Leftiram 1000 mg Filmtabletten

Abbildung Leftiram 1000 mg Filmtabletten
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sandoz
BetÀubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Sandoz

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Leftiram Filmtabletten sind ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von AnfÀllen bei Epilepsie).

Leftiram wird alleine (d. h. ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie) zur Behandlung von partiellen AnfÀllen bei Patienten ab 16 Jahren angewendet.

Leftiram wird bei Patienten angewendet, die bereits ein anderes Antiepileptikum einnehmen

  • zur Behandlung von partiellen AnfĂ€llen bei Erwachsenen, Kindern und SĂ€uglingen ab einem Alter von 1 Monat
  • zur Behandlung von myoklonischen AnfĂ€llen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie
  • zur Behandlung von primĂ€r generalisierten tonisch-klonischen AnfĂ€llen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Levetiracetam ist zur Behandlung von Erwachsenen, Kindern und SĂ€uglingen ab 1 Monat vorgesehen.

Leftiram darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam oder einen der sonstigen Bestandteile von Leftiram sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Leftiram ist erforderlich,
  • falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
  • falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die PubertĂ€t ungewöhnlich verlĂ€uft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
  • wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der AnfĂ€lle feststellen (z. B. vermehrte AnfĂ€lle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
  • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Leftiram behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Gedanken sich das Leben zu nehmen haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
Bei Einnahme von Leftiram mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Leftiram zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Sie können Leftiram mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Leftiram vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Leftiram wĂ€hrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das potenzielle Risiko fĂŒr Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In Tierversuchen hat Leftiram bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer AnfĂ€lle benötigen, unerwĂŒnschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt.

Das Stillen wird wÀhrend der Behandlung nicht empfohlen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Leftiram kann Ihre FĂ€higkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeintrĂ€chtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Leftiram mĂŒde fĂŒhlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre FĂ€higkeit zur DurchfĂŒhrung solcher AktivitĂ€ten nicht beeintrĂ€chtigt ist.

Wichtige Informationen ĂŒber bestimmte sonstige Bestandteile von Lefitam

Leftiram 250 mg Filmtabletten enthalten den Farbstoff Gelborange S (E 110), der allergische Reaktionen auslösen kann.

Leftiram 1000 mg Filmtabletten enthalten Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Leftiram immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Nehmen Sie bitte die Anzahl der Tabletten gemĂ€ĂŸ der Anordnung Ihres Arztes ein.

  • Die Dosis betrĂ€gt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg tĂ€glich.
  • Zu Beginn der Behandlung mit Leftiram kann Ihr Arzt Ihnen zunĂ€chst fĂŒr eine bestimmte Zeit eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste fĂŒr Sie geeignete Dosis erhalten.
  • Leftiram muß zweimal tĂ€glich eingenommen werden, einmal am Morgen und einmal am Abend, jeden Tag ungefĂ€hr zur gleichen Uhrzeit.
Dosierung bei SÀuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Geben Sie Ihrem Kind die von Ihrem Arzt verordnete Dosis.

  • Die Dosis betrĂ€gt in der Regel zwischen 20 mg/kg und 60 mg/kg tĂ€glich.
  • Leftiram muß zweimal tĂ€glich eingenommen werden, einmal am Morgen und einmal am Abend, jeden Tag ungefĂ€hr zur gleichen Uhrzeit.
Dosierung bei SĂ€uglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):

FĂŒr SĂ€uglinge unter 6 Monate sollte die Dosis idealerweise als Levetiracetam Lösung zum Einnehmen verabreicht werden. Geben Sie Ihrem Kind die Menge Lösung zum Einnehmen gemĂ€ĂŸ der Anordnung Ihres Arztes.

  • Die Dosis betrĂ€gt in der Regel zwischen 14 mg/kg und 42 mg/kg tĂ€glich.
  • Levetiracetam muß zweimal tĂ€glich eingenommen werden, einmal am Morgen und einmal am Abend, jeden Tag ungefĂ€hr zur gleichen Uhrzeit.
Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 14 mg/kg mĂŒssen Sie Ihrem 4 kg schwerem Kind 28 mg (entsprechend 0,3 ml) morgens und 28 mg (entsprechend 0,3 ml) abends verabreichen.
Art der Einnahme

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut zusammen mit ausreichend FlĂŒssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Leftiram ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Leftiram so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten IhreAnfĂ€lle hĂ€ufiger auftreten. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Leftiram zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Leftiram langsam (schrittweise) absetzen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Leftiram eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Leftiram sind SchlÀfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die fĂŒr eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Leftiram vergessen haben

Wenn Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben nehmenSie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen. Wenn Sie mehrere Dosen vergessen oder Bedenken ĂŒber die möglichen Folgen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Leftiram abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Leftiram genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der AnfallshÀufigkeit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Leftiram Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Informieren Sie Ihren Arzt darĂŒber, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt und Sie deswegen beunruhigt sind.

Bei den nachstehend gelisteten HÀufigkeitsangaben zu möglichen Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr hÀufig: mehr als 1 Behandelter von 10 HÀufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Nicht bekannt: (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar).

Sehr hÀufige Nebenwirkungen:
  • Somnolenz (SchlĂ€frigkeit)
  • Asthenie (SchwĂ€chegefĂŒhl)/MĂŒdigkeit
HĂ€ufige Nebenwirkungen:
  • Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel, Konvulsionen (KrĂ€mpfe), Kopfschmerzen, Hyperkinesie (ÜberaktivitĂ€t), Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Tremor (unwillkĂŒrliches Zittern), Amnesie (GedĂ€chtnisverlust), Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen), BeeintrĂ€chtigung des GedĂ€chtnisses (Vergesslichkeit);
  • Psychiatrische Erkrankungen: Ruhelosigkeit, Depression, emotionale InstabilitĂ€t/Stimmungsschwankungen, Feindseligkeit oder Aggression, Schlaflosigkeit, NervositĂ€t oder Reizbarkeit, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), abnormes Denken (langsames Denken, UnfĂ€higkeit sich zu konzentrieren);
  • Erkrankungen des Verdauungssystems: Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Diarrhoe (Durchfall), Erbrechen
  • ErnĂ€hrungsstörungen: Anorexie (Appetitlosigkeit), Gewichtszunahme
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Drehschwindel
  • Augenerkrankungen: Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen
  • Sklelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen: Myalgie (Muskelschmerzen)
  • Verletzungen: ZufĂ€llige Verletzungen
  • Infektionen: Infektion, Nasopharyngitis (EntzĂŒndung des Nasen-Rachen-Raumes)
  • Erkrankungen der Atemwege: Husten (VerstĂ€rkung eines vorbestehenden Hustens)
  • Erkankungen der Haut: Exanthem (Hautausschlag), Ekzem, Juckreiz
  • Erkrankungen des Blutes: Verminderte Anzahl an BlutplĂ€ttchen.
Andere Nebenwirkungen
  • Erkrankungen des Nervensystems: ParĂ€sthesie (Kribbeln);
  • Psychiatrische Erkrankungen: Abnormes Verhalten, Wut, Angst, Verwirrtheit, Halluzination, mentale Störungen, Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken;
  • Erkrankungen des Verdauungssystems: Pankreatitis (EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse), Leberversagen, Hepatitis (LeberentzĂŒndung), abnormer Leberfunktionstest
  • ErnĂ€hrungsstörungen: Gewichtsverlust;
  • Erkankungen der Haut: Haarausfall;
  • Erkrankungen des Blutes: Verminderte Anzahl an roten und/oder weißen Blutkörperchen.

Einige der erwĂ€hnten Nebenwirkungen wie z. B. SchlĂ€frigkeit, MĂŒdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung hĂ€ufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwĂ€cher werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? und dem Blister nach ?EXP? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

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Weitere Informationen

Was Leftiram enthÀlt
  • Der Wirkstoff ist Levetiracetam.

Leftiram 250 mg Filmtabletten enthalten 250 mg Levetiracetam.

Leftiram 500 mg Filmtabletten enthalten 500 mg Levetiracetam.

Leftiram 1000 mg Filmtabletten enthalten 1000 mg Levetiracetam.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Hydroxypropylcellulose.

Überzug:

Leftiram 250 mg Filmtabletten:Opadry 02H20569 (blau) (Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Talkum (E 553b), Propylenglycol, Indigotin I, Lack (E 132), Gelborange S (E 110), Chinolingelb- Aluminiumlack (E 104).

Leftiram 500 mg Filmtabletten:Opadry 20J22730 (Gelb) (Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Hydroxypropylcellulose (E 463), Propylenglycol, Sorbitanmonooleat, SorbinsÀure (E 200), Vanillin, Chinolingelb-Aluminiumlack (E 104).

Leftiram 1000 mg Filmtabletten:Opadry OY-LS-28908 (II weiß) (Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E 464), Macrogol 4000.

Wie Leftiram aussieht und Inhalt der Packung

Leftiram 250 mg Filmtabletten sind blaue, lĂ€ngliche, beidseitig nach aussen gewölbte Filmtabletten. Leftiram 500 mg Filmtabletten sind gelbe, lĂ€ngliche, beidseitig nach aussen gewölbte Filmtabletten. Leftiram 1000 mg Filmtabletten sind weiße, lĂ€ngliche, beidseitig nach aussen gewölbte Filmtabletten.

10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 80 (8x10), 100 (10x10), 120 (12x10) Filmtabletten in weißen, undurchsichtigen PVC/PE/PVDC//Al Blisterpackungen und Schachteln.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Medico Uno Worldwide (Cyprus) Ltd.

2 Grigori Afxentiou Street, Akamia Center, 6023 Larnaca

Zypern

Hersteller

Pharmathen S.A ,

6 Dervenakion Str. , 15351 Pallini, Attiki , Griechenland

Cemelog-BRS KözĂ©p EurĂłpai GyĂłgyszer GyĂĄrtĂĄsi Ă©s Logisztikai SzolgĂĄltatĂł Kft. 2040 Budaörs, VasĂșt u. 13., Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich Leftiram 250 mg, 500 mg, 1000 mg Filmtabletten
Bulgarien Leftiram 250 mg, 500 mg, 1000 mg ????????? ????????
Tschechische Republik Leftiram 250 mg, 500 mg, 1000 mg potahované tablety
RumÀnien Leftiram 250 mg, 500 mg, 1000 mg comprimate filmate
Slowakei Leftiram 250 mg, 500 mg, 1000 mg filmom obalené tablety
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2011.

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Hersteller Sandoz
BetÀubungsmittel Nein

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden