Irbesartan/HCT STADA 300 mg/25 mg Filmtabletten

Irbesartan/HCT Stada ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen: Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II- Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin-II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin-II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (sogenannte Thiaziddiuretika), die die Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.

Die Kombination beider Wirkstoffe von Irbesartan/HCT Stada senkt den Blutdruck mehr, als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde.

Irbesartan/HCT Stada wird angewendet

• um einen hohen Blutdruck zu behandeln, wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

Irbesartan/HCT Stada darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Irbesartan/HCT Stada sind
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sind
• wenn Sie im zweiten oder dritten Trimester schwanger sind (es wird empfohlen, Irbesartan/HCT STADA auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt 2: Schwangerschaft und Stillzeit)
• wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben
• wenn Sie Schwierigkeiten mit der Harnproduktion haben
• wenn Ihr Arzt bei Ihnen anhaltend erhöhte Calcium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegel festgestellt hat.

Irbesartan/HCT Stada sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Irbesartan/HCT Stada ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

• wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden
• wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder ein Nierentransplantat haben
• wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden
• wenn Sie Leberprobleme haben
• wenn Sie an Diabetes leiden
• wenn Sie an Lupus erythematodes (auch als SLE bekannt) leiden
• wenn Sie an primärem Aldosteronismus leiden (ein Zustand mit erhöhter Produktion des Hormons Aldosteron, wodurch es zu einer Natriumanreicherung und in der Folge zu einem Anstieg des Blutdrucks kommt).

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Irbesartan/HCT Stada in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Irbesartan/HCT Stada darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Irbesartan/HCT Stada in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt 2: Schwangerschaft und Stillzeit).

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren:

• wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen,
• wenn Sie ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder einen ungewöhnlich beschleunigten Puls haben, da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in Irbesartan/HCT Stada enthalten ist) hindeuten kann
• wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht mit Symptomen eines Sonnenbrands (wie z.B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die schneller als normal auftritt
• wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen.

Dopingtest

Das Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, kann zu einem positiven Ergebnis bei Dopingkontrollen führen.

Bei Einnahme von Irbesartan/HCT Stada mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Harntreibende Stoffe wie das in Irbesartan/HCT Stada enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben.

Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit Irbesartan/HCT Stada nur bei engmaschiger ärztlicher Überwachung eingenommen werden.

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie:

• Kaliumpräparate
• kaliumhaltige Salzersatzpräparate
• kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten)
• manche Abführmittel
• Arzneimittel zur Behandlung von Gicht
• therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräparate
• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen
• Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin)

einnehmen bzw. anwenden.

Es ist auch wichtig Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie:

• andere blutdrucksenkende Arzneimittel
• Steroide
• Arzneimittel gegen Krebs
• schmerzstillende Arzneimittel
• Arzneimittel gegen Arthritis oder
• Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterinwerten

einnehmen.

Bei Einnahme von Irbesartan/HCT Stada zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Irbesartan/HCT Stada kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Aufgrund des in Irbesartan/HCT Stada enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Irbesartan/HCT Stada einnehmen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. In der Regel wird Sie Ihr Arzt anweisen, die Einnahme von Irbesartan/HCT Stada zu beenden, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel anstelle von Irbesartan/HCT Stada verschreiben.

Irbesartan/HCT Stada sollte während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, und darf während des zweiten und dritten Trimesters nicht eingenommen werden, da es Ihrem Kind in diesem Stadium ernsthaft schaden könnte.

Stillzeit:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Irbesartan/HCT Stada ist für Mütter, die stillen, nicht empfehlenswert, insbesondere wenn Ihr Kind neugeboren ist oder frühzeitig geboren wurde. Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan/HCT Stada Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

 Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch häufig Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Irbesartan/HCT Stada

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Irbesartan/HCT Stada daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Irbesartan/HCT Stada immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Irbesartan/HCT Stada 300 mg/25 mg: Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette Irbesartan/HCT Stada 300 mg/25 mg am Tag.

Irbesartan/HCT Stada wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Irbesartan/HCT Stada erfolgen soll.

Art der Anwendung

Irbesartan/HCT Stada ist zum Einnehmen bestimmt.

Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan/HCT Stada unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer etwa zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Irbesartan/HCT Stada einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6 bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan/HCT Stada eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofortan einen Arzt.

Kindersollten Irbesartan/HCT Stada nichteinnehmen

Irbesartan/HCT Stada sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofortan einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan/HCT Stada vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Irbesartan/HCT Stada Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.

Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen(Ausschlag, Nesselsucht) wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippenund/oder der Zungeberichtet.

Sollten Sie irgendeines der obengenannten Anzeichen bei sich bemerken oder plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Irbesartan/HCT Stada nicht mehr ein und verständigen Sie soforteinen Arzt.

In klinischen Studienmit Patienten, die mit der Kombination aus Irbesartan und Hydrochlorothiazid behandelt wurden, wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

• Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):

  • Übelkeit/Erbrechen
  • abnormales Wasserlassen
  • Müdigkeit
  • Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position)
  • in Blutuntersuchungen können die Werte eines Leitenzyms für die Muskel- und Herzfunktion (Kreatinkinase) oder Leitwerte für die Messung der Nierenfunktion

(Blutharnstoffstickstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

• Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

  • Durchfall
  • niedriger Blutdruck
  • Ohnmacht
  • schneller Puls
  • Hitzegefühl
  • Schwellungen
  • sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)
• Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut

zeigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Nebenwirkungen, die seit der Markteinführungder Kombination aus Irbesartan und Hydrochlorothiazid berichtet wurden:

• Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt. Diese unerwünschten Wirkungen sind:

  • Kopfschmerzen, Ohrenklingen, Husten
  • Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen
  • Muskel- und Gelenkschmerzen
  • Leber- und Nierenfunktionsstörungen
  • erhöhte Kaliumwerte im Blut und
  • allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens.

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

• Nebenwirkungen, die mit Irbesartan alleinin Verbindung gebracht werden: Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen beobachtet.
• Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid alleinin Verbindung gebracht werden: Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut); Bauchspeicheldrüsenentzündung (durch starke Schmerzen im Oberbauch charakterisiert, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen), Schlafstörungen, Depression, verschwommenes Sehen, Mangel an weißen Blutzellen (kann zu häufigeren Infektionen führen), Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist), verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie; charakterisiert durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blasses Aussehen), Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder Flüssigkeitsansammlung in den Lungen, erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut, Entzündung der Blutgefäße, eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert ist, kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut zeigt, allergische Reaktionen, Schwäche und Muskelkrämpfe, veränderter Puls, verringerter Blutdruck nach Wechsel der Körperhaltung, Anschwellen der Speicheldrüsen, hoher Blutzuckerspiegel, Zucker im Urin, Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten, hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht verursacht werden kann.

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen be-merken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über +30°C lagern.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Irbesartan/HCT Stada enthält

Die Wirkstoffe sind: Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette Irbesartan/HCT Stada 300 mg/25 mg enthält 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Copovidon, Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid, Talkum, Macrogol 8000, Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid schwarz (E172).

Wie Irbesartan/HCT Stada aussieht und Inhalt der Packung

Irbesartan/HCT Stada 300 mg/25 mg Filmtabletten sind rot, länglich und beidseitig gewölbt.

Irbesartan/HCT Stada 300 mg/25 mg ist in Packungen mit 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 126 und 154 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Stada Arzneimittel GmbH, A-1190 Wien

Zulassungsnummer:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Co-Irbesartan EG 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten Dänemark: Irbesartan/Hydrochlorthiazid Stada 300 mg/25 mg

Spanien: Irbesartan/Hidroclorotiazida Stada 300 mg/25 mg Comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Frankreich: Irbesartan/Hydrochlorothiazide EG 300 mg/25 mg comprimé pelliculé Luxemburg: Co-Irbesartan EG 300 mg/25 mg comprimés pelliculés

Niederlande: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten

Portugal: Irbesartan + Hidroclorotiazida Stada

Schweden: Irbesartan/Hydrochlorthiazid Stada 300 mg/25 mg filmdragerade tabletter

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2011.