Imipenem Cilastatin PANPHARMA 250 mg/250 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Imipenem Cilastatin PANPHARMA gehört zur Arzneimittelklasse der Carbapenem-Antibiotika. Es tötet ein breites Spektrum von Keimen (Bakterien) ab, die bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr Infektionen an verschiedenen Stellen im Körper verursachen.

Behandlung

Ihr Arzt hat Ihnen Imipenem Cilastatin PANPHARMA verschrieben, weil bei Ihnen mindestens eine der folgenden Infektionen festgestellt worden ist:

• Komplizierte Infektionen im Bauchraum
• Infektionen der Lunge (Lungenentzündung)
• Infektion während oder nach einer Geburt
• Komplizierte Infektionen der Harnwege
• Komplizierte Infektionen der Haut- und Weichteilgewebe

Imipenem Cilastatin PANPHARMA kann im Rahmen einer Behandlung von Patienten mit einer verminderten Anzahl weißer Blutzellen (Neutropenie) und Fieber eingesetzt werden, wenn eine bakterielle Infektion als Ursache vermutet wird.

Imipenem Cilastatin PANPHARMA kann zur Behandlung bei bakterieller Blutvergiftung eingesetzt werden, wenn diese mit einer der obigen Infektionen zusammenhängen könnte.

Imipenem Cilastatin PANPHARMA darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Imipenem, Cilastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Imipenem Cilastatin PANPHARMA sind.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder Carbapeneme sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Imipenem Cilastatin PANPHARMA ist erforderlich:

Informieren Sie Ihren Arzt ̈ber die Krankheiten, die Sie schon einmal hatten oder gegenẅrtig haben, darunter:

• jegliche Arzneimittelallergien, einschließlich Allergien gegen Antibiotika (bei pl̈tzlich auftretenden, lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen ist umgehend ̈rztliche Behandlung erforderlich)
• Dickdarmentz̈ndung (Colitis) oder andere Magen-Darm-Erkrankungen
• Sẗrungen des zentralen Nervensystems, wie stellenweises Zittern (lokalisierter Tremor) oder epileptische Anf̈lle
• Leber-, Nieren- oder Harnwegserkrankungen

Es kann bei Ihnen zu positiven Ergebnissen bei einer Laboruntersuchung (Coombs Test) kommen. Dieser Test weist Antik̈rper im Blut nach, die rote Blutk̈rperchen zersẗren k̈nnen. Ihr Arzt wird mit Ihnen dar̈ber sprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Valproins̈ure oder Valproat-Seminatrium behandelt werden

(siehe Anwendung mit anderen Arzneimitteln weiter unten).

Kinder

Imipenem Cilastatin PANPHARMA wird nicht f̈r die Behandlung von Kindern, die j̈nger als1 Jahr sind, oder Kindern mit Nierenerkrankungen empfohlen.

Bei Anwendung von Imipenem Cilastatin PANPHARMA mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Ganciclovir behandelt werden, das zur Behandlung von einigen Virusinfektionen eingesetzt wird.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie mit Valproins̈ure oder Valproat-Seminatrium (zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren Sẗrungen [manisch-depressive Erkrankung], Migr̈ne oder Schizophrenie) oder Arzneimitteln zur Blutverd̈nnung wie z.B. Warfarin behandelt werden.

Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Imipenem Cilastatin PANPHARMA in Kombination mit diesen Arzneimitteln angewendet werden darf.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden m̈chten, m̈ssen Sie Ihren Arzt auf jeden Fall vor der Anwendung von Imipenem Cilastatin PANPHARMA dar̈ber in Kenntnis setzen. Es liegen keine Daten zu Imipenem Cilastatin PANPHARMA bei Schwangeren vor. Ẅhrend der Schwangerschaft sollte Imipenem Cilastatin PANPHARMA nur gegeben werden, wenn der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass der zu erwartende Nutzen das m̈gliche Risiko f̈r das ungeborene Kind rechtfertigt.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Imipenem Cilastatin PANPHARMA informieren, ob Sie stillen oder stillen m̈chten. Geringe Mengen dieses Arzneimittels k̈nnen in die Muttermilch ̈bergehen und k̈nnten Ihr Kind beeintr̈chtigen. Daher sollte Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Imipenem Cilastatin PANPHARMA in der Stillzeit erhalten k̈nnen.

Lassen Sie sich vor der Anwendung/Einnahme von Arzneimitteln von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Mit diesem Arzneimittel stehen einige Nebenwirkungen in Zusammenhang (z. B. verschiedene Sinnesẗuschungen, Schwindel, Schl̈frigkeit und Drehschwindel), welche die Verkehrsẗchtigkeit und F̈higkeit zum Bedienen von Maschinen bei manchen Patienten beeintr̈chtigen k̈nnten (siehe Abschnitt 4).

Imipenem Cilastatin PANPHARMA wird von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal zubereitet und verabreicht. Ihr Arzt legt die für Sie benötigte Dosis von Imipenem Cilastatin PANPHARMA fest.

Erwachsene und Jugendliche

Die übliche Dosierung Imipenem Cilastatin PANPHARMA für Erwachsene und Jugendliche beträgt zwischen 500 mg/500 mg alle 6 Stunden und 1.000 mg/1.000 mg alle 6 oder 8 Stunden. Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder weniger als 70 kg wiegen, kann der Arzt Ihre Dosis verringern.

Kinder
Die übliche Dosis für Kinder im Alter von mindestens 1 Jahr liegt bei 15 mg/15 mg oder 25 mg/25 mg pro kg Körpergewicht alle 6 Stunden. Die Anwendung von Imipenem Cilastatin PANPHARMA wird für Kinder unter 1 Jahr oder für Kinder mit Nierenerkrankungen nicht empfohlen.

Art und Dauer der Anwendung

Imipenem Cilastatin PANPHARMA wird in einer Dosis von ≤ 500 mg/500 mg ̈ber 20–30 Minuten oder in einer Dosis von > 500 mg/500 mg über 40-60 Minuten in eine Vene (intravenös) verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge Imipenem Cilastatin PANPHARMA erhalten haben, als Sie sollten

Krampfanfälle, Verwirrung, Zittern, Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck und verlangsamter Herzschlag können Anzeichen einer Überdosierung sein. Wenn Sie vermuten, dass Sie möglicherweise zuviel Imipenem Cilastatin PANPHARMA erhalten haben, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft in Verbindung setzen.

Wenn die Anwendung von Iimipenem Cilastatin PANPHARMA vergessen wurde

Wenn Sie sich Sorgen darüber machen, dass die Anwendung von Imipenem Cilastatin PANPHARMA eventuell versäumt wurde, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft in Verbindung setzen.

Keinesfalls dürfen Sie die vergessene Dosis durch die Anwendung der doppelten Menge ausgleichen.

Wenn Sie die Behandlung mit Imipenem Cilastatin PANPHARMA abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Imipenem Cilastatin PANPHARMA nur auf Anweisung Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Imipenem Cilastatin PANPHARMA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten)

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten)

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 behandelten Patienten)

Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 behandelten Patienten)

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufig

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Übelkeit und Erbrechen treten bei Patienten mit einer niedrigen Anzahl an weißen Blutkörperchen offenbar häufiger auf.

Schwellungen und Rötungen entlang einer Vene, die besonders berührungsempfindlich ist Ausschlag

In Blutuntersuchungen nachgewiesene abnorme Leberwerte Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen

Gelegentlich

Lokale Hautrötungen

Lokale Schmerzen und Verhärtung an der Einstichstelle Hautjucken

Nesselsucht Fieber

Abweichungen im Blutbild, die sich auf Zellen im Blut auswirken und in der Regel in Blutuntersuchungen nachgewiesen werden (mögliche Beschwerden: Müdigkeit, blasse Haut und verlängerte Hautblutung nach einer Verletzung)

Abnorme Nieren- und Leberwerte sowie abnorme Blutwerte in Blutuntersuchungen Zittern und unkontrollierte Muskelzuckungen

Krampfanfälle

Psychische Störungen (z. B. Stimmungsschwankungen und Beeinträchtigung des Urteilsvermögens)

Sinnestäuschungen (Halluzinationen) Verwirrtheit

Schwindel, Schläfrigkeit Niedriger Blutdruck

Selten

Allergische Reaktionen, u. a. Hautausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder in der Kehle (zusammen mit Atem- und Schluckbeschwerden) und/oder niedriger Blutdruck. Sollten Sie eine oder mehrere der genannten Nebenwirkungen während oder nach einer Behandlung

Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)

Schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme) Schwerer Hautausschlag mit Haut- und Haarverlust (exfoliative Dermatitis) Pilzinfektion (Candidiasis)

V erfärbungen	der	Zähneund/oder Zunge
Entzündungen des Dickdarms mit schwerem Durchfall
Veränderte Geschmackswahrnehmung
Störungen der Leberfunktion
Entzündung der Leber
Störungen der Nierenfunktion
V eränderungen	der	Urinmenge und/oder Urinfarbe

Erkrankung des Gehirns, Kribbeln, stellenweises Zittern (lokalisierter Tremor)

Hörverlust

Sehr selten

Schweres Leberversagen aufgrund einer Entzündung (fulminante Hepatitis) Magen-Darm-Entzündung (Gastroenteritis)

Darmentzündung mit blutigem Durchfall (hämorrhagische Colitis)

Rote geschwollene Zunge, vergrößerte Erhebungen auf der Zunge mit haarigem Aussehen der Zunge ("Haarzunge"), Sodbrennen, Halsschmerzen, erhöhte Speichelproduktion Magenschmerzen

Schwindelgefühl (Vertigo), Kopfschmerzen Ohrgeräusche (Tinnitus)

Schmerzen in mehreren Gelenken, Schwächegefühl Herzrhythmusstörungen, starker oder schneller Herzschlag

Beschwerden im Brustkorb, Atembeschwerden, ungewöhnlich schnelle und flache Atmung, Schmerzen in der Brustwirbelsäule

Hitzewallung (Flush), bläuliche Verfärbung des Gesichts und der Lippen, Veränderungen der Hautstruktur, übermäßiges Schwitzen

Juckreiz im Schambereich bei Frauen

Veränderungen in der Anzahl der Blutkörperchen

Verschlechterung einer seltenen Erkrankung, die mit Muskelschwäche einhergeht (Myasthenia gravis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Imipenem Cilastatin PANPHARMA nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 C aufbewahren.

Nach Rekonstitution:

Die gebrauchsfertigen Lösungen zur intravenösen Infusion sollten sofort verwendet werden. Die Zeit zwischen Beginn der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und dem Ende der intravenösen Injektion oder Infusion sollte zwei Stunden nicht überschreiten.

Hergestellte Lösungen nicht einfrieren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker oder bei Ihrer Gemeinde, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Imipenem Cilastatin PANPHARMA enthält:

• Die Wirkstoffe sind Imipenem und Cilastatin. Jede Durchstechflasche enthält Imipenem 1 H2O entsprechend 250 mg Imipenem und Cilastatin-Natrium entsprechend 250 mg Cilastatin.
• Der sonstige Bestandteil ist Natriumhydrogencarbonat.

Wie Imipenem Cilastatin PANPHARMA aussieht und Inhalt der Packung:

Imipenem Cilastatin PANPHARMA ist ein weißes bis hellgelbes Pulver zur Herstellung einer Infusionlösung in einer Durchstechflasche aus Glas. Packungen mit 1, 10 oder 25 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PANPHARMA GmbH

Bunsenstraße 4

22946 Trittau

Deutschland

Hersteller

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale SATTO

64100 Teramo (TE)

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2020

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Durchstechflaschen sind nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.

Auflösung des Pulvers

Der Inhalt jeder Durchstechflasche muss in 100 ml einer geeigneten Infusionslösung überführt werden: Physiologische Natriumchloridlösung (0,9 %). In Ausnahmefällen, wenn physiologische Natriumchloridlösung (0,9 %) aus medizinischen Gründen nicht angewendet werden kann, kann stattdessen eine 5 % Glukoselösung angewendet werden.

Es wird empfohlen, ca. 10 ml einer geeigneten Infusionslösung in die Durchstechflasche zu geben. Kräftig schütteln und die Mischung in den Behälter mit der Infusionslösung überführen. ACHTUNG: MISCHUNG NICHT DIREKT INFUNDIEREN.

Diesen Vorgang mit 10 ml Infusionslösung wiederholen, um eine komplette Überführung in die Infusionslösung zu gewährleisten. Die Lösung schütteln, bis sie klar ist.

Die Konzentration der so hergestellten Lösung beträgt sowohl für Imipenem als auch für Cilastatin ca. 2,5 mg/ml.

Farbveränderungen von farblos zu gelb beeinträchtigen nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel ist chemisch mit Laktat nicht kompatibel und sollte deshalb nicht mit laktathaltigen Lösungsmitteln versetzt werden. Es kann jedoch in ein Infusionssystem gegeben werden, durch das Laktat infundiert wird.

Dieses Arzneimittel darf nur mit den unter Auflösung des Pulvers aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.

Nach Auflösung

Verdünnte Lösungen sollten sofort verwendet werden. Die Zeit zwischen Beginn der Auflösung des Pulvers und dem Ende der intravenösen Infusion sollte 2 Stunden nicht überschreiten.

Nicht verwendete Arzneimittel und Abfallmaterialien sind gemäß lokaler Richtlinien zu entsorgen.