EREMFAT 450 mg

EREMFAT 450 mg ist ein Tuberkulosemittel aus der Gruppe der Ansamycin-Antibiotika.

Anwendungsgebiet

EREMFAT 450 mg wird angewendet:

• zur Behandlung aller Formen der Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit gegen Rifampicin, immer in Kombination mit weiteren gegen die Tuberkuloseerreger wirksamen Arzneimitteln.
• zur Behandlung von in der Lunge liegenden (pulmonale), außerhalb der Lunge liegenden (extrapul- monale) sowie verstreut liegenden (disseminierte) Infektionen durch so genannte nichttuberkulöse Mykobakterien (MOTT entspr. mycobacteria other than tuberculosis), immer in Kombination mit weiteren antimykobakteriell wirksamen Arzneimitteln.
• zur Kombinationsbehandlung der Lepra.
• zur Vorbeugung einer Hirnhautentzündung, welche durch so genannte Meningokokken hervorgeru- fen wird (Prophylaxe der Meningokokken–Meningitis).

Die allgemein anerkannten Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen und speziell an- timykobakteriellen Wirkstoffen bei der Behandlung mykobakterieller Infektionen sind zu beachten.

EREMFAT 450 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Rifampicin, gegen andere Rifamycine (mit Rifampicin verwandte Wirk- stoffe) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei schweren Leberfunktionsstörungen (Child Pugh C), Gelbsucht (z. B. Verschlussikterus), akuter Leberentzündung (Hepatitis), Leberzirrhose (chronische Lebererkrankung mit Leberzellschwund), Gallengangsverschluss (Gallengangsobstruktion).
• bei gleichzeitiger Therapie mit den Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV- Infektionen) Amprenavir, Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Tipranavir und Saquinavir – mit wie auch ohne Ritonavir (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Einnahme von EREMFAT 450 mg zusammen mit anderen Arzneimit- teln“).
• bei gleichzeitiger Therapie mit dem potenziell leberschädigenden Breitspektrum-Triazol-Antimyko- tikum (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) Voriconazol (siehe Abschnitt 2. „Ein- nahme von EREMFAT 450 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie EREMFAT 450 mg einnehmen.

• Mykobakterien (Erreger der Tuberkulose) entwickeln rasch Resistenzen gegen Rifampicin, den Wirkstoff von EREMFAT 450 mg. Daher muss EREMFAT 450 mg immer mit mindestens einem weiteren gegen Tuberkulose wirksamen Arzneimittel kombiniert werden (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist EREMFAT 450 mg einzunehmen?“). Eine Ausnahme hiervon stellt die Vorbeugung (Pro- phylaxe) der Meningokokken-Hirnhautentzündung dar, in welcher Rifampicin in einer hohen Do- sis über einen Zeitraum von nur 2 Tagen allein eingesetzt wird.
• Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme oder Anwendung anderer Arzneimittel. Denn Rifampicin, der Wirkstoff von EREMFAT 450 mg, kann den Stoffwechsel dieser Arzneimittel beeinflussen bzw. der Stoffwechsel von Rifampicin selbst kann beeinflusst werden. Vor allem bei Ein- nahme/Anwendung von Arzneimitteln, die Wirkstoffe mit enger therapeutischer Breite (enger Nachbarschaft von Wirkung und Nebenwirkungen) enthalten, muss bei Beginn oder nach Absetzen einer Therapie mit EREMFAT 450 mg die Dosierung dieser Arzneimittel eventuell angepasst wer- den. Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt, um eine korrekte
  Dosierung gleichzeitig eingenommener / angewendeter Arzneimittel sicherzustellen und Wechselwirkungen, die schlimmstenfalls lebensbedrohlich sein können, zu vermeiden (siehe auch Abschnitt 2. „EREMFAT 450 mg darf nicht eingenommen werden“ und „Einnahme von EREMFAT 450 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
  Paracetamol
  Im Falle einer gleichzeitigen Verabreichung von Rifampicin und Paracetamol kann es zu einer Leberschädigung durch üblicherweise unschädliche Dosen von Paracetamol kommen. Die Verab- reichung von Paracetamol unter Rifampicintherapie sollte daher nur unter strenger Nutzen-Risiko- Abschätzung und unter besonderer Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von EREMFAT 450 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
  Vitamin D
  Rifampicin beeinträchtigt den Vitamin D-Stoffwechsel. Symptome einer Erkrankung der Knochen sind erst bei längerer Rifampicingabe (> 1 Jahr) zu erwarten. Sollte Ihnen zusätzlich Vitamin D verabreicht werden, wird Ihr Arzt regelmäßige Kontrollen der Calcium- und Phosphatspiegel sowie der Nierenfunktion durchführen.
  Kontrazeption

Wenn Sie orale hormonale Kontrazeptiva (‘Pille’) zur Empfängnisverhütung anwenden ist die empfängnisverhütende Wirkung oraler hormonaler Kontrazeptiva aufgrund der Wechselwirkung zwischen Rifampicin und den Wirkstoffen der Kontrazeptiva (‘Pille’) gestört. Unter der Therapie mit EREMFAT 450 mg müssen Sie daher zusätzlich andere nicht hormonale, kontrazeptive Maß- nahmen anwenden (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von EREMFAT 450 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• Hepatotoxizität (erhöhtes Risiko von Leberschäden), Unterernährung, Alkoholismus
  • Bei etwa 5 bis 20 % der Behandelten ist ein Anstieg der Leberwerte (Transaminasen) feststellbar. Verbleiben die Leberwerte unter einem bestimmten Richtwert (Transaminasenwerte < 100 U/l) kann es trotz Fortsetzung der Therapie wieder zur Normalisierung der Werte kommen. Übersteigen die Leberwerte den Richtwert (Transaminasenanstieg über 100 U/l oder Bilirubinkonzentrationen 2-fach über dem Normwert und entsprechender klinischer Symptomatik) muss EREMFAT 450 mg abgesetzt werden, da tödlicher Leberschwund (Leberdystrophien) beobachtet worden ist. Nach Un- terbrechung der Therapie und Rückgang der Symptome kann eine Weiterbehandlung unter Beach- tung der einschleichenden Dosierung möglich sein.
  • Bei leichteren oder chronischen Leberfunktionsstörungen darf EREMFAT 450 mg nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden.
  • Bei Patienten mit regelmäßigem Alkoholkonsum oder Alkoholmissbrauch, kann eine Vorschädi- gung der Leber bestehen bzw. ist damit zu rechnen.
  • Unterernährte Patienten, ältere Patienten und Patienten mit bereits bestehenden Leberschäden sind vor allem gefährdet hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen wie Gelbsucht (Ikterus) bzw. einer Lebervergrößerung (Hepatomegalie).
  • Rifampicin besitzt ein lebertoxisches Potential. Bei allen Patienten, insbesondere bei den genann- ten Risikogruppen und wenn Sie die üblichen Kombinationspartner von Rifampicin wie Isoniazid und Pyrazinamid einnehmen, müssen regelmäßige Leberenzym- und Bilirubinkontrollen durchge- führt werden, um eine mögliche Schädigung der Leber aufgrund des lebertoxischen Potenzials der genannten Arzneimittel frühzeitig erkennen zu können.
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Es können leichte Überempfindlichkeitsreaktionen wie beispielsweise Fieber, Hautrötungen, Ju- cken (Pruritus) oder Nesselsucht (Urtikaria) auftreten. Nach Unterbrechung der Therapie und Rückgang der Symptome kann eine Weiterbehandlung unter Beachtung der einschleichenden Do- sierung möglich sein.
  • EREMFAT 450 mg ist sofort und endgültig abzusetzen beim Auftreten schwerwiegender Kom- plikationen wie Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie), der sich eventuell auch als Nasenbluten äußern kann, Hautblutungen (Purpura), Blutarmut (hämolytische Anämie), Atemnot (Dyspnoe), asthmaartigen Anfällen, Schock und Nierenversagen und bei schweren allergischen Hautreaktio- nen mit blasenförmiger Abhebung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse / Lyell Syndrom, ex- foliative Dermatitis) (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit EREMFAT 450 mg oben genannte Symptome auftreten, kon- taktieren Sie bitte sofort einen Arzt.
  • Bei der Wiederaufnahme einer Behandlung mit EREMFAT 450 mg nach kurzer oder längerer Unterbrechung können akute Überempfindlichkeitsreaktionen mit grippeähnlichen Erscheinungen (“Flu-Syndrom”) bis hin zu Schock oder Nierenversagen (hyperergische Sofortreaktion) eintreten.

Deshalb wird dringend empfohlen, bei Wiederaufnahme nach Unterbrechung und bei Wiederho- lung einer Behandlung Rifampicin einschleichend zu dosieren.

Das Flu-Syndrom wird fast ausschließlich bei nicht täglicher (intermittierender) bzw. nach nicht regelmäßiger Rifampicin-Einnahme beobachtet und tritt umso häufiger auf, je höher die einzelnen Dosen und je länger das dazwischenliegende Intervall waren. Es tritt meist 3 bis 6 Monate nach Beginn einer intermittierenden Therapie auf und äußert sich in Symptomen wie Kopfschmerzen und allgemeinem Schwächegefühl, Fieber, Schüttelfrost, entzündlichem Hautausschlag (Exan- them), Übelkeit, Erbrechen sowie Muskel- und Gelenkschmerzen. Die Symptome treten 1 bis 2 Stunden nach der Einnahme auf und dauern bis zu 8 Stunden, in Einzelfällen darüber hinaus, an (siehe Abschnitt 3. “Wie ist EREMFAT 450 mg einzunehmen?” und 4. “ Welche Nebenwirkungen sind möglich?”). Es kann in fast allen Fällen durch Wechsel von der intermittierenden auf die täg- liche Rifampicin-Einnahme (nicht möglich bei der Therapie der Lepra) zum Verschwinden ge- bracht werden.

Bei Wiederaufnahme der Therapie nach Unterbrechung, beim Wechsel von der intermittierenden auf die tägliche Einnahme und bei Wiederholung der Therapie muss Rifampicin einschleichend dosiert werden (siehe Abschnitt 3. “Wie ist EREMFAT 450 mg einzunehmen?” und 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

Ein unbegründeter eigenmächtiger Therapieabbruch und ein Neubeginn der Therapie ohne ärztli- che Kontrolle sind deshalb sehr risikoreich. Halten Sie also in jedem Fall zuerst Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Änderung, einen Abbruch oder einen Wiederbeginn der Therapie wün- schen.

• Porphyrie

  Wenn Sie eine genetische Veranlagung für das Auftreten einer Porphyrie (Stoffwechselstörung bzgl. Vorstufen des roten Blutfarbstoffs) tragen, sind besondere Vorsichtsmaßnahmen notwendig, und Sie sollten den Rat eines Porphyrie-Experten einholen.

• Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt
  • 
    Wenn bei Ihnen während oder nach der Therapie mit EREMFAT 450 mg schwere wässrige Durch- fälle, die mit Fieber oder Bauchschmerzen einhergehen können, auftreten, dann können dies die Symptome einer pseudomembranösen Enterokolitis (schwere, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung) sein, die lebensbedrohlich sein kann. In diesen sehr seltenen Fällen ist EREMFAT 450 mg sofort abzusetzen und eine angemessene Behandlung einzuleiten. Arznei- mittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden. Wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit EREMFAT 450 mg oben genannte Symptome auf- treten, kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt.
• Wirkung auf Körperflüssigkeiten

  Da Rifampicin, der Wirkstoff von EREMFAT 450 mg, eine intensiv bräunlich rote Eigenfarbe hat, kann es nach Einnahme von EREMFAT 450 mg zu einer Verfärbung von Körperflüssigkeiten wie Speichel, Schweiß, Tränenflüssigkeit und der Ausscheidungsprodukte Urin und Stuhl kommen. Außerdem ist z. B. auch eine dauerhafte gelb-orange Verfärbung von weichen Kontaktlinsen und Kleidung möglich.

• Wirkung auf die Nierenfunktion
  • Die regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion (z. B. Serumkreatinin-Bestimmung) ist bei An- wendung von EREMFAT 450 mg erforderlich.
  • Akutes Nierenversagen, eine akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) sowie Gewebezer- fall an den Nierenkanälchen (Tubulusnekrosen) können während der Therapie mit EREMFAT 450 mg auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Ein sofortiger und endgültiger Therapieabbruch ist in solchen Fällen erforderlich. Im Allgemeinen kommt es nach Absetzen der Therapie zu einer Normalisierung der Nierenfunktion.

• Wirkung auf das Blut
  Regelmäßige Blutbildkontrollen müssen durchgeführt werden, da unter Therapie mit EREMFAT 450 mg unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf Blut und Blutbestandteile auftreten können (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• Schwangerschaft und postnatale Phase
  Bei der Einnahme von Rifampicin in den letzten Wochen der Schwangerschaft kann das Risiko von Blutungen nach der Geburt bei der Mutter aufgrund einer durch den Geburtsvorgang erhöhten Blutungsneigung und beim Neugeborenen aufgrund einer noch unzureichenden Vitamin K-Ver- sorgung und dadurch unzureichender Produktion von Gerinnungsfaktoren erhöht sein. Daher sind regelmäßige Kontrollen des Blutbildes erforderlich sowie auch die Bestimmung der Gerinnungs- parameter.
  Eine Behandlung mit Vitamin K kann in solchen Fällen angezeigt sein (siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).
• Diagnosemittel und Laborwerte
  Laborwerte
  Mikrobiologische Bestimmungen von Vitamin B12 und Folsäure sind nicht verwertbar. Rifampicin kann kompetitiv die Bromsulfophthaleinausscheidung hemmen und damit eine Leberfunktionsstö- rung vortäuschen. Der Bromsulfophthalein-Test zur Prüfung der exkretorischen Leberfunktion kann daher während der Therapie mit Rifampicin nicht angewandt werden.
  Rifampicin verursacht falsch-positive Ergebnisse in einem biologischen Testverfahren zur Bestim- mung von Opiaten (Schmerzmittel) im Urin.
  Röntgenkontrastmittel
  Rifampicin kann die Gallenausscheidung von Röntgenkontrastmitteln, die für die Gallenblasen-Un- tersuchung verwendet werden, verzögern.
• Meningokokken-Resistenz:
  Wegen möglicher Resistenzentwicklung der Meningokokken (Entwicklung unempfindlicher Bakterien) gegen Rifampicin sind Kontaktpersonen, die vorbeugend mit Rifampicin zwecks Ver- hinderung einer Meningokokken-Meningitis (durch Meningokokken verursachte Hirnhautent- zündung) behandelt werden, sorgfältig bezüglich des tatsächlichen Auftretens einer Meningokok- ken-Hirnhautentzündung zu überwachen.

Einnahme von EREMFAT 450 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzuneh- men/anzuwenden.

Rifampicin, der Wirkstoff von EREMFAT 450 mg beeinflusst die Verstoffwechselung (Metabolismus) zahlreicher, gleichzeitig verabreichter Wirkstoffe über verschiedene biologische Mechanismen, wobei die Anregung (Induktion) des arzneimittelabbauenden Systems der Leber im Vordergrund steht.

Dies führt in den meisten Fällen dazu, dass diese Substanzen schneller durch die Leber abgebaut werden, wodurch deren Wirksamkeit herabgesetzt oder verkürzt werden kann.

Auch Rifampicin selbst (der Wirkstoff von EREMFAT 450 mg) wird bei gleichzeitiger Gabe bestimmter anderer Wirkstoffe in seinem Stoffwechsel beeinflusst, so dass es zu Auswirkungen auf die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von EREMFAT 450 mg kommen kann.

Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt, wenn Sie Arzneimittel aus einer der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffgruppen bzw. Arzneimittel, die einen der nachfolgend auf- geführten Arzneistoffe enthalten, einnehmen/anwenden oder wenn Sie dies beabsichtigen. Durch die gleichzeitige Einnahme/Anwendung kann es nämlich zu Wechselwirkungen, die schlimmstenfalls le- bensbedrohlich sein können, mit Rifampicin, dem Wirkstoff in EREMFAT 450 mg kommen (siehe auch Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von EREMFAT 450 mg beachten?“).

Aufgrund der Vielzahl der Wechselwirkungen von Rifampicin mit anderen Arzneimitteln werden im Fol- genden die bekannten und klinisch relevanten Wechselwirkungspartner tabellarisch dargestellt.

In Spalte 1 werden Wirkstoffgruppen und/oder dazugehörige Wirkstoffe/Arzneimittel aufgeführt. Die Un- terstreichung kennzeichnet den durch Rifampicin beeinflussten Wirkstoff. Wird Rifampicin durch einen Wirkstoff beeinflusst, ist es durch einen Bindestrich getrennt in der ersten Spalte der Tabelle zusammen mit dem beeinflussenden Wirkstoff aufgeführt und unterstrichen. Sollte in einer Aufzählung kein Wirkstoff unterstrichen sein, handelt es sich hierbei um keine direkte Wechselwirkung bei dem ein Wirkstoff beein- flusst wird, sondern hier wird zum Ausdruck gebracht, dass eine allgemeine Reaktion (z. B. Lebertoxizität) oder ein körpereigener Stoff durch diese Wechselwirkung beeinflusst werden.

In Spalte 2 werden die gegenseitigen Auswirkungen der Wirkstoffgruppen/Wirkstoffe aufeinander be- schrieben.

▲: Steigt ▼: Sinkt

AUC: Fläche unter der Kurve (Größe für die Verfügbarkeit im Körper) Cmax: Maximale Wirkstoffkonzentration im Blut

t1/2: Halbwertszeit

In Spalte 3 wird die klinische Konsequenz angegeben.

Wirkstoffgruppe/	Wechselwirkung	Klinische Konsequenz
Wirkstoff

ACE-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks)

Adsorbentien (Arzneimittel zur Bindung von Substanzen und Giften)

Alpha-1-Antagonisten (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks)

Analgetika (Schmerzmittel)

Antihelminthika (Arzneimittel zur Behandlung von Wurminfektionen)

Antiasthmatika (Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Bronchialasthma)

Antidiabetika (Arzneimittel gegen Diabetes mellitus)

Antikoagulantien (Arzneimittel zur Blutverdünnung)

Beta-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks)

	Atenolol	Plasmakonzentration von	Kardiale Kontrolle angezeigt;
	Bisoprolol	Beta-Blockern kann durch	ggf. Dosisanpassung der Beta-
	Carvedilol	Rifampicin verringert sein	Blocker notwendig
	Celiprolol
	Metoprolol
	Nadolol
	Talinolol
	Teratolol

Möglicherweise andere Beta-Blo-

cker, die in der Leber abgebaut wer-

den

Calciumantagonisten (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, koronarer Herzkrank-

heit und Herzrhythmusstörungen)

Chemokinrezeptor-5-Antagonist (Arzneimittel gegen HIV-Infektionen)

Rifampicin auf den Metabo- lismus von Bosentan, wodurch die Plasmakonzent- ration verringert wird

Entzündungshemmer

Herzglykoside (Arzneimittel zur Steigerung der Herzschlagkraft und zur Senkung der Herzfre- quenz)

Immunsuppressiva (Arzneimittel zur Verminderung der Funktion des Immunsystems)

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Tuberkulose im Rahmen der Standardtherapie gelten die folgenden, Körpergewichts-be- zogenen Dosierungen für eine 1x tägliche Anwendung:

Es besteht die Möglichkeit die Filmtablette zu teilen, um individuelle Dosierungen abzudecken. Ihr Arzt wird darauf achten, dass die Anzahl der einzunehmenden Tabletten so gering wie möglich ist.

Mit den Arzneimitteln in den Wirkstoffstärken 300 mg, 450 mg und 600 mg kann ihr Arzt die Kör- pergewichts-bezogenen Dosierungsempfehlungen in den genannten Altersgruppen und allen zugehö- rigen Körpergewichten nahtlos ohne Stückelung umsetzen, ohne die Dosierungsbereiche zu über- oder unterschreiten.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auf- treten müssen.

Als häufigste Nebenwirkung einer Rifampicin-Therapie ist eine Veränderung der Leberwerte (v. a. Anstieg der Transaminasenaktivität) beschrieben, die in der Regel klinisch nicht relevant ist und sich unter fortge- führter Therapie zurückbildet. Sehr selten kann es aber auch zum Auf-treten einer symptomatischen Leber- entzündung (Hepatitis) kommen, die in schweren Fällen einen tödlichen Verlauf haben kann.

Weitere häufige Nebenwirkungen einer Rifampicin-Therapie sind Überempfindlich-keitsreaktionen sowie Beschwerden des Magen-Darm-Traktes.

Mögliche Nebenwirkungen:

marksdepres- sion) mit z. B. Verminderung der wei-ßen/ro- ten Blut-körper- chen und Blut- plättchen (Leu- kopenie, Gra- nulozyto-penie), Blut-plättchen- man-gel (Throm-bozyto- penie), Blut- plättchen-man- gel mit Haut- blutungen

(thrombozyto- penische Pur- pura), Mangel eines bestimm- ten Blutgerin- nungsfaktors (Hypo-prothro- minä-mie), Blutarmut (hä- molytische Anämie), ver- streut auftre- tende Gerin- nungsstörung innerhalb der Blutgefäße (dis- seminierte in- travasale Koa- gulopathie)

Erkrankungen des Immunsystems

Leichte Über-		Schwere Über-
empfindlich-		empfindlich-
keits-reaktionen		keits-reaktionen
[Fieber, Eryth-		wie Atemnot,
ema exsudati-		asthmaartige
vum multiforme		Anfälle, Lun-
(Hauterkran-		genödem, an-
kung mit Erosi-		dere Ödeme, bis
onen und Bla-		hin zum ana-
senbildung),		phylaktischen
Juckreiz (Pruri-		Schock (plötz-
tus), Nessel-		lich, lebens-be-
sucht (Urtika-		drohliche aller-
ria)]

	Lupus-ähnli-	Schwere Über-
	ches Synd-	empfindlichkeits-
	roma (Ent-	reaktion mit Fie-
	zünd-ungs-	ber, Hautaus-
	krank-heit),	schlag, Lymph-
	Flu-Syndromb,	knotenschwel-
	schwere aller-	lung, Beteiligung
	gische	innerer Organe
	sowie Verände-
	Hautreak-tio-
	rungen des Blut-
	nen wie toxi-
	bildes (durch La-
	sche epider-
	bortest festzustel-
	male Nekro-
	len) (DRESS)
	lyse (Lyell-
	Syndrom) und

a mit Fieber, Schwächegefühl, Muskel- und Gelenkschmerzen und dem Auftreten antinukleärer Antikör- per.

b in Zusammenhang mit intermittierender bzw. nach nicht regelmäßiger Rifampicin-Einnahme, ähnliche Symptomatik wie lupusähnliches Syndrom (siehe auch Abschnitt 2.).

c in Zusammenhang mit einer antituberkulösen Kombinationstherapie von Rifampicin und anderen Mit- teln beobachtet, Reaktionen konnten nicht sicher einem Wirkstoff zugeordnet werden.

d infolge der Beeinflussung des Stoffwechsels der Steroidhormone durch Rifampicin.

e durch Eigenfarbe des Rifampicins bedingt und unbedenklich (siehe auch Abschnitt 2.). f meist vorübergehender Natur.

g bei Anwendung während der letzten Schwangerschaftswochen (siehe auch Abschnitt 2.).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicher- heit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Ver- falldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was EREMFAT 450 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Rifampicin

Eine Filmtablette enthält 450 mg Rifampicin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hochdis- perses Siliciumdioxid, Sorbitol (Ph. Eur.) (E 420), Hypromellose, Macrogol (6000), Propylenglycol (E 1520), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171)

Wie EREMFAT 450 mg aussieht und Inhalt der Packung

EREMFAT 450 mg ist eine rotbraune, beidseitig gewölbte, runde Filmtablette mit Bruchkerbe auf einer Seite. Eine Teilung der Filmtablette in 2 gleiche Hälften ist möglich.

OP mit 30 Filmtabletten

OP mit 100 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems phone +49 30 338427-0

fax +49 38351 308 e-mail info@RIEMSER.com

Hersteller

SW Pharma GmbH

Robert-Koch-Straße 1

66578 Schiffweiler

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.