ISO-EREMFAT 100 mg/ 150 mg

Anwendungsgebiete
Iso-Eremfat 100 mg/150 mg dient ausschließlich zur Behandlung aller Formen der Tuberkulose sofern die Erreger gegen Rifampicin und Isoniazid empfindlich sind.
Wie und wann sollten Sie Iso-Eremfat 100 mg/150 mg einnehmen?
Um eine optimale Resorption zu gewährleisten, soll Iso-Eremfat 100 mg/150 mg auf nüchternen Magen, d.h. am besten mindestens ½ Stunde vor dem Frühstück bzw. der Mahlzeit eingenommen werden. Bei evtl. Magenunverträglichkeiten kann Iso-Eremfat 100 mg/150 mg auch nach der Mahlzeit eingenommen werden, ohne dass dadurch eine Beeinträchtigung der therapeutischen Wirkung zu erwarten ist. Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit ein (z. B. ein Glas Wasser).

Wann dürfen Sie Iso-Eremfat 100 mg/150 mg nicht anwenden?
Iso-Eremfat 100 mg/150 mg darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (z. B. Gelbsucht mit verzögerter Gallenfarbstoffausscheidung, Schrumpfleber), einschließlich medikamentös bedingter Leberschädigung (evtl. auch nach vorangegangener Behandlung mit Rifampicin und/oder Isoniazid). Daneben ist Iso-Eremfat 100 mg/150 mg nicht angezeigt bei Psychosen oder Krampfanfällen (Epilepsie), Nervenent-zündungen sowie bei Überempfindlichkeit gegenüber Rifampicin und/oder Isoniazid.
Wann dürfen Sie Iso-Eremfat 100 mg/150 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Bei schweren Nierenfunktionsstörungen soll Iso-Eremfat 100 mg/150 mg nicht eingesetzt werden. Die in diesen Fällen notwendigen Änderungen der Applikationsweise (z. B. inter-mittierende Dosierung) machen eine Verwendung der Wirkstoffe in getrennter Verab-reichung erforderlich.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Vor Beginn einer Therapie mit Rifampicin muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden und während der Behandlung der Eintritt einer Schwangerschaft vermieden werden (s. dazu unter Wechselwirkungen mit anderen Mitteln). Während der ersten drei Schwanger-schaftsmonate darf Rifampicin nur bei unbedingter Notwendigkeit eingenommen werden, da eine Erhöhung des Fehlbildungsrisikos nicht auszuschließen ist. Rifampicin geht in die Muttermilch über. Daher sollte abgestillt werden, wenn eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich ist.
Wenn eine Anwendung von Isoniazid in der Schwangerschaft erforderlich ist, sollte eine ausreichende Versorgung mit Vitamin B6 (Pyridoxin) sichergestellt sein, um mögliche Schädigungen des Kindes vorzubeugen. Isoniazid geht in die Muttermilch über, eine Gefahr für den Säugling ist bisher nicht bekannt.
Vorsichtsmaßnahme für die Anwendung und Warnhinweise:
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Zur Kontrolle der Leberfunktion werden Transaminasenbestimmungen in mindestens vierwöchigem Abstand, bei Erhöhung über 50 E auch öfter angeraten.
Zur Empfängnisverhütung sind bei der Therapie mit Iso-Eremfat 100 mg/150 mg (die Rifampicin-Komponente) andere Methoden als die hormonalen Kontrazeptiva ("Pille"),
die Kalendermethode nach Knaus Ogino oder die Temperaturmethode anzuwenden.
Rifampicin kann kompetitiv die Bromsulfophthaleinausscheidung hemmen und damit eine Leberfunktionsstörung vortäuschen. Daher soll der Bromsulfophthaleintest während der Therapie mit Rifampicin nicht angewendet werden.
Mikrobiologische Methoden zur Bestimmung der Serumkonzentration von Folsäure und Vitamin B12 sind während der Behandlung mit Rifampicin nicht anwendbar.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Iso-Eremfat 100 mg/150 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen verändern. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Dosierungsanleitung und Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Iso-Eremfat 100 mg/150 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Iso-Eremfat 100 mg/150 mg sonst nicht wirken kann.
Wieviel und wie oft sollten Sie Iso-Eremfat 100 mg/150 mg einnehmen?
Soweit nicht anders verordnet, erhalten Erwachsene je nach Körpergewicht einmal täglich 3 (-4) Filmtabletten Iso-Eremfat 100 mg/150 mg entsprechend 450 (- 600) mg Rifampicin bzw. 300 (- 400) mg Isoniazid, wobei die Richtdosis 10 mg Rifampicin/kg Körpergewicht und 5 (-8) mg Isoniazid/kg Körpergewicht zugrunde gelegt werden soll.
Da Rifampicin und Isoniazid bei Kindern in Abhängigkeit vom Alter und Körpergewicht individuell zu dosieren sind, sollten in der Pädiatrie beide Präparate in freier Kombination verabreicht werden.
Die Verabreichung der Dosierung von 3 Filmtabletten Iso-Eremfat 100 mg/150 mg ist insbesondere angezeigt bei:
- Personen mit einem Körpergewicht unter 50 kg
- Personen im Alter von über 60 Jahren
- besonders nebenwirkungsgefährdeten Personen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann sowohl Rifampicin als auch Isoniazid in getrennten Verabreichungen unter der Voraussetzung einer normalen Leberfunktion ohne Dosisanpassung verabreicht werden.
Je nach Erregerempfindlichkeit soll Iso-Eremfat 100 mg/150 mg mit anderen Tuber-kulosemitteln kombiniert werden. Das kommt besonders zu Beginn der Tuberkulosbe-handlung in Frage, da hier oft eine Dreierkombination bzw. eine Viererkombination eingesetzt wird. Die Dosierung der Zusatzmedikation ist von der Behandlung mit Iso-Eremfat 100 mg/150 mg unabhängig.
Wie lange sollten Sie Iso-Eremfat 100 mg/150 mg einnehmen?
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Therapieregime, das der Arzt verordnet. Sie kann sich bei der Tuberkulose über Monate erstrecken.
Anwendungsfehler:
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Iso-Eremfat 100 mg/150 mg eingenommen oder wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder eine Anwendung vergessen haben?
Wird versehentlich eine Tagesdosis von Iso-Eremfat 100 mg/150 mg vergessen, so soll bei der nächsten Einnahme keinesfalls die doppelte Dosis eingenommen werden. Vor allem bei unregelmäßiger Einnahme oder bei Unterbrechung der Therapie von Iso-Eremfat 100 mg/150 mg kann es wegen Rifampicin zu allergischen Reaktionen kommen (s. unter Nebenwirkungen). Bei Wiederaufnahme der Therapie muss Rifampicin daher einschleichend, Isoniazid aber in voller Höhe dosiert werden. Aus diesem Grunde müssen Rifampicin und Isoniazid in diesen Fällen vorübergehend getrennt verabreicht werden. Am ersten Tag werden 150 mg, am zweiten Tag 300 mg und am dritten Tag 450 mg Rifampicin verabreicht. Danach wird die Therapie mit Iso-Eremfat 100 mg/150 mg (450 mg Rifampicin und 300 mg Isoniazid = 3 Filmtabletten Iso-Eremfat 100 mg/150 mg) fortgesetzt.
Das gleiche gilt auch für die Wiederaufnahme der Behandlung nach einem längeren Intervall. Dabei soll die Nierenfunktion genau überwacht werden.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Gleichzeitige Einnahme von Iso-Eremfat 100 mg/150 mg mit Monoamine-enthaltenden Speisen (Thunfisch, Käse) könnte zu Unverträglichkeiten führen.
Während der Behandlung mit Isoniazid sollte man keinen Alkohol zu sich nehmen, da es einmal verstärkt zur Schädigung der Leber und Nerven kommen kann und zum anderen das Reaktionsvermögen erheblich beeinträchtigt wird (siehe auch Warnhinweis).
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Iso-Eremfat 100 mg/150 mg auftreten?
Iso-Eremfat 100 mg/150 mg ist eine Kombination zweier Wirkstoffe, von denen jeder Leberfunktionsstörungen verursachen kann. Leberfunktionstests sollten daher ebenso wie bei der Anwendung der freien Kombination von Rifampicin und Isoniazid vor der Behandlung und während der Behandlung in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden. Besonders ist darauf zu achten, dass die gemeinsame Verabreichung von Rifampicin und Isoniazid bei Patienten, die bereits vor der Behandlung eine Leberschädigung aufweisen, häufiger und ausgeprägter zu Leberfunktionsstörungen führen kann. Deshalb ist in solchen Fällen und bei stark unterernährten Patienten besondere Vorsicht bzw. eine entsprechende Kontrolle angezeigt. Ist die Behandlung mit Iso-Eremfat 100 mg/150 mg unumgänglich, muss die Dosis reduziert werden.
Bei Anzeichen einer Überempfindlichkeit ist Iso-Eremfat 100 mg/150 mg abzusetzen. Im Auslaßversuch sollte dann ermittelt werden, auf welche der Wirksubstanzen, Rifampicin oder Isoniazid, die Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen ist. Die weitere Medikation wird je nach Resultat dann in freier Kombination mit einem anderen Antituberkulotikum fortgeführt.
Grundsätzlich resultieren die Unverträglichkeitserscheinungen von Iso-Eremfat 100 mg/150 mg aus den Nebenwirkungen seiner Komponenten. Beim Auftreten von Unverträglichkeits-erscheinungen ist unverzüglich der behandelnde Arzt zu unterrichten, der über die Fort-setzung der Therapie entscheidet.
a) durch Rifampicin (RMP): Unter Rifampicin können Leberfunktionsstörungen (z. B. Transaminasenanstiege, selten Gelbsucht) auftreten. Zur Kontrolle der Leberfunktion werden Transaminasenbestimmungen in mindestens vierwöchigem Abstand, bei Erhöhung über 50 E auch öfter angeraten.
Bei leichter und vorübergehender Erhöhung des Gallenfarbstoffgehalts im Serum, der alkalischen Phosphatase oder der Transaminasen besteht im Allgemeinen kein Anlass zur Unterbrechung der Behandlung.
Unter der Therapie mit Rifampicin können Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit, selten Ataxie (Störung der Abstimmung von Bewegungs-abläufen), Muskelschwäche und Kraftlosigkeit, Verwirrtheit und Sehstörungen auftreten. Allergisch-immunologische Reaktionen sind selten. Sie können besonders bei nicht täglicher Verabreichung hoher Dosen von Rifampicin bzw. bei Wiederbeginn der Behandlung nach zeitweiliger Unterbrechung vorkommen. Es kann dabei ein ganzer Symptomenkomplex, das sogenannte Flu-Syndrom, auftreten, nämlich grippeartige Erscheinungen (Ansteigen der Körpertemperatur, Schüttelfrost), Hauterscheinungen, Bauchbeschwerden und Atemstörungen. Schwere Störungen sind Blutplättchenmangel mit Hautblutungen (thrombo-zytopenische Purpura), Mangel an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Blutarmut (hämolytische Anämie) oder akute Nierenfunktionsstörungen. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Iso-Eremfat 100 mg/150 mg sofort und endgültig abzusetzen. Eine hochdosierte Corticoidtherapie kann erforderlich sein. Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes (auf Verminderung der weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen achten!) sind wie die der Leberfunktion (bezüglich Bromsulfophthaleintest s. unter "Warnhinweisen") empfehlenswert. Sie sollten alle 4 Wochen durchgeführt werden.
Vereinzelt wurde eine Vermehrung der mit Eosin (Farbstoff) rot färbbaren weißen Blut-körperchen mit fraglicher klinischer Bedeutung beobachtet. Unter der Behandlung mit Rifampicin kann es in Einzelfällen zu Abweichungen der Regelblutung kommen. Bei Anwendung während der letzten Schwangerschaftswochen können postnatale Blutungen bei Mutter und Neugeborenem auftreten. Eine Behandlung mit Vitamin K kann angezeigt sein.
Rifampicin hat eine intensiv bräunlich-rote Farbe. Die Körperflüssigkeiten, wie z. B. Urin, Tränen und Auswurf können deswegen - besonders zu Beginn der Behandlung – entsprechend verfärbt sein. Hierdurch kann es zu einer dauerhaften gelborangenen Färbung von weichen Kontaktlinsen kommen.
b) durch Isoniazid (INH): Am häufigsten betroffen sind Leber und Nervensystem. Die Leberfunktionsstörungen sind vor allem gekennzeichnet durch einen Anstieg der Serum-transaminasen SGPT und SGOT. Selten kann es unter Isoniazid zu schweren Leber-zellschädigungen kommen, wobei das Risiko mit steigendem Lebensalter und regel-mässigem Alkoholgenuss wächst. Als Zeichen für einen Leberzellschaden sind unter anderem Abgeschlagenheit, grippeartige Beschwerden, Übelkeit (die allerdings auch auf das Krankheitsbild selbst zurückzuführen sein können) und in bestimmten Fällen auch Gelbsucht zu nennen.
Daneben können auftreten: Eine dosisabhängige Nervenentzündung (vorwiegend bei unterernährten Patienten), Blutbildungsveränderungen, rheumatisches Syndrom, Schwindel, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Störungen beim Wasserlassen, z. B. Lupus-erythema-todes- ähnliche Symptome, Hautausschläge, Schläfrigkeit, Schädigung des Sehnervs, Krampfanfälle und Psychosen sind selten.
Um einer dosisabhängigen peripheren Nervenentzündung, die bei unterernährten Patienten öfter beobachtet wurde, vorzubeugen, können zusätzliche kleine Dosen von Pyridoxin verabreicht werden.
Wenn Sie oben beschriebene Nebenwirkungen und solche, die nicht in dieser Packungs-beilage beschrieben sind, bei sich beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Haltbarkeit des Arzneimittels:
Das Verfalldatum dieser Packung ist auf Blister und auf der äußeren Umhüllung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25° C lagern, vor Licht schützen
Stand der Information:
1008

Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält
a) arzneilich wirksame Bestandteile:
Isoniazid 100 mg
Rifampicin 150 mg
b) sonstige Bestandteile nach Art:
Cellulosepulver, Croscarmellose-Natrium, Crospovidon, Macrogol 6000, Talkum, Hypromellose, Titandioxid, Eisenoxide, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid
Darreichungsform und Inhalt:
N2: 50 Filmtabletten
N3: 100 Filmtabletten
Stoff- oder Indikationsgruppe:
Tuberkulosemittel
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und Herstellers:
RIEMSER Arzneimittel AG
An der Wiek 7
17493 Greifswald – Insel Riems
Telefon: 0682605-0
Fax: 0682605-30
Worauf müssen Sie noch achten?
Rifampicin hat eine intensiv bräunlich-rote Farbe. Die Körperflüssigkeiten, z. B. Urin, Tränen, Auswurf können deswegen - besonders zu Beginn der Behandlung - entsprechend verfärbt sein. Hierdurch kann es zu einer dauerhaften gelborangenen Färbung von weichen Kon-taktlinsen kommen.