Levetiracetam G.L. 100 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Levetiracetam G.L. ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epi- lepsie).

Levetiracetam G.L. wird angewendet:

• alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
• als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie von:
  • partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 4 Jahren.
  • myoklonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit juveniler myokloni- scher Epilepsie.
  • primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jah- ren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.

Levetiracetam G.L.-Konzentrat ist eine Alternative für Patienten, wenn die Anwendung der oralen Darreichungsformen von Levetiracetam G.L. vorübergehend nicht möglich ist.

Levetiracetam G.L. darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam oder einen der sonstigen Bestand- teile von Levetiracetam G.L.-Konzentrat sind.

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Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Levetiracetam G.L. ist erforderlich

• falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
• falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
• Wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z. B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam G.L. behandelt wurden, dachte daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie ir- gendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Anwendung von Levetiracetam G.L. mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Levetiracetam G.L. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenden Sie Levetiracetam G.L. vorsichtshalber nicht zusammen mit der Einnahme von Alkohol an.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam G.L. während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In Tierver- suchen hat Levetiracetam G.L. bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ih- rer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit be- einträchtigen.

Levetiracetam G.L. kann Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Le- vetiracetam G.L. müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Do- sissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträch- tigt ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levetiracetam G.L.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h. es ist nahezu ?natri- umfrei?.

Ihr Arzt oder Ihr/e Krankenpfleger/in wird Ihnen Levetiracetam G.L. als intravenöse Infusion verab- reichen.

Levetiracetam G.L. muss zweimal täglich verabreicht werden, morgens und abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

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Die intravenöse Anwendung ist eine Alternative zur oralen Einnahme. Sie können von den Filmtab- letten oder der Lösung zum Einnehmen direkt zu der intravenösen Anwendung wechseln oder um- gekehrt, ohne Anpassung der Dosis. Ihre Tagesdosis und die Häufigkeit der Anwendung bleiben gleich.

Monotherapie

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam G.L. wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosisverschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.

Zusatzbehandlung

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Dosierung bei Kindern (4 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Kör- pergewicht:

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körperge- wicht täglich.

Art der Anwendung:

Levetiracetam G.L. wird in mindestens 100 ml eines kompatiblen Verdünnungsmittels verdünnt und über 15 Minuten infundiert.

Für Ärzte bzw. Krankenpfleger/innen sind am Ende dieser Gebrauchsinformation detailliertere An- leitungen zur korrekten Anwendung von Levetiracetam G.L. sowie zu Symptomen und Behandlung einer Überdosierung enthalten.

Dauer der Anwendung:

• Levetiracetam G.L. ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Levetiracetam G.L. sollte so lange angewendet werden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
• Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten.Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Levetiracetam G.L. zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Levetiracetam G.L. lang- sam (schrittweise) absetzen.
• Es liegen keine Erfahrungen mit der intravenösen Anwendung von Levetiracetam über einen längeren Zeitraum als 4 Tage vor.

Weitere Informationen zur Herstellung und Anwendung von Levetiracetam G.L.-Konzentrat finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn eine größere Menge von Levetiracetam G.L. angewendet wurde, als vorgesehen

Bei Überdosierung von Levetiracetam wurden Benommenheit, Unruhe (Zittern, gesteigerter Bewe- gungsdrang), aggressives Verhalten, herabgesetztes Bewusstsein, Schwierigkeiten beim Atmen (Atemdepression) und Koma beobachtet.

Informationen zur Behandlung einer Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinforma- tion.

Wenn Sie die Anwendung von Levetiracetam G.L. abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam G.L. genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.

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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Levetiracetam G.L. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auf- tritt und Sie deswegen beunruhigt sind.

Einige der Nebenwirkungen wie z.B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behand- lungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Ne- benwirkungen jedoch schwächer werden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

• sehr häufig:mehr als 1 Behandelter von 10
• häufig:1 bis 10 Behandelte von 100
• gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1.000
• selten:1 bis 10 Behandelte von 10.000
• sehr selten:weniger als 1 Behandelter von 10.000
• nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig:

• Somnolenz (Schläfrigkeit)
• Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit

Häufig:

• Infektion, Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes)
• Verminderte Anzahl an Blutplättchen
• Anorexie (Appetitlosigkeit), Gewichtszunahme
• Ruhelosigkeit, Depression, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Feindseligkeit oder Aggression, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit, Persönlichkeitsstörungen (Ver- haltensstörungen), abnormes Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren)
• Schwindel, Konvulsionen (Krämpfe), Kopfschmerzen, Hyperkinesie (Überaktivität), Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Tremor (unwillkürliches Zittern), Amnesie (Ge- dächtnisverlust), Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstö- rungen), Beeinträchtigung des Gedächtnis (Vergesslichkeit)
• Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen
• Drehschwindel
• Husten (Verstärkung eines vorbestehenden Hustens)
• Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Diarrhoe (Durchfall), Erbre- chen
• Exanthem (Hautausschlag), Ekzem, Juckreiz
• Myalgie (Muskelschmerzen)
• Zufällige Verletzungen

Nicht bekannt:

• Verminderte Anzahl an roten und/oder weißen Blutkörperchen
• Gewichtsverlust
• Abnormes Verhalten, Wut, Angst, Verwirrtheit, Halluzination, mentale Störungen, Suizid, Sui- zidversuch, Suizidgedanken

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• Parästhesie (Kribbeln), Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen
• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Leberversagen, Hepatitis (Leberentzün- dung), abnormer Leberfunktionstest
• Haarausfall, Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen und im Genitalbereich, Hau- tausschlag

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor- mation angegeben sind.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Etikett und Faltkarton nach ?verw. bis:? bzw. ?verwendbar bis:? bzw. angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maß- nahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Levetiracetam G.L. enthält

Der Wirkstoff ist Levetiracetam. 1 ml enthält 100 mg Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Eisessig, Natriumhydroxid, Wasser für Injektions- zwecke.

Wie Levetiracetam G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Levetiracetam G.L. ist ein klares, farbloses bis leicht gelbliches Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Die sterile Lösung hat einen pH-Wert von 5,0 ? 6,0.

Durchstechflaschen mit 5 ml und mit 10 ml Konzentrat.

Eine Faltschachtel enthält 10 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2012.

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