RIFINAH dient zur Behandlung jeder Form von Tuberkulose, wie Lungen-, Hiluslymphknoten-, Luftröhren-, Bronchial-, Harnwegs-, Genital- und Hirnhaut-Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit gegen Rifampicin und Isoniazid.
Wirkstoff(e) | Rifampicin, Isoniazid |
Zulassungsland | de |
Zulassungsinhaber | Riemser Arzneimittel AG |
ATC Code | J04AM02 |
Pharmakologische Gruppe | Mittel zur Behandlung der Tuberkulose |
RIFINAH dient zur Behandlung jeder Form von Tuberkulose, wie Lungen-, Hiluslymphknoten-, Luftröhren-, Bronchial-, Harnwegs-, Genital- und Hirnhaut-Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit gegen Rifampicin und Isoniazid.
RIFINAH darf nicht eingenommen werden
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von RIFINAH ist erforderlich
Schwangerschaft
Während der Therapie mit RIFINAH sollte eine Schwangerschaft vermieden werden (siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Auch bei einer unter einer RIFINAH-Therapie eingetretenen Schwangerschaft liegt keine Indikation für einen Schwangerschaftsabbruch vor.
Obwohl ein erhöhtes Missbildungsrisiko bei der Gabe von Rifampicin in der Frühschwangerschaft bisher nicht beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt Sie darüber aufklären, dass eine Erhöhung des Missbildungsrisikos nach Rifampicin-Einnahme während der Frühschwangerschaft nicht mit letzter Sicherheit ausgeschlossen werden kann.
Die Behandlung einer aktiven Tuberkulose in der Schwangerschaft mit RIFINAH ist grundsätzlich möglich.
Stillzeit
Rifampicin tritt in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung von Stillenden unumgänglich, sollte abgestillt werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Das Reaktionsvermögen kann unter der Therapie mit RIFINAH beeinträchtigt werden.
Das Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von RIFINAH
Dieses Arzneimittel enthält Gelborange S als Aluminiumsalz (E 110). Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie RIFINAH erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
WIE IST RIFINAH EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie RIFINAH immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
In der Anfangsphase der Tuberkulosebehandlung sollte ein weiteres Tuberkulosemittel zusätzlich verabreicht werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene
1-mal täglich 2 überzogene Tabletten RIFINAH, entsprechend 600 mg Rifampicin und
300 mg Isoniazid.
Dieser Dosierung liegen Richtdosen von 10 mg Rifampicin pro kg Körpergewicht und 5 mg Isoniazid pro kg Körpergewicht zugrunde.
Kinder, Säuglinge, Früh- und Neugeborene
Für Kinder unter 14 Jahren, Säuglinge, Früh- und Neugeborene ist RIFINAH nicht geeignet, da diese Rifampicin und Isoniazid in einem anderen Dosierungsverhältnis benötigen.
Nierenfunktionsschwäche
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann RIFINAH unter der Voraussetzung, dass die Leberfunktion normal ist, im Allgemeinen in unveränderter Dosierung verabreicht werden. Dies gilt auch für Dialysepatienten.
(Ausnahme: Bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung kann es besonders bei Langsam- Inaktivierern zur Kumulation von Isoniazid-Metaboliten kommen. In solchen Fällen kann eine Dosisreduktion notwendig werden.)
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Lebererkrankungen kann es zur Verlängerung der Halbwertszeit von Isoniazid kommen. Deshalb sollte bei Patienten mit bestehender Leberschädigung der INH-Serumspiegel laufend kontrolliert werden, damit die Dosis angepasst werden kann.
Art der Anwendung
Die überzogenen Tabletten sollen möglichst eine halbe bis eine volle Stunde vor dem Essen eingenommen werden. Bei eventueller Magenunverträglichkeit kann die Einnahme auch nach einer leichten Mahlzeit erfolgen, ohne dass die Wirksamkeit wesentlich beeinträchtigt wird.
Die Dosierung weiterer Tuberkulosemittel ist von der Behandlung mit RIFINAH unabhängig.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der antituberkulösen Chemotherapie ist ausschließlich durch den behandelnden Arzt festzulegen. Die Gesamtbehandlungszeit liegt im Bereich von Monaten und ist abhängig vom Krankheitsbild.
Bei Wiederaufnahme einer Rifampicin-Behandlung nach längerer Unterbrechung sollte das Antibiotikum wegen des möglichen Risikos immunologischer Reaktionen einschleichend dosiert werden. Dies ist mit RIFINAH nicht möglich. Zur einschleichenden Dosierung sollte auf Monopräparate mit Rifampicin und Isoniazid zurückgegriffen werden. Dabei wird mit einer Tagesdosis von 50 bis 150 mg Rifampicin begonnen und dann allmählich bis zur gewünschten Dosis gesteigert. Danach kann dann die Behandlung wieder mit RIFINAH in der üblichen Dosierung fortgesetzt werden. Während der Einschleichphase soll die Nierenfunktion überwacht werden. Corticoid-Schutz kann nützlich sein.
Bei Einnahme von RIFINAH mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden beziehungsweise vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt, wenn Sie Arzneimittel aus einer der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffgruppen bzw. Arzneimittel, die einen der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffe enthalten, einnehmen/anwenden. Durch die gleichzeitige Einnahme/Anwendung kann es nämlich zu Wechselwirkungen mit Rifampicin, einem der Wirkstoffe in RIFINAH, kommen, die schlimmstenfalls lebensbedrohlich sein können (siehe Abschnitt 2. ?RIFINAH darf nicht eingenommen werden?).
Es wurden folgende Wechselwirkungen zwischen RIFINAH und anderen Arzneimitteln beobachtet
Rifampicin mit anderen Stoffen
Rifampicin induziert das arzneimittelabbauende System der Leber. Dadurch wird der Metabolismus anderer Stoffe beschleunigt und deren Wirkung vermindert und verkürzt, die ebenfalls über dieses Enzymsystem verstoffwechselt werden.
Dazu gehören z. B.:
Eventuell ist die Dosierung unter der Therapie mit RIFINAH neu einzustellen.
Wird die Behandlung mit RIFINAH beendet, so ist die Dosierung der genannten Präparate erneut anzupassen.
Die Hepatotoxizität leberschädigender Substanzen kann verstärkt werden.
Bei länger dauernder Behandlung der Tuberkulose mit RIFINAH in üblicher Kombination mit anderen Tuberkulosemitteln wurde beobachtet, dass die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva (?Pille?) in Frage gestellt sein kann. Es empfiehlt sich deshalb, nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt zusätzlich nicht hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen (mit Ausnahme der Kalendermethode nach KNAUS-OGINO oder der Temperaturmethode) zu treffen. Zudem kann es unter der Behandlung mit RIFINAH und gleichzeitiger Gabe von hormonalen Kontrazeptiva – wie auch durch die alleinige Gabe von RIFINAH – zu Abweichungen bei der Regelblutung kommen (durch Enzyminduktion ist ein verstärkter Abbau körpereigener wie auch exogen zugeführter Hormone möglich).
Rifampicin kann kompetitiv die Bromsulphthalein-Ausscheidung (Leberfunktionstest!) hemmen und damit eine Leberfunktionsstörung vortäuschen. Daher soll der Bromsulphthalein-Test während der Therapie mit RIFINAH nicht angewendet werden.
Mikrobiologische Methoden zur Bestimmung der Serumkonzentration von Folsäuren und Vitamin B12 sind während der Behandlung mit RIFINAH nicht anwendbar.
Isoniazid mit anderen Stoffen
Wechselwirkungen von Isoniazid mit den nachfolgenden Stoffen sind beschrieben worden:
Bei Einnahme von RIFINAH zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bei postprandialer Einnahme (Einnahme nach den Mahlzeiten) von RIFINAH kann es neben einer Resorptionsverzögerung auch zu einem Resorptionsverlust kommen. Um eine optimale Resorption zu gewährleisten, wird empfohlen, RIFINAH auf nüchternen Magen, d. h. am besten mindestens eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten einzunehmen.
Durch Isoniazid wird die Wirkung von Alkohol verstärkt.
RIFINAH sollte daher nicht gemeinsam mit Alkohol eingenommen werden, da das Reaktionsvermögen erheblich beeinträchtigt sein und ein pathologischer Rausch entstehen kann.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann RIFINAH Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: antinuklearer Antikörper, Ödeme.
Nicht bekannt: Vermehrung einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), Blutarmut (hämolytische Anämie), Mangel an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), thrombozytopenische Purpura.
Kleine, punktförmige Kapillarblutungen (Petechien) als Zeichen einer erniedrigten Kapillarpermeabilität.
RIFINAH sollte in diesen Fällen nicht mehr eingenommen werden.
Bei der Einnahme während der letzten Schwangerschaftswochen kann Rifampicin postnatale Blutungen bei der Mutter und dem Neugeborenen auslösen. Eine Behandlung mit Vitamin K kann angezeigt sein.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Atemnot und anaphylaktischer Schock.
Nicht bekannt: Fieber; Juckreiz (Pruritus); akute entzündliche Erkrankungen der Haut (Erythema multiforme); Nesselsucht (Urtikaria); schmerzhafte, mehrere Tage anhaltende, großflächige subkutane Schwellungen von Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem); photoallergische Reaktionen; multiple, exanthematische, punktförmige (bis kleinfleckige), meist symmetrische Hautblutungen (Purpura).
Induktion eines Lupus-erythematodes-ähnlichen Syndroms.
Schwere allergische Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis und das Lyell-Syndrom.
Endokrine Erkrankungen
Nicht bekannt: Zyklusstörungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Sehstörungen.
Nicht bekannt: zentralnervöse Störungen mit Schwindel, Kopfschmerzen und Migräneanfälle, Unruhe, Verwirrtheit, Psychosen, Depressionen, Ängstlichkeit, Reizbarkeit, Müdigkeit, Schmerzen in den Extremitäten und Taubheitsgefühl.
Entzündungen der Nerven (periphere symmetrische Polyneuritiden), Empfindungsstörungen (Parästhesien) an den Extremitäten, Koordinationsstörungen (Ataxien), Brustwandschmerzen entlang eines Zwischenrippennerves (Interkostalneuralgien/Interkostalmyalgien), anfangs reversibel.
Akkomodationsstörungen; Augenzittern (Horizontalnystagmus).
Beeinträchtigung der Merkfähigkeit, Konzentrationsmangel; Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens.
Herabsetzen der Krampfschwelle, was bei Epilepsie und Alkoholkrankheit beachtet werden muss.
Als Prophylaxe dieser peripheren Nebenwirkungen hat sich die zusätzliche Gabe von Pyridoxin (Vitamin B6) bewährt, die die unter INH auftretende vermehrte Ausscheidung von Pyridoxal-5-phosphat ausgleicht.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Dyspnoe (Atembeschwerden) und Lungenödeme.
Augenerkrankungen
Selten: Visusverlust oder Opticusneuritis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Nicht bekannt: Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen (Meteorismus), Durchfall und pseudomembranöse Kolitis.
bei Auftreten einer pseudomembranösen Kolitis ist RIFINAH abzusetzen und eine geeignete Therapie einzuleiten (z. B. Vancomycin oral). Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Bilirubinanstieg im Serum.
Nicht bekannt: Erhöhung der Enzymaktivität (SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase, Glutamyltranspeptidase).
Gelbsucht (Ikterus) und Leberentzündung (akute Hepatitis).
Die Häufigkeit der genannten Erkrankungen steigt mit dem Alter der Patienten, bei Patienten mit bestehenden Leberschäden und bei Patienten mit erhöhtem Alkoholkonsum.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt: rheumatische Beschwerden im Bereich der Gelenke und der Muskulatur.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Nierenfunktionsstörungen (treten hauptsächlich nach intermittierender, diskontinuierlicher oder bei Wiederaufnahme einer unterbrochenen beziehungsweise abgebrochenen Therapie mit Rifampicin auf).
Nicht bekannt: akutes Nierenversagen, mit oftmals darauf folgender Hämolyse oder Schock.
sofortiger und endgültiger Abbruch der Therapie.
Im Allgemeinen kommt es nach Absetzen der Therapie zu einer Normalisierung der Nierenfunktion.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Porphyrie (Porphyria cutanea tarda).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Flu-Syndrom
Fast ausschließlich nach unterbrochener (intermittierender) Gabe und hier wiederum umso häufiger, je höher die einzelnen Dosen und je länger das Intervall dazwischen ist, wird das sogenannte Flu-Syndrom beobachtet. Diese immunoallergische Nebenwirkung äußert sich in Symptomen wie Schüttelfrost, Fieber, Kopfschmerzen, allgemeinem Schwächegefühl, Gelenk- und Muskelschmerzen.
Das Flu-Syndrom tritt dabei meist 3 bis 6 Monate nach Beginn einer intermittierenden Therapie auf. Die Symptome treten 1 bis 2 Stunden nach der Einnahme auf und dauern bis zu 8 Stunden an. Das Flu-Syndrom kann in fast allen Fällen durch Wechsel von der intermittierenden auf die tägliche Rifampicin-Gabe zum Verschwinden gebracht werden. Rifampicin sollte in diesem Fall einschleichend dosiert werden (siehe Abschnitt ?Dauer der Anwendung?).
Pellagra
Isoniazid verursacht indirekt eine Verminderung der Nikotinamidsynthese, vor allem bei mangelernährten und streng vegetarisch ernährten Patienten.
Durch zusätzliche Vitamin-B6-Gabe kann das Auftreten von Pellagra in manchen Fällen vermieden werden.
In schweren Fällen muss RIFINAH abgesetzt und Isoniazid durch ein anderes Tuberkulostatikum ausgetauscht werden.
Alkoholverträglichkeit
Die Alkoholtoleranz ist bei längerer Isoniazid-Anwendung erniedrigt. Alkoholmissbrauch kann zum Auftreten INH-bedingter Konvulsionen sowie zum Auftreten von auf Vitamin-B6-Mangel beruhenden peripheren Neuropathien führen (siehe Abschnitt ?Bei Einnahme von RIFINAH zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken?).
Sonstige Nebenwirkungen
Nicht bekannt: Rifampicin hat eine intensiv bräunlich rote Farbe. Dadurch ist eine rotorange Färbung von Urin, Stuhl, Speichel, Schweiß und Tränenflüssigkeit möglich. Die Verfärbung von Tränenflüssigkeit kann zu einer dauerhaften Verfärbung von weichen Kontaktlinsen führen (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von RIFINAH ist erforderlich?).
Die Nebenwirkungen, die auf den Inhaltsstoff Isoniazid zurückzuführen sind, treten hauptsächlich dosisabhängig auf und finden sich darüber hinaus bei INH-Langsam-Acetylierern. Bei der empfohlenen Dosis von 5 mg pro kg Körpergewicht treten die unerwünschten Wirkungen im Bereich des Nervensystems, des Gastrointestinaltraktes und der Haut gelegentlich auf, wohingegen Reaktionen des endokrinen Systems, des Herz-Kreislauf-Systems, allergische Reaktionen und Knochenmarksreaktionen selten sind.
Untersuchungen
Nicht bekannt: Rifampicin kann kompetitiv die Bromsulphthalein-Ausscheidung (Leberfunktionstest) hemmen und damit eine Leberfunktionsstörung vortäuschen. Daher sollte der Bromsulphthalein-Test während der Therapie mit RIFINAH nicht angewendet werden.
Mikrobiologische Methoden zur Bestimmung der Serumkonzentrationen von Folsäure und Vitamin B12 sind während der Behandlung mit RIFINAH nicht anwendbar.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und dem Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag im Monat.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Was RIFINAH enthält
Die Wirkstoffe sind: Rifampicin und Isoniazid.
1 überzogene Tablette enthält: 300 mg Rifampicin und 150 mg Isoniazid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Calciumstearat (Ph. Eur.); Carmellose-Natrium; Mikrokristalline Cellulose; Gelatine; Gelborange S als Aluminium-Salz (E 110); Arabisches Gummi; leichtes, basisches Magnesiumcarbonat; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Natriumdodecylsulfat; Povidon; Sucrose; hochdisperses Siliciumdioxid; Talkum; Titandioxid (E 171); Weißer Ton.
Wie RIFINAH aussieht und Inhalt der Packung
RIFINAH ist in Packungen mit 50 oder 100 überzogenen Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Grünenthal GmbH • 52099 Aachen
Tel.: 0241 569-1111
Fax: 0241 569-1112
E-Mail: service@grunenthal.com
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2009.
Zuletzt aktualisiert am 11.01.2023
Folgende Medikamente enthalten auch den Wirksstoff Rifampicin. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, über ein mögliches Subsitut zu Rifinah
Bleiben Sie auf dem Laufenden und erhalten Sie wertvolle Tipps für Ihre Gesundheit.
Durchsuchen Sie hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung, Nebenwirkungen und Dosierung.
Alle Wirkstoffe mit ihrer Wirkung, Anwendung und Nebenwirkungen sowie Medikamente, in denen sie enthalten sind.
Symptome, Ursachen und Therapie für häufige Krankheiten und Verletzungen.
Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden
© medikamio