Wirkstoff(e) Talimogen-Laherparepvec
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Amgen Europe B.V.
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 16.12.2015
ATC Code L01XX51
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Amgen Europe B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Imlygic wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Art von Hautkrebs, der Melanom genannt wird und der sich in der Haut oder in die Lymphknoten ausgebreitet hat und nicht operativ entfernt werden kann.

Der wirksame Bestandteil von Imlygic ist Talimogen laherparepvec. Dies ist eine abgeschwĂ€chte Form des Herpes simplex-Virus Typ 1 (HSV-1), das fĂŒr gewöhnlich als Lippenherpes-Virus bezeichnet wird. Um Imlygic aus HSV-1 herzustellen, wurde das Virus so verĂ€ndert, dass es sich in Tumoren effektiver vermehren kann als in normalen Zellen. Dies fĂŒhrt zu einer Zerstörung von infizierten Tumorzellen. Dieses Arzneimittel wirkt auch, indem es Ihrem Immunsystem hilft, Tumoren im ganzen Körper zu erkennen und zu zerstören.

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Wie wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wird in einer medizinischen Einrichtung unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal angewendet. Die empfohlene Anfangsdosis betrÀgt bis zu 4 ml Imlygic bei einer Konzentration von 106 (1 Million) PFU/ml. Nachfolgende Dosierungen betragen bis zu 4 ml bei einer Konzentration von 108 (100 Millionen) PFU/ml.

Ihr medizinisches Fachpersonal wird dieses Arzneimittel mit einer Nadel und einer Spritze direkt in Ihren Tumor/Ihre Tumoren injizieren. Ihre zweite Injektion wird drei Wochen nach der ersten Injektion angewendet. Danach werden Sie, solange Sie einen Tumor/Tumoren haben, alle zwei Wochen Injektionen erhalten.

Ihr medizinisches Fachpersonal wird entscheiden, welcher Tumor/welche Tumoren injiziert wird/werden, und wird eventuell nicht alle Tumoren injizieren. Ihr(e) existierender/existierenden Tumor(en) kann/können grĂ¶ĂŸer werden, und neue Tumoren können entstehen, wĂ€hrend Sie mit Imlygic behandelt werden.

Sie sollten sich darauf einstellen, fĂŒr mindestens sechs Monate oder lĂ€nger mit Imlygic behandelt zu werden.

Wenn Sie die Anwendung von Imlygic vergessen haben

Es ist wichtig fĂŒr Sie, dass Sie alle Termine zur Anwendung dieses Arzneimittels einhalten. Wenn Sie einen Termin versĂ€umen, fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wann Sie Ihre nĂ€chste Dosis einplanen sollen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Das Sauberhalten und das Verbinden von Wunden können dazu beitragen, durch Bakterien verursachte Infektionen (Zellulitis) an der Injektionsstelle zu vermeiden.

Eine grippeĂ€hnliche Erkrankung, Fieber und SchĂŒttelfrost wurden bei Patienten beobachtet, die mit Imlygic behandelt wurden. Diese Symptome gehen im Allgemeinen innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Behandlung zurĂŒck.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Imlygic erhalten haben:

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Schwellung des Gewebes (peripheres Ödem)
  • Kopfschmerzen
  • Husten
  • Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit
  • Muskelschmerzen (Myalgie), schmerzende/geschwollene Gelenke (Arthralgie), Gliederschmerzen
  • GrippeĂ€hnliche Erkrankung, Fieber (Pyrexie), SchĂŒttelfrost, Erschöpfung, Schmerzen
  • Schmerzen, Rötung, Blutung, Schwellung, EntzĂŒndung, Sekretion, Ausfluss und WĂ€rme an der Injektionsstelle

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Durch Bakterien verursachte Infektion (Zellulitis), Lippenherpes (oraler Herpes)
  • Tumorschmerzen, infizierter Tumor
  • MĂŒdigkeit, Kopfschmerzen, SchwindelgefĂŒhl und BlĂ€sse (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen – AnĂ€mie)
  • Nebenwirkungen, die mit dem Immunsystem in Zusammenhang stehen:
    • Fieber, Erschöpfung, Gewichtsverlust, Muskel- und Gelenkschmerz (Verengung oder Verstopfung der BlutgefĂ€ĂŸe – Vaskulitis)
    • Kurzatmigkeit, Husten, Erschöpfung, verminderter Appetit, unbeabsichtigter Gewichtsverlust (LungenentzĂŒndung – Pneumonitis)
    • zunehmende Anzahl an Hautstellen, die trocken, gerötet und mit silbrigen Schuppen bedeckt sind (Verschlimmerung von HautabschĂ€lungen – eine sich verschlechternde Psoriasis)
    • rosa- oder colafarbener Urin, schĂ€umender Urin, hoher Blutdruck, Wasseransammlung (NierenentzĂŒndung – Glomerulonephritis)
  • Austrocknung
  • Verwirrtheit, AngstzustĂ€nde, Depression, Schwindel, Schlafstörung (Insomnie)
  • Schmerzen im Ohr, im Hals, im Bauch, in der Leiste, im RĂŒcken und im Unterarm
  • Beschleunigter Ruhepuls (Tachykardie)
  • Schmerz, Schwellung, HitzegefĂŒhl und Druckschmerz in einem Bein oder Arm aufgrund eines Blutgerinnsels in einer Vene (tiefe Venenthrombose), hoher Blutdruck (Hypertonie), Rötung im Gesicht (Erröten)
  • Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Infektion der oberen Atemwege
  • Abdominale Beschwerden
  • Stellen der Haut ohne Farbe (Vitiligo), Hautausschlag, entzĂŒndete Haut (Dermatitis)
  • Allgemeines Unwohlsein
  • Gewichtsverlust
  • Wundkomplikationen, Sekretion, Bluterguss (Kontusion), Schmerzen nach Eingriffen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Infektion der Schnittwunde
  • Ein aus krebsartigen weißen Blutzellen bestehender Tumor, der an oder nahe der Injektionsstelle wĂ€chst (Plasmozytom)
  • Durch Herpes verursachte Augeninfektion (herpetische Keratitis)
  • Verengung der Atemwege (obstruktive Atemwegserkrankung)
  • Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden können.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Imlygic wird durch medizinisches Fachpersonal in Ihrer medizinischen Einrichtung gelagert.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ bzw. dem Umkarton nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bei -90 °C bis -70 °C tiefgefroren lagern und transportieren.

Im Originalumkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Dieses Arzneimittel enthÀlt gentechnisch verÀnderte Zellen. Die lokalen Richtlinien sind einzuhalten.

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Weitere Informationen

Was Imlygic enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Talimogen laherparepvec.
    Jede Durchstechflasche enthĂ€lt 1 ml entnehmbare Lösung bei einer nominalen Konzentration von 1 × 106 (1 Million) Plaque-bildenden Einheiten (PFU)/ml oder
    1 × 108 (100 Millionen) PFU/ml.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat- Dihydrat, Natriumchlorid, Myo-Inositol, Sorbitol (E 420), Wasser fĂŒr Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2).

Wie Imlygic aussieht und Inhalt der Packung

Imlygic ist eine klare bis halb durchsichtige (106 PFU/ml) bzw. halb durchsichtige bis undurchsichtige (108 PFU/ml) FlĂŒssigkeit. Es wird als 1 ml konservierungsmittelfreie Lösung in einer Durchstechflasche zum Einmalgebrauch (zyklisches Olefin-Polymer-Kunststoffharz) mit Stopfen (Chlorobutylelastomer) und Siegel (Aluminium) mit Schnappdeckel (Polypropylen) zur VerfĂŒgung gestellt.

Der Deckel der Durchstechflasche ist farblich kodiert: Er ist bei 106 PFU/ml hellgrĂŒn und bei 108 PFU/ml königsblau.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Niederlande

Pharmazeutischer Unternehmer

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande

Hersteller

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgien

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

TĂ©l/Tel: +32 (0)2 7752711

Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ

ĐĐŒĐŽĐ¶Đ”Đœ Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ ЕООД йДл.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

ΕλλΏΎα

Amgen Î•Î»Î»ÎŹÏ‚ ΊαρΌαÎșΔυτÎčÎșÎŹ Ε.Π.Ε. ΀ηλ: +30 210 3447000

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

TĂ©l/Tel: +32 (0)2 7752711

MagyarorszĂĄg

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

FrancePortugal
Amgen S.A.S.Amgen BiofarmacĂȘutica, Lda.
TĂ©l: +33 (0)9 69 363 363Tel: +351 21 4220606
HrvatskaRomĂąnia
Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20Amgen RomĂąnia SRL Tel: +4021 1 527 3000
IrelandSlovenija
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
ÍslandSlovenská republika
Vistor hf. SĂ­mi: +354 535 7000Amgen Slovakia s.r.o. Tel: : 4421 2 321 114 49
ItaliaSuomi/Finland
Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
KĂłzposSverige
C.A. Papaellinas Ltd Tnt.: +357 22741 741Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
LatvijaUnited Kingdom
Amgen Switzerland AG Rigas filialeAmgen Limited
Tel: +371 257 25888Tel: +44 (0)1223 420305

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfĂŒgbar.

Die folgenden Informationen sind nur fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt gentechnisch verĂ€nderte Organismen. WĂ€hrend der Vorbereitung und Anwendung von Talimogen laherparepvec muss eine persönliche SchutzausrĂŒstung (z. B. Schutzkleidung oder Laborkittel, Schutzbrille oder Gesichtsschutz und Handschuhe) getragen werden.

Wechseln Sie nach der Anwendung die Handschuhe, bevor Sie OkklusivverbĂ€nde an den injizierten LĂ€sionen anlegen. Wischen Sie die Außenseiten der OkklusivverbĂ€nde mit einem Alkoholtupfer ab. Es wird empfohlen, an den Injektionsstellen nach Möglichkeit stets luft- und wasserdichte VerbĂ€nde anzulegen.

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Zuletzt aktualisiert: 17.07.2023

Quelle: Imlygic 10 - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden