Levetiracetam G.L. 1000 mg Filmtabletten

Abbildung Levetiracetam G.L. 1000 mg Filmtabletten
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Bluefish
BetÀubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Bluefish

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Levetiracetam G.L. ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von AnfÀllen bei Epilepsie).

Levetiracetam wird angewendet:

  • alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller AnfĂ€lle mit oder ohne sekundĂ€rer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
  • als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:
    • partiellen AnfĂ€llen mit oder ohne sekundĂ€rer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 1 Monat.
    • myoklonischen AnfĂ€llen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.
    • primĂ€r generalisierten tonisch-klonischen AnfĂ€llen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Levetiracetam G.L. darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam oder einen der sonstigen Bestandteile von Levetiracetam G.L. sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levetiracetam G.L. ist erforderlich
  • wenn Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.

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  • wenn Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die PubertĂ€t ungewöhnlich verlĂ€uft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
  • wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der AnfĂ€lle feststellen (z. B. vermehrte AnfĂ€lle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
  • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam G.L. behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
Bei Einnahme von Levetiracetam G.L. mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Levetiracetam G.L. zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Sie können Levetiracetam G.L. mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Levetiracetam G.L. vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam G.L. wĂ€hrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das potenzielle Risiko fĂŒr Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In Tierversuchen hat Levetiracetam G.L. bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer AnfĂ€lle benötigen, unerwĂŒnschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt. Das Stillen wird wĂ€hrend der Behandlung nicht empfohlen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Levetiracetam G.L. kann Ihre FĂ€higkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeintrĂ€chtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam G.L. mĂŒde fĂŒhlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre FĂ€higkeit zur DurchfĂŒhrung solcher AktivitĂ€ten nicht beeintrĂ€chtigt ist.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Levetiracetam G.L. immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Levetiracetam G.L. muss zweimal tĂ€glich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefĂ€hr zur gleichen Uhrzeit. Nehmen Sie bitte die Anzahl der Tabletten gemĂ€ĂŸ der Anordnung Ihres Arztes ein.

Monotherapie
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):

Die Dosis betrÀgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg tÀglich.

Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam G.L. wird Ihr Arzt Ihnen zunĂ€chst fĂŒr zwei Wochen eine niedrigere Dosisverschreiben, bevor Sie die niedrigste fĂŒr Sie geeignete Dosis erhalten.

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Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 2000 mg nehmen Sie eine 1000 mg Tablette morgens und eine 1000 mg Tablette abends ein.
Zusatzbehandlung
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis betrÀgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg tÀglich.

Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 2000 mg nehmen Sie eine 1000 mg Tablette morgens und eine 1000 mg Tablette abends ein.
Dosierung bei SÀuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Ihr Arzt wird Ihnen die am besten geeignete Darreichungsform bezogen auf Alter, Gewicht und benötigte Dosis verordnen.

Eine Lösung zum Einnehmen ist eine fĂŒr SĂ€uglinge und Kinder unter 6 Jahren besonders geeignete Darreichungsform.

Die Dosis betrÀgt in der Regel zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht tÀglich.

Dosierung bei SĂ€uglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):

Eine Lösung zum Einnehmen ist die fĂŒr SĂ€uglinge am besten geeignete Darreichungsform.

Einnahme:

Nehmen Sie die Levetiracetam G.L. Tabletten unzerkaut zusammen mit ausreichend FlĂŒssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung:
  • Levetiracetam G.L. ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levetiracetam G.L. so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
  • Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre AnfĂ€lle hĂ€ufiger auftreten. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Levetiracetam G.L. zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Levetiracetam G.L. langsam (schrittweise) absetzen.
Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Levetiracetam G.L. eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam G.L. sind SchlÀfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die fĂŒr eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam G.L. vergessen haben

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam G.L. abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam G.L. genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der AnfallshÀufigkeit zu vermeiden.

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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Levetiracetam G.L. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Informieren Sie Ihren Arzt darĂŒber, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt und Sie deswegen beunruhigt sind.

Einige der Nebenwirkungen wie z. B. SchlĂ€frigkeit, MĂŒdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung hĂ€ufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwĂ€cher werden.

Bei den HĂ€ufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr hÀufig: mehr als 1 Behandelter von 10 HÀufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Sehr hÀufig:

. Nasopharyngitis (EntzĂŒndungen des Nasen-Rachen-Raumes);

HĂ€ufig:
  • Anorexie (Appetitlosigkeit);
  • Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, NervositĂ€t oder Reizbarkeit;

. Drehschwindel;

  • Rash (Hautausschlag);
  • Asthenie (SchwĂ€chegefĂŒhl)/MĂŒdigkeit.
Gelegentlich:

. Verminderte Anzahl an BlutplĂ€ttchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen;

  • Gewichtsverlust, Gewichtszunahme;
  • Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut, Verwirrtheit, emotionale InstabilitĂ€t/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit;
  • Amnesie (GedĂ€chtnisverlust), BeeintrĂ€chtigung des GedĂ€chtnisses (Vergesslichkeit), Koordinationsstörung/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), ParĂ€sthesie (Kribbeln), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen);

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. Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen;

. anormaler Leberfunktionstest;

. MuskelschwÀche, Myalgie (Muskelschmerzen);

  • Verletzung.
Selten:
  • Infektion;
  • Verminderte Anzahl an roten und/oder weißen Blutkörperchen;
  • Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken, UnfĂ€higkeit sich zu konzentrieren);
  • unwillkĂŒrliche und nicht unterdrĂŒckbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie (ÜberaktivitĂ€t);

. Pankreatitis (EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse);

  • Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen und im Genitalbereich, Hautausschlag.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Faltkarton und der Flasche nach ?verwendbar bis? bzw. nach dem auf der Blisterpackung nach ?verw. bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schĂŒtzen.

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Weitere Informationen

Was Levetiracetam G.L. enthÀlt

Der Wirkstoff ist Levetiracetam.

1 Filmtablette enthÀlt 1000 mg Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: MaisstĂ€rke, Povidon K30, Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid. FilmĂŒberzug: Polyvinylalkohol partiell hydrolysiert, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum (E553b).

Wie Levetiracetam G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiße kapselförmige Tabletten mit einer tiefen Kerbe auf einer Seite.

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Levetiracetam G.L. Filmtabletten sind in Blisterpackungen und Flaschen erhÀltlich. Blisterpackungen enthalten 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 und 200 Filmtabletten. Flaschen enthalten 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 und 200 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach Hersteller: Klocke Pharma-Service GmbH, 77767 Appenweier, Deutschland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien: Levebon 1000 mg ????????? ???????? Estland: Levebon 1000 mg

Lettland: Levebon 1000 mg apvalkotas tabletes Litauen: Levebon 1000 mg plevele dengtos tabletes Polen: Levebon

RumÀnien: Levetiracetam G.L. Pharma 1000 mg comprimate filmate Schweden: Levebon 1000 mg filmdragerade tabletter

Tschechische Republik: Levetiracetam G.L. Pharma 1000 mg potahované tablety

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im JĂ€nner 2012.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden