Eremfat i.v. 300mg

Eremfat® i.v. 300 mg ist ein Tuberkulosemittel aus der
Gruppe der Ansamycin-Antibiotika.

Was MÜSSen Sie vor der ANWENDUNG von Eremfat® i.v. 300 mg
beachten?
Eremfat® i.v. 300 mg darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rifampicin sowie strukturverwandte Stoffe (andere Rifamycine) oder einen der sonstigen Bestandteile von EREMFAT® sind.
- bei schweren Leberfunktionsstörungen wie Gelbsucht (z. B. Verschlussikterus), Leberzirrhose (chronische Lebererkrankung mit Leberzellschwund), Leberentzündung (akute Hepatitis).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Eremfat® i.v. 300 mg ist erforderlich:
Bei leichten Überempfindlichkeitsreaktionen kann nach Rückgang der Symptome infolge Unterbrechung der Behandlung eine Weiterbehandlung möglich sein.
Bei Wiederaufnahme einer Behandlung mit Eremfat® i.v. 300 mg nach kurzer oder längerer Unterbrechung kann eine akute Überempfindlichkeitsreaktion z. B. mit Schock oder Nierenversagen (hyperergische Sofortreaktionen) eintreten. Deshalb ist unbedingt eine einschleichende Dosierung von Eremfat® i.v. 300 mg durchzuführen.
Rifampicin, der Wirkstoff von Eremfat® i.v. 300 mg, kann eine hepatische Porphyrie (porphyria cutanea tarda; Stoffwechselstörung bzgl. Vorstufen des roten Blutfarbstoffs) induzieren. Bei entsprechend veranlagten Personen ist daher Vorsicht geboten.
Für Kinder gelten spezielle Dosierungsrichtlinien (siehe auch 3. Wie ist Eremfat® i.v. 300 mg anzuwenden).
Erfahrungen über die Anwendung von EREMFAT® i.v. 300 mg an Früh- und Neugeborenen sowie Säuglingen vor Vollendung des 2. Lebens-monats liegen noch nicht vor. Diese Patienten sollten daher vorerst nicht mit Eremfat® i.v. 300 mg behandelt werden.
Bei älteren Menschen ist die Leberfunktion während der Behandlung sorgfältig zu überwachen.
Um während der Behandlung mit Eremfat® i.v. 300 mg eine Schwangerschaft auszuschließen muss während der Behandlung eine sichere Empfängnisverhütung durchgeführt werden. Es sollten neben der "Pille" andere nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden (zur "Pille" siehe 2. Bei Anwendung von Eremfat® i.v. 300 mg mit anderen Arzneimitteln).
Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, Alkoholismus oder Unterernährung muss der therapeutische Nutzen von EREMFAT i.v. 300 mg gegen die möglichen Risiken sorgfältig abgewogen werden.
Rifampicin, der Wirkstoff von Eremfat® i.v. 300 mg, kann eine Leberschädigung und in sehr seltenen Fällen auch eine Nierenschädigung hervorrufen (siehe auch 4. Welche Neben-wirkungen sind möglich). Es ist daher, vor allem bei längerfristiger Anwendung von Eremfat® i.v. 300 mg eine Kontrolle der Leber- und Nierenfunktion erforderlich.
Durch eine Kombination von Rifampicin mit Tuberkulosemitteln wie Isoniazid, Pyrazinamid und Prothionamid kann die leberschädigende (hepatotoxische) Wirkung von Rifampicin u.U. verstärkt werden.
In etwa 5 - 20 % lässt sich ein Transaminasenanstieg feststellen. Oft kommt es trotz Fortsetzung der Therapie wieder zur Normalisierung der Werte. Bei Zunahme der Transaminasen über 100 U/l, Anstieg der Bilirubinkonzentration (Laborwerte zur Leberkontrolle) im Serum oder entsprechender klinischer Symptomatik ist sofortiges Absetzen des Rifampicins geboten, da tödliche Leberdystrophien (Leberschwund) beobachtet worden sind. Nach längerer Pause wird die erneute Gabe von Rifampicin von den meisten Patienten wieder vertragen. Wegen der leberschädigenden (hepatotoxischen) Nebenwirkungen sind unter jeder Behandlung mit Rifampicin regelmäßige Bilirubin- und Leberenzymkontrollen notwendig.
Bei schweren Störungen der Leberfunktion darf Eremfat® i.v. 300 mg nicht angewendet werden (siehe auch 2. Was müssen SIE vor der Anwendung von Eremfat® i.v. 300 mg beachten?).
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann Eremfat® i.v. 300 mg unter der Voraussetzung, dass die Leberfunktion normal ist, ohne Dosisanpassung verabreicht werden. Dies gilt auch für Dialysepatienten.
Bei Anwendung von Eremfat® i.v. 300 mg mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Aufgrund seiner enzyminduzierenden Wirkung beschleunigt Rifampicin, der Wirkstoff von
Eremfat® i.v. 300 mg, den Stoffwechselabbau vieler evtl. gleichzeitig verabreichter Arzneistoffe, wodurch deren Wirksamkeit herabgesetzt und ein Behandlungserfolg u. U. vereitelt werden kann.
Hierzu zählen:
Antiarrhythmika (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen)
Beschleunigter Wirkungsverlust von Stoffen wie Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Phenytoin und Propafenon, Lorcainid sowie möglicherweise Tocainid durch gleichzeitige Rifampicingabe ist möglich. Eine Herzrhythmuskontrolle (Kontrolle der Regelmäßigkeit des Herzschlages) ist angezeigt. Eine Erhöhung der Einzeldosis oder Verkürzung des Dosierungsintervalls ist gegebenenfalls erforderlich.
Antibiotika
Doxycyclin, Chloramphenicol, Clarithromycin
Rifampicin kann eine Erniedrigung der Serumspiegel dieser Antibiotika bewirken, wodurch der Therapieerfolg in Frage gestellt sein kann.
Linezolid
Die gleichzeitige Gabe von Rifampicin und Linezolid führt zu einer Erniedrigung des Linezolid-Blutspiegels, die erst nach 6 h auftritt und deren klinische Bedeutung unklar ist.
Antidepressiva (Mittel gegen Depression)
In Einzelfällen wurde bei Gabe von Amitriptylin oder Nortriptylin eine ausgeprägte Verminderung der Serumspiegel dieser Substanzen bei gleichzeitiger Rifampicin-Verabreichung gefunden. Eine Dosisanpassung der Antidepressiva könnte erforderlich sein. Die Wirksamkeit von Citalopram wurde durch gleichzeitige Gabe von Rifampicin verringert. Bei gleichzeitiger Gabe von Rifampicin und Mirtazapin muss die Mirtazapin-Dosis gegebenenfalls erhöht werden.
Orale Antidiabetika (Mittel gegen Zuckerkrankheit)
Rifampicin kann durch eine beschleunigte Metabolisierung (Abbau) die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika vom Sulfonylharnstoff-Typ, wie z. B. Tolbutamid und von Repaglinid, Nateglinid und Rosiglitazon abschwächen. Eine Kontrolle der Blutzuckerwerte und eine eventuelle Neufestsetzung der Dosis der Antidiabetika ist zu empfehlen.
Orale Antikoagulantien (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)
Die Wirksamkeit von Warfarin und anderen Cumarinen wie z. B. Phenprocoumon kann durch eine Rifampicin-Therapie vermindert sein. Eine Dosiskorrektur kann erforderlich sein. Eine engmaschige Kontrolle der Quickwerte (Messgröße für die Gerinnbarkeit des Blutes) ist deshalb zu empfehlen, insbesondere auch bei Absetzen der Rifampicin-Behandlung, da ohne Korrektur der dann evtl. zu hohen Antikoagulantien-Dosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
Atovaquon (Mittel gegen einzellige Parasiten)
Nach gleichzeitiger oraler Gabe von Atovaquon und Rifampicin wurden verminderte Atovaquon- und erhöhte Rifampicin-Serumspiegel beschrieben.
Azathioprin (Mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr)
Die Wirksamkeit von Azathioprin kann durch Rifampicin abgeschwächt werden. Es besteht z. B. das Risiko einer Organtransplantat-Abstoßung.
Barbiturate/Benzodiazepine (Schlaf- oder Beruhigungsmittel)
Die metabolische Clearance (Stoffwechselabbau) z.B. von Hexobarbital und Diazepam, Triazolam und Midazolam und möglicherweise von anderen Benzodiazepinen wie Chlordiazepoxid und Flurazepam wird durch Rifampicin beschleunigt.
Buspiron (Mittel zur Beseitigung von Angstzuständen)
Rifampicin erniedrigt die Blutspiegel von Buspiron. Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin und Buspiron wird die angstlösende Wirkung (anxiolytischer Effekt) von Buspiron verringert.
Calciumantagonisten (Mittel z.B. gegen hohen Blutdruck)
Die gleichzeitige Gabe von Rifampicin kann zu einer Wirksamkeitseinbuße der Calciumantagonisten Diltiazem, Nifedipin, Nilvadipin und Verapamil führen.
Da keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen von Rifampicin mit Manidipin, das ähnlich wie andere Calciumantagonisten verstoffwechselt wird, vorliegen, ist Manidipin bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin streng kontraindiziert.
Caspofungin (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
Bei gleichzeitiger Gabe von Rifampicin und Caspofungin liegen reduzierte Blutspiegel von Caspofungin vor, so dass die Caspofungin-Dosis erhöht werden muss.
Chinin (Mittel gegen Malaria)
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Rifampicin wird die Clearance (Abbau von Chinin im Stoffwechsel) vergrößert und die Halbwertzeit von Chinin verkürzt.
Cimetidin (Mittel gegen Magengeschwüre)
Die Wirksamkeit von Cimetidin kann durch Rifampicin vermindert sein.
Cinacalcet (Mittel zur Behandlung der Überfunktion der Nebenschilddrüsen)
Eine Dosisanpassung von Cinacalcet kann bei gleichzeitiger Gabe von Rifampicin notwendig sein.
Clofibrat (Mittel zur Senkung der Blutfette)
Rifampicin kann zu einer Erniedrigung der Clofibrat-Serumspiegel führen.
Clopidogrel (Mittel zur Blutverdünnung)
Der thrombozytenfunktionshemmende (blutgerinnungshemmende) Effekt von Clopidogrel wurde durch Rifampicin signifikant verstärkt.
Corticosteroide (Nebennierenrindenhormone)
Rifampicin kann die Wirksamkeit von Corticosteroiden (sog. "Cortison") reduzieren. Dies gilt z. B. für Cortison selbst sowie für Hydrocortison, Fludrocortison, Prednison, Prednisolon und Methylprednisolon. (Vorsicht bzgl. der Auslösung einer Addison-Krise bei Morbus Addison: Krankheit mit Unterfunktion der Nebennierenrinde). Bei corticoidbedürftigen Asthmapatienten kann der Behandlungserfolg beeinträchtigt werden.
COX2-Inhibitoren (entzündungshemmende Mittel)
Rofecoxib, Celecoxib, Etoricoxib
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Rifampicin nehmen die Blutspiegel von Rofecoxib, Celecoxib und Etoricoxib ab.
Cyclosporin (Mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr)
Die Wirksamkeit von Cyclosporin kann abgeschwächt werden. Es besteht das Risiko einer Abstoßung des Organtransplantates.
Dapson (Mittel gegen Lepra)
Rifampicin führt zu einer beschleunigten Ausscheidung von Dapson. Eine Korrektur der generell empfohlenen Dosierung von Dapson (z. B. bei der Lepratherapie) scheint jedoch hier in der Regel nicht erforderlich zu sein.
Darifenacin (Mittel zur Behandlung einer überaktiven Blase)
Rifampicin erniedrigt wahrscheinlich durch Induktion von CYP 3A4 die Plasmakonzentration von Darifenacin.
Enalapril (blutdrucksenkendes Mittel)
Die gleichzeitige orale Gabe von Enalapril und Rifampicin führt zu reduzierten Enalaprilat-Konzentrationen (aktives Stoffwechselprodukt des Enalapril). Eine Dosisanpassung sollte durchgeführt werden, wenn es der klinische Zustand des Patienten erfordert.
Fentanyl (Narkosemittel)
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Fentanyl und Rifampicin nimmt die Eliminationsrate (Ausscheidungsrate) von Fentanyl zu.
Fexofenadin (Mittel gegen Allergie)
Durch Rifampicin kommt es zur Vergrößerung der oralen Clearance (Abbau) von Fexofenadin und zur Verringerung der Spitzenserumkonzentration.
Haloperidol (Mittel gegen geistig-seelische Erkrankungen)
Der Serumspiegel von Haloperidol kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Rifampicin vermindert sein. Eine Dosisanpassung von Haloperidol kann erforderlich sein.
Halothan (Narkosemittel)
Die Hepatotoxizität leberschädigender Substanzen (z.B. Halothan) kann verstärkt werden. Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin und Halothan sollte vermieden werden.
Herzglykoside (Digitoxin und Digoxin: Mittel gegen Herzschwäche)
Die Behandlung mit Rifampicin kann zu subtherapeutischen (unzureichenden) Serumspiegeln von Digitoxin führen und bzgl. Digoxin zu unzureichenden Serumspiegeln, besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Eine Wechselwirkung von Digoxin und Rifampicin bei nierengesunden Patienten gilt jedoch als unwahrscheinlich. Es empfiehlt sich, die Digoxin- und Digitoxin-Serumspiegel zu kontrollieren.
Hormonale Kontrazeptiva (Mittel zur Schwangerschafts-verhütung)
Unter der Behandlung mit Rifampicin ist die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva (die "Pille") in Frage gestellt. Es wird daher empfohlen, zusätzliche nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden. Abweichungen bei der Regelblutung sind möglich.
Hypnotika (Schlafmittel)
Zolpidem, Zopiclon, Zaleplon
Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin werden Zolpidem, Zopiclon und Zaleplon schneller verstoffwechselt.
Imatinib (Mittel zur Behandlung von Blutkrebs)
Bei gleichzeitiger Gabe von Rifampicin und Imatinib können die Verstoffwechslung von Imatinib erhöht und die Plasmakonzentrationen von Imatinib signifikant vermindert werden.
Irinotecan (Mittel zur Behandlung von Darmkrebs)
Durch Rifampicin kommt es zu einer leichten Erhöhung des Abbaus von Irinotecan und zu einer Erniedrigung der Blutspiegel der aktiven Stoffwechselprodukte.
Isoniazid (Mittel gegen Tuberkulose)
Obwohl die gleichzeitige Anwendung von Isoniazid und Rifampicin üblich und von therapeutischem Wert ist, kann dadurch eine Hepatotoxizität (Leberschädigung) verstärkt in Erscheinung treten. Rifampicin verstärkt die Bildung hepatotoxischer (leberschädigender) Metaboliten (Stoffwechselprodukte) von Isoniazid. Dies gilt vor allem für Personen mit erblich bedingtem langsamen Stoffwechsel von Isoniazid (Langsamacetylierer).
Die gemeinsame Verabreichung von Rifampicin und Isoniazid kann bei Patienten, die bereits vor der Behandlung eine Leberschädigung aufwiesen, häufiger und ausgeprägter zu Leberfunktionsstörungen führen. Deshalb ist in solchen Fällen und bei stark unterernährten Patienten besondere Vorsicht bzw. eine entsprechende Kontrolle angezeigt.
Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol (Mittel gegen Pilz-infektionen)
Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Gabe von Rifampicin und Ketoconazol, Itraconazol und Fluconazol geboten. Nach den bisher vorliegenden Befunden kann es dabei zu subtherapeutischen (unzureichenden) Serumspiegeln dieser Azol-Antimykotika kommen, wodurch der Behandlungserfolg in Frage gestellt sein kann.
Lamotrigin (Mittel gegen Krampfleiden)
Durch Rifampicin wird die Halbwertzeit von Lamotrigin verkürzt und die Fläche der Plasmakonzentration-Zeitkurve (AUC) verkleinert.
Levothyroxin (Schilddrüsenhormon)
In einem Einzelfall wurde von erhöhtem TSH-Spiegel während der Therapie mit Rifampicin und Levothyroxin berichtet.
Lipidsenker (den Fettgehalt des Blutes senkende Mittel)
Simvastatin, Pravastatin
Rifampicin verringert die Plasmakonzentrationen von Simvastatin bzw. Pravastatin - dadurch wird deren Cholesterin-verringernde Wirksamkeit reduziert.
Losartan (Mittel gegen erhöhten Blutdruck)
Durch Rifampicin wird die Fläche der Plasmakonzentration-Zeitkurve (AUC) erniedrigt, die Halbwertzeit verkürzt und die orale Clearance (Abbau) von Losartan erhöht.
Methadon (Schmerzmittel; Opiat)
Unter der Rifampicin-Behandlung kann eine Entzugssymptomatik auftreten.
Mefloquin (Mittel gegen Malaria)
Rifampicin reduziert die Plasmakonzentration von Mefloquin.
Neuroleptika (Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen)
Clozapin, Quetiapin
Rifampicin erniedrigt die Blutspiegel von Clozapin.
Gleichzeitige Gabe von Rifampicin mit Quetiapin macht eine Dosisanpassung von Quetiapin erforderlich
Nichtnukleosid analoge Reversetranskriptasehemmer (Mittel gegen das AIDS-Virus)
Efavirenz, Nevirapin
Efavirenz und Nevirapin werden durch Rifampicin schneller verstoffwechselt. Deshalb ist bei gleichzeitiger Gabe eine Dosisanpassung erforderlich.
Ondansetron (Mittel gegen Erbrechen)
Die Plasmakonzentration von Ondansetron wird durch Rifampicin erniedrigt.
Paracetamol (Schmerzmittel)
Durch gleichzeitige Gabe von Rifampicin können sonst unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschäden hervorrufen.
Phenytoin (Mittel gegen Krampfleiden)
Durch die gleichzeitige Gabe von Rifampicin kommt es zu einer starken Beschleunigung der Phenytoin-Clearance (des Abbaus von Phenytoin im Stoffwechsel). Klinische Symptome einer derartigen Wechselwirkung sind bislang nicht beschrieben worden, jedoch ist es denkbar, dass durch subtherapeutische (unzureichende) Phenytoin-Serumspiegel epileptische Anfälle auftreten können.
Praziquantel (Mittel zur Behandlung von Bandwurminfektionen)
Rifampicin kann zu einer Erniedrigung der Serumspiegel von Praziquantel führen, wodurch der Therapieerfolg in Frage gestellt sein kann.
Protease-Inhibitoren (Mittel gegen das AIDS-Virus)
Durch Rifampicin wird die Plasmakonzentration der Proteaseinhibitoren Nelfinavir, Indinavir, Saquinavir, Amprenavir (Fosamprenavir) und Atazanavir stark und die Plasmakonzentration von Ritonavir deutlich vermindert.
Bei gleichzeitiger Gabe von Rifampicin zusammen mit Ritonavir und Saquinavir wurde vom Auftreten medikamenteninduzierter Hepatitiden (durch Medikamente verursachte Leberentzündungen) berichtet.
Ropivacain (Mittel zur örtlichen Betäubung)
Bei gleichzeitiger Gabe mit Rifampicin wird die Fläche der Plasmakonzentration-Zeitkurve (AUC) von Ropivacain verringert, die Clearance (Abbau) erhöht und die Halbwertzeit verkürzt.
-Rezeptorenblocker (Mittel z.B. gegen unregelmäßigen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) und hohen Blutdruck)
Die gleichzeitige Behandlung mit Rifampicin und Stoffen wie Atenolol, Bisoprolol, Carvedilol, Celiprolol, Metoprolol, Propanolol und Talinolol sowie möglicherweise Alprenolol führt zu einem signifikanten Abfall der Serumspiegel dieser Stoffe. Durch initial engmaschige Überwachung des erwünschten klinischen Effektes der -Rezeptorenblocker ist bei gleichzeitiger Rifampicingabe die Notwendigkeit einer Dosiserhöhung zu überprüfen.
Sertralin (Mittel gegen Depressionen)
Sertralin wird durch Rifampicin schneller verstoffwechselt.
Tacrolimus, Everolimus (Mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr)
In einem Einzelfall wurde eine Verminderung des Serumspiegels und der Wirksamkeit von Tacrolimus beobachtet.
Die gleichzeitige Gabe von Rifampicin und Everolimus erhöhte die Clearance (Abbau) von Everolimus, erniedrigte die maximalen Blutspiegel und reduzierte die Fläche der Konzentration-Zeitkurve (AUC). Eine Kombination mit Rifampicin wird nicht empfohlen.
Telithromycin (Antibiotikum)
Rifampicin reduziert die maximalen Blutspiegel und die Fläche der Konzentration-Zeitkurve (AUC) von Telithromycin.
Theophyllin (Mittel z. B. gegen Asthma)
Der Abbau von Theophyllin im Stoffwechsel (Theophyllin-Clearance) kann beschleunigt und der Serumspiegel erniedrigt sein. Eine Dosisanpassung ist möglicherweise erforderlich. Die Theophyllinspiegel sollten regelmäßig kontrolliert werden, insbesondere nach Absetzen von Rifampicin.
Ebenfalls beobachtet wurde in einem Einzelfall eine Reduktion der Rifampicin-Serumspiegel durch Ketoconazol.
Vitamin D
Unter einer Behandlung mit Rifampicin kann es zu einer Verminderung der Vitamin-D-Serumspiegel kommen. Eine vorbeugende Gabe in üblicher Dosierung sollte in Betracht gezogen werden. In diesem Zusammenhang sind dann Kontrollen erforderlich (z. B. Serum-Kalziumspiegel, Serum-Phosphatspiegel, Überwachung der Nierenfunktion).
Zidovudin (Mittel gegen das AIDS-Virus)
Erniedrigung der Plasmaspiegel und der Fläche der Konzentration-Zeit-Kurve (AUC) bei gleichzeitiger Behandlung mit Rifampicin ist möglich.
Zytostatika (Mittel, die die Entwicklung und Vermehrung schnell wachsender Zellen hemmen)
Tamoxifen, Toremifen
Reduzierung der Plasmakonzentrationen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin kann die Wirkung dieser Antiöstrogene reduziert werden.
Diagnosemittel und Laborwerte
Röntgenkontrastmittel
Rifampicin kann die Gallenausscheidung von Röntgenkontrastmitteln, die für die Gallenblasenuntersuchung verwendet werden, verzögern.
Laborwerte
Mikrobiologische Bestimmungen von Vitamin B12 und Folsäure sind nicht verwertbar. Rifampicin kann kompetitiv die Bromsulfophtaleinausscheidung hemmen und damit eine Leberfunktionsstörung vortäuschen. Der Bromsulfophtalein-Test zur Prüfung der exkretorischen Leberfunktion kann daher während der Behandlung mit Rifampicin nicht angewandt werden.
Rifampicin verursacht falsch-positive Ergebnisse im Immunoassay zur Bestimmung von Opiaten im Urin.
Wirkungen anderer Arzneistoffe auf Eremfat® i.v. 300 mg:
Ciprofloxacin (Antibiotikum)
Durch Ciprofloxacin wird die Halbwertzeit von Rifampicin verlängert und die maximale Plasmakonzentration reduziert.
Cotrimoxazol (Mittel gegen Infektionskrankheiten)
Durch die gleichzeitige Gabe von Cotrimoxazol kann es zu einer Verminderung der Rifampicin-Clearance (des Rifampicin-Abbaus) kommen.
Pefloxacin (Antibiotikum)
Pefloxacin erhöht die maximalen Plasmaspiegel und die Fläche der Konzentration-Zeitkurve (AUC) und verlängert die Halbwertzeit des Rifampicin, während sich die Konzentration von Rifampicin im Urin und seine Ausscheidungsrate erhöhen.
Probenecid (Mittel z.B. zur Steigerung der Antibiotikawirkung)
Die gleichzeitige Gabe von Probenecid und Rifampicin führt möglicherweise zu erhöhten Rifampicin-Serumkonzentrationen.
Sonstige Wechselwirkungen:
Solifenacin (Mittel zur Behandlung von Blasenschwäche)
Da Solifenacin über einen bestimmten Abbauweg in der Leber abgebaut wird, der von Rifampicin induziert (angeregt) wird, sind Wechselwirkungen mit Rifampicin möglich. Die Wirkung von Rifampicin auf Solifenacin wurde nicht geprüft.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der ersten drei Monate der Schwangerschaft darf Rifampicin nur bei unbedingter Notwendigkeit angewendet werden, da eine Erhöhung des Fehlbildungsrisikos nicht auszuschließen ist.
Bei Anwendung in den letzten Wochen der Schwangerschaft kann Rifampicin zu einer erhöhten Blutungsneigung bei Mutter und Neugeborenem führen, weshalb Vitamin K-Gaben erforderlich sein können.
Rifampicin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei einer erforderlichen Behandlung in der Stillzeit ist abzustillen.
(siehe auch: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Eremfat® i.v. 300 mg ist erforderlich)
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, weil Eremfat® i.v. 300 mg auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern kann, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Durch Rifampicin, dem Wirkstoff von Eremfat® i.v. 300 mg, kann es zu einer dauerhaften gelb-orangen Verfärbung von weichen Kontaktlinsen kommen.
Sehr selten sind Sehstörungen z. B. durch Entzündung des Sehnerven.

Wie ist Eremfat® i.v. 300 mg ANZUWENDEN?
Wenden Sie Eremfat® i.v. 300 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Säuglinge nach Vollendung des 2. Lebensmonats und Kleinkinder:
1mal täglich 15 mg/kg Körpergewicht.
Kinder von 6-12 Jahren:
1mal täglich 10-20 mg/kg Körpergewicht. Bei langfristiger Therapie sollen 450 mg pro Tag nicht überschritten werden.
Kinder über 12 Jahre und Erwachsene:
1mal täglich 10 mg/kg Körpergewicht. Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt bei Erwachsenen 600 mg. Diese Tagesdosis sollte bei parenteraler Behandlung (Einfließenlassen in eine Vene) auch nicht überschritten werden. Andererseits sollte eine Tagesdosis von 450 mg bei Erwachsenen auch nicht unterschritten werden.
Dosisanpassung von Eremfat® i.v. 300 mg:
Der Wiederbeginn der Gabe von Eremfat® i.v. 300 mg nach einer Behandlungsunterbrechung sollte einschleichend erfolgen. Am 1. Tag wird z. B. bei Erwachsenen mit 150 mg behandelt, dann auf 300 mg am 2. Tag und auf 450 mg am 3. Tag gesteigert. Ab dem 4. Tag ist die Behandlung in der üblichen Dosierung fortzusetzen. Kontrolle der Nierenfunktion und evtl. Gabe von Corticoiden sind empfehlenswert.
Bei stärker eingeschränkter Leberfunktion darf Eremfat® i.v. 300 mg nicht angewendet werden. Bei leichteren Leberfunktionsstörungen kann u. U. noch mit verminderter Dosis von Eremfat® i.v. 300 mg behandelt werden, insbesondere bei gleichzeitiger Serumspiegelkontrolle.
Welche Wirkung hat Eremfat® i.v. 300 mg auf die Dosierung anderer Arzneimittel?
Bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneistoffen und vor allem bei Arzneistoffen mit enger therapeutischer Breite (enger Nachbarschaft von Wirkung und Nebenwirkungen), die unter Rifampicineinfluss verstärkt metabolisiert (abgebaut) werden, ist nach Beginn oder nach Absetzen einer Rifampicin-Behandlung die Dosierung dieser Stoffe eventuell anzupassen (s. a. 2. Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln).
Art der Anwendung
Eremfat® i.v. 300 mg wird nach Anweisung des Arztes angewendet.
Eremfat® i.v. 300 mg wird als Infusion (Einfließenlassen in eine Vene) zugeführt.
Herstellung der Infusionslösung:
Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung werden 5 ml Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche mit Pulver eingespritzt. Dann wird eine halbe Minute lang kräftig geschüttelt. Nach völligem Verschwinden des Schaumes sollte die Rifampicin-Lösung umgehend zu 250 ml einer Infusionslösung hinzugefügt werden. Als Infusionslösung werden physiologische Natriumchlorid-Lösung, 5 %-ige Glucose-Lösung oder 5 %ige Fructose-Lösung empfohlen. Die Verwendung anderer Infusionslösungen wird nicht empfohlen.
Wenn kleinere oder größere Dosen als 300 mg verabreicht werden sollen, werden von der Lösung des Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung in Wasser für Injektionszwecke Teilmengen entnommen, die allein – zum Aufstocken auf höhere Dosen – zusammen mit einer weiteren Dosis dem Infusionsmittel zugesetzt werden.
Zubereitete Infusionslösungen sind bei Raumtemperatur 4 Stunden haltbar. Daher muss die fertige Infusionslösung sofort zur i.v.-Dauertropfinfusion verwendet werden. Die Infusionszeit sollte sich über 1-3 Stunden erstrecken.
Eremfat® i.v. 300 mg soll in Kombination mit mindestens einem anderen Tuberkulosemittel angewandt werden.
Eremfat® i.v. 300 mg darf nicht mit 5 %-iger Natrium-Hydrogencarbonat oder mit Ringer-Lösung (Acetat) + Glukose vermischt werden.
Rifampicin-haltige Lösungen sind nicht kompatibel mit Cephamandol, Tetracyclin, Doxycyclin, Diltiazem und Tramadol.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung einer aktiven unkomplizierten Tuberkulose erstreckt sich über 6-12 Monate und wird vom behandelnden Arzt bestimmt. Um die Entwicklung resistenter Bakterien zu verhindern, muss Rifampicin zur Behandlung der Tuberkulose immer mit mindestens einem anderen Tuberkulosemittel während der gesamten Behandlungszeit gegeben werden.
Die Behandlung mit parenteralen Präparaten wie Eremfat® i.v. 300 mg/600 mg wird im Allgemeinen auf 2-3 Wochen beschränkt. Es bestehen jedoch nach den bisher vorliegenden klinischen Erfahrungen keinerlei Hinweise darauf, dass eine längerdauernde Anwendung zum vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen führen könnte. Ausnahmen davon sind Venenreizungen am Infusionsort.
Im Anschluss an die parenterale Behandlung wird bei Fortbestehen der Indikation auf eine orale Therapie mit Rifampicin umgestellt.
Vermeidung bakterieller Resistenzentwicklung:
Obwohl Rifampicin auch gegen andere als die dem Abschnitt 1. zuzuordnenden Erreger wirkt, sollte es bei Infektionen durch solche Erreger nur in begründeten Ausnahmefällen eingesetzt werden, um die Resistenzsituation bzgl. Rifampicin nicht zu verschlechtern.
Um die Entwicklung resistenter Bakterien zu verhindern, sollte Rifampicin auch in diesen Fällen mit mindestens einem anderen Antibiotikum/Chemotherapeutikum kombiniert werden.
Hinweis zur Handhabung von Eremfat® i.v. 300 mg:
Pflegepersonal sollte den Kontakt mit Rifampicin vermeiden, da bei Personen die Infusionslösungen herstellen oder verabreichen, in Einzelfällen Überempfindlichkeitsreaktionen an Gesicht und Händen beobachtet wurden.
Wenn Sie eine größere Menge Eremfat® i.v. 300 mg angewendet haben als Sie sollten:
Folgende Symptome sind nach akuter Überdosierung beschrieben worden:
- Übelkeit, Erbrechen (Verfärbung des Mageninhalts), Juckreiz, Schmerzen im gesamten Bauchbereich, Cholestase (Gallestau),
- Haut, Lederhaut des Auges sowie Schleimhäute können eine orangefarbene Verfärbung aufweisen,
- andere Ausscheidungen wie Urin und Stuhl sind möglicherweise verfärbt,
- bei extremer Überdosierung kommt es zu Unruhe, Atemnot, beschleunigtem Herzschlag, allgemeinen Krämpfen und Atem- sowie Herzstillstand.
Bei einem 26jährigen Mann wurden z. B. Atem- und Herzstillstand nach Verschlucken einer Gesamtdosis von 60 g beobachtet, während z. B. in einem anderen Fall 9 g Rifampicin unter Auftreten flüchtiger Reaktionen wie Hautverfärbung, rotbrauner Verfärbung der Ausscheidungen und Cholestase (Gallestau) ohne Spätfolgen überlebt wurden.
Es ist so schnell wie möglich ein Arzt zu informieren.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Die Behandlung mit Eremfat® i.v. 300 mg ist ohne eine zusätzliche Gabe mit der verordneten Dosis fortzusetzen.
Wenn Sie die Anwendung von Eremfat® i.v. 300 mg abbrechen:
Selbst nach einer spürbaren Besserung des Befindens ist die Behandlung unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Erreger gewährleistet ist.
Falls dennoch eine Unterbrechung der Behandlung erfolgt sein sollte, ist vor Wiederaufnahme der Behandlung (z. B. mit Infusionen oder auch als Schluckbehandlung) unbedingt ein Arzt zu befragen, da u. U. mit schweren Komplikationen zu rechnen ist.

Wie alle Arzneimittel kann Eremfat® i.v. 300 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Eremfat® i.v. 300 mg nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Allergische Hautreaktionen und sonstige Überempfindlichkeitsreaktionen:
Häufig treten Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Häufigste Reaktionen sind Fieber, Juckreiz, Hautrötungen (Erythema exsudativum multiforme), Nesselsucht (Urtikaria).
Selten wurden auch schwere Reaktionen wie Atemnot, Lungenödem und sonstige Ödeme (Flüssigkeitsansammlung in den Geweben) sowie Schock beobachtet.
Sehr selten wurde ein Lupus-ähnliches Syndrom (Entzündungskrankheit) mit Fieber, Schwächegefühl, Muskel- und Gelenkschmerzen und dem Auftreten antinukleärer Antikörper (Antikörper gegen Zellkerne) beschrieben.
Sehr selten wurden außerdem im Zusammenhang mit einer antituberkulösen Kombinationsbehandlung von Rifampicin und anderen Mitteln schwere allergische Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom (Krankheitsbilder mit blasenförmiger Abhebung der Haut) beobachtet, die aber nicht sicher einem Wirkstoff zugeordnet werden konnten.
Magen-Darm-Trakt:
Häufig Magenschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle, Blähungen (Meteorismus).
Selten wurden Fälle von akuter Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung) berichtet.
Sehr selten entwickelt sich während oder in den ersten Wochen nach Behandlung eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung), die durch schwere, anhaltende Durchfälle gekennzeichnet ist. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe 4.2).
Leberfunktion:
Häufig bis sehr häufig wurde Erhöhung von Leberenzymen (SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase, -Glutamyltrans-peptidase) und seltener von Bilirubin (Laborwerte zur Leberkontrolle) im Serum beschrieben sowie gelegentlich Gelbsucht (Ikterus) und Lebervergrößerung (Hepatomegalie) (s.a. 2.2).
Gefährdet sind vor allem Patienten mit vorbestehenden Leberschäden, Alkoholiker und ältere Menschen.
Auge:
Selten sind Sehstörungen (Entzündung des Sehnerven und Verlust der Sehfähigkeit).
Eine bräunlich-rote Verfärbung der Tränenflüssigkeit ist durch die Eigenfarbe des Wirkstoffs bedingt und unbedenklich. Es kann jedoch hierdurch zu einer dauerhaften gelb-orangen Verfärbung von weichen Kontaktlinsen kommen.
Nervensystem:
Sehr selten wurden Schwindel, Kopfschmerzen, Bewegungsstörungen (Ataxie), Konzentrationsunfähigkeit, Müdigkeit, Muskelschwäche, Schmerzen in den Armen und Beinen sowie Taubheitsgefühl beobachtet.
Blut und Blutbestandteile:
Selten kommt es zu einer Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie, Leukopenie, Granulozytopenie), Blutplättchenmangel mit Hautblutungen (thrombozytopenische Purpura), Hypoprothrombinämie (Mangel eines Blutgerinnungsfaktors) und Blutarmut (hämolytische Anämie).
Bei Anwendung während der letzten Schwangerschaftswochen kann es nach der Geburt zu Blutungen bei der Mutter und dem Neugeborenen kommen. Eine Behandlung mit Vitamin K kann angezeigt sein.
Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sind erforderlich sowie ggf. auch Bestimmung der Gerinnungsparameter.
Nierenfunktion:
Sehr selten wurde akutes Nierenversagen beobachtet.
Störungen der Regelblutung:
Selten kann es zu Abweichungen bei der Regelblutung kommen.
Grippeartige Erscheinungen ("Flu-Syndrom"):
Insbesondere bei nicht täglicher Verabreichung (intermittierender Behandlung) bzw. bei Wiederbeginn einer Behandlung mit Rifampicin können Symptome wie Fieber, Schüttelfrost, Hautrötungen (Exanthem), Erbrechen, Kopfschmerzen, allgemeines Schwächegefühl, Gelenk- und Muskelschmerzen auftreten.
Neben dem "Flu-Syndrom" ist bei intermittierender Behandlung auch mit weiteren u. U. schwerwiegenden Komplikationen zu rechnen.
Bei schwerwiegenden Komplikationen wie Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie) Hautblutungen (Purpura), Blutarmut (hämolytische Anämie), Atemnot, asthmaartigen Anfällen, Schock und Nierenversagen ist EREMFAT i.v. 300 mg sofort und endgültig abzusetzen.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Eremfat® i.v. 300 mg hat eine bräunlich-rote Farbe. Körperflüssigkeiten wie z. B. Urin, Tränen, Stuhl, Schweiß oder Speichel können deswegen rot-orange verfärbt sein.
Dies ist durch die Eigenfarbe des Wirkstoffs bedingt und unbedenklich. Durch die Verfärbung der Tränenflüssigkeit kann es allerdings zu einer gelb-orangen Verfärbung weicher Kontaktlinsen kommen.
Pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung):
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit
Eremfat® i.v. 300 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Kreislaufschock):
Hier muss die Behandlung mit EREMFAT i.v. 300 mg sofort abgebrochen werden und die üblichen ärztlichen Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Corticosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.
Wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis, Umkarton nach (verwendbar bis) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Das unter aseptischen Bedingungen hergestellte Konzentrat von Eremfat® i.v. 300 mg (Lösung des Pulvers in Wasser für Injektionszwecke) ist bei Lagerung im Kühlschrank 48 Stunden haltbar.
Eremfat® i.v. 300 mg in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Weitere Informationen
Was Eremfat® i.v. 300 mg enthält:
1 Durchstechflasche Eremfat® i.v. 300 mg mit 313,2 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 308,2 mg Rifampicin-Natrium (entsprechend 300 mg Rifampicin).
Sonstige Bestandteile:
Natriumascorbat 5 mg (als Stabilisator)
Wie Eremfat® i.v. 300 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Eremfat® i.v. 300 mg
N1 = 1 Injektionsflasche
Folgende Wirkstoffstärken und Darreichungsformen stehen außerdem noch zur Verfügung:
Eremfat® i.v. 600 mg
N1 = 1 Injektionsflasche
Eremfat® 150 Filmtabletten
N2 = 50 Filmtabletten
N3 = 100 Filmtabletten
Eremfat® 300 Filmtabletten
N2 = 50 Filmtabletten
N3 = 100 Filmtabletten
Eremfat® 450 Filmtabletten
N2 = 30 Filmtabletten
N3 = 100 Filmtabletten
Eremfat® 600 Filmtabletten
N1 = 10 Filmtabletten
N2 = 30 Filmtabletten
N3 = 100 Filmtabletten
EREMFAT® Sirup
N1 = 1 Flasche Granulat zur Herstellung einer Suspension
Pharmazeutischer Unternehmer
RIEMSER Arzneimittel AG
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Hersteller
FATOL Arzneimittel
Betriebsstätte der RIEMSER Arzneimittel AG
Robert-Koch-Str.
66578 Schiffweiler
Telefon 0682605-0
Telefax 068260530
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