Was Imipenem/Cilastatin Hikma enthält
Die Wirkstoffe sind Imipenem und Cilastatin. Jede Durchstechflasche Imipenem/Cilastatin Hikma enthält 530 mg Imipenemmonohydrat entsprechend
500 mg Imipenem und 530 mg Cilastatin Natriumsalz entsprechend 500 mg Cilastatin.
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Der sonstige Bestandteil ist 20 mg Natriumhydrogencarbonat.
Wie Imipenem/Cilastatin Hikma aussieht und Inhalt der Packung
Imipenem/Cilastatin Hikma ist ein weißes bis hell- bzw. blassgelbes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in farblosen 20 ml Glasdurchstechflaschen vom Typ III mit Bromobutyl-Gummistopfen, Durchmesser 20 mm.
Packungsgrößen:
1 Durchstechflasche / Packung (20 ml Durchstechflasche)
10 Durchstechflaschen / Packung (20 ml Durchstechflasche)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Mitvertrieb
Hikma Pharma GmbH
Lochhamer Str. 13
82152 Martinsried
Deutschland
Hersteller
ACS Dobfar
Nucleo Industriale S. Atto
S. Nicolò a Tordino
64020 TERAMO
Italien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: Imipenem/Cilastatin Hikma 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Irland: Imipenem/cilastatin Hikma 500 mg/500 mg Powder for solution for infusion
Italien: Imipenem/Cilastatin Hikma 500 mg/500 mg Polvere per soluzione infusione
Deutschland: Imipenem/Cilastatin Hikma 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Portugal: Imipenem/cilastatin Hikma 500 mg/500 mg Fό para solução para perfusão
Niederlande: Imipenem/cilastatin Hikma 500 mg/500 mg Vereinigtes
Königreich: Imipenem /cilastatin 500 mg/500 mg Powder for solution for infusion
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2020.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Durchstechflaschen sind nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Rekonstitution
Der Inhalt jeder Durchstechflasche muss in 100 ml einer geeigneten Infusionslösung überführt werden (siehe „Kompatibilität und Stabilität“ 0,9%ige Natriumchlorid- Lösung). In Ausnahmefällen, bei denen 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung aus klinischen Gründen nicht gegeben werden kann, ist 5%ige Glucose-Lösung zu verwenden. Es wird empfohlen, ca. 10 ml einer geeigneten Infusionslösung in die Durchstechflasche zu geben. Kräftig schütteln und die Mischung in den Behälter mit der Infusionslösung überführen.
ACHTUNG: MISCHUNG NICHT DIREKT INFUNDIEREN.
Diesen Vorgang mit weiteren 10 ml der Infusionslösung wiederholen, um eine komplette Überführung in die Infusionslösung zu gewährleisten. Die Lösung schütteln, bis sie klar ist.
Die Konzentration von Imipenem als auch Cilastatin in der rekonstituierten Lösung, hergestellt nach oben beschriebenen Vorgehen, ist etwa 5 mg/ml.
Farbänderungen von farblos zu gelb haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels.
Kompatibilität und Stabilität
In Übereinstimmung mit der guten klinischen und pharmazeutischen Praxis sollte Imipenem/Cilastatin Hikma als frisch zubereitete Lösung gegeben werden. Als Lösungsmittel wird 0,9 % ige Natriumchlorid-Lösung verwendet.
Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel ist chemisch mit Laktat nicht kompatibel und darf daher nicht mit laktathaltigen Lösungsmitteln zubereitet werden, es kann jedoch in ein Infusionssystem gegeben werden, durch das Laktat infundiert wird.
Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter „Zubereitung der Infusionslösung“ aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Nach Rekonstitution
Die verdünnte Lösung muss sofort verwendet werden. Die Zeit zwischen Ende der Verdünnung und Beginn der intravenösen Infusion darf nicht mehr als 2 Stunden betragen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
