Intratect 100 g/l, Infusionslösung

Intratect 100 g/l ist ein aus menschlichem Blut gewonnener Extrakt, der Antikörper enthält (Antikörper sind

Bestandteile der Immunabwehr des Körpers). Dieser Extrakt steht als Infusionslösung zur Verfügung, die als Infusion („Tropf“) in eine Vene verabreicht wird.

Intratect 100 g/l enthält normale menschliche Immunglobuline (d. h. Antikörper), die aus dem Blut zahlreicher verschiedener Spender stammen. Intratect 100 g/l enthält mit hoher Wahrscheinlichkeit Antikörper gegen die am häufigsten vorkommenden Infektionskrankheiten. Wenn die Immunglobulin-G-Spiegel im Blut zu niedrig sind, kann Intratect 100 g/l bei ausreichender Dosierung diese Blutwerte normalisieren.

Intratect 100 g/l wird Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) verabreicht, deren Blut keine ausreichenden Mengen an Antikörpern enthält (Ersatz- oder Substitutionstherapie). Dies ist der Fall bei:

• Patienten mit angeborenem Antikörpermangel (primäre Immunmangelsyndrome)
• Patienten* mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen und ineffektiver antimikrobieller Therapie mit einem Mangel an Antikörpern (sekundärer Immunmangel)

*Patienten mit nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper oder einem IgG-Wert < 4 g/l

Darüber hinaus wird Intratect 100 g/l bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) zur Behandlung von entzündlichen Krankheiten verwendet (mit dem Ziel einer Immunmodulation, d. h. einer Beeinflussung des Immunsystems), wie:

• Primäre Immunthrombozytopenie (ITP, eine Krankheit, bei der die Zahl der Blutplättchen vermindert ist) bei Patienten, bei denen in naher Zukunft ein chirurgischer Eingriff vorgesehen ist oder bei denen das Risiko von Blutungen besteht.
• Guillain-Barré-Syndrom (eine Krankheit, bei der die Nerven geschädigt werden, was zu ausgedehnter Lähmung führen kann).
• Kawasaki-Syndrom (eine Kinderkrankheit, bei der es zu Entzündungen verschiedener Körperorgane und zu einer Erweiterung der Herzgefäße kommt) zusammen mit Acetylsalicylsäure.
• Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP). Hierbei handelt es sich um eine

chronische Erkrankung, die durch die Entzündung peripherer Nerven gekennzeichnet ist. Dies führt zu Muskelschwäche und/oder Taubheitsgefühl hauptsächlich in den Beinen und oberen Gliedmaßen.

Multifokale motorische Neuropathie (MMN). Hierbei handelt es sich um eine seltene Erkrankung, die durch eine langsam fortschreitende asymmetrische Schwäche der Gliedmaßen ohne sensorische Beeinträchtigungen gekennzeichnet ist.

• wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sons- tigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einem Immunglobulin-A-Mangel leiden, insbesondere, wenn in Ihrem Blut Antikörper gegen Immunglobulin A vorhanden sind, da dies zu Anaphylaxie führen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Intratect 100 g/l anwenden, wenn Sie- das Arzneimittel zuvor noch nicht erhalten haben oder die letzte Anwendung lange zurückliegt, z. B. mehrere Wochen (Sie müssen während der Infusion und für eine Stunde nach der Infusion sorgfältig überwacht werden).

• vor kurzem Intratect 100 g/l erhalten haben (Sie müssen während der Infusion und für mindestens 20 Minuten nach der Infusion beobachtet werden).
• eine unbehandelte Infektion oder eine zugrundeliegende dauerhafte (chronische) Entzündung haben.
• bereits einmal auf andere Antikörper reagiert haben (in seltenen Fällen könnte bei Ihnen ein Risiko für allergische Reaktionen bestehen).
• eine Nierenerkrankung haben oder hatten.
• Arzneimittel erhalten haben, welche Ihre Nieren schädigen können (sollte sich Ihre Nierenfunktion

verschlechtern, kann es notwendig sein, die Intratect 100 g/l-Behandlung abzubrechen).

Ihr Arzt wird besonders achtgeben, sollten Sie übergewichtig, älter oder Diabetiker sein, sollten Sie unter hohem Blutdruck oder geringem Blutvolumen (Hypovolämie) leiden oder sollte Ihr Blut zu zähflüssig sein (erhöhte Blutviskosität). Gleiches gilt, wenn Sie bettlägerig waren oder für einige Zeit bewegungsunfähig (Ruhigstellung von Körperteilen/ Immobilität) sowie im Falle einer Blutgefäßerkrankung oder bei anderen bestehenden Risiken für Gefäßthrombosen (Blutgerinnseln).

Hinweis zu Überempfindlichkeitsreaktionen

Während der Infusion von Intratect 100 g/l werden Sie sorgfältig überwacht, um etwaige Überempfindlich- keitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie) sofort erkennen und behandeln zu können. Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Sie Intratect 100 g/l mit der für Sie am besten geeigneten Infusionsgeschwindigkeit erhalten.

Intratect 100 g/l kann die Wirksamkeit best Impfstoffen gegen

• Masern
• Röteln
• Mumps
• Varizellen (Windpocken)

Unter Umständen müssen Sie bis zu drei Mona Masern-Impfstoffes kann diese Wartezeit bis z Bitte vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendu

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen de

Intratect 100 g/l kann die Ergebnisse von Blut Infusion von Intratect 100 g/l eine Blutuntersu welche die Blutentnahme durchführt, oder Ihre

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dies Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während der S werden dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bed

Intratect 100 g/l hat einen geringfügigen Einflus von Maschinen. Patienten, bei denen während bis diese abgeklungen sind, bevor sie sich ans S

Intratect 100 g/l ist zur intravenösen Verabreich einem Arzt oder einer Krankenschwester / ein nach Ihrer Krankheit und nach Ihrem Körperg Sie am besten geeignet ist.

Zu Beginn Ihrer Infusion erhalten Sie Intrat Anschließend kann der Arzt die Infusionsgesch Die Infusionsgeschwindigkeit und -häufigke Intratect 100 g/l.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0 da die Dosierung für jede Indikation in Bezug klinischen Ergebnis der oben genannten Erkran Zur Substitutionstherapie bei Patienten mit ei Immunschwäche) werden die Infusionen alle 3 Zur Behandlung von entzündlichen Erkrankun verabreicht werden:

Primäre Immunthrombozytopenie: Zur Beh verabreicht; diese Dosis wird bei Bedarf ein

geringere Dosierung einmal täglich für 2 bis

• Guillain-Barré-Syndrom: An 5 Tagen wird je
• Kawasaki-Syndrom: Die Infusion wird zusa
• Chronisch inflammatorische demyelinisieren Der Behandlungseffekt ist nach jedem Verab

Wenn Sie eine Infusion versäumen

Intratect 100 g/l wird Ihnen in einem Kranke Krankenpfleger verabreicht. Daher ist es unwa davon müssen Sie Ihren Arzt informieren, wen

Wenn Sie eine größere Menge von Intratect

Eine Überdosis kann vor allem bei älteren F Nierenfunktion zu einer Flüssigkeitsüberlastu führen. Falls Sie glauben, dass Ihnen zu viel Intr Er wird entscheiden, ob Ihre Infusionstherapie werden muss. Wenden Sie sich an Ihren Arzt o zu diesem Arzneimittel haben.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzn auftreten müssen.

Die unten aufgeführten Häufigkeitsangaben Patienten berechnet, sofern nicht anderweitig a

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls S feststellen:

• Hautausschlag,
• Juckreiz,
• pfeifende Atemgeräusche,
• erschwertes Atmen,
• Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lip
• extrem niedriger Blutdruck mit Symp

beschleunigter Puls.

Dies können die Zeichen einer allergi (anaphylaktischer Schock) oder einer Über

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinis Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Infusionen au

• Herzklopfen (Palpitationen)
• Unwohlsein
• Infusionsreaktionen
• Kopfschmerzen
• Gelenkschmerzen
• Rückenschmerzen
• Knochenschmerzen

• Fälle von vorübergehender akuter Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute (reversible aseptische Meningitis)
• Fälle von Bluttestwerten, die auf eine gestörte Nierenfunktion und/oder plötzliches Nierenversagen hinweisen
• Fälle von transfusionsassoziierter akuter Lungeninsuffizienz (TRALI), siehe auchAbschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Falls eine Nebenwirkung auftritt, wird die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abge- brochen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59 63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0 Fax: +49 6103 77 1234 Website: www.pei.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen mitteilen, wie Intratect 100 g/l aufzubewahren ist. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

- Der Wirkstoff von Intratect 100 g/l ist menschliches Immunglobulin zur intravenösen Verabreichung. Intratect 100 g/l enthält 100 g/l Plasmaproteine vom Menschen, davon mindestens 96 % Immunglobulin (IgG). Die Verteilung der IgG-Subklassen beträgt ungefähr 57 % IgG1, 37 % IgG2, 3 % IgG3 und 3 % IgG4. Der Gehalt an Immunglobulin A(IgA) beträgt höchstens 1.800 Mikrogramm/ml.

- Die sonstigen Bestandteile sind Glycin und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Intratect 100 g/l aussieht und Inhalt der Packung

Intratect 100 g/l ist eine Infusionslösung. Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent (milchig-weiß) und farblos bis gelblich.

10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml oder 200 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Typ II Glas) mit einem Stopfen (Brombutyl) und einer Kappe (Aluminium).

Packung mit 1 Durchstechflasche mit jeweils 10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml oder 200 ml Lösung. Packung mit 3 Durchstechflaschen mit jeweils 100 ml oder 200 ml Lösung.

Einfuhr und Vertrieb:

Orifarm GmbH

Fixheider Str. 4 51381 Leverkusen

Umgepackt von:

Orifarm Supply s.r.o. Palouky 1366

253 01 Hostivice Tschechien

Herkunftsländer des Blutplasmas

Deutschland, Kanada, Österreich, Schweiz, Tschechische Republik, Ungarn und USA

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2020.

Zul.-Nr.: PEI.H.11825.01.1

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der AnwendungIntravenöse Anwendung

Intratect 100 g/l wird intravenös mit einer Infusionsgeschwindigkeit von zunächst nicht mehr als 0,3ml/ kg/h. über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert. Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen. Bei Auftreten von Nebenwirkungen muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgebrochen werden. Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 1,9ml/kg/h erhöht werden.

Substitutionstherapie:

Bei Patienten, die die Infusionsgeschwindigkeit von 1,9ml/kg/h gut vertragen haben, kann die Geschwindig- keit allmählich auf 6ml/kg/h und bei weiterhin guter Verträglichkeit anschließend allmählich auf maximal 8ml/kg/h erhöht werden.

Dosen und Infusionsgeschwindigkeiten müssen generell individuell an die Bedürfnisse des Patienten angepasst werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

Bestimmte Nebenwirkungen (z.B. Kopfschmerzen, Hitzegefühl, Schüttelfrost, Myalgie, Pfeifatmung, Tachykardie, Schmerzen im unteren Rücken, Übelkeit, Hypotonie) können im Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen. Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss streng befolgt werden. Die Patienten müssen während der gesamten Dauer der Infusion überwacht und auf Symptome unerwünschter Wirkungen beobachtet werden.

Die Lösung muss klar oder leicht opaleszent un mit Bodensatz dürfen nicht verwendet werden. Nach dem Öffnen des Behältnisses ist das Präp Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallm entsorgen.

Dosierung

Dosierung und Dosierungsregime richten sich Die Dosierung sollte in Abhängigkeit von de werden. Bei einer in Abhängigkeit vom Körp untergewichtige oder übergewichtige Patienten Folgende Dosisregime können als Richtlinie ge

Substitutionstherapie bei primären Immunman

Mit Hilfe des Dosierungsschemas sollte ein Ig das Alter der Population geltenden normalen (IgG Bestimmung vor der nächsten Infusion). bis eine Gleichgewichtskonzentration (Steady einmal verabreichte Initialdosis beträgt 0,4-0,8 Die benötigte Dosis zur Aufrechterhaltung eine Nach Erreichen der Gleichgewichtskonzentra IgG-Talspiegel sollten in Verbindung mit der Um die Rate bakterieller Infektionen zu reduz Talspiegel anzustreben.

Sekundärer Immunmangel

Die empfohlene Dosis beträgt 0,2-0,4 g/kg alle IgG-Talspiegel sollten in Verbindung mit der Die Dosis ist ggf. anzupassen, um einen optim andauernder Infektion muss die Dosis erhöht Reduzierung der Dosis in Betracht gezogen we

Primäre Immunthrombozytopenie

Es gibt zwei alternative Behandlungsschemata:

• 0,8–1 g/kg am ersten Tag; diese Dosis kann e
• 0,4 g kg täglich an zwei bis fünf aufeinander Die Behandlung kann bei einem Rückfall wied

Guillain-Barré-Syndrom

0,4 g/kg täglich über 5 Tage (mögliche Wieder

Kawasaki-Syndrom

2,0 g/kg sollten als Einzeldosis verabreicht w Acetylsalicylsäure erhalten.

Chronisch inflammatorische demyelinisierende

Anfangsdosis: 2 g/kg verteilt auf 2–5 aufeinan Erhaltungsdosis: 1 g/kg über 1–2 aufeinander f Der Behandlungseffekt ist nach jedem Zyklus festzustellen ist, ist die Behandlung abzubreche Wenn die Behandlung effektiv ist, kann nach Patienten und dem Ansprechen auf die Erhaltun Die Dosierung und die Intervalle sind ggf. u anzupassen.

Multifokale motorische Neuropathie (MMN)

Anfangsdosis: 2 g/kg verabreicht über 2–5 aufe Erhaltungsdosis: 1 g/kg alle 2 bis 4 Wochen od Der Behandlungseffekt ist nach jedem Zyklus festzustellen ist, ist die Behandlung abzubreche Wenn die Behandlung effektiv ist, kann nach Patienten und dem Ansprechen auf die Erhaltun Die Dosierung und die Intervalle sind ggf. u anzupassen.

Die Dosierungsempfehlungen sind in der folge