Levetiracetam Epis 1000 mg Filmtabletten

Abbildung Levetiracetam Epis 1000 mg Filmtabletten
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Bluefish
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Bluefish

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Levetiracetam Epis 1000 mg Filmtabletten ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Levetiracetam Epis wird angewendet:

  • alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anf√§lle mit oder ohne sekund√§rer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
  • als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie von:
    • partiellen Anf√§llen mit oder ohne sekund√§rer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 1 Monat.
    • myoklonischen Anf√§llen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.
    • prim√§r generalisierten tonisch-klonischen Anf√§llen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Levetiracetam Epis darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam oder einen der sonstigen Bestandteile von Levetiracetam Epis sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levetiracetam Epis ist erforderlich,
  • falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
  • falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubert√§t ungew√∂hnlich verl√§uft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
  • Wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anf√§lle feststellen (z. B. vermehrte Anf√§lle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
  • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam Epis behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
Bei Einnahme von Levetiracetam Epis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. Vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Levetiracetam Epis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Levetiracetam Epis mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Levetiracetam Epis vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam Epis w√§hrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das potenzielle Risiko f√ľr Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In Tierversuchen hat Levetiracetam bei Dosierungen, die h√∂her waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anf√§lle ben√∂tigen, unerw√ľnschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt. Das Stillen wird w√§hrend der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Levetiracetam Epis kann Ihre F√§higkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeintr√§chtigen, denn Sie k√∂nnen sich bei der Behandlung mit Levetiracetam Epis m√ľde f√ľhlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre F√§higkeit zur Durchf√ľhrung solcher Aktivit√§ten nicht beeintr√§chtigt ist.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Levetiracetam Epis immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Levetiracetam Epis muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit. Nehmen Sie bitte die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.

Monotherapie
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):

Die Dosis betr√§gt in der Regel zwischen 1000 mg (1 Filmtablette) und 3000 mg (3 Filmtabletten) t√§glich. Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam Epis wird Ihr Arzt Ihnen zun√§chst f√ľr zwei Wochen eine niedrigere Dosisverschreiben, bevor Sie die niedrigste f√ľr Sie geeignete Dosis erhalten.

Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 2000 mg nehmen Sie 1 Filmtablette morgens und 1 Filmtablette abends ein.
Zusatzbehandlung
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg (1 Filmtablette) und 3000 mg (3 Filmtabletten) täglich.

Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 2000 mg nehmen Sie 1 Filmtablette morgens und 1 Filmtablette abends ein.
Dosierung bei Säuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Ihr Arzt wird Ihnen die am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam Epis bezogen auf Ihr Alter, Ihr Gewicht und Ihre benötigte Dosis verordnen.

Eine L√∂sung zum Einnehmen ist eine f√ľr S√§uglinge und Kinder unter 6 Jahren besonders geeignete Darreichungsform.

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht täglich.

Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):

Eine L√∂sung zum Einnehmen ist die f√ľr S√§uglinge am besten geeignete Darreichungsform.

Art der Einnahme:

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut zusammen mit ausreichend Fl√ľssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung:
  • Levetiracetam Epis ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levetiracetam Epis so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
  • Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch k√∂nnten Ihre Anf√§lle h√§ufiger auftreten.Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Levetiracetam Epis zu beenden, wird er Ihnen mitteilen, wie Sie Levetiracetam Epis langsam (schrittweise) absetzen.
Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracetam Epis eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam Epis sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma. Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt oder das nächstgelegen Krankenhaus, falls Sie

mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben. Ein Arzt wird die f√ľr eine √úberdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Information f√ľr den Arzt:
Zu Symptomen und Therapie bei √úberdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Epis vergessen haben

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Filmtablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Epis abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam Epis genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Levetiracetam Epis Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie Ihren Arzt dar√ľber, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt und Sie deswegen beunruhigt sind.

Einige der Nebenwirkungen wie z. B. Schl√§frigkeit, M√ľdigkeit und Schwindel k√∂nnen zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung h√§ufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schw√§cher werden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Sehr häufig:
  • Somnolenz (Schl√§frigkeit)
  • Asthenie (Schw√§chegef√ľhl)/M√ľdigkeit
Häufig:
  • Infektion, Nasopharyngitis (Entz√ľndungen des Nasen-Rachen-Raumes)
  • Verminderte Anzahl an Blutpl√§ttchen
  • Anorexie (Appetitlosigkeit), Gewichtszunahme
  • Ruhelosigkeit, Depression, emotionale Instabilit√§t/Stimmungsschwankungen, Feindseligkeit oder Aggression, Schlaflosigkeit, Nervosit√§t oder Reizbarkeit, Pers√∂nlichkeitsst√∂rungen (Verhaltensst√∂rungen), abnormes Denken (langsames Denken, Unf√§higkeit sich zu konzentrieren)
  • Schwindel, Konvulsionen (Kr√§mpfe), Kopfschmerzen, Hyperkinesie (√úberaktivit√§t), Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Tremor (unwillk√ľrliches Zittern), Amnesie (Ged√§chtnisverlust), Gleichgewichtsst√∂rungen, Aufmerksamkeitsst√∂rungen (Konzentrationsst√∂rungen), Beeintr√§chtigung des Ged√§chtnisses (Vergesslichkeit)
  • Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen
  • Drehschwindel
  • Husten (Verst√§rkung eines vorbestehenden Hustens)
  • Bauchschmerzen, √úbelkeit, Dyspepsie (Verdauungsst√∂rungen), Diarrhoe (Durchfall), Erbrechen
  • Exanthem (Hautausschlag), Ekzem, Juckreiz
  • Myalgie (Muskelschmerzen)
  • Zuf√§llige Verletzungen
Nicht bekannt:
  • Verminderte Anzahl an roten und/oder wei√üen Blutk√∂rperchen
  • Gewichtsverlust
  • Abnormes Verhalten, Wut, Angst, Verwirrtheit, Halluzination, mentale St√∂rungen, Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken
  • Par√§sthesie (Kribbeln), Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, unwillk√ľrliche und nicht unterdr√ľckbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedma√üen betreffen
  • Pankreatitis (Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse), Leberversagen, Hepatitis (Leberentz√ľndung), abnormer Leberfunktionstest
  • Haarausfall, Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen und im Genitalbereich, Hautausschlag

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgef√ľhrt sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? und dem Blister nach ?EXP? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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Weitere Informationen

Was Levetiracetam Epis enthält

Der Wirkstoff ist Levetiracetam. 1 Filmtablette enthält 1000 mg Levetiracetam. Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Povidon (K 30), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat

Film√ľberzug: Opadry II weiss (Polyvinylalkohol part. hydrolysiert, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum).

Wie Levetiracetam Epis aussieht und Inhalt der Packung

Levetiracetam Epis 1000 mg Filmtabletten sind weiss, länglich und haben eine Bruchrille sowie die Prägung ?H? und ?91? auf einer Seite.

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Die Faltschachteln enthalten 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 oder 200 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: European Pharminvent Services, s.r.o., Slezsk√° 854, Prag 3, 13000, CZ

Hersteller: Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2011.

Zulassungsnummer:

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
- Symptome einer √úberdosierung

Bei √úberdosierung von Levetiracetam wurde Somnolenz, Agitiertheit, Aggression, herabgesetztes Bewusstsein, Atemdepression und Koma beobachtet.

- Behandlung einer √úberdosierung

Nach einer akuten √úberdosierung kann der Magen durch Magensp√ľlung oder durch Ausl√∂sen von Erbrechen entleert werden. Ein spezifisches Antidot f√ľr Levetiracetam ist nicht bekannt. Die Behandlung einer √úberdosierung erfolgt symptomatisch und kann eine H√§modialyse einschlie√üen. Die Extraktionsrate bei Dialyse betr√§gt f√ľr Levetiracetam 60% und f√ľr den prim√§ren Metaboliten 74%.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden