml Injektionssuspension.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").

IMAP 2 mg/ml enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu "natriumfrei".

Aufgrund der galenischen Zusammensetzung darf IMAP 2 mg/ml nicht mit anderen Substanzen gemischt werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Das Auftreten von Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Fluspirilen hängt neben der indi- viduellen Empfänglichkeit des Patienten vor allem von der Dosierung ab. Als Antipsychotikum der ersten Generation stehen extrapyramidale Symptome und andere zentralnervöse Begleiter- scheinungen im Vordergrund.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Verminderung der weißen Blutzellen

Störungen des Blutbildes (Verminderung der Blutplättchen, Eosinophilie, Verminderung aller drei Zellreihen (Panzytopenie), starke Verminderung der Granulozyten (Agranulozytose))

Störungen des lymphatischen Systems

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeit

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: erhöhter Prolaktinspiegel im Blut

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Störungen des Zuckerstoffwechsels

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Depression

Schlaflosigkeit

Schlafstörung

Selten: depressive Verstimmung Abgeschlagenheit (Lethargie) delirante Symptome Ruhelosigkeit

Sehr selten: psychotische Prozesse reaktiviert psychotische Prozesse verschlechtert

Nicht bekannt: Angst

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Bewegungsarmut (Hypokinesie) extrapyramidale Störungen Sitzunruhe (Akathisie) Parkinson-Syndrom

Zittern

Schläfrigkeit (Somnolenz) Bewegungsstörung (Dyskinesie) Schwindel

Sedierung

psychomotorische Hyperaktivität

Frühdyskinesie (krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Schiefhals, Versteifungen der Rückenmuskulatur) Fehlhaltung (Dystonie)

verlangsamte Bewegung (Bradykinesie)

Sehr selten: Malignes Neuroleptisches Syndrom (Fieber über 40°C, vegetative Entgleisung mit Herzjagen und Bluthochdruck, Bewusstseinstrübung bis zum Koma) Spätdyskinesie

Nicht bekannt: Benommenheit

Regulationsstörung der Körpertemperatur Erregung

Kopfschmerzen EEG-Veränderungen zerebrale Krampfanfälle

vegetativ autonome Symptome (wie verschwommenes Sehen, Akkommoda- tionsstörungen, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnen- drucks, Miktionsstörungen, Diarrhö, Appetitverlust)

starke Bewegungsarmut (Akinesie) vermehrter Speichelfluss Sprechstörung (Dysarthrie)

Augenerkrankungen

Selten: Hornhauteinlagerungen

Pigmenteinlagerungen

Linseneinlagerungen

Nicht bekannt: Blickkrampf (okulogyre Krisen)

Augenrollen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt: Schwindel (Vertigo)

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Niedriger Blutdruck und reflektorische Beschleunigung der Herzfrequenz

Nicht bekannt: Blutgerinnsel in den Venen (siehe auch Hinweis weiter unten)

Herzerkrankungen

Gelegentlich: EKG-Veränderungen (Störungen der Erregungsausbreitung und –rückbildung)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit

Sehr selten: Darmlähmung (paralytischer Ileus)

Nicht bekannt: Erbrechen Verstopfung trockener Mund

vermehrter Speichelfluss

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: vorübergehende Erhöhung der Leberenzymaktivitäten

Abflussstörungen der Galle

Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag

Sehr selten: Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angiödem) allergische Hautentzündung

Hautrötung (Erythem)

Nicht bekannt: Nesselsucht

vermehrte Schweißbildung (Hyperhidrose)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: muskuloskelettale Steifheit

Nicht bekannt: Muskelsteifheit

Muskelkrampf

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Milchfluss

Vergrößerung der Brust (Gynäkomastie)

Menstruationsstörung

Nicht bekannt: sexuelle Dysfunktion

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Müdigkeit

Reaktion an der Injektionsstelle

Nicht bekannt: subkutane Knoten an der Injektionsstelle vermehrtes Schwitzen am Tag der Injektion Speichelbildung am Tag der Injektion Müdigkeit am Tag der Injektion Gangstörung

Untersuchungen:

Gelegentlich: erhöhtes Körpergewicht

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötun- gen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brust- schmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Aufrecht stehend aufbewahren. Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch darf die Injektionssuspension noch 2 Wochen verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was IMAP 2 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Fluspirilen.

1 ml Injektionssuspension enthält 2 mg Fluspirilen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon (K17), Benzylalkohol, Polysorbat 80, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatrium- hydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke.

Enthält 12 mg Benzylalkohol pro ml (siehe Abschnitt 2).

Wie IMAP 2 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

IMAP 2 mg/ml ist in Packungen mit

1 Durchstechflasche zu 6 ml Injektionssuspension

5 (5 x 1) Durchstechflaschen zu 6 ml Injektionssuspension oder als Großpackung mit 15 (3 x 5 x 1) Durchstechflaschen zu 6 ml Injektionssuspension erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

EUMEDICA S.A

Winston Churchill Avenue 67 BE-1180 Brüssel - Belgien

Mitvertrieb

Lyomark Pharma GmbH Keltenring 17

D-82041 Oberhaching - Deutschland

Hersteller

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH Basler Straße 126

79540 Lörrach Deutschland

Oder

EUMEDICA S.A

Chemin de la Nauwelette 1 BE-7170 Manage

Belgien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

Zuletzt aktualisiert: 03.07.2022

Quelle: Imap - Packungsbeilage

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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