Wie alle Arzneimittel kann ISDN STADA® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Behandelten
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Behandelten
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000 Behandelten
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000 Behandelten
Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Bei Behandlungsbeginn können Kopfschmerzen ("Nitratkopfschmerzen") auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen.
Nicht bekannt: Sodbrennen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen. Sehr selten: Schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis/Stevens-Johnson Syndrom), Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesicht, Mund und Hals (Angioödem).
Gefäßerkrankungen
Häufig: Bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, wurden ein Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufbeschwerden beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation) beobachtet, die mit einer Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.
Gelegentlich: Starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina pectoris Symptomatik); Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz (bradykarden Herzrhythmusstörungen) und plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkopen).
Über schwerwiegende Hypotonie, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Blässe und starkem Schwitzen wurde bei der Behandlung mit organischen Nitraten berichtet.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufigkeit nicht bekannt: Ein Nachlassen der Wirksamkeit sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurden beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleich bleibend hohe Dosierungen vermieden werden. Erhöhung der Dosis und/oder Veränderung des Einnahmeintervalls kann zu Wirkungsabschwächung oder Wirkungsverlust führen.
Sonstige Hinweise
Bei Gabe von ISDN STADA® kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten,
und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf ISDN STADA® nicht nochmals eingenommen werden. Verständigen Sie in diesen Fällen bitte umgehend einen Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
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