Rifa parenteral 300mg

Rifa parenteral 300 mg ist ein Tuberkulosemittel aus der Gruppe der Ansamycin-Antibiotika.
Rifa parenteral 300 mg wird angewendet bei allen Formen der Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit gegen Rifampicin, immer in Kombination mit weiteren gegen die Tuberkuloseerreger wirksamen Arzneimitteln.

Rifa parenteral 300 mg darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rifampicin sowie strukturverwandte Stoffe (andere Rifamycine) oder einen der sonstigen Bestandteile von Rifa parenteral 300 mg sind
• bei schweren Leberfunktionsstörungen wie Gelbsucht (Verschlussikterus), Leberzirrhose (chronische Lebererkrankung mit Leberzellschwund) oder Leberentzündung (Hepatitis)
• bei gleichzeitiger Therapie mit den sogenannten Proteaseinhibitoren Amprenavir, Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Saquinavir und Tipranavir – mit wie auch ohne Ritonavir (Arzneimittel gegen das HI-Virus, das die HIV-Erkrankung hervorruft, siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rifa parenteral 300 mg ist erforderlich? und ?Bei Anwendung von Rifa parenteral 300 mg mit anderen Arzneimitteln?).
• bei gleichzeitiger Therapie mit dem potenziell leberschädigenden Arzneimittel Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen [Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum], siehe Abschnitt 2. ?Bei Anwendung von Rifa parenteral 300 mg mit anderen Arzneimitteln?)
• bei gleichzeitiger Therapie mit dem potenziell leberschädigenden Narkosemittel Halothan (siehe Abschnitt 2. ?Bei Anwendung von Rifa parenteral 300 mg mit anderen Arzneimitteln?)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rifa parenteral 300 mg ist erforderlich

• da Mykobakterien (Erreger der Tuberkulose) rasch Resistenzen gegen Rifampicin, den Wirkstoff von Rifa parenteral 300 mg entwickeln. Daher muss Rifa parenteral 300 mg immer mit mindestens einem weiteren gegen Tuberkulose wirksamen Arzneimittel kombiniert werden (siehe auch Abschnitt 3. ?Wie ist Rifa parenteral 300 mg anzuwenden??).
• wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden. Denn Rifampicin, der Wirkstoff von Rifa parenteral 300 mg, kann den Stoffwechsel dieser Arzneimittel beeinflussen bzw. der Stoffwechsel von Rifampicin selbst kann beeinflusst werden. Vor allem bei Einnahme/Anwendung von Arzneimitteln, die Wirkstoffe mit enger therapeutischer Breite (enger Nachbarschaft von Wirkung und Nebenwirkungen) enthalten, muss bei Beginn oder nach Absetzen einer Therapie mit Rifa parenteral 300 mg die Dosierung dieser Arzneimittel eventuell angepasst werden. Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt, um eine korrekte Dosierung gleichzeitig eingenommener/angewendeter Arzneimittel sicherzustellen und Wechselwirkungen, die schlimmstenfalls lebensbedrohlich sein können, zu vermeiden (siehe auch Abschnitt 2. ?Rifa parenteral 300 mg darf nicht angewendet werden? und ?Bei Anwendung von Rifa parenteral 300 mg mit anderen Arzneimitteln?).

Kontrazeption

• wenn Sie orale hormonale Kontrazeptiva (?Pille?) zur Empfängnisverhütung anwenden. Aufgrund der Wechselwirkung zwischen Rifampicin und den Wirkstoffen der Kontrazeptiva (?Pille?) ist die empfängnisverhütende Wirkung oraler hormonaler Kontrazeptiva gestört. Unter der Therapie mit Rifa parenteral 300 mg müssen Sie andere, nicht hormonale, kontrazeptive Maßnahmen anwenden (siehe Abschnitt 2. ?Bei Anwendung von Rifa parenteral 300 mg mit anderen Arzneimitteln?).

Hepatotoxizität, Unterernährung, Alkoholismus

• da bei etwa 5 bis 20 % der Behandelten ein Anstieg der Leberwerte (Transaminasen) feststellbar ist. Verbleiben die Leberwerte unter einem bestimmten Richtwert (Transaminasenwerte < 100 U/l) kann es trotz Fortsetzung der Therapie wieder zur Normalisierung der Werte kommen. Übersteigen die Leberwerte den Richtwert (Transaminasenanstieg über 100 U/l, Anstieg der Bilirubinkonzentrationen und entsprechender klinischer Symptomatik) muss Rifa parenteral 300 mg abgesetzt werden, da tödlicher Leberschwund (Leberdystrophien) beobachtet worden ist. Nach einer entsprechenden Therapiepause kann die erneute Gabe von Rifampicin unter Umständen wieder vertragen werden.
• bei leichteren oder chronischen Leberfunktionsstörungen. In diesen Fällen darf Rifa parenteral 300 mg nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden.
• bei Patienten mit regelmäßigem Alkoholkonsum oder Alkoholmissbrauch, bei denen eine Vorschädigung der Leber bestehen kann bzw. damit zu rechnen ist
• bei unterernährten Patienten oder älteren Patienten, da hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen wie Gelbsucht (Ikterus) bzw. einer Lebervergrößerung (Hepatomegalie) vor allem diese Patienten gefährdet sind.
• aufgrund des lebertoxischen Potenzials von Rifampicin (Wirkstoff aus Rifa parenteral 300 mg), weshalb bei allen Patienten, insbesondere bei den genannten Risikogruppen, während des Einsatzes der für die Therapieregime der Tuberkulose üblichen Kombinationspartner von Rifampicin wie Isoniazid, Pyrazinamid und Protionamid regelmäßige Leberenzym- und Bilirubinkontrollen durchzuführen sind, um eine mögliche Schädigung der Leber aufgrund des lebertoxischen Potenzials der genannten Arzneimittel frühzeitig erkennen zu können.

Überempfindlichkeitsreaktionen

• bei leichten Überempfindlichkeitsreaktionen wie beispielsweise Fieber, Hautrötungen, Jucken (Pruritus) oder Nesselsucht (Urtikaria). Nach Unterbrechung der Therapie und Rückgang der Symptome kann eine Weiterbehandlung unter Beachtung der einschleichenden Dosierung möglich sein.
• beim Auftreten schwerwiegender Komplikationen wie Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie), der sich eventuell auch als Nasenbluten äußern kann, Hautblutungen (Purpura), Blutarmut (hämolytische Anämie), Atemnot (Dyspnoe), asthmaartigen Anfällen, Schock und Nierenversagen und bei schweren allergischen Hautreaktionen mit blasenförmiger Abhebung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom) (siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??). In diesen Fällen ist Rifa parenteral 300 mg sofort und endgültig abzusetzen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Rifa parenteral 300 mg oben genannte Symptome auftreten, kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt.
• bei Wiederaufnahme einer Behandlung mit Rifa parenteral 300 mg nach kurzer oder längerer Unterbrechung. Akute Überempfindlichkeitsreaktion mit grippeähnlichen Erscheinungen (?Flu-Syndrom?) bis hin zu Schock oder Nierenversagen (hyperergische Sofortreaktionen) können eintreten. Deshalb wird dringend empfohlen, bei Wiederaufnahme nach Unterbrechung und bei Wiederholung einer Behandlung Rifampicin einschleichend zu dosieren.

Das Flu-Syndrom wird fast ausschließlich bei nicht täglicher (intermittierender) bzw. nach nicht regelmäßiger Rifampicin Anwendung beobachtet und tritt umso häufiger auf, je höher die einzelnen Dosen und je länger das dazwischen liegende Intervall waren. Es tritt meist 3 bis 6 Monate nach Beginn einer intermittierenden Therapie auf und äußert sich in Symptomen wie Kopfschmerzen und, allgemeinem Schwächegefühl, Fieber, Schüttelfrost, entzündlichem Hautausschlag (Exanthem), Übelkeit, Erbrechen sowie Muskel- und Gelenkschmerzen. Die Symptome treten 1 bis 2 Stunden nach der Anwendung auf und dauern bis zu 8 Stunden, in Einzelfällen darüber hinaus, an (siehe Abschnitt 3. ?Wie ist Rifa parenteral 300 mg anzuwenden?? und 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??). Es kann in fast allen Fällen durch Wechsel von der intermittierenden auf die tägliche Rifampicingabe zum Verschwinden gebracht werden.
Bei Wiederaufnahme der Therapie nach Unterbrechung, beim Wechsel von der intermittierenden auf die tägliche Anwendung und bei Wiederholung der Therapie muss Rifampicin einschleichend dosiert werden (siehe Abschnitt 3. ?Wie ist Rifa parenteral 300 mg anzuwenden?? und 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Ein unbegründeter eigenmächtiger Therapieabbruch und ein Neubeginn der Therapie ohne ärztliche Kontrolle sind deshalb sehr risikoreich. Halten Sie also in jedem Fall zuerst Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Änderung, einen Abbruch oder einen Wiederbeginn der Therapie wünschen.
Porphyrie

• wenn Sie eine genetische Veranlagung für das Auftreten einer Porphyrie (Stoffwechselstörung bzgl. Vorstufen des roten Blutfarbstoffs) tragen, sind besondere Vorsichtsmaßnahmen notwendig, und Sie sollten den Rat eines Porphyrie-Experten einholen.

Wirkung auf Magen-Darm-Trakt:

• wenn bei Ihnen während oder nach der Therapie mit Rifa parenteral 300 mg schwere, wässrige Durchfälle, die mit Fieber oder Bauchschmerzen einhergehen können, auftreten. Dies können die Symptome einer pseudomembranösen Enterokolitis (schwere, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung) sein, die lebensbedrohlich sein kann. In diesen sehr seltenen Fällen ist Rifa parenteral 300 mg sofort abzusetzen und eine angemessene Behandlung einzuleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden. Wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit Rifa parenteral 300 mg oben genannte Symptome auftreten, kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt.

Wirkung auf Körperflüssigkeiten

• da Rifampicin, der Wirkstoff von Rifa parenteral 300 mg, eine intensiv bräunlich rote Eigenfarbe hat. Dadurch kann es nach Anwendung von Rifa parenteral 300 mg zu einer Verfärbung von Körperflüssigkeiten wie Speichel, Schweiß, Tränenflüssigkeit und der Ausscheidungsprodukte Urin und Stuhl kommen. Außerdem ist z. B. auch eine dauerhafte gelborange Verfärbung von weichen Kontaktlinsen und Kleidung möglich.

Wirkung auf die Nierenfunktion

• Die regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion (z. B. Serumkreatinin-Bestimmung) ist bei der Anwendung von Rifa parenteral 300 mg erforderlich.
• Akutes Nierenversagen, eine akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) sowie Gewebezerfall an den Nierenkanälchen (Tubulusnekrosen) können während der Therapie mit Rifa parenteral 300 mg auftreten (siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??). Ein sofortiger und endgültiger Therapieabbruch ist in solchen Fällen erforderlich. Im Allgemeinen kommt es nach Absetzen der Therapie zu einer Normalisierung der Nierenfunktion.

Wirkung auf das Blut

• Regelmäßige Blutbildkontrollen müssen durchgeführt werden, da unter Therapie mit Rifa parenteral 300 mg unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf Blut und Blutbestandteile auftreten können (siehe auch Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich?? und Abschnitt 2. ?Schwangerschaft und Stillzeit?).

Diagnosemittel und Laborwerte
Laborwerte

• Mikrobiologische Bestimmungen von Vitamin B12 und Folsäure sind nicht verwertbar. Rifampicin kann kompetitiv die Bromsulfophtaleinausscheidung hemmen und damit eine Leberfunktionsstörung vortäuschen. Der Bromsulfophtalein-Test zur Prüfung der exkretorischen Leberfunktion kann daher während der Therapie mit Rifampicin nicht angewandt werden.
• Rifampicin verursacht falsch-positive Ergebnisse in einem biologischen Testverfahren zur Bestimmung von Opiaten (Schmerzmittel) im Urin.

Röntgenkontrastmittel

• Rifampicin kann die Gallenausscheidung von Röntgenkontrastmitteln, die für die Gallenblasenuntersuchung verwendet werden, verzögern.

Bei Anwendung von Rifa parenteral 300 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Rifampicin, der Wirkstoff von Rifa parenteral 300 mg, beeinflusst die Verstoffwechselung (Metabolismus) zahlreicher, gleichzeitig verabreichter Wirkstoffe über verschiedene biologische Mechanismen, wobei die Anregung (Induktion) des arzneimittelabbauenden Systems der Leber im Vordergrund steht.
Dies führt in den meisten Fällen dazu, dass diese Substanzen schneller durch die Leber abgebaut werden, wodurch deren Wirksamkeit herabgesetzt oder verkürzt werden kann.
Auch Rifampicin selbst (der Wirkstoff von Rifa parenteral 300 mg) wird bei gleichzeitiger Gabe bestimmter anderer Wirkstoffe in seinem Stoffwechsel beeinflusst, sodass es zu Auswirkungen auf die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Rifa parenteral 300 mg kommen kann.
Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt, wenn Sie weitere Arzneimittel, insbesondere Arzneimittel aus einer der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffgruppen bzw. Arzneimittel, die einen der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffe enthalten, einnehmen/anwenden. Durch die gleichzeitige Einnahme/Anwendung kann es nämlich zu Wechselwirkungen, die schlimmstenfalls lebensbedrohlich sein können, mit Rifampicin, dem Wirkstoff in Rifa parenteral 300 mg kommen (siehe auch Abschnitt 2. ?Rifa parenteral 300 mg darf nicht angewendet werden? und ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rifa parenteral 300 mg ist erforderlich?).
Aufgrund der Vielzahl der Wechselwirkungen werden diese im Folgenden in 3 Tabellen aufgeführt und in ihre Bedeutung für die gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin eingeteilt:
Tabelle 1
In Tabelle 1 werden Arzneistoffgruppen/Arzneistoffe aufgeführt, die die Wirkung von Rifa parenteral 300 mg beeinflussen können:
In Spalte 2 wird die gleichzeitige Anwendung hinsichtlich ihrer Bedeutung indiziert:
Index 2: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
In Spalte 3 wird die klinische Konsequenz aufgeführt.

Tabelle 2a
In Tabelle 2a werden Arzneistoffgruppen/Arzneistoffe (Spalte 1) aufgeführt, die nicht gleichzeitig mit Rifampicin angewendet werden dürfen (Index 1) bzw. für die die gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen wird (Index 2) mit der klinischen Konsequenz in Spalte 3:
In Spalte 2 wird die gleichzeitige Anwendung hinsichtlich ihrer Bedeutung indiziert:
Index 1: Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Rifa parenteral 300 mg eingenommen/angewendet werden (gleichzeitige Anwendung kontraindiziert).
Index 2: Gleichzeitige Anwendung mit Rifa parenteral 300 mg nicht empfohlen

Tabelle 2b:
In Tabelle 2b werden Arzneistoffgruppen und/oder dazugehörige Arzneimittel, Wirkstoffgruppen/Wirkstoffe (Spalte 1 und 2), die nur unter Überwachung ihrer Wirksamkeit und Sicherheit gleichzeitig mit Rifampicin angewendet/eingenommen werden sollten:

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung:
Vor Beginn der Therapie muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden und während der Behandlung das Eintreten einer Schwangerschaft vermieden werden (zu oralen hormonalen Kontrazeptiva(?Pille?) siehe Abschnitt 2. ?Bei Anwendung von Rifa parenteral 300 mg mit anderen Arzneimitteln? und Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rifa parenteral 300 mg ist erforderlich?).
Schwangerschaft
Bei einer bereits bestehenden Schwangerschaft darf Rifampicin während des ersten Trimenons nur bei unbedingter Notwendigkeit verordnet werden, da eine Erhöhung des Fehlbildungsrisikos nicht auszuschließen ist. Im zweiten und dritten Trimenon darf Rifampicin nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Bei Anwendung in den letzten Wochen der Schwangerschaft kann Rifampicin zu einer erhöhten Blutungsneigung bei Mutter und Neugeborenem führen, weshalb VitaminK-Gaben erforderlich sein können (siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rifa parenteral 300 mg ist erforderlich?).
Stillzeit:
Rifampicin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei einer erforderlichen Behandlung in der Stillzeit ist abzustillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Rifa parenteral 300 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch möglicherweise auftretende Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??) die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rifa parenteral 300 mg
Rifa parenteral 300 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu ?natriumfrei?.

Wie ist Rifa parenteral 300 mg anzuwenden?
Wenden Sie Rifa parenteral 300 mg immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bei Tuberkulose im Rahmen der Standardtherapie oder in anderen Kombinationen:

Im Rahmen der Standardtherapie der Tuberkulose wird Rifampicin in der 8-wöchigen Anfangsphase mit weiteren gegen die Tuberkuloseerreger wirksamen Wirkstoffen wie Isoniazid, Pyrazinamid und Ethambutol oder Streptomycin, in der sich anschließenden 4-monatigen Stabilisierungsphase mit Isoniazid allein kombiniert.
Frühgeborene, Neugeborene und Säuglinge vor Vollendung des 2. Lebensmonats
Erfahrungen über die Anwendung von Rifa parenteral 300 mg an Säuglingen vor Vollendung des 2. Lebensmonats liegen noch nicht vor. Diese Patienten sollten daher nicht mit Rifa parenteral 300 mg behandelt werden.
Kinder
Klinische Erfahrungen über die parenterale Anwendung von Rifa parenteral 300 mg bei Erwachsenen liegen in großem, bei Kindern dagegen erst in begrenztem Umfang vor.
Es besteht jedoch kein Anlass zu der Annahme, dass Rifa parenteral 300 mg bei Kindern weniger gut verträglich wäre als bei Erwachsenen.
Ältere Patienten:
Siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rifa parenteral 300 mg ist erforderlich?.
Dosierung bei nicht täglicher (intermittierender) Therapie der Tuberkulose:
Die nicht tägliche Therapie der Tuberkulose sollte nur in begründeten Ausnahmefällen und bei Erregern mit voller Erregerempfindlichkeit eingesetzt werden.
Erwachsene:
Nicht tägliche Dosis bei 3-maliger Verabreichung pro Woche:
10 (8 bis 12) mg/kg Körpergewicht, wobei die maximale Tagesdosis wie auch bei der täglichen Therapie 600 mg nicht übersteigen sollte.
Nicht tägliche Dosis bei 2-maliger Verabreichung pro Woche:
10 (8 bis 12) mg/kg Körpergewicht, wobei die maximale Tagesdosis wie auch bei der täglichen Therapie 600 mg nicht übersteigen sollte.
Dosierung nach Therapieunterbrechung
Der Wiederbeginn der Gabe von Rifampicin nach einer Therapieunterbrechung im Rahmen der täglichen Therapie der Tuberkulose sollte einschleichend erfolgen. D. h., Erwachsene erhalten am ersten Tag 50 bis 150 mg mit allmählicher Steigerung der Dosis (z. B. um 50 bis 150 mg täglich) bis zur gewünschten Dosis. Zu Risiken bei Wiederaufnahme der Therapie mit Rifampicin (Flu-Syndrom) siehe auch Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rifa parenteral 300 mg ist erforderlich?.
Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:
Bei leichteren Leberfunktionsstörungen (bestimmte Leberwerte [Transaminasewerte < 100 U/l] können unter gleichzeitiger Beachtung zusätzlicher individueller Patientenmerkmale als Richtwert angesehen werden, siehe auch Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rifa parenteral 300 mg ist erforderlich?) sollte die Therapie mit einschleichender Dosierung, d.h. Steigerung von 75 mg/Tag auf 450 mg bis 600 mg/Tag in 3 bis 7 Tagen (Erwachsene) begonnen und unter engmaschiger Kontrolle der Leberfunktion und Rifampicin-Serumspiegelkontrollen fortgesetzt werden.
Bei stärker eingeschränkter Leberfunktion darf Rifa parenteral 300 mg nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2. ?Rifa parenteral 300 mg darf nicht angewendet werden?).
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann Rifa parenteral 300 mg unter der Voraussetzung, dass die Leberfunktion normal ist, ohne Dosisanpassung verabreicht werden. Dies gilt auch für Dialysepatienten.
Dosierung bei gleichzeitig vorliegender eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:
Bei gleichzeitig vorliegender leichter Einschränkung der Leberfunktion und eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Therapie mit Rifa parenteral 300 mg unter Serumspiegelbestimmungen sowie engmaschiger Kontrolle der Leberfunktion durchgeführt werden.
Bei stärker eingeschränkter Leberfunktion darf Rifa parenteral 300 mg unabhängig von der Nierenfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2. ?Rifa parenteral 300 mg darf nicht angewendet werden?).
Art der Anwendung
Rifa parenteral 300 mg wird als Infusion (Einfließenlassen in eine Vene) zugeführt.
Hinweis zur Handhabung von Rifa parenteral 300 mg und Herstellung der Infusionslösung
Siehe unter Abschnitt 6. ?Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt?
Kompatibilität von Rifa parenteral 300 mg mit verschiedenen Infusionslösungen
Siehe unter Abschnitt 6. ?Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt?.
Dauer der Anwendung
Im Rahmen der Standardtherapie der Tuberkulose wird Rifampicin über die gesamte Dauer von 6 Monaten gegeben. Müssen während der Therapie die Arzneimittel, mit denen Rifa parenteral 300 mg kombiniert wird, ausgetauscht werden, verlängert sich auch der Therapiezeitraum, sodass sich auch der Einsatz von Rifa parenteral 300 mg verlängert.
Wenn Sie eine größere Menge Rifa parenteral 300 mg angewendet haben, als Sie sollten
Folgende Symptome sind nach akuter Überdosierung beschrieben worden:

• Übelkeit, Erbrechen (Verfärbung des Mageninhalts), Juckreiz, Schmerzen im gesamten Bauchbereich, Cholestase (Gallestau)
• Haut, Lederhaut des Auges sowie Schleimhäute können eine orangefarbene Verfärbung aufweisen
• Andere Ausscheidungen (Urin, Stuhl) sind möglicherweise verfärbt
• bei extremer Überdosierung kann es zu Unruhe, Atemnot, beschleunigtem Herzschlag, allgemeinen Krämpfen und Atem- sowie Herzstillstand kommen

Informieren Sie in jedem Fall so schnell wie möglich einen Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Rifa parenteral 300 mg vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Die Behandlung mit Rifa parenteral 300 mg ist ohne eine zusätzliche Gabe mit der verordneten Dosis fortzusetzen.
Wenn Sie die Anwendung von Rifa parenteral 300 mg abbrechen
Selbst nach einer spürbaren Besserung des Befindens führen Sie die Behandlung unbedingt zu Ende, da nur so eine vollständige Beseitigung der Erreger gewährleistet ist.
Bevor Sie eine Unterbrechung der Behandlung vornehmen oder nach Unterbrechung die Behandlung mit Rifa parenteral 300 mg wieder aufnehmen, fragen Sie unbedingt einen Arzt, da unter Umständen mit schweren Komplikationen zu rechnen ist (siehe auch Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rifa parenteral 300 mg ist erforderlich?).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Hinweis zur Handhabung von Rifa parenteral 300 mg
Pflegepersonal sollte den Kontakt mit Rifampicin vermeiden, da bei Personen, die Infusionslösungen herstellen oder verabreichen, in Einzelfällen Überempfindlichkeitsreaktionen an Gesicht und Händen beobachtet wurden.
Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung
Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung wird der Inhalt (5 ml) der beigepackten Ampulle Lösungsmittel vollständig in die Flasche mit Pulver eingespritzt. Sodann wird 30 Sekunden kräftig geschüttelt. Erst nach völligem Verschwinden des Schaumes wird dieses Konzentrat von Rifa parenteral 300 mg, das gemäß beschriebener Herstellung 60 mg Rifampicin pro Milliliter Lösung enthält, in 250 ml Infusionsflüssigkeit gegeben. Vorzugsweise soll dazu eine 5%ige Glucose- oder Laevulose-Lösung gewählt werden.
Wenn kleinere oder größere Dosen als 300 mg verabreicht werden sollen, werden von der Lösung des Pulvers in beiliegendem Lösungsmittel entsprechende Teilmengen entnommen, die allein oder – zum Aufstocken auf höhere Dosen – zusammen mit einer weiteren 300-mg-Dosis dem Infusionsmittel zugesetzt werden. Anbrüche des unter aseptischen Bedingungen im beiliegenden Lösungsmittel gelösten Rifa parenteral 300 mg sind 24 Stunden bei Kühlschranktemperatur haltbar.
Die so zubereitete Infusionslösung sollte innerhalb von 6 Stunden zur intravenösen Dauertropfinfusion verwandt werden. Die Infusionszeit sollte sich über 1 bis 3 Stunden erstrecken.
Kompatibilität von Rifa parenteral 300 mg mit verschiedenen Infusionslösungen
Glucose 5 % Braun (Braun-Melsungen), Laevulose 5 %, Fructosteril® (Fresenius), Kochsalz 0,9 % (Pfrimmer) und Ringer-Lösung (Fresenius) sind mit Rifa parenteral 300 mg bis zu 6 Stunden kompatibel, Rheomacrodex 10 % (Knoll), Sterofundin G-5 (Braun-Melsungen) und Haemaccel (Behring-Werke) bis zu 4 Stunden.
Bei der Prüfung einer Mischinfusion von Rifa parenteral 300 mg mit 150 mg Isoniazid und 750 mg Ethambutol in 250 ml 5%iger Glucose- oder Laevulose-Lösung bei Raumtemperatur traten bis zu 6 Stunden keine Zeichen von Unverträglichkeit auf. Hierbei ist zu beachten, dass Rifa parenteral 300 mg (im beigefügten Lösungsmittel), Isoniazid (als Injektionslösung) und Ethambutol (als Injektionslösung) getrennt aufgezogen und getrennt den oben genannten Infusionslösungen zugespritzt werden müssen. Eine bakterielle Kontamination ist dabei auszuschließen.

Bei Anwendung von Rifa parenteral 300 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von Rifa parenteral 300 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Rifa parenteral 300 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Rifa parenteral 300 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Anbruch
Ein Anbruch von Rifa parenteral 300 mg (Lösung des Pulvers im beigepackten Lösungsmittel) ist bei Lagerung im Kühlschrank 24 Stunden haltbar.
Zubereitete Infusionslösung
Siehe unter Abschnitt 6. ?Kompatibilität von Rifa parenteral 300 mg mit verschiedenen Infusionslösungen?

Was Rifa parenteral 300 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Rifampicin-Natrium.
1 Durchstechflasche Rifa parenteral 300 mg mit 313,2 mg Pulver enthält 308,2 mg Rifampicin-Natrium (entsprechend 300 mg Rifampicin).
Die sonstigen Bestandteile sind: 5 mg Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz 2 H2O.
1 Ampulle Lösungsmittel enthält 5 ml Wasser für Injektionszwecke.
Wie Rifa parenteral 300 mg aussieht und Inhalt der Packung
Originalpackung mit 1 Durchstechflasche Pulver und 1 Ampulle Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Grünenthal GmbH • 52099 Aachen
Tel.: 0241 5691111
Fax: 0241 5691112
E-Mail: service@grunenthal.com
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2010.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Rifa parenteral 300 mg soll in Kombination mit mindestens einem anderen Tuberkulosemittel angewendet werden.