Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist RifampicinHefa®-N 300 mg und wofür wird es angewendet?
RifampicinHefa®-N 300 mg ist ein Tuberkulosemittel aus der Gruppe der Ansamycin-Antibiotika
Anwendungsgebiete
Alle Formen der Tuberkulose. Vorbeugende Behandlung von Meningokokkenträgern.
Was ist bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion zu beachten?
Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, Alkoholismus oder Unterernährung muss der therapeutische Nutzen von RifampicinHefa®-N 300 mg gegen die möglichen Risiken sorgfältig abgewogen werden.
Rifampicin, der Wirkstoff von RifampicinHefa®-N 300 mg, kann eine Leberschädigung und in sehr seltenen Fällen auch eine Nierenschädigung hervorrufen (siehe auch Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Es ist daher vor allem bei längerfristiger Anwendung von RifampicinHefa®-N 300 mg eine Kontrolle der Leber- und Nierenfunktion erforderlich.
Durch eine Kombination von Rifampicin mit Tuberkulosemitteln wie Isoniazid, Pyrazinamid und Prothionamid kann die leberschädigende (hepatotoxische) Wirkung von Rifampicin u.U. verstärkt werden.
In etwa 5 – 20 % lässt sich ein Transaminasenanstieg feststellen. Oft kommt es trotz Fortsetzung der Therapie wieder zur Normalisierung der Werte. Bei Zunahme der Transaminasen über 100 U/l, Anstieg der Bilirubinkonzentration (Laborwerte zur Leberkontrolle) im Serum oder entsprechender klinischer Symptomatik ist sofortiges Absetzen des Rifampicins geboten, da tödliche Leberdystrophien (Leberschwund) beobachtet worden sind. Nach längerer Pause wird die erneute Gabe von Rifampicin von den meisten Patienten wieder vertragen. Wegen der leberschädigenden (hepatotoxischen) Nebenwirkungen sind unter jeder Behandlung mit Rifampicin regelmäßige Bilirubin- und Leberenzymkontrollen notwendig.
Bei schweren Störungen der Leberfunktion darf RifampicinHefa®-N 300 mg nicht angewendet werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann RifampicinHefa®-N 300 mg unter der Voraussetzung, dass die Leberfunktion normal ist, ohne Dosisanpassung verabreicht werden. Dies gilt auch für Dialysepatienten.
Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

RifampicinHefa®-N 300 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rifampicin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
RifampicinHefa®-N 300 mg darf nicht angewandt werden bei schweren Leberfunktionsstörungen wie Gelbsucht (z.B. Verschlussikterus), Leberzirrhose (chronische Lebererkrankung mit Leberzellschwund), Leberentzündung (akute Hepatitis) und Überempfindlichkeit gegen Rifampicin sowie strukturverwandte Stoffe (andere Rifamycine).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von RifampicinHefa®-N 300 mg ist erforderlich
- Bei leichten Überempfindlichkeitsreaktionen kann nach Rückgang der Symptome infolge Unterbrechung der Therapie eine Weiterbehandlung möglich sein.
- Bei Wiederaufnahme einer Behandlung mit RifampicinHefa®-N 300 mg nach kurzer oder längerer Unterbrechung kann eine akute Überempfindlichkeitsreaktion z. B. mit Schock oder Nierenversagen (hyperergische Sofortreaktionen) eintreten. Deshalb ist unbedingt eine einschleichende Dosierung von RifampicinHefa®-N 300 mg durchzuführen.
Rifampicin, der Wirkstoff von RifampicinHefa®-N 300 mg, kann eine hepatische Porphyrie (porphyria cutanea tarda; Stoffwechselstörung bzgl. Vorstufen des roten Blutfarbstoffs) induzieren. Bei entsprechend veranlagten Personen ist daher Vorsicht geboten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Um vor und während der Behandlung mit RifampicinHefa®-N 300 mg eine Schwangerschaft zu verhindern, muss eine nicht-hormonelle Empfängnisverhütung zusätzlich zur hormonellen ("Pille") durchgeführt werden. (s. a. Bei Einnahme von RifampicinHefa®-N 300 mg mit anderen Arzneimitteln).
Während der ersten drei Monate der Schwangerschaft darf Rifampicin nur bei unbedingter Notwendigkeit eingenommen werden, da eine Erhöhung des Fehlbildungsrisikos nicht auszuschließen ist. Bei Anwendung in den letzten Wochen der Schwangerschaft kann Rifampicin zu einer erhöhten Blutungsneigung bei Mutter und Neugeborenem führen, weshalb Vitamin K-Gaben erforderlich sein können.
Rifampicin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei einer erforderlichen Behandlung in der Stillzeit ist abzustillen.
Kinder
Für Säuglinge und ältere Kinder gelten spezielle Dosierungsrichtlinien (siehe auch Abschnitt 3. Wie ist RifampicinHefa®-N 300 mg einzunehmen?).
Bei Früh- und Neugeborenen sind wegen der Unreife der Leber Abbau und Ausscheidung von Rifampicin deutlich verzögert. Deshalb sind diese Kinder äußerst vorsichtig zu behandeln. Mit höheren Serumspiegeln im Vergleich zu Erwachsenen und eventuell mit Kumulation (überhöhten Serumspiegeln) ist zu rechnen.
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen ist die Leberfunktion während der Behandlung sorgfältig zu überwachen.
Bei Einnahme von RifampicinHefa®-N 300 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit RifampicinHefa-N 300mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
RifampicinHefa®-N 300 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Durch Rifampicin, dem Wirkstoff von RifampicinHefa®-N 300 mg, kann es zu einer dauerhaften gelb-orangen Verfärbung von weichen Kontaktlinsen kommen.
Sehr selten sind Sehstörungen z.B. durch Entzündung des Sehnerven.

Wie wird es angewendet?

Wie ist RifampicinHefa®-N 300 mg einzunehmen?
Nehmen Sie RifampicinHefa®-N 300 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bei Tuberkulose:
Kinder von 6 – 12 Jahren:
1mal täglich 10 - 20 mg/kg Körpergewicht. Bei langfristiger Therapie sollen 450 mg pro Tag nicht überschritten werden.
Kinder über 12 Jahre und Erwachsene:
1mal täglich 10 mg/kg Körpergewicht. Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt bei Erwachsenen 600 mg. Die Tagesdosis soll bei Erwachsenen nicht unter 450 mg liegen und 600 - (750) mg nicht überschreiten.
Vorbeugende Behandlung von Meningokokkenträgern:
Kinder zwischen 6 und 12 Jahren:
2mal täglich 10 mg/kg Körpergewicht, 2 Tage lang.
Kinder über 12 Jahre und Erwachsene:
2mal täglich 600 mg, 2 Tage lang.
Art der Anwendung
Um eine optimale Resorption zu gewährleisten, wird empfohlen, RifampicinHefa®-N 300 mg auf nüchternen Magen, d.h. mindestens ½ Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit mit Flüssigkeit einzunehmen. Bei eventueller Magenunverträglichkeit kann die Gabe auch nach einer leichten Mahlzeit erfolgen, ohne dass dadurch die Wirksamkeit wesentlich beeinträchtigt wird.
Die jeweiligen Tagesgesamtdosen werden in der Regel bei der Tuberkulosebehandlung in einer einzigen Gabe pro Tag verabreicht.
Die gleichzeitige Einnahme von Antacida (Mittel zur Hemmung der Magensäure) kann zu einer verringerten Resorption (Aufnahme) von RifampicinHefa®-N 300 mg führen. Die tägliche Einnahme von RifampicinHefa®-N 300 mg sollte mindestens 2 Stunden vor Einnahme des Antacidums erfolgen.
Opiate, Anticholinergika und bentonithaltige PAS-Präparate vermindern die Bioverfügbarkeit von gleichzeitig oral verabreichtem Rifampicin. Um diese Wechselwirkung zu vermeiden, muss RifampicinHefa®-N 300 mg einige Stunden vor diesen Präparaten verabreicht werden.
Dosisanpassung von RifampicinHefa®-N 300 mg:
Der Wiederbeginn der Gabe von RifampicinHefa®-N 300 mg nach einer Behandlungsunterbrechung sollte einschleichend erfolgen. Am 1. Tag wird z.B. bei Erwachsenen mit 150 mg behandelt, dann auf 300 mg am 2. Tag und auf 450 mg am 3. Tag gesteigert. Ab dem 4. Tag ist die Behandlung in der üblichen Dosierung fortzusetzen. Kontrolle der Nierenfunktion und evtl. Gabe von Corticoiden sind empfehlenswert.
Bei stärker eingeschränkter Leberfunktion darf RifampicinHefa®-N 300 mg nicht angewendet werden. Bei leichteren Leberfunktionsstörungen kann u.U. noch mit verminderter Dosis von RifampicinHefa®-N 300 mg behandelt werden, insbesondere bei gleichzeitiger Serumspiegelkontrolle.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung einer aktiven, unkomplizierten Tuberkulose erstreckt sich über 6 - 12 Monate und wird vom behandelnden Arzt bestimmt. Um die Entwicklung resistenter Bakterien zu verhindern, muss Rifampicin zur Behandlung der Tuberkulose immer mit mindestens einem anderen Tuberkulosemittel während der gesamten Behandlungszeit gegeben werden.
Vermeidung bakterieller Resistenzentwicklung:
Obwohl Rifampicin auch gegen andere als die dem Abschnitt "Anwendungsgebiete" zuzuordnenden Erreger wirkt, sollte es bei Infektionen durch solche Erreger nur in begründeten Ausnahmefällen eingesetzt werden, um die Resistenzsituation bzgl. Rifampicin nicht zu verschlechtern.
Um die Entwicklung resistenter Bakterien zu verhindern, sollte Rifampicin auch in diesen Fällen mit mindestens einem anderen Antibiotikum / Chemotherapeutikum kombiniert werden.
Meningokokken-Resistenz:
Wegen möglicher Resistenzentwicklung der Meningokokken gegen Rifampicin sind Kontaktpersonen, die vorbeugend mit Rifampicin zwecks Verhinderung einer Meningokokken-Meningitis (Hirnhautentzündung durch Meningokokken) behandelt werden, sorgfältig bzgl. des Auftretens einer manifesten Meningitis zu überwachen. Rifampicin sollte nur bei Fehlen therapeutischer Alternativen zur eigentlichen Behandlung einer manifesten Meningokokken-Meningitis eingesetzt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von RifampicinHefa®-N 300 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge RifampicinHefa®-N 300 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Folgende Symptome sind nach akuter Überdosierung beschrieben worden:
- Übelkeit, Erbrechen (Verfärbung des Mageninhalts), Juckreiz, Schmerzen im gesamten Bauchbereich, Cholestase (Gallestau),
- Haut, Lederhaut des Auges sowie Schleimhäute können eine orangefarbene Verfärbung aufweisen,
- andere Ausscheidungen wie Urin und Stuhl sind möglicherweise verfärbt,
- bei extremer Überdosierung kommt es zu Unruhe, Atemnot, beschleunigtem Herzschlag, allgemeinen Krämpfen und Atem- sowie Herzstillstand.
Bei einem 26jährigen Mann wurden z.B. Atem- und Herzstillstand nach Verschlucken einer Gesamtdosis von 60 g beobachtet, während z.B. in einem anderen Fall 9 g Rifampicin unter Auftreten flüchtiger Reaktionen wie Hautverfärbung, rotbrauner Verfärbung der Ausscheidungen und Cholestase (Gallestau) ohne Spätfolgen überlebt wurden.
Es ist so schnell wie möglich ein Arzt zu informieren.
Wenn Sie die Einnahme von RifampicinHefa®-N 300 mg vergessen haben
Die Behandlung mit RifampicinHefa®-N 300 mg ist ohne eine zusätzliche Gabe mit der verordneten Dosis fortzusetzen.
Wenn Sie die Einnahme von RifampicinHefa®-N 300 mg abbrechen
Selbst nach einer spürbaren Besserung des Befindens ist die Behandlung unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Erreger gewährleistet ist.
Bei dennoch vorgenommener Unterbrechung der Behandlung ist vor Wiederaufnahme der Behandlung unbedingt ein Arzt zu befragen, da u.U. mit schweren Komplikationen zu rechnen ist.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von RifampicinHefa®-N 300 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichige Arzneimittel handelt.
Aufgrund seiner enzyminduzierenden Wirkung beschleunigt Rifampicin, der Wirkstoff von RifampicinHefa®-N 300 mg, den Stoffwechselabbau vieler evtl. gleichzeitig verabreichter Arzneistoffe, wodurch deren Wirksamkeit herabgesetzt und ein Behandlungserfolg u. U. vereitelt werden kann.
Hierzu zählen:
Antiarrhythmika (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen)
Beschleunigter Wirkungsverlust von Stoffen wie Chinidin, Disopyramid, Mexiletin und Phenytoin sowie möglicherweise Tocaimid durch gleichzeitige Rifampicingabe ist möglich. Eine Herzrhythmuskontrolle (Kontrolle der Regelmäßigkeit des Herzschlages) ist angezeigt. Eine Erhöhung der Einzeldosis oder Verkürzung des Dosierungsintervalls ist gegebenenfalls erforderlich.
Antibiotika
(Doxycyclin, Chloramphenicol, Clarithromycin)
Rifampicin kann eine Erniedrigung der Serumspiegel dieser Antibiotika bewirken, wodurch der Therapieerfolg in Frage gestellt sein kann.
Antidepressiva (Mittel gegen Depression)
In Einzelfällen wurde bei Gabe von Amitriptylin oder Nortriptylin eine ausgeprägte Verminderung der Serumspiegel dieser Substanzen bei gleichzeitiger Rifampicin-Verabreichung gefunden. Eine Dosisanpassung der Antidepressiva könnte erforderlich sein.
Orale Antidiabetika (Mittel gegen Zuckerkrankheit)
Rifampicin kann durch eine beschleunigte Metabolisierung (Abbau) die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika wie z.B. Tolbutamid abschwächen. Eine Kontrolle der Blutzuckerwerte und eine eventuelle Neufestsetzung der Dosis der Antidiabetika ist zu empfehlen.
Orale Antikoagulantien (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)
Die Wirksamkeit von Warfarin und anderen Cumarinen wie z.B. Phenprocoumon kann durch eine Rifampicin-Therapie vermindert sein. Eine Dosiskorrektur kann erforderlich sein. Eine engmaschige Kontrolle der Quickwerte (Messgröße für die Gerinnbarkeit des Blutes) ist deshalb zu empfehlen, insbesondere auch bei Absetzen der Rifampicin-Therapie, da ohne Korrektur der dann evtl. zu hohen Antikoagulantien-Dosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
Atovaquon (Mittel gegen einzellige Parasiten)
Nach gleichzeitiger oraler Gabe von Atovaquon und Rifampicin wurden verminderte Atovaquon- und erhöhte Rifampicin-Serumspiegel beschrieben.
Azathioprin (Mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr)
Die Wirksamkeit von Azathioprin kann durch Rifampicin abgeschwächt werden. Es besteht z.B. das Risiko einer Organtransplantat-Abstoßung.
Barbiturate/Benzodiazepine (Schlaf- oder Beruhigungsmittel)
Die metabolische Clearance (Stoffwechselabbau) z.B. von Hexobarbital und Diazepam und möglicherweise von anderen Benzodiazepinen wie Chlordiazepoxid und Flurazepam wird durch Rifampicin beschleunigt.
Calciumantagonisten (Mittel z.B. gegen hohen Blutdruck)
Die gleichzeitige Gabe von Rifampicin kann zu einer Wirksamkeitseinbuße der Calciumantagonisten Diltiazem, Nifedipin und Verapamil führen.
Cimetidin (Mittel gegen Magengeschwüre)
Die Wirksamkeit von Cimetidin kann durch Rifampicin vermindert sein.
Clofibrat (Mittel zur Senkung der Blutfette)
Rifampicin kann zu einer Erniedrigung der Clofibrat-Serumspiegel führen.
Corticosteroide (Nebennierenrindenhormone)
Rifampicin kann die Wirksamkeit von Corticosteroiden (sog. "Cortison") reduzieren. Dies gilt z.B. für Cortison selbst sowie für Hydrocortison, Fludrocortison, Prednison, Prednisolon und Methylprednisolon. (Vorsicht bzgl. der Auslösung einer Addison-Krise bei Morbus Addison: Krankheit mit Unterfunktion der Nebennierenrinde). Bei corticoidbedürftigen Asthmapatienten kann der Behandlungserfolg beeinträchtigt werden.
Cyclosporin (Mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr)
Die Wirksamkeit von Cyclosporin kann abgeschwächt werden. Es besteht das Risiko einer Abstoßung des Organtransplantates.
Dapson (Mittel gegen Lepra)
Rifampicin führt zu einer beschleunigten Ausscheidung von Dapson. Eine Korrektur der generell empfohlenen Dosierung von Dapson (z.B. bei der Lepratherapie) scheint jedoch hier in der Regel nicht erforderlich zu sein.
Enalapril (blutdrucksenkendes Mittel)
Die gleichzeitige orale Gabe von Enalapril und Rifampicin führt zu reduzierten Enalaprilat-Konzentrationen (aktives Stoffwechselprodukt Enalapril) und somit zu geringerer Wirkung von Enalapril. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.
Haloperidol (Mittel gegen geistig-seelische Erkrankungen)
Der Serumspiegel von Haloperidol kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Rifampicin vermindert sein. Eine Dosisanpassung von Haloperidol kann erforderlich sein.
Halothan (Narkosemittel)
Die Hepatotoxizität leberschädigender Substanzen (z.B. Halothan) kann verstärkt werden. Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin und Halothan sollte vermieden werden.
Herzglykoside (Digitoxin und Digoxin: Mittel gegen Herzschwäche)
Die Behandlung mit Rifampicin kann zu subtherapeutischen (unzureichenden) Serumspiegeln von Digitoxin führen und bzgl. Digoxin zu unzureichenden Serumspiegeln, besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Eine Wechselwirkung von Digoxin und Rifampicin bei nierengesunden Patienten gilt jedoch als unwahrscheinlich. Es empfiehlt sich, die Digitoxin-Serumspiegel und ggf. auch die Digoxin-Spiegel zu kontrollieren.
Hormonale Kontrazeptiva (Mittel zur Schwangerschaftsverhütung)
Unter der Behandlung mit Rifampicin ist die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva (die "Pille") in Frage gestellt. Es wird daher empfohlen, zusätzliche nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden. Abweichungen bei der Regelblutung sind möglich.
Isoniazid (Mittel gegen Tuberkulose)
Obwohl die gleichzeitige Anwendung von Isoniazid und Rifampicin üblich und von therapeutischem Wert ist, kann dadurch eine Hepatotoxizität (Leberschädigung) verstärkt in Erscheinung treten. Rifampicin verstärkt die Bildung hepatotoxischer (leberschädigender) Metaboliten (Stoffwechselprodukte) von Isoniazid. Dies gilt vor allem für Personen mit erblich bedingtem langsamen Stoffwechsel von Isoniazid (Langsamacetylierer).
Die gemeinsame Verabreichung von Rifampicin und Isoniazid kann bei Patienten, die bereits vor der Behandlung eine Leberschädigung aufwiesen, häufiger und ausgeprägter zu Leberfunktionsstörungen führen. Deshalb ist in solchen Fällen und bei stark unterernährten Patienten besondere Vorsicht bzw. eine entsprechende Kontrolle angezeigt.
Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol (Mittel gegen Pilzinfektionen)
Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Gabe von Rifampicin und Ketoconazol, Itraconazol und Fluconazol geboten. Nach den bisher vorliegenden Befunden kann es dabei zu subtherapeutischen (unzureichenden) Serumspiegeln dieser Azol-Antimykotika kommen, wodurch der Behandlungserfolg in Frage gestellt sein kann.
Ebenfalls beobachtet wurde in einem Einzelfall eine Reduktion der Rifampicin-Serumspiegel durch Ketoconazol.
Methadon (Schmerzmittel; Opiat)
Unter der Rifampicin-Behandlung kann eine Entzugssymptomatik auftreten.
Paracetamol (Schmerzmittel)
Durch gleichzeitige Gabe von Rifampicin können sonst unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschäden hervorrufen.
Phenytoin (Mittel gegen Krampfleiden)
Durch die gleichzeitige Gabe von Rifampicin kommt es zu einer starken Beschleunigung der Phenytoin-Clearance (des Abbaus von Phenytoin im Stoffwechsel). Klinische Symptome einer derartigen Wechselwirkung sind bislang nicht beschrieben worden, jedoch ist es denkbar, dass durch subtherapeutische (unzureichende) Phenytoin-Serumspiegel epileptische Anfälle auftreten können.
Protease-Inhibitoren (Mittel gegen das AIDS-Virus)
Durch Rifampicin wird die Plasmakonzentration der Proteaseinhibitoren Nelfinavir, Indinavir, Saquinavir stark und die Plasmakonzentration von Ritonavir deutlich vermindert.
-Rezeptorenblocker (Mittel z.B. gegen unregelmäßigen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) und hohen Blutdruck)
Die gleichzeitige Behandlung mit Rifampicin und Stoffen wie Bisoprolol, Metoprolol und Propranolol sowie möglicherweise Alprenolol führt zu einem signifikanten Abfall der Serumspiegel dieser Stoffe. Durch initial engmaschige Überwachung des erwünschten klinischen Effektes der -Rezeptorenblocker ist bei gleichzeitiger Rifampicingabe die Notwendigkeit einer Dosiserhöhung zu überprüfen.
Tacrolimus (Mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr)
In einem Einzelfall wurde eine Verminderung des Serumspiegels und der Wirksamkeit von Tacrolimus beobachtet.
Theophyllin (Mittel z.B. gegen Asthma)
Der Abbau von Theophyllin im Stoffwechsel (Theophyllin-Clearance) kann beschleunigt und der Serum-spiegel erniedrigt sein. Eine Dosisanpassung ist möglicherweise erforderlich. Die Theophyllinspiegel sollten regelmäßig kontrolliert werden, insbesondere nach Absetzen von Rifampicin.
Vitamin D
Unter einer Behandlung mit Rifampicin kann es zu einer Verminderung der Vitamin-D-Serumspiegel kommen. Eine vorbeugende Gabe in üblicher Dosierung sollte in Betracht gezogen werden. In diesem Zusammenhang sind dann Kontrollen erforderlich (z.B. SerumCalciumspiegel, Serum-Phosphatspiegel, Überwachung der Nierenfunktion).
Zidovudin (Mittel gegen das AIDS-Virus)
Erniedrigung der Plasmaspiegel und der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) bei gleichzeitiger Behandlung mit Rifampicin ist möglich.
Diagnosemittel und Laborwerte
Röntgenkontrastmittel
Rifampicin kann die Gallenausscheidung von Röntgenkontrastmitteln, die für die Gallenblasenuntersuchung verwendet werden, verzögern.
Laborwerte
Mikrobiologische Bestimmungen von Vitamin B12 und Folsäure sind nicht verwertbar. Rifampicin kann kompetitiv die Bromsulfophthaleinausscheidung hemmen und damit eine Leberfunktionsstörung vortäuschen. Der Bromsulfophthalein-Test zur Prüfung der exkretorischen Leberfunktion kann daher während der Behandlung mit Rifampicin nicht angewandt werden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann RifampicinHefa®-N 300 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandeltenhäufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandeltenselten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Mögliche Nebenwirkungen
Allergische Hautreaktionen und sonstige Überempfindlichkeitsreaktionen
Häufig treten Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Häufigste Reaktionen sind Fieber, Juckreiz, Hautrötungen (Erythema exsudativum multiforme), Nesselsucht (Urtikaria).
Selten wurden auch schwere Reaktionen wie Atemnot, Lungenödem und sonstige Ödeme (Flüssigkeitsansammlung in den Geweben) sowie Schock beobachtet.
Sehr selten wurde ein Lupus-ähnliches Syndrom (Entzündungskrankheit) mit Fieber, Schwächegefühl, Muskel- und Gelenkschmerzen und dem Auftreten antinukleärer Antikörper (Antikörper gegen Zellkerne) beschrieben.
Sehr selten wurden außerdem im Zusammenhang mit einer antituberkulösen Kombinationsbehandlung von Rifampicin und anderen Mitteln schwere allergische Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom (Krankheitsbilder mit blasenförmiger Abhebung der Haut) beobachtet, die aber nicht sicher einem Wirkstoff zugeordnet werden konnten.
Magen-Darm-Trakt
Häufig Magenschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle, Blähungen (Meteorismus).
Sehr selten entwickelt sich während oder in den ersten Wochen nach Behandlung eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung), die durch schwere, anhaltende Durchfälle gekennzeichnet ist. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung.
Leberfunktion
Häufig bis sehr häufig wurde Erhöhung von Leberenzymen (SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase, -Glutamyltranspeptidase) und seltener von Bilirubin (Laborwerte zur Leberkontrolle) im Serum beschrieben sowie gelegentlich Gelbsucht (Ikterus) und Lebervergrößerung (Hepatomegalie) (s.a. Abschnitt 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von RifampicinHefa®-N 300 mg beachten?).
Gefährdet sind vor allem Patienten mit vorbestehenden Leberschäden, Alkoholiker und ältere Menschen.
Auge
Selten sind Sehstörungen (Entzündung des Sehnerven und Verlust der Sehfähigkeit).
Eine bräunlich-rote Verfärbung der Tränenflüssigkeit ist durch die Eigenfarbe des Wirkstoffs bedingt und unbedenklich. Es kann jedoch hierdurch zu einer dauerhaften gelb-orangen Verfärbung von weichen Kontaktlinsen kommen.
Nervensystem
Sehr selten wurden Schwindel, Kopfschmerzen, Bewegungsstörungen (Ataxie), Konzentrationsunfähigkeit, Müdigkeit, Muskelschwäche, Schmerzen in den Armen und Beinen sowie Taubheitsgefühl beobachtet.
Blut und Blutbestandteile
Selten kommt es zu einer Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie, Leukopenie, Granulozytopenie), Blutplättchenmangel mit Hautblutungen (thrombozytopenische Purpura), Hypoprothrombinämie (Mangel eines Blutgerinnungsfaktors) und Blutarmut (hämolytische Anämie).
Bei Anwendung während der letzten Schwangerschaftswochen kann es nach der Geburt zu Blutungen bei der Mutter und dem Neugeborenen kommen. Eine Behandlung mit Vitamin K kann angezeigt sein.
Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sind erforderlich sowie ggf. auch Bestimmung der Gerinnungsparameter.
Nierenfunktion
Sehr selten wurde akutes Nierenversagen beobachtet.
Störungen der Regelblutung
Selten kann es zu Abweichungen bei der Regelblutung kommen.
Grippeartige Erscheinungen ("Flu-Syndrom")
Insbesondere bei nicht täglicher Verabreichung (intermittierende Behandlung) bzw. bei Wiederbeginn einer Behandlung mit Rifampicin können Symptome wie Fieber, Schüttelfrost, Hautrötungen (Exanthem), Erbrechen, Kopfschmerzen, allgemeines Schwächegefühl, Gelenk- und Muskelschmerzen auftreten.
Neben dem "Flu-Syndrom" ist bei intermittierender Behandlung auch mit weiteren, u.U. schwerwiegenden Komplikationen zu rechnen.
Bei schwerwiegenden Komplikationen wie Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie) Hautblutungen (Purpura), Blutarmut (hämolytische Anämie), Atemnot, asthmaartigen Anfällen, Schock und Nierenversagen ist RifampicinHefa®-N 300 mg sofort und endgültig abzusetzen.
Sonstige Nebenwirkungen
RifampicinHefa®-N 300 mg hat eine bräunlich-rote Farbe. Körperflüssigkeiten wie z.B. Urin, Tränen, Stuhl, Schweiß oder Speichel können deswegen rot-orange verfärbt sein.
Dies ist durch die Eigenfarbe des Wirkstoffs bedingt und unbedenklich. Durch die Verfärbung der Tränenflüssigkeit kann es allerdings zu einer gelb-orangen Verfärbung weicher Kontaktlinsen kommen.
Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben, nehmen Sie RifampicinHefa®-N 300 mg nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend ihren Arzt auf
Folgende Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt:
Pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung):
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit RifampicinHefa®-N 300 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Kreislaufschock):
Hier muss die Behandlung mit RifampicinHefa®-N 300 mg sofort abgebrochen werden, und die üblichen ärztlichen Notfallmaßnahmen (z.B. Gabe von Antihistaminika, Corticosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.
Sollten Sie Anzeichen einer weiteren schwerwiegenden Nebenwirkung (s.a. Abschnitt Nebenwirkungen) bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Auch bei anderen möglicherweise auftretenden unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Filmtabletten vor Licht geschützt und nicht über 25 °C lagern.

Weitere Informationen

Was RifampicinHefa®-N 300 mg enthält
Der Wirkstoff ist Rifampicin.
Eine Filmtablette RifampicinHefa®-N 300 mg enthält
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
300 mg Rifampicin
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (pflanzlich, Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Sorbitol (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000, Propylenglycol, Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171).
Wie RifampicinHefa®-N 300 mg aussieht und Inhalt der Packung:
RifampicinHefa®-N 300 mg ist eine rotbraune, beidseitig gewölbte, runde Filmtablette mit Bruchkerbe auf einer Seite.
Darreichungsform und Inhalt [Packungsgrößen]
Originalpackung mit 10 Filmtabletten (N1)
Originalpackung mit 30 Filmtabletten (N2)
Originalpackung mit 50 Filmtabletten (N2)
Originalpackung mit 100 Filmtabletten (N3)
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
RIEMSER Arzneimittel AG
An der Wiek 7, 17493 Greifswald – Insel Riems
Telefon: 038351 / 76 – 0
Telefax: 038351 / 308
Mitvertreiber
Keine Angabe.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet genehmigt im Jahr 07/2007.

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