Letrozol Kabi 2,5 mg Filmtabletten

Was ist Letrozol Kabi?

Letrozol Kabi enthält den Wirkstoff Letrozol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Aromatasehemmer genannt werden. Letrozol Kabi wird zur hormonellen (oder ?endokrine?) Behandlung von Brustkrebs eingesetzt.

Wie wirkt Letrozol Kabi?

Das Wachstum von Brustkrebs wird häufig durch Östrogene (weibliche Geschlechtshormone) angeregt. Letrozol Kabi vermindert die Menge an Östrogen, indem es ein an der Bildung von Östrogen beteiligtes Enzym (die ?Aromatase?)

hemmt. Als Folge hören Tumorzellen auf zu wachsen oder wachsen langsamer und/oder eine Ausbreitung der Tumorzellen in andere Körperbereiche wird verhindert oder verlangsamt.

Überwachung Ihrer Behandlung mit Letrozol Kabi

Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter enger ärztlicher Kontrolle anwenden. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.

Letrozol Kabi kann durch die Verringerung der Östrogene in Ihrem Körper eine Verdünnung oder Schwächung Ihrer Knochen verursachen (Osteoporose). Daher kann es sein, dass Ihr Arzt vor, während und nach der Behandlung Ihre Knochendichte misst (eine Methode zur Überprüfung einer Osteoporose).

Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Letrozol Kabi haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Letrozol Kabi wird angewendet, um ein erneutes Auftreten von Brustkrebs zu verhindern. Es kann dabei entweder als erste Behandlung nach einer Brustoperation oder nach einer fünfjährigen Behandlung mit dem Arzneimittel Tamoxifen eingesetzt werden. Letrozol Kabi wird außerdem angewendet, um bei Patientinnen mit fortgeschrittener Erkrankung die Ausbreitung von Brustkrebs in andere Körperbereiche zu verhindern.

Letrozol Kabi sollte nur angewendet werden bei Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs und nur bei Frauen nach der Menopause (also nach endgültigem Ausbleiben der Monatsblutungen).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LETROZOL KABI 2,5 mg FILMTABLETTEN BEACHTEN?

Bitte befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes. Diese Anweisungen können sich von den allgemeinen Angaben in dieser Packungsbeilage unterscheiden.

Letrozol Kabi darf NICHT eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Letrozol oder einen der in Abschnitt 6. dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile von Letrozol sind,
• wenn Sie noch Monatsblutungen haben, d. h., wenn Sie die Menopause noch nicht hinter sich haben,
• wenn Sie schwanger sind,
• wenn Sie stillen.

Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, nehmen Sie bitte Letrozol Kabi nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Letrozol Kabi ist erforderlich,

• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden,
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,
• wenn Sie an einer Osteoporose leiden/litten oder Knochenbrüche erlitten haben (siehe auch Abschnitt 1. ?Überwachung Ihrer Behandlung mit Letrozol Kabi?).

Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird dies während Ihrer Behandlung mit Letrozol Kabi berücksichtigen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Kinder und Jugendliche dürfen Letrozol Kabi nicht anwenden.

Ältere Menschen (Alter: 65 Jahre und älter)

Menschen im Alter von 65 Jahren und darüber können Letrozol Kabi in der gleichen Dosierung anwenden wie andere Erwachsene.

Doping

Die Anwendung von Letrozol Kabi 2,5 mg Filmtabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Letrozol Kabi nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da es Ihrem Kind schaden kann.

Da Letrozol Kabi nur für Frauen nach der Menopause (Zeitpunkt der endgültig letzten Monatsblutung) empfohlen wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass die Begrenzungen in Bezug auf Schwangerschaft und Stillzeit auf Sie zutreffen.

Wenn jedoch bei Ihnen erst kürzlich die Menopause eingetreten ist oder Sie in der Phase vor der Menopause sind (in der sich die Hormonspiegel bereits verändern), sollten Sie vor der Einnahme von Letrozol Kabi mit Ihrem Arzt über die Notwendigkeit eines Schwangerschaftstests und der Empfängnisverhütung sprechen, da die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich benommen, müde, schläfrig oder allgemein unwohl fühlen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Letrozol Kabi

Letrozol Kabi enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Letrozol Kabi erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegen einige Zuckerarten leiden.

3. WIE IST LETROZOL KABI 2,5 mg FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Letrozol Kabi 2,5 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Tablette soll im Ganzen mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit eingenommen werden.

Wie alle Arzneimittel kann Letrozol Kabi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen nach einigen Tagen bis Wochen der Behandlung. Einige der Nebenwirkungen wie Hitzewallungen, Haarausfall oder Blutungen aus der Scheide können auf einen Östrogen-Mangel in Ihrem Körper zurückzuführen sein.

Seien Sie nicht beunruhigt wegen der folgenden Auflistung von möglichen Nebenwirkungen. Es kann sein, dass bei Ihnen keine dieser Nebenwirkungen auftritt.

Nebenwirkungen können sein:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Patientin von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Patientinnen von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Patientinnen von 1000

Selten: betrifft 1 bis 10 Patientinnen von 10.000

Einige Nebenwirkungen könnten ernsthaft sein:

Selten: betrifft 1 bis 10 Patientinnen von 10.000

• Wenn es bei Ihnen zu Schwäche oder Lähmungserscheinungen kommt oder Sie kein Gefühl mehr in einem Arm oder Bein oder einem anderen Bereich des Körpers haben, wenn bei Ihnen Koordinationsstörungen, Übelkeit oder Probleme beim Sprechen oder Atmen auftreten (Zeichen einer Störung des Gehirns wie z. B. eines Schlaganfalls)
• Wenn bei Ihnen plötzliche bedrückende Schmerzen im Brustkorb auftreten (Zeichen einer Herzerkrankung)

• Wenn bei Ihnen Probleme mit dem Atmen, Schmerz im Brustbereich, Ohnmachtsanfälle, beschleunigter Herzschlag, bläuliche Hautverfärbung oder plötzliche Schmerzen in einem Arm oder Bein (oder Fuß) auftreten (Hinweis, dass sich möglicherweise ein Blutgerinnsel gebildet hat)
• Wenn es bei Ihnen zu Schwellungen und Rötung entlang einer Vene kommt, die äußerst empfindlich und möglicherweise schmerzhaft bei Berührung ist
• Wenn Sie im Zusammenhang mit Infektionen hohes Fieber, Schüttelfrost oder Geschwüre im Mund bekommen (Mangel an weißen Blutkörperchen)
• Wenn Sie dauerhaft nur noch sehr verschwommen sehen.

Bei einigen Patienten traten während der Behandlung mit Letrozol Kabi andere Nebenwirkungen auf:

• Schwellungen vorwiegend des Gesichts und des Rachens (Anzeichen einer allergischen Reaktion)
• Gelbe Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, dunkel gefärbter Urin (Anzeichen einer Leberentzündung)
• Hautausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautablösung, Fieber (Anzeichen einer Hauterkrankung)

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Patientin von 10

• Hitzewallungen
• Müdigkeit
• Vermehrtes Schwitzen
• Schmerzen in Knochen und Gelenken (Arthralgie)

Häufig: betrifft 1 bis 10 Patientinnen von 100

• Hautausschlag
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Allgemeines Unwohlsein
• Magen-Darm-Probleme wie Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Verstopfung, Durchfall
• Appetitzunahme oder -abnahme
• Muskelschmerzen
• Verdünnung oder Schwächung der Knochen (Osteoporose), wodurch es in einigen Fällen zu Knochenbrüchen kommen kann (siehe auch Abschnitt 1. ?Überwachung Ihrer Behandlung mit Letrozol Kabi?)
• Anschwellen von Armen, Händen, Füßen, Knöcheln (Ödeme/Wassereinlagerung)
• Niedergeschlagene Stimmung (Depression)
• Gewichtszunahme
• Haarausfall

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt.

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Patientinnen von 1000

• Störungen des Nervensystems wie Angst, Nervosität, Reizbarkeit, Benommenheit, Gedächtnisstörungen, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit
• Störungen des Empfindens, insbesondere des Berührungsempfindens
• Störungen der Augen wie verschwommenes Sehen, Reizungen der Augen

• Schnelles und starkes Herzklopfen, schneller Herzschlag, Anstieg des Blutdrucks (Bluthochdruck)
• Hauterkrankungen wie Juckreiz (Nesselausschlag), trockene Haut
• Störungen im Bereich der Scheide wie Blutungen, Ausfluss und Trockenheit
• Schmerzen im Bauchraum
• Gelenksteifigkeit (Arthritis)
• Brustschmerzen
• Fieber
• Durst, Störungen des Geschmacksempfindens, Mundtrockenheit
• Trockenheit der Schleimhäute
• Gewichtsabnahme
• Harnwegsinfektionen, häufigerer Harndrang
• Husten

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt.

Während der Einnahme von Letrozol Kabi können bei Ihnen auch Abweichungen in Bluttests, z. B. hohe Cholesterin-Spiegel (Hypercholesterinämie) oder hohe Konzentrationen der Leberenzyme, auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und auf dem Umkarton nach ?Verw. bis? bzw. ?Verwendbar bis:? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Sie dürfen Letrozol Kabi 2,5 mg Filmtabletten nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.
• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Letrozol Kabi 2,5 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist Letrozol. Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern :

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Hypromellose (Methocel E-15 LV) (E 464), hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke- Natrium Typ A, Magnesiumstearat

Überzug der Filmtablette:

Opadry Yellow bestehend aus:

Hypromellose (Methocel E-15 LV) (E 464), Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Macrogol 400

Wie Letrozol Kabi 2,5 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

• Letrozol Kabi 2,5 mg Filmtabletten sind gelb und rund, beidseitig gewölbt und auf der einen Seite mit der Prägung ?DB03? versehen, die andere Seite hat keine Prägung.
• Letrozol Kabi 2,5 mg Filmtabletten sind in den Packungsgrößen von 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road

Bordon, Hampshire, GU35 0NF

Vereinigtes Königreich

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2011.