Lamotrigin G.L. 100 mg - lösliche Tabletten

Der in Lamotrigin G.L. enthaltene Wirkstoff Lamotrigin wirkt auf die Erregungsübertragung zwischen Nerven. So kann es eine krankhaft gesteigerte Erregbarkeit, die zu epileptischen Krampfanfällen führen kann, hemmen und beugt auch depressiven Verstimmungen bei manisch-depressiver Erkrankung vor.

Lamotrigin G.L. wird angewendet

• zur Behandlung der Epilepsie (herdförmige und generalisierte Formen der Epilepsie).
• zur Vorbeugung von depressiven Zuständen bei manisch-depressiver Erkrankung.

Lamotrigin G.L. darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lamotrigin oder einen der sonstigen Bestandteile von Lamotrigin G.L. sind.
• wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden.

Über die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin G.L. ist erforderlich,

• wenn bei Ihnen plötzlich ein Hautausschlagauftritt: es wurde von potenziell lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) bei der Verwendung von Lamotrigin berichtet, die zunächst als rötliche Flecken mit dunklerem Zentrum oder als kreisförmige Flecken mit zentraler Blasenbildung am Rumpf erscheinen. Zusätzliche Anzeichen, auf die zu achten ist, sind Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen und Nase sowie im Genitalbereich und/oder Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen). Diese potenziell lebensbedrohlichen Hautausschläge gehen oft mit grippeähnlichen Symptomen einher. Der Ausschlag kann in eine großflächige Blasenbildung oder in ein Abschälen der Haut übergehen.

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Das höchste Risiko für das Auftreten von schweren Hautreaktionen besteht während der ersten Wochen der Behandlung.

Wenn sich bei Ihnen das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse während der Einnahme von Lamotrigin entwickelt hat, darf die Behandlung mit Lamotrigin zu keinem Zeitpunktwieder aufgenommen werden.

Wenn Sie einen Ausschlag oder die genannten Hautsymptome entwickeln, setzen Sie Lamotrigin sofort ab, nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch und sagen Sie dem Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben. Allerdings müssen Patienten, die Lamotrigin zur Behandlung der Epilepsie einnehmen, durch den Behandlungsstopp mit einer erhöhten Anfallswahrscheinlichkeit rechnen (siehe auch Abschnitt 4 ?Nebenwirkungen?).

• Besondere Vorsicht ist geboten, falls Sie bereits früher eine allergische Reaktionoder einen Hautausschlag auf andere Antiepileptika entwickelt haben, da in diesem Falle die Häufigkeit von nicht schwerwiegenden Hautausschlägen unter der Behandlung mit Lamotrigin um etwa das Dreifache erhöht ist. Informieren Sie daher bitte Ihren Arzt.
• Insbesondere bei Kindernkönnten derartige in der Anfangsphase der Behandlung auftretende Hautausschlägefälschlicherweise als infektiöse Erkrankungen ausgelegt werden. Wenn solche Beschwerden auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt.
• wenn während der Behandlung mit Lamotrigin G.L. besonders schwere und langdauernde Krampfanfälleauftreten: informieren Sie bitte ebenfalls Ihren Arzt.
• wenn zusätzlich zu Lamotrigin G.L. ein anderes Arzneimittel gegen Epilepsieerforderlich werden sollte: es besteht die Möglichkeit, dass der Arzt die Dosis neu anpassen muss.
• Bei Patienten mit bipolaren Störungen(z.B. manisch-depressive Erkrankungen) können eine Verschlechterung der depressiven Symptome und/oder Suizidgedanken (Gedanken, sich das Leben zu nehmen) und suizidales Verhalten auftreten, unabhängig davon, ob sie eine Behandlung gegen bipolare Störungen erhalten oder nicht. Daher sollten Sie sorgfältig auf eine Verschlechterung Ihres Gesundheitszustandes (Auftreten von neuen Krankheitszeichen mit eingeschlossen) und auf Suizidgefährdung hin überwacht werden. Dies gilt vor allem zu Beginn einer Behandlung oder bei Dosisanpassungen.
• Eine geringe Anzahl an Patienten, die mit Antiepileptika wie Lamotrigin G.L. behandelt werden, hatten Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzten. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt diese Gedanken haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Falls Sie eine Verschlechterung Ihrer depressiven Symptome(Auftreten von neuen Symptomen mit eingeschlossen) und/oder das Auftreten von Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten zeigen, sollte Ihr Arzt einen Wechsel bezüglich Ihrer therapeutischen Behandlung oder auch die Möglichkeit eines Abbruchs der medikamentösen Behandlung in Betracht ziehen. Dies gilt insbesondere dann, wenn diese Symptome schwerwiegend sind, plötzlich auftreten oder bisher nicht bei Ihnen aufgetreten sind.
• Eine Behandlung mit Antidepressivaist mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten bei Kindern und Jugendlichen mit schweren depressiven und anderen psychiatrischen Erkrankungen verbunden.
• Falls Sie die ?Pille? zur Empfängnisverhütungeinnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Hören Sie nicht von sich ausplötzlich mit der Einnahme von Lamotrigin G.L. auf. Dies kann epileptische Anfälle hervorrufen. Diese Gefahr kann durch langsames, schrittweises Absetzen (Ausschleichen) über 2 Wochen vermieden werden.

Die Behandlung mit Lamotrigin G.L. darf nur unter ärztlicher Anleitung und Aufsichterfolgen und bedarf der regelmäßigen fachärztlichen Kontrolle. Halten Sie daher bitte die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen und Untersuchungen unbedingt ein.

Bei Einnahme von Lamotrigin G.L. mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

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• Bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie(wie Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Primidon) führen zu einem beschleunigten Abbau von Lamotrigin. Natriumvalproat hingegen verlangsamt den Abbau von Lamotrigin. Falls Sie Lamotrigin G.L. gemeinsam mit Natriumvalproat einnehmen: das Risiko für unerwünschte Hautreaktionen ist erhöht. In diesen Fällen ist besondere Vorsicht angebracht. Wenn erste Zeichen (Hautausschläge) auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren behandelnden Arzt, da möglicherweise die Behandlung mit Lamotrigin G.L. sofort abgebrochen werden muss.
• Wenn Sie ein Carbamazepin-hältiges Arzneimitteleinnehmen und Lamotrigin G.L. als zusätzliches Arzneimittel gegen Epilepsie erhalten, kann es verstärkt zu Nebenwirkungen wie Benommenheit, Bewegungs- oder Sehstörungen sowie zu Übelkeit kommen. Diese Beschwerden verschwinden normalerweise, wenn die Carbamazepin-Dosis verringert wird.
• Hormone zur Empfängnisverhütung (?Pille?)beschleunigen den Abbau von Lamotrigin. Es besteht die Möglichkeit, dass Lamotrigin die Wirksamkeit der Pille beeinflusst; melden Sie daher Änderungen des Menstruationszyklus, vor allem Zwischenblutungen, sofort Ihrem Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, eine Schwangerschaft planen und wenn Sie stillen.

Schwangerschaft

Risiko im Zusammenhang mit Antiepileptika im Allgemeinen

Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte eine Beratung durch den Facharzt erfolgen. Wenn eine Frau plant schwanger zu werden, sollte der Arzt die Notwendigkeit der antiepileptischen Therapie überdenken. Ein plötzliches Absetzen einer antiepileptischen Therapie kann zum Wiederauftreten von Anfällen mit schwerwiegenden Folgen für die Mutter und das ungeborene Kind führen und sollte möglichst vermieden werden.

Das Risiko von angeborenen Fehlbildungen ist bei Nachkommen von Müttern, die mit Antiepileptika behandelt wurden, erhöht.

Eine Kombinationsbehandlung mit verschiedenen Antiepileptika ist mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden. Deshalb sollte, wenn möglich, eine Behandlung mit Lamotrigin G.L. alleine durchgeführt werden.

Risiko im Zusammenhang mit Lamotrigin

Ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen ist bei Einnahme von Lamotrigin während der Schwangerschaft nicht auszuschließen.

Studien an Tieren haben nachteilige Effekte auf die körperliche Entwicklung gezeigt.

Lamotrigin kann den Folsäurespiegel im Blut senken und so zu einem erhöhten Risiko für eine Schädigung des Kindes führen. Die Einnahme von Folsäure bei geplanter Schwangerschaft und während der Frühschwangerschaft sollte in Betracht gezogen werden.

Stoffwechsel-Veränderungen während der Schwangerschaft können die Lamotrigin-Spiegel und/oder die Wirkung beeinflussen. Es liegen Berichte über erniedrigte Lamotrigin-Konzentrationen im Blut während der Schwangerschaft vor. Schwangere Frauen sollten während der Behandlung mit Lamotrigin sorgfältig überwacht werden.

Wenn der Arzt eine Lamotrigin-Therapie während der Schwangerschaft für notwendig hält, sollte die niedrigst mögliche Dosis angewendet werden.

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Stillzeit

Lamotrigin tritt in die Muttermilch über. Bei einer kleinen Zahl von Säuglingen, die gestillt wurden, traten keine unerwünschten Ereignisse auf. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Vorteile des Stillens über das mögliche Risiko von Nebenwirkungen durch Lamotrigin überwiegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bei manchen Patienten können nach Anwendung von Lamotrigin Benommenheit und Sehstörungen in Form von Doppelbildern auftreten. Bei manchen Patienten - besonders bei höherer Dosierung und Zusatzbehandlung mit Carbamazepin und Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie) - kann das Reaktionsvermögen verringert sein.

Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt darüber, ob die Behandlung Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Reaktionsfähigkeit haben kann.

Art der Anwendung

Sie können die Tabletten

• kauen und Flüssigkeit nachtrinken,
• in wenig Wasser auflösen oder
• im Ganzen mit ein wenig Wasser schlucken.

Dauer der Anwendung

Lamotrigin G.L. ist für die Dauerbehandlung vorgesehen. Das Arzneimittel sollte daher so lange eingenommen werden, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Auch wenn Sie keinerlei Beschwerden spüren, soll Lamotrigin G.L. weiterhin regelmäßig eingenommen werden.

Dosierung

Nehmen Sie Lamotrigin G.L. immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei einem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Dies ist sehr wichtig, um den Behandlungserfolg zu sichern und das Auftreten von Hautausschlägen zu verhindern bzw. das diesbezügliche Risiko zu vermindern. Ändern Sie keinesfalls von sich aus die verschriebene Dosierung, sondern sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Der Arzt wird die Dosierung langsam bis zum Erreichen der besten Wirkung erhöhen. Für die individuelle Dosierung stehen auch andere Stärken von Lamotrigin G.L. zur Verfügung.

Falls zusätzliche Arzneimittel gegen Epilepsie angewendet werden, deren Wechselwirkungen mit Lamotrigin unklar sind, gelten die Dosierungsrichtlinien für die Zusatzbehandlung mit Natriumvalproat (Arzneimittel gegen Epilepsie).

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

EPILEPSIE

Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

• Patienten, die nur mit Lamotrigin G.L. behandelt werden 1. und 2. Woche: 1mal täglich 25 mg

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3. und 4. Woche: 1mal täglich 50 mg

Danach soll die Dosis um nicht mehr als 50 bis 100 mg alle 1 bis 2 Wochen erhöht werden.

Die Erhaltungsdosis beträgt üblicherweise 100 bis 200 mg pro Tag, auf einmal eingenommen oder aufgeteilt in 2 Teile.

Manche Patienten benötigen aber auch bis zu 500 mg pro Tag.

Patienten, die außer mit Lamotrigin G.L. auch mit Natriumvalproat behandelt werden

1. und 2. Woche: 25 mg jeden 2. Tag

1. und 4. Woche: 1mal täglich 25 mg Danach soll die Dosis um nicht mehr als 25 bis 50 mg alle 1 bis 2 Wochen erhöht werden. Die Erhaltungsdosis beträgt üblicherweise 100 bis 200 mg pro Tag, auf einmal eingenommen oder aufgeteilt in 2 Teile.

Patienten, die außer mit Lamotrigin G.L. auch mit anderen Antiepileptika, aber nicht mit Natriumvalproat behandelt werden

1. und 2. Woche: 1mal täglich 50 mg

3. und 4. Woche: 2mal täglich 50 mg

Danach soll die Dosis um nicht mehr als 100 mg alle 1 bis 2 Wochen erhöht werden. Die Erhaltungsdosis beträgt üblicherweise 200 bis 400 mg pro Tag, aufgeteilt in 2 Teile.

Manche Patienten benötigen aber auch bis zu 700 mg/Tag.

Patienten, die außer mit Lamotrigin G.L. auch mit Oxcarbazepin behandelt werden

1. und 2. Woche: 1mal täglich 25 mg

3. und 4. Woche: 1mal täglich 50 mg

Danach soll die Dosis um nicht mehr als 50 bis 100 mg alle 1 bis 2 Wochen erhöht werden. Die Erhaltungsdosis beträgt üblicherweise 100 bis 200 mg pro Tag, auf einmal eingenommen oder aufgeteilt in 2 Teile.

Dosierung für Kinder unter 2 Jahren

Kinder unter 2 Jahren sollen Lamotrigin nicht erhalten, da die Datenlage unzureichend ist.

Dosierung für Kinder zwischen 2 und 12 Jahren

• Kinder, die nur mit Lamotrigin G.L. behandelt werden Eine unmittelbare Anwendung von Lamotrigin bei Kindern ohne Zusatzbehandlung soll nicht erfolgen. Wenn es im Verlauf einer Zusatztherapie mit Lamotrigin zu einer Verbesserung des Krankheitsbildes kommt, kann auf Anweisung des Arztes über ein langsames Absetzen der begleitenden Antiepileptika vorsichtig auf eine alleinige Therapie mit Lamotrigin übergegangen werden.
• Kinder, die außer mit Lamotrigin G.L. auch mit Natriumvalproat behandelt werden

1. und 2. Woche: 1mal 0,15 mg/kg/Tag

1. und 4. Woche: 1mal 0,3 mg/kg/Tag Danach soll die Dosis nicht mehr als 0,3 mg/kg/Tag alle 1 bis 2 Wochen erhöht werden. Die Erhaltungsdosis beträgt üblicherweise 1 bis 5 mg/kg pro Tag, auf einmal verabreicht oder aufgeteilt in 2 Teile. Es soll nicht mehr als 200 mg Lamotrigin pro Tag eingenommen werden.

Kinder, die außer mit Lamotrigin G.L. auch mit anderen Antiepileptika, aber nicht mit Natriumvalproat behandelt werden

1. und 2. Woche: 2mal 0,3 mg/kg/Tag

3. und 4. Woche: 2mal 0,6 mg/kg/Tag

Danach soll die Dosis um nicht mehr als 1,2 mg/kg/Tag alle 1 bis 2 Wochen erhöht werden. Die Erhaltungsdosis beträgt üblicherweise 5 bis 15 mg/kg pro Tag, aufgeteilt in 2 Teile.

Es soll nicht mehr als 400 mg Lamotrigin pro Tag eingenommen werden.

• Kinder, die außer mit Lamotrigin G.L. auch mit Oxcarbazepin behandelt werden 1. und 2. Woche: 0,3 mg/kg/Tag, auf einmal verabreicht oder aufgeteilt in 2 Teile

GI ? Lamotrigin G.L. 100 mg-lösliche Tabletten

3. und 4. Woche: 0,6 mg/kg/Tag, auf einmal verabreicht oder aufgeteilt in 2 Teile

Danach soll die Dosis um nicht mehr als 0,6 mg/kg/Tag alle 1 bis 2 Wochen erhöht werden. Die Erhaltungsdosis beträgt üblicherweise 1 bis 10 mg/kg pro Tag, aufgeteilt in 2 Teile.

Es soll nicht mehr als 200 mg Lamotrigin pro Tag eingenommen werden.

Bei Kindern sollte die Dosis laufend dem Körpergewicht angepasstwerden. Halten Sie daher bitte die vom Arzt vorgegebenen Kontrolltermine unbedingt ein.

Bei Kindern, die eine Tagesdosis zwischen 2,5 und 5 mg Lamotriginbenötigen, kann in den ersten beiden Wochen jeden 2. Tag eine Lamotrigin G.L. 5 mg-lösliche Tablette verabreicht werden. Falls die ermittelte Tagesdosis unter 2,5 mg liegt, soll Lamotrigin G.L. nicht verabreicht werden.

Unter folgenden Umständen ist es nicht möglich, mit der derzeit von Lamotrigin G.L. erhältlichen niedrigsten Tablettenstärke von 5 mg die Therapie exakt nach den empfohlenen Dosierungsrichtlinien zu initiieren

• Kinder mit weniger als 10 kg Körpergewicht und einer Zusatzbehandlung mit Arzneimitteln gegen Epilepsie, jedoch ohne Natriumvalproat;
• Kinder mit weniger als 17 kg Körpergewicht und einer Zusatzbehandlung mit Natriumvalproat (mit oder ohne weitere Arzneimittel gegen Epilepsie).

MANISCH-DEPRESSIVE ERKRANKUNG

Zur Vorbeugung von manischen Episoden wird Ihr Arzt eine Zusatzbehandlung verordnen.

Der Arzt wird die Dosis über 6 Wochen bis zur Erhaltungsdosis steigern und dann die für Sie notwendige Weiterbehandlung festlegen.

Dosierung für Erwachsene (über 18 Jahren)

• Patienten, die keine weiteren Arzneimittel gegen manisch-depressive Erkrankung erhalten (ohne Zusatzbehandlung) oder mit Arzneimittel behandelt werden, die keinen Einfluss auf den

Lamotriginstoffwechsel haben (Lithium, Bupropion, Olanzapin, Oxacarbazepin)

1. und 2. Woche: 1mal täglich 25 mg

1. und 4. Woche: 50 mg pro Tag, auf einmal eingenommen oder aufgeteilt in 2 Teile

1. Woche: 100 mg pro Tag auf einmal eingenommen oder aufgeteilt in 2 Teile Danach 200 mg pro Tag auf einmal eingenommen oder aufgeteilt in 2 Teile Die Erhaltungsdosis kann zwischen 100 mg und 400 mg pro Tag variieren.

Patienten, die Natriumvalproat als Zusatzbehandlung erhalten

1. 1.und 2. Woche: 25 mg jeden 2. Tag
2. und 4. Woche: 1mal täglich 25 mg

1. Woche: 50 mg/Tag auf einmal eingenommen oder aufgeteilt in 2 Teile Danach 100 mg pro Tag auf einmal eingenommen oder aufgeteilt in 2 Teile. Es soll nicht mehr als 200 mg pro Tag eingenommen werden.

Patienten, die Arzneimittel, die den Lamotriginabbau verstärken (wie z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon) als Zusatzbehandlung erhalten ohne Natriumvalproat

1. und 2. Woche: 1mal täglich 50 mg

3. und 4. Woche: 100 mg pro Tag aufgeteilt in 2 Teile 5. Woche: 200 mg aufgeteilt in 2 Teile

Danach 300 mg pro Tag aufgeteilt in 2 Teile.

Manche Patienten benötigen eine Tagesdosis von 400 mg.

Sobald die optimale Erhaltungsdosis und eine Stabilisierung der Grunderkrankung erreicht ist, kann auf eine alleinige Behandlung mit Lamotrigin G.L. übergegangen werden, wobei die Lamotrigin G.L.- Dosierung vom Arzt sorgfältig nach dem Dosierungsschema angepasst wird.

GI ? Lamotrigin G.L. 100 mg-lösliche Tabletten

Dosierung bei Absetzen einer Zusatztherapie

• Patienten, die keine zusätzliche Behandlung oder Arzneimittel ohne Einfluss auf den

Lamotriginstoffwechsel erhalten haben Die Enddosis des Steigerungsschemas beibehalten.Patienten, mit Natriumvalproat als Zusatzbehandlung

1. Woche: Erhöhung der Dosis bis auf das Doppelte der Enddosis nach der Steigerung (z.B. bei einer Enddosis nach Steigerungsschema 100 mg pro Tag darf in der 1. Woche auf maximal 200 mg pro Tag erhöht werden). Danach 200 mg pro Tag aufgeteilt in 2 Teile.

Patienten mit Zusatzbehandlung ohne Natriumvalproat

1. Enddosis nach Steigerungsschema 400 mg pro Tag:
2. Woche: 400 mg pro Tag; 2. Woche: 300 mg pro Tag. Danach 200 mg pro Tag.

Enddosis nach Steigerungsschema 300 mg pro Tag:

1. Woche: 300 mg pro Tag; 2. Woche: 225 mg pro Tag. Danach 150 mg pro Tag.

Enddosis nach Steigerungsschema 200 mg pro Tag:

1. Woche: 200 mg pro Tag; 2. Woche 150 mg pro Tag. Danach 100 mg pro Tag.

Dosierung, wenn eine Zusatztherapie hinzugefügt wird

• Patienten, die Arzneimittel ohne Einfluss auf den Lamotriginstoffwechsel erhalten (z.B. Lithium,Bupropion, Olanzapin, Oxcarbazepin) Enddosis Lamotrigin von 200 mg pro Tag nach Steigerungsschema beibehalten. Die Dosis kann zwischen 100 mg pro Tag und 400 mg pro Tag variieren.
• Patienten mit Natriumvalproat als Zusatzbehandlung Bei Enddosis Lamotrigin nach Steigerungsschema 200 mg pro Tag: 1. Woche: 100 mg pro Tag. Danach 100 mg pro Tag.

Bei Enddosis Lamotrigin nach Steigerungsschema 300 mg pro Tag: 1. Woche: 150 mg pro Tag. Danach 150 mg pro Tag.

Bei Enddosis Lamotrigin nach Steigerungsschema 400 mg pro Tag:

1. Woche: 200 mg pro Tag. Danach 200 mg pro Tag.

Patienten mit Zusatzbehandlung ohne Natriumvalproat: Bei Enddosis Lamotrigin nach Steigerungsschema 200 mg pro Tag:

1. Woche: 200 mg pro Tag; 2. Woche: 300 mg pro Tag. Danach 400 mg pro Tag.

Bei Enddosis Lamotrigin nach Steigerungsschema 150 mg pro Tag:

1. Woche: 150 mg pro Tag; 2. Woche: 225 mg pro Tag. Danach 300 mg pro Tag.

Bei Enddosis Lamotrigin nach Steigerungsschema 100 mg pro Tag:

1. Woche: 100 mg pro Tag. 2. Woche 150 mg pro Tag. Danach 200 mg pro Tag.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Bei Kindern unter 2 Jahren soll dieses Präparat generell nicht angewendet werden (siehe Abschnitt ?Lamotrigin G.L. darf nicht eingenommen werden?).

Die Anwendung von Lamotrigin G.L. bei manisch-depressiver Erkrankung wird bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht empfohlen.

Dosierung für Frauen mit hormoneller Empfängnisverhütung (Pille)

Patientinnen, die bereits die Pille nehmen

Eine Anpassung der Dosierung ist nicht notwendig.

GI ? Lamotrigin G.L. 100 mg-lösliche Tabletten

Patientinnen mit Zusatzbehandlung ohne Natriumvalproat, die mit der Pille beginnen

Bei manchen Patientinnen ist eine Erhöhung der Lamotrigin-Dosis bis auf das Doppelte notwendig.

Patientinnen mit Zusatzbehandlung ohne Natriumvalproat, die mit der Pille aufhören

Bei manchen Patientinnen ist eine Verminderung der Lamotrigin-Dosis bis auf die Hälfte nötig.

Dosierung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)

Ältere Patienten erhalten üblicherweise die oben angegebenen Dosierungen für Erwachsene.

Dosierung bei eingeschränkter Leber- bzw. Nierenfunktion

Falls eine eingeschränkte Leberfunktion vorliegt, wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls niedrigere Dosierungen verordnen.

Bei einer eingeschränkten Nierenfunktion sollte Lamotrigin nicht eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Lamotrigin G.L. eingenommen haben, als Sie sollten

Es kann zu unwillkürlichen Augenbewegungen, und Bewegungsstörungen kommen. Erst sehr hohe Überdosierungen (zwischen 4 und 5,6 g beim Erwachsenen) können zu Bewusstlosigkeit und Koma führen.

Wenn Sie oder ein Kind durch ein Versehen eine zu große Menge Lamotrigin G.L. eingenommen haben oder hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin G.L. vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin G.L. abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Lamotrigin G.L. nie von sich aus ab, sondern sprechen Sie vorher mit einem Arzt.

Ein plötzliches Absetzen von Lamotrigin G.L. kann bei Patienten mit Epilepsie Anfälle auslösen. Wenn nicht unerwünschte Wirkungen (schwere Verläufe von Hautausschlägen) ein sofortiges Absetzen von Lamotrigin erfordern, wird der Arzt die Dosierung über 2 Wochen schrittweise vermindern. Bei Patienten, die Lamotrigin aufgrund einer manisch-depressiven Erkrankung erhalten, kann die Behandlung mit Lamotrigin G.L. vom Arzt ohne schrittweise Dosisverminderung beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Lamotrigin G.L. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bitte beachten Sie, dass die folgende Zusammenstellung alle beobachteten Nebenwirkungen des Arzneimittels enthält ? auch solche, die nur sehr selten auftreten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1

von 100 Behandelten

GI ? Lamotrigin G.L. 100 mg-lösliche Tabletten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

BEI EPILEPSIE

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems

Sehr selten: Blutbildveränderungen (Verminderung von weißen und roten Blutkörperchen sowie der Blutplättchen). Blutbildveränderungen können auch mit dem Überempfindlichkeitssyndrom in Zusammenhang stehen (siehe Immunsystem).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitssyndrom, einschließlich Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellung, Hautausschlag, Gesichtsschwellung, Veränderungen des Blutbildes und der Leberfunktion, bestimmte Blutgerinnungsstörung, Versagen mehrerer Organsysteme. Wenn Sie diese Symptome bei sich bemerken, suchen Sie bitten unverzüglich einen Arzt auf. Es kann sein, dass das Arzneimittel abgesetzt werden muss.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Reizbarkeit

Gelegentlich: Aggression

Sehr selten: Zucken, Halluzinationen, Verwirrtheit

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerz, Schwindel.

Häufig: Benommenheit, Schlaflosigkeit, unwillkürliche Augenbewegungen, Zittern, Störung von Bewegungsabläufen, Ansteigen der Anfallshäufigkeit.

Es wurde berichtet, dass Lamotrigin bei Patienten mit bestehender Parkinsonerkrankung (Schüttellähmung) die Symptomatik verschlechtern kann. Vereinzelt gibt es Berichte, dass Störungen von Bewegungsabläufen bei Patienten ohne diese Grunderkrankung auftraten.

Augenerkrankungen

Sehr häufig: Doppelbildersehen, verschwommenes Sehen.

Selten: Bindehautentzündung.

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Häufig: Magen-Darmbeschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: erhöhte Leberfunktionswerte, Leberfunktionsstörungen, Leberversagen. Leberfunk- tionsstörungen treten üblicherweise in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf, aber vereinzelt gab es auch Fälle ohne Zeichen einer Überempfindlichkeit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sehr häufig: Hautausschläge.

Selten: es wurden schwerwiegende Hautausschläge beobachtet. Bei der Mehrheit der Patienten verschwanden die Symptome nach dem Absetzen von Lamotrigin vollständig. Bei einigen Patienten wurden jedoch bleibende Hautschäden (Narben) und in Einzelfällen ein tödlicher Ausgang berichtet.

Der normalerweise mit Knötchen- und Fleckenbildung einhergehende Hautausschlag tritt im Allgemeinen innerhalb der ersten 8 Behandlungswochen auf und verschwindet üblicherweise nach dem Absetzen von Lamotrigin.

Das Risiko für die oben beschriebenen Hautausschläge scheint erhöht zu sein, wenn zu hohe Anfangsdosierungen verabreicht werden oder Lamotrigin zusammen mit Natriumvalproat (Arzneimittel

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gegen Epilepsie) angewendet wird. Die Hautausschläge wurden auch als Teil eines Überempfindlichkeitssyndroms berichtet, zusammen mit verschiedenen anderen Symptomen (siehe Immunsystem).

Sehr selten: es wurde von lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet (siehe Abschnitt 2).

Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Reaktionen in Form von Hautverfärbungen (ähnlich wie bei Lupus erythematodes).

Es gibt Berichte von Knochenerkrankungen, wie Ausdünnung des Knochens (Osteopenie und Osteoporose) und Knochenbrüche (Frakturen). Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bei Langzeitbehandlung mit Antiepileptika, einer Vorgeschichte mit Osteoporose oder wenn Sie Steroide einnehmen, um Rat.

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Müdigkeit

BEI MANISCH-DEPRESSIVER ERKRANKUNG

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerz

Häufig: Unruhe, Schläfrigkeit, Schwindel

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sehr häufig: Hautausschläge

Selten: schwerwiegender Hautausschlag

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Gelenkschmerz

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Schmerzen, Rückenschmerzen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was Lamotrigin G.L. enthält

• Der Wirkstoff ist: Lamotrigin. 1 Tablette enthält 100 mg Lamotrigin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, Acesulfam-Kalium, Orangenaroma (Gummi Arabicum, Maltodextrin, Orangenöl, Sorbinsäure, Butylhydroxytoluol, Butylhydroxyanisol, Propylgallat, Citronensäure), Mannitol, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat.

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Wie Lamotrigin G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, flache Tabletten, mit Aufdruck ?100? auf einer Seite. 50 bzw. 60 lösliche Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2011.

Z.Nr:1-27582

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für den Arzt:

Die akute Einnahme von Dosierungen, die 10- bis 20fach höher als die empfohlenen therapeutischen Dosierungen waren, wurde dokumentiert. Die beobachteten Symptome waren Nystagmus, Ataxie, eingeschränktes Bewusstsein und Koma. EKG-Veränderungen (leichte Verbreiterung des QRS-Komplexes und Verlängerung des PR-Intervalls) können auftreten.

Behandlung: Im Falle einer Überdosierung sind die Patienten ins Krankenhaus einzuweisen und die respiratorischen und kardiovaskulären Funktionen zu überwachen. Eine Magenspülung mit Gabe von Aktivkohle unter Schutz der Atemwege kann angezeigt sein. Erfahrungen mit Hämodialyse zur Behandlung einer Überdosierung liegen nicht vor. Bei 6 Patienten mit Niereninsuffizienz waren nach 4-stündiger Dialyse 20% der im Körper befindlichen Menge Lamotrigin eliminiert.