Levelept 1000 mg Filmtabletten

Abbildung Levelept 1000 mg Filmtabletten
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Dermapharm
BetÀubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Dermapharm

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Levelept 1000 mg Filmtabletten sind ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von AnfÀllen bei Epilepsie).

Levelept wird angewendet:

  • alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller AnfĂ€lle mit oder ohne sekundĂ€rer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
  • als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie bei:
    • partiellen AnfĂ€llen mit oder ohne sekundĂ€rer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 1 Monat.
    • myoklonischen AnfĂ€llen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.
    • primĂ€r generalisierten tonisch-klonischen AnfĂ€llen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Levelept darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam oder einen der sonstigen

Bestandteile von

Levelept sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levelept ist erforderlich,
  • falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
  • falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die PubertĂ€t ungewöhnlich verlĂ€uft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
  • wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der AnfĂ€lle feststellen (z. B. vermehrte AnfĂ€lle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
  • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levelept behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Gedanken sich das Leben zu nehmen haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
Bei Einnahme von Levelept mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Levelept zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Sie können Levelept mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Levelept vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levelept wĂ€hrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das potenzielle Risiko fĂŒr Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In Tierversuchen hat Levelept bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer AnfĂ€lle benötigen, unerwĂŒnschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt.

Das Stillen wird wÀhrend der Behandlung nicht empfohlen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und die VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Levelept kann Ihre FĂ€higkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeintrĂ€chtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levelept mĂŒde fĂŒhlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre FĂ€higkeit zur DurchfĂŒhrung solcher AktivitĂ€ten nicht beeintrĂ€chtigt ist.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Levelept immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Levelept muss zweimal tĂ€glich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefĂ€hr zur gleichen Uhrzeit. Nehmen Sie bitte die Anzahl der Tabletten gemĂ€ĂŸ der Anordnung Ihres Arztes ein.

Monotherapie
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):

Die Dosis betrĂ€gt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg tĂ€glich. Zu Beginn der Behandlung mit Levelept wird Ihr Arzt Ihnen zunĂ€chst fĂŒr zwei Wochen eine niedrigereDosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste fĂŒr Sie geeignete Dosis erhalten.

Zusatzbehandlung
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis betrÀgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg tÀglich.

Dosierung bei SÀuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Ihr Arzt wird Ihnen die am besten geeignete Darreichungsform von Levelept bezogen auf Ihr Alter, Ihr Gewicht und Ihre benötigte Dosis verordnen.

Levelept 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine fĂŒr SĂ€uglinge und Kinder unter 6 Jahren besonders geeignete Darreichungsform.

Die Dosis betrÀgt in der Regel zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht tÀglich.

Dosierung bei SĂ€uglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):

Levelept 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist die fĂŒr SĂ€uglinge am besten geeignete Darreichungsform.

Art der Einnahme:

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut zusammen mit ausreichend FlĂŒssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung:

Levelept ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levelept so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Levelept eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levelept sind SchlÀfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die fĂŒr eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Levelept vergessen haben

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Levelept abbrechen
Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre AnfĂ€lle hĂ€ufiger auftreten.

Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Levelept zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Levelept langsam (schrittweise) absetzen.

Bei Beendigung der Behandlung sollte Levelept genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der AnfallshÀufigkeit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Levelept Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Informieren Sie Ihren Arzt darĂŒber, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt.

Einige der Nebenwirkungen wie z. B. SchlĂ€frigkeit, MĂŒdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung hĂ€ufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwĂ€cher werden.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr hÀufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

  • Somnolenz (SchlĂ€frigkeit)
  • Asthenie (SchwĂ€chegefĂŒhl)/MĂŒdigkeit

HĂ€ufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

  • Infektion, Nasopharyngitis (EntzĂŒndungen des Nasen-Rachen-Raumes)
  • Verminderte Anzahl an BlutplĂ€ttchen
  • Anorexie (Appetitlosigkeit), Gewichtszunahme
  • Ruhelosigkeit, Depression, emotionale InstabilitĂ€t/Stimmungsschwankungen, Feindseligkeit oder Aggression, Schlaflosigkeit, NervositĂ€t oder Reizbarkeit, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), abnormes Denken (langsames Denken, UnfĂ€higkeit sich zu konzentrieren)
  • Schwindel, Konvulsionen (KrĂ€mpfe), Kopfschmerzen, Hyperkinesie (ÜberaktivitĂ€t), Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Tremor (unwillkĂŒrliches Zittern), Amnesie (GedĂ€chtnisverlust), Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen), BeeintrĂ€chtigung des GedĂ€chtnisses (Vergesslichkeit)
  • Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen
  • Drehschwindel
  • Husten (VerstĂ€rkung eines vorbestehenden Hustens)
  • Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Diarrhoe (Durchfall), Erbrechen
  • Exanthem (Hautausschlag), Ekzem, Juckreiz
  • Myalgie (Muskelschmerzen)
  • ZufĂ€llige Verletzungen

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

  • Verminderte Anzahl an roten und/oder weißen Blutkörperchen
  • Gewichtsverlust
  • Abnormes Verhalten, Wut, Angst, Verwirrtheit, Halluzination, mentale Störungen, Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken
  • ParĂ€sthesie (Kribbeln), Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, unwillkĂŒrliche und nicht unterdrĂŒckbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen
  • Pankreatitis (EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse), Leberversagen, Hepatitis (LeberentzĂŒndung), abnormer Leberfunktionstest
  • Haarausfall, Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen und im Genitalbereich, Hautausschlag

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? und dem Blister nach ?EXP? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht ĂŒber 30°C. lagern

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Weitere Informationen

Was Levelept enthÀlt

Der Wirkstoff ist Levetiracetam.

Jede Tablette enthÀlt 1000 mg Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

MaisstÀrke

Povidon K 30

Talkum

Hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (E 572)

FilmĂŒberzug:

partiell hydrolisierter Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E 171)

Macrogol 3350 Talkum

Wie Levelept aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiß, lĂ€nglich, mit der PrĂ€gung ?LEV 1000? auf einer Seite und einer beidseitigen Bruchrille versehen. Die Tabletten können in gleiche HĂ€lften geteilt werden.

Levelept ist in folgenden PackungsgrĂ¶ĂŸen erhĂ€ltlich:

20, 30, 50, 60, 100 und 200 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Z.Nr.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm GmbH TĂŒrkenstr. 22 1090 Wien Österreich

Hersteller

Mibe GmbH Arzneimittel

MĂŒnchener Strasse 15

06796 Brehna

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Levelept 1000 mg Filmtabletten
Polen: Levelept 1000 mg tabletki powlekane
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2011

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BetÀubungsmittel Nein

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