Was Leukeran enthält
Der Wirkstoff ist Chlorambucil.
Jede Filmtablette enthält 2 mg Chlorambucil.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Hypromellose, Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172), rotes Eisenoxid (E 172), Macrogol 400.
Wie Leukeran aussieht und Inhalt der Packung
Leukeran 2 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 25 bzw. 50 Filmtabletten erhältlich. Sie erhalten Leukeran als braune, runde, mit einem Filmüberzug versehene, bikonvexe Tabletten. Auf einer Tablettenseite tragen sie die Prägung „GX EG 3”, auf der anderen Seite „L”.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland Tel: +49 3056 796 862
Mitvertrieb
Aspen Germany GmbH, Montgelasstraße 14, 81679 München, Deutschland
Hersteller
EXCELLA GmbH & Co. KG, Nürnberger Straße 12, 90537 Feucht, Deutschland.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.
INFORMATION FÜR FACHKREISE
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Weitere Hinweise zur Dosierung:
Die im Abschnitt “Wie ist Leukeran einzunehmen?” genannten Dosierungsempfehlungen stellen nur allgemeine Richtwerte dar. Die exakte Dosierung ist Behandlungsprotokollen zu entnehmen, die sich in der Therapie der jeweiligen Erkrankung als wirksam erwiesen haben. Für weitergehende Informationen über die Behandlungsschemata und zu den Einzelheiten über die zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichkeiten sollte die entsprechende Literatur zu Rate gezogen werden.
Bei lymphatischer Infiltration des Knochenmarks oder bei hypoplastischem Knochenmark darf die tägliche Chlorambucil-Dosis nicht mehr als 0,1 mg/kg Körpergewicht betragen.
Durch eine Einnahme der Leukeran 2 mg Filmtabletten unmittelbar nach einer Mahlzeit wird die Resorption des Wirkstoffs verzögert und insgesamt auch verringert. Die Filmtabletten sollen täglich auf nüchternen Magen (mindestens 1 Stunde vor bzw. 3 Stunden nach einer Mahlzeit) mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden. Die Tablette darf nicht zerbrochen oder zerkaut werden.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Behandlungsprotokoll sowie der zugrunde liegenden Erkrankung. Die Therapie sollte abgesetzt werden bei Auftreten von toxischen Effekten, die der Weiterführung der Therapie entgegenstehen.
Maßnahmen bei Überdosierung:
Bei Überdosierung traten in erster Linie reversible Panzytopenien auf. Außerdem wurden neurologische Symptome wie Erregungszustände, Ataxien und wiederholte Grand-Mal-Anfälle beobachtet.
Da es kein Antidot für Chlorambucil gibt, sollte das Blutbild laufend kontrolliert werden. Entsprechende Allgemeinmaßnahmen (z. B. rechtzeitige Magenspülung, Infektionsprophylaxe) sollten durchgeführt und, falls notwendig, Bluttransfusionen verabreicht werden.
Fertilität und Schwangerschaft:
Chlorambucil wirkt erbgutschädigend und kann die Entwicklung eines Embryos beeinträchtigen. Chlorambucil sollte nicht während der Schwangerschaft, besonders nicht während des ersten Trimenons, angewendet werden. Bei vitaler Indikation zur Behandlung einer schwangeren Patientin sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen.
Chlorambucil kann die Funktion der Eierstöcke unterdrücken und nach Chlorambuciltherapie wurde Amenorrhoe berichtet.
Als Folge der Behandlung mit Chlorambucil wurde das Auftreten von Azoospermie beobachtet, wobei einer Gesamtdosis von 400 mg Chlorambucil oder mehr notwendig zu sein scheint. Über eine Erholung der Spermienbildung unterschiedlichen Ausmaßes wurde bei Patienten mit Lymphomen berichtet, die zuvor mit Gesamtdosen von 410 bis 2600 mg Chlorambucil behandelt wurden.
Stillzeit:
Mütter, die Chlorambucil erhalten, dürfen nicht stillen.
Handhabung und Entsorgung:
Beim Umgang mit Leukeran sollen die Vorschriften zur Handhabung von Zytostatika beachtet werden. Die Leukeran 2 mg Filmtabletten sollten nicht geteilt werden. Solange der Filmüberzug von Leukeran 2 mg Filmtabletten intakt ist, besteht kein Kontaminationsrisiko.
Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zur Entsorgung von gefährlichen Substanzen zu entsorgen. Es wird die Hochtemperatur-Verbrennung empfohlen.
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