Infanrix-IPV+Hib Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

Infanrix-IPV+Hib ist ein Impfstoff, der verwendet wird, um Ihr Kind vor folgenden fünf Krankheiten zu schützen:

• Diphtherie- eine schwere bakterielle Infektion, die hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut betrifft. Es kommt zum Anschwellen der Atemwege, was starke Schwierigkeiten beim Atmen verursachen kann. Die Bakterien setzen außerdem ein Gift frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod führen kann.
• Tetanus- Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer oder Wunden in den Körper. Wunden, die besonders gefährdet für eine Tetanus-Infektion sind, sind Verbrennungen, Knochenbrüche, tiefe Wunden oder Wunden, die durch Erde, Staub, Pferdemist oder Holzsplitter verunreinigt sind. Die Bakterien setzen ein Gift frei, das Muskelsteifheit, schmerzhafte Muskelkrämpfe und Krampfanfälle bis hin zum Tod verursachen kann. Die Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen können.
• Keuchhusten (Pertussis)- eine hochinfektiöse Erkrankung, die die Atemwege betrifft. Die Krankheit verursacht schwere Hustenanfälle, die zu Atemproblemen führen können. Der Husten wird oft von einem ?keuchenden? Geräusch begleitet. Der Husten kann ein bis zwei Monate oder länger anhalten. Keuchhusten kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernder Bronchitis, Lungenentzündung, Krampfanfällen und Hirnschäden bis hin zum Tod führen.
• Kinderlähmung- eine Virusinfektion, die zur Bewegungsunfähigkeit der Muskeln führen kann (Muskellähmung). Sie betrifft auch die Muskeln, die zum Atmen und Gehen benötigt werden. Die Gliedmaßen, die von der Krankheit betroffen sind, können schmerzhaft verformt sein.
• Haemophilus influenzaeTyp b (Hib)? kann eine Hirnhautentzündung verursachen. Diese kann zu schweren Problemen wie geistiges Zurückbleiben (Retardierung), Lähmung, Taubheit, Epilepsie oder teilweiser Erblindung führen. Eine Hib-Infektion kann

auch eine Schwellung des Kehlkopfdeckels verursachen, die zum Erstickungstod führen kann. Seltener kann es auch zur Infektion des Blutes, des Herzens, der Lungen, der Knochen, der Gelenke und der Gewebe von Augen und Mund kommen.

Infanrix-IPV+Hib ist zur Anwendung bei Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensmonat bestimmt. Der Impfstoff ist nicht für Kinder, die älter als 3 Jahre sind, geeignet.

Wie wirkt der Impfstoff

Infanrix-IPV+Hib hilft dem Körper Ihres Kindes einen eigenen Schutz (Antikörper) aufzubauen. Diese Antikörper schützen Ihr Kind vor diesen Krankheiten.

Über den Schutz durch Infanrix-IPV+Hib

• Infanrix-IPV+Hib schützt nur vor Krankheiten, die durch diejenigen Erreger verursacht werden, gegen die der Impfstoff entwickelt wurde.
• Wie bei allen Impfstoffen kann es sein, dass Infanrix-IPV+Hib möglicherweise nicht jedes geimpfte Kind vollständig schützt.
• Bei Kindern mit einem geschwächten Immunsystem (wie z. B. bei einer HIV-Infektion) bewirkt Infanrix-IPV+Hib möglicherweise keinen vollständigen Schutz.
• Der Impfstoff kann keine der Krankheiten verursachen, vor denen er Ihr Kind schützt.

Wie alle Arzneimittel kann Infanrix-IPV+Hib Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Allergische Reaktionen

Sollte bei Ihrem Kind eine allergische Reaktion auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt. Anzeichen können sein:

• Anschwellen des Gesichts
• Niedriger Blutdruck
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Blaufärbung der Haut
• Bewusstseinsverlust

Diese Reaktionen treten im Allgemeinen sehr bald nach Verabreichung der Impfung auf. Suchen Sie mit Ihrem Kind sofort einen Arzt auf, wenn dies nach Verlassen der Arztpraxis geschieht. Allergische Reaktionen sind sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können).

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt:

• Kollaps
• Bewusstlosigkeit
• Bewusstseinsstörung
• Krampfanfälle

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Diese Nebenwirkungen sind sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können).

Andere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig(Nebenwirkungen, die bei 1 von 10 Impfstoffdosen oder mehr auftreten können):

• Appetitverlust
• Fieber (38 °C oder höher)
• Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle
• Ungewöhnliches Schreien
• Unruhe
• Reizbarkeit
• Schläfrigkeit

Häufig(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

• Durchfall oder Übelkeit (Erbrechen)
• Verhärtung an der Injektionsstelle
• Ausgedehnte Schwellung an der Injektionsstelle

Gelegentlich(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):

• Lymphknotenschwellung am Hals, in der Achselhöhle oder in der Leistengegend (Lymphadenopathie)
• Husten, Bronchitis oder Schnupfen
• Infektionen der oberen Atemwege wie Erkältung, Mandelentzündung oder Kehlkopfentzündung
• Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria)
• Mattigkeit
• Schwellung an der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde - mitunter unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenkes
• Fieber (39,5 °C oder höher)

Selten(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können):

• Dermatitis
• Juckreiz

Sehr selten(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können):

• Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2 - 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten
• Vorübergehende Atempausen (Apnoe)
• Schwellung der gesamten Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde
• Bläschen an der Injektionsstelle

Auffrischimpfungen mit Infanrix-IPV+Hib können das Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle erhöhen. Zu denen zählen Schwellung an der Injektionsstelle und Schwellung des gesamten Beins oder Arms, an dem die Injektion vorgenommen wurde - mitunter unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenkes. Diese Reaktionen beginnen normalerweise innerhalb von 2 Tagen nach der Impfung und klingen nach vier Tagen wieder ab.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
• Nicht einfrieren.
• In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Sie dürfen Infanrix-IPV+Hib nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Infanrix-IPV+Hib enthält

Die Wirkstoffe sind:

Diphtherie-Toxoid1	mind. 30 Internationale Einheiten (I.E.) (25 Lf)
Tetanus-Toxoid1		mind. 40 Internationale Einheiten (I.E.) (10 Lf)
Bordetella-pertussis-Antigene
Pertussis-Toxoid1		25	Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin1		25	Mikrogramm
Pertactin1		8	Mikrogramm
Poliomyelitisviren (inaktiviert)
Typ 1	(Mahoney-Stamm)2	40	D-Antigeneinheiten
Typ 2	(MEF-1-Stamm)2	8	D-Antigeneinheiten
Typ 3	(Saukett-Stamm)2	32	D-Antigeneinheiten
Haemophilus-influenzae-Typ b-Polysaccharid
(Polyribosylribitolphosphat)		10	Mikrogramm

konjugiert an Tetanustoxoid als Trägerprotein	ca. 30 Mikrogramm
1	adsorbiert an Aluminiumhydroxid, hydriert	0,5 Milligramm Al	3+
2	vermehrt in VERO-Zellen

Aluminiumhydroxid ist diesem Impfstoff als Adjuvans zugesetzt. Adjuvanzien sind Substanzen, die bestimmten Impfstoffen zugesetzt werden, um die Schutzwirkung des Impfstoffes zu beschleunigen, zu verbessern und/oder zu verlängern.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Natriumchlorid, Medium 199 (hauptsächlich bestehend aus Aminosäuren, Mineralsalzen, Vitaminen), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Infanrix-IPV+Hib aussieht und Inhalt der Packung

• Die Infanrix-IPV-Komponente des Impfstoffes ist eine weiße, leicht milchige Suspension, die in einer Fertigspritze (0,5 ml) oder in einem Glasfläschchen geliefert wird.
• Die Hib-Komponente des Impfstoffes ist ein Pulver, das in einem separaten Glasfläschchen geliefert wird.
• Unmittelbar vor der Injektion werden die flüssige Infanrix-IPV-Komponente und das Pulver mit der Hib-Komponente in der Fertigspritze miteinander vermischt.
• Infanrix-IPV+Hib ist in Packungsgrößen zu 1, 10, 20, 25, 40, 50 und 100 Dosen erhältlich.
• Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien.

Hersteller:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rixensart, Belgien.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Infanrix-IPV+Hib: Tschechische Republik, Deutschland, Griechenland, Österreich, Portugal, Vereinigtes Königreich

Infanrix-IPV+Hib: Irland Infanrix-IPV HIB: Slowakei Infanrix Polio+Hib: Finnland

Zulassungsnummer:2-00370

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2012.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Infanrix-IPV+Hib darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in der gleichen Spritze gemischt werden.

Bei Lagerung kann sich in der Fertigspritze mit der DTPa-IPV-Suspension eine weiße Ablagerung mit klarem Überstand bilden. Dies ist jedoch kein Anzeichen für eine Qualitätsminderung.

Die DTPa-IPV-Suspension in dem Glasfläschchen / der Fertigspritze ist kräftig zu schütteln bis eine homogene Suspension entsteht. Die DTPa-IPV-Suspension in der Spritze, das Hib- Pulver im Glasfläschchen sowie auch der rekonstituierte Impfstoff sind vor Verabreichung per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Wenn solche Abweichungen beobacht werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Der Impfstoff wird rekonstituiert, indem man dem Fläschchen mit dem darin enthaltenen Hib- Pulver den gesamten Inhalt der Fertigspritze mit der DTPa-IPV-Suspension zusetzt.

Der rekonstituierte Impfstoff sollte umgehend verabreicht werden.

Hinweise zur Herstellung (Rekonstitution) des Impfstoffes:

Pulver in Glasfläschchen (Glas Typ I mit Stopfen aus Chlorbutyl).

Suspension (0,5 ml) in Glasfläschchen (Glas Typ I mit Stopfen aus Chlorbutyl).

1. Glasfläschchen mit der DTPa-IPV-Suspension kräftig schütteln.
2. Kanüle auf eine leere Spritze setzen und die DTPa-IPV-Suspension aus dem Glasfläschchen herausziehen.
3. Gesamt Inhalt der Spritze in das Hib-Glasfläschchen injizieren.
4. Das Fläschchen mit belassener Kanüle kräftig schütteln, bis das gesamte Hib-Pulver gelöst ist.
5. Gelösten Impfstoff vollständig zurück in die Spritze aufziehen.
6. Der Spritze eine neue, zur Injektion geeignete Kanüle aufsetzen und den Impfstoff verabreichen.
7. Wird der Impfstoff nicht sofort verabreicht, so ist ein erneutes kräftiges Schütteln unmittelbar vor der Injektion notwendig.
8. Nicht verwendeter, bereits rekonstituierter Impfstoff sollte entsprechend den örtlich vorgeschriebenen Bestimmungen entsorgt werden.

oder

Pulver in Glasfläschchen (Glas Typ I mit Stopfen aus Chlorbutyl).

Suspension (0,5 ml) in vorgefüllter Spritze (Glas Typ I mit Kolbendichtungsstopfen aus Chlorbutyl), mit oder ohne Kanülen.

1. Fertigspritze mit der DTPa-IPV-Suspension kräftig schütteln.
2. Kanüle auf die Fertigspritze mit der DTPa-IPV-Suspension aufsetzen und anschließend den Inhalt der Spritze in das Glasfläschchen mit dem Hib-Pulver injizieren.
3. Das Fläschchen mit belassener Kanüle kräftig schütteln, bis das gesamte Hib-Pulver gelöst ist.
4. Gelösten Impfstoff vollständig zurück in die Spritze aufziehen.
5. Der Spritze eine neue, zur Injektion geeignete Kanüle aufsetzen und den Impfstoff verabreichen.
6. Wird der Impfstoff nicht sofort verabreicht, so ist ein erneutes kräftiges Schütteln unmittelbar vor der Injektion notwendig.
7. Nicht verwendeter, bereits rekonstituierter Impfstoff sollte entsprechend den örtlich vorgeschriebenen Bestimmungen entsorgt werden.