Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/12,5 mg Filmtabletten.

Abbildung Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/12,5 mg Filmtabletten.
Zulassungsland Deutschland
Hersteller AstraZeneca
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

AstraZeneca

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Irbesartan geh√∂rt zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine k√∂rpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgef√§√üe bindet und so zu einer Gef√§√üverengung f√ľhrt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgef√§√üe und eine Senkung des Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.

Die Kombination beider Wirkstoffe von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop senkt den Blutdruck mehr, als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben w√ľrde.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop wird angewendet, um einen hohen Blutdruck zu behandeln,wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung gef√ľhrt hat.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie √ľberempfindlich(allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sind
  • wenn Sie √ľberempfindlich(allergisch) gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sind
  • wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwangersind (es ist auch besser Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop in der fr√ľhen Schwangerschaft nicht einzunehmen - siehe Abschnitt zur Schwangerschaft)
  • wenn Sie schwere Leber- oder Nierenproblemehaben
  • wenn Sie Schwierigkeiten mit der Harnproduktionhaben
  • wenn Ihr Arzt bei Ihnen anhaltend erh√∂hte Kalzium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegelfestgestellt hat.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt,wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

  • wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfallleiden
  • wenn Sie an Nierenproblemenleiden oder ein Nierentransplantathaben
  • wenn Sie an einer Herzerkrankungleiden
  • wenn Sie Leberproblemehaben
  • wenn Sie an Diabetesleiden
  • wenn Sie an Lupus erythematodes(auch als SLE bekannt) leiden.
  • wenn Sie an prim√§rem Aldosteronismusleiden (einem Zustand mit erh√∂hter Produktion des Hormons Aldosteron; dies f√ľhrt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des Blutdrucks).

Sie m√ľssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden k√∂nnten). Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sollte in der fr√ľhen Schwangerschaft m√∂glichst nicht eingenommen werden und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da es Ihr Kind ernsthaft sch√§digen kann, wenn es in dieser Phase eingenommen wird (siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren
  • wenn Sie eine salzarme Di√§teinhalten m√ľssen,
  • wenn Sie ungew√∂hnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schw√§chegef√ľhl, Schl√§frigkeit, Muskelschmerzen oder -kr√§mpfe, √úbelkeit, Erbrechenoder einen stark beschleunigten Puls haben, da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop enthalten ist) hindeuten kann,
  • wenn Sie eine erh√∂hte Empfindlichkeit der Haut gegen√ľber Sonnenlichtmit Symptomen eines Sonnenbrands (wie z. B. R√∂tung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die schneller als normal auftritt,
  • wenn bei Ihnen eine Operation anstehtoder Sie Narkosemittel erhalten sollen.

Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem Dopingtest hervorrufen.

Bei Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Harntreibende Stoffe wie das in Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop enthaltene Hydrochlorothiazid k√∂nnen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel d√ľrfen zusammen mit Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nicht ohne engmaschige √§rztliche √úberwachung eingenommen werden.

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie
  • Kaliumpr√§parate
  • kaliumhaltige Salzersatzpr√§parate
  • kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entw√§ssernde Tabletten)
  • manche Abf√ľhrmittel
  • Arzneimittel zur Behandlung von Gicht
  • therapeutische Vitamin-D-Erg√§nzungspr√§parate
  • Arzneimittel gegen Herzrhythmusst√∂rungen
  • Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin) einnehmen bzw. anwenden.

Es ist auch wichtig Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Arthritis oder Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterinwerten einnehmen.

Bei Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Aufgrund des in Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop enthaltenen Hydrochlorothiazids k√∂nnen Sie unter Alkoholeinfluss w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein st√§rkeres Schwindelgef√ľhl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Sie m√ľssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden k√∂nnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Sie auf eine alternative Behandlung zu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop umstellen. Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop wird in der fr√ľhen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr Kind ernsthaft sch√§digen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop wird f√ľr stillende M√ľtter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung f√ľr Sie w√§hlen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Fr√ľhgeburt war.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrst√ľchtigkeit oder der F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgef√ľhrt.

Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Ihre Verkehrst√ľchtigkeit oder Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt. W√§hrend der Behandlung eines hohen Blutdrucks k√∂nnen jedoch h√§ufig Schwindel oder M√ľdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop enth√§lt Lactose.Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Die √ľbliche Dosis von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop betr√§gt eine Tablette am Tag. Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird

Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop erfolgen soll.

Art der Anwendung

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ist zum Einnehmenbestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Fl√ľssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie k√∂nnen Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop unabh√§ngig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6-8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Kinder sollten Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nicht einnehmen

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Einige dieser Nebenwirkungen k√∂nnen jedoch schwerwiegend sein und √§rztliche Behandlung erfordern.

Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet.

Sollten Sie irgendeines der obengenannten Anzeichen bei sich bemerken oder plötzlich schlecht Luft bekommen,nehmen Sie Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.

In klinischen Studien mit Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen(betreffen 1 bis 10 Patienten von 100)

  • √úbelkeit/Erbrechen
  • abnormales Wasserlassen
  • M√ľdigkeit
  • Schwindel (einschlie√ülich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position)
  • In Blutuntersuchungen k√∂nnen Werte f√ľr die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym f√ľr die Diagnose von Sch√§digungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte f√ľr die Messung

der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Patienten von 1.000)

  • Durchfall
  • niedriger Blutdruck
  • Ohnmachtsgef√ľhl
  • schneller Puls
  • Hitzegef√ľhl
  • Schwellungen
  • sexuelle St√∂rungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsf√§higkeit)
  • Blutuntersuchungen k√∂nnen verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Nebenwirkungen, die seit der Markteinf√ľhrung von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop berichtet wurden

Einige unerw√ľnschte Wirkungen wurden seit der Markteinf√ľhrung von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop berichtet. Nebenwirkungen mit unbekannter H√§ufigkeit sind: Kopfschmerzen, Ohrenklingen, Husten, Geschmacksst√∂rungen, Verdauungsst√∂rungen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Leber- und Nierenfunktionsst√∂rungen, erh√∂hte Kaliumwerte im Blut und allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens. Es wurde au√üerdem √ľber gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbf√§rbung der Haut und/oder der wei√üen Augenhaut) berichtet.

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen beobachtet.

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden

Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkr√§mpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbf√§rbung der Haut und/oder der wei√üen Augenhaut); Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung, die u. a. durch starke Schmerzen im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit √úbelkeit und Erbrechen; Schlafst√∂rungen; Depression; verschwommenes Sehen; Mangel an wei√üen Blutzellen, der zu h√§ufigeren Infektionen f√ľhren kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutpl√§ttchen (eine Blutzelle, die f√ľr die Blutgerinnung wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutk√∂rperchen (An√§mie), charakterisiert durch M√ľdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei k√∂rperlicher Aktivit√§t, Schwindel und blassem Aussehen; Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschlie√ülich Lungenentz√ľndung oder Fl√ľssigkeitsansammlung in den Lungen; erh√∂hte Sonnenempfindlichkeit der Haut; Entz√ľndung der Blutgef√§√üe; eine Hautkrankheit, die durch das Absch√§len der Haut am ganzen K√∂rper charakterisiert ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut zeigt; allergische Reaktionen; Schw√§che und Muskelkr√§mpfe; ver√§nderter Puls; verringerter Blutdruck nach Wechsel der K√∂rperhaltung; Anschwellen der Speicheldr√ľsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker im Urin; Erh√∂hung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harns√§urewerte im Blut, wodurch Gicht verursacht werden kann.

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigtoder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht √ľber 30¬įC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop enthält
  • Die Wirkstoffe sind Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/25 mg enth√§lt 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Titandioxid, Macrogol 3350, Eisen (III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20 und Eisen(II,III)- oxid, Vorverkleisterte Maisst√§rke, Carnaubawachs.
Wie Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop aussieht und Inhalt der Packung

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/25 mg Filmtabletten sind rosafarben, bikonvex, oval geformt; auf der einen Seite ist ein Herz eingeprägt und auf der anderen Seite die Zahl 2788.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/25 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56, 84 oder 98 St√ľck zur Verf√ľgung. Des Weiteren stehen Packungen zu 56 x 1 Filmtablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen f√ľr den Gebrauch im Krankenhaus zur Verf√ľgung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmersanofi-aventis

174 avenue de France F-75013 Paris - Frankreich

Hersteller

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankreich

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Vereinigtes Königreich

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyh√°z - Ungarn

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Frankreich

Falls weitere Informationen √ľber das Arzneimittel gew√ľnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Belgium sanofi-aventis Belgium
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Cesk√° republika Malta
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Tél: 0 800 222 555 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l?étranger: +33 1 57 63 23 23  
Ireland Slovenija
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Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 33 100 100
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???: +357 22 871600 Tel: +46 (0)8 634 50 00
  137
Latvija   United Kingdom
sanofi-aventis Latvia SIA sanofi-aventis
Tel: +371 67 33 24 51 Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva    
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Tel: +370 5 2755224  
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Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden