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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levomepromazin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Neuroleptika, insbesondere vom Phenothiazin- Typ.
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bei Bestehen einer schweren Blutzell- oder Knochenmarkschädigung.
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wenn Sie eine akute Vergiftung mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka haben.
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wenn Sie einen Kreislaufschock oder Koma erlitten haben.
Kinder
Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren sollten nicht mit Levium 100 behandelt werden, da keine dokumentierten Erfahrungen zur Dosierung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren vorliegen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levium 100 einnehmen, wenn
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Sie eine Leber- oder Nierenschädigung haben;
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Sie eine Vorschädigung des Herzens haben;
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Sie einen prolaktinabhängigen Tumor haben, dies sind zum Beispiel Geschwulste in der Brust;
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Sie einen stark erniedrigten oder erhöhten Blutdruck haben oder Kreislaufstörungen beim plötzlichen Wechsel vom Liegen zum Stehen haben;
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Sie in der Vergangenheit eine hirnorganische Erkrankung oder epileptische Anfälle hatten;
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Sie an der Parkinsonschen Erkrankung leiden, die nicht durch Arzneimittel ausgelöst ist;
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Sie an einer arteriosklerotischen Gehirngefäßerkrankung leiden;
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bei Ihnen bereits einmal ein malignes neuroleptisches Syndrom aufgetreten ist, eine schwere Erkrankung mit hohem Fieber und Muskelstarre, welche nach Einnahme bestimmter Arzneimittel zur Behandlung von Nervenleiden auftreten kann;
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Sie eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder andere Erkrankungen des blutbildenden Systems haben;
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Sie Grünen Star (Glaukom, erhöhter Augeninnendruck) haben;
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Sie Störungen beim Wasserlassen (Harnretention) haben;
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Sie eine Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) haben;
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Sie eine Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperthrophie) haben;
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Sie einen verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) haben;
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Sie einen Kaliummangel im Blut haben;
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Sie von Geburt an Schwierigkeiten in der Erregungsleitung des Herzens haben (angeborenes langes QT-Syndrom) oder andere klinisch bedeutsame Störungen des Herzens, insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, oder Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) haben;
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Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die ebenfalls bestimmte Veränderungen
im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls) oder eine Absenkung des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie) hervorrufen können (siehe „Einnahme von Levium 100 zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Daher sollten Sie der Aufforderung Ihres Arztes, sich zur Kontrolle von Blutbild, Herztätigkeit und Leberfunktion unbedingt nachkommen.
Wenn Sie bei sich Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitrige Angina sowie grippeähnliche Symptome beobachten, insbesondere wenn diese innerhalb der ersten drei Monate der Behandlung mit Levium 100 auftreten, suchen Sie bitte sofort Ihren behandelnden Arzt auf. Versuchen Sie bitte nicht, diese Erkrankungen selbst zu behandeln.
Wenn bei Ihnen hohes Fieber mit Muskelstarre auftritt, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Sie dürfen in dieser Situation keine weiteren Dosen Levium 100 einnehmen.
Wenn Sie lichtempfindlich sind, sollten Sie direkte Sonneneinstrahlung meiden.
Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.
Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie
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ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.
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oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
Erhöhte Blutzuckerspiegel und Glukoseintoleranz
Bei Patienten, die mit Levomepromazin behandelt wurden, wurden hohe Blutzuckerspiegel und Glukoseintoleranz beobachtet. Wenn Sie Diabetes mellitus haben oder bei Ihnen Risikofaktoren für die Entwicklung eines Diabetes mellitus bestehen, sollte Ihr Arzt Ihren Blutzuckerspiegel regelmäßig während der Behandlung überprüfen.
Ältere Menschen und Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
Bei älteren Patienten und Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis mit
besonderer Vorsicht angepasst werden, da mit verstärktem Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen ist (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Levium 100 einzunehmen“).
Einnahme von Levium 100 zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Levium 100 mit Schmerz-, Schlaf-, Beruhigungsmitteln oder anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Medikamenten kann es zu verstärkter Müdigkeit und Benommenheit sowie zu einer Erschwerung der Atmung kommen.
Durch die gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) und Barbituraten (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen bzw. Schlaflosigkeit) kann die Konzentration von Levium 100 im Blut über gesteigerte Verstoffwechslung erniedrigt werden.
Die Wirkung von Mitteln zur Senkung des Blutdrucks kann bei gleichzeitiger Einnahme von Levium 100 verstärkt werden. Die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin, Clonidin und alpha-Methyldopa kann dagegen abgeschwächt werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Levium 100 und Propranolol (ein Betablocker zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder leichtem Bluthochdruck) können sich die Mengen beider Medikamente im Blut erhöhen.
Die kombinierte Anwendung von Levium 100 mit bestimmten Parkinsonmitteln (Dopaminagonisten, z. B. Levodopa) kann die Wirkung des Parkinsonmittels abschwächen.
Bei gleichzeitiger Gabe von Adrenalin und Adrenalinabkömmlingen kann es zum weiteren Blutdruckabfall kommen (Adrenalin-Umkehr); Phenylephrin und Noradrenalin hingegen sind eher in der Lage, eine durch Levium 100 hervorgerufene Blutdrucksenkung zu beheben.
Die schwachen Wirkungen von Levium 100 bei der Hemmung des unwillkürlichen Nervensystems (anticholinerge Wirkung) können durch Anticholinergika (z. B. bestimmte Parkinsonmittel) oder andere Medikamente mit gleichartiger Wirkung verstärkt werden. Dadurch kann es zu Mundtrockenheit, verschwommenem Sehen, Verwirrtheit, Darmträgheit und Harnverhaltung kommen.
Durch einige Mittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit (Anticholinergika) wie Biperiden kann die Wirkung von Levium 100 abgeschwächt werden.
Die gleichzeitige Behandlung mit Piperazin-haltigen Wurmmitteln und dem Magen-Darm-Mittel Metoclopramid führt zu einem erhöhten Risiko von Störungen des Bewegungsablaufes.
Levium 100 kann den Abbau bestimmter Antidepressiva über die Leber verändern, was zu erhöhten Konzentrationen im Blut führt. Die sich daraus ergebenden klinischen Wirkungen sind
nicht vorhersehbar. Vorsicht ist auch bei der Kombination mit bestimmten Mitteln zur Behandlung von Depressionen (MAO-Hemmern) geboten.
Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die den Abbau von Levomepromazin in der Leber hemmen können (hierzu gehören z. B. Tabletten zur hormonellen Empfängnisverhütung), können zu einer Wirkungsverstärkung von Levium 100 führen.
Die gleichzeitige Behandlung mit bestimmten Arzneistoffen, die durch ein bestimmtes Leberenzym (CYP2D6) verstoffwechselt werden, kann zu erhöhten Konzentrationen im Blut und Wirkungsverstärkungen bei diesen Arzneimitteln führen. Hierzu zählen unter anderem Risperidon, Haloperidol (Mittel zur Behandlung von Psychosen), Amitriptylin (Mittel zur Behandlung von Depressionen), Captopril (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck und anderen Herzerkrankungen), Ondansetron (Mittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen), Codein (Hustenblocker), Celecoxib (Rheumamittel), Flecainid (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) oder auch Amphetaminderivate.
Die gleichzeitige Anwendung von Levium 100 mit Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfallsleiden) kann zu einer Veränderung des Phenytoin-Metabolismus führen. Dadurch können toxische Plasmakonzentrationen von Phenytoin erreicht werden.
Die Aufnahme anderer Substanzen kann durch eine Hemmung der unwillkürlichen Bewegung des Magen-Darm-Traktes beeinflusst werden.
Phenothiazine (die Substanzklasse, zu der der Wirkstoff von Levium 100 gehört) können in Verbindung mit bestimmten Mitteln zur Behandlung bakterieller Erkrankungen (Polypeptid- Antibiotika, z. B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B) zu einer Verstärkung der durch diese Mittel ausgelösten Atmungsstörungen führen.
Die Reaktion auf Anwendung von Gonadorelin, einem Hormon, das eine Rolle beim weiblichen Zyklus spielt, kann durch Phenothiazine (die Substanzklasse, zu der der Wirkstoff von Levium 100 gehört) abgeschwächt werden.
Unter der Behandlung mit Levium 100 kann das Ergebnis eines Phenylketonurietests (ein Test auf bestimmte Stoffwechselprodukte) verfälscht werden (falsch positives Ergebnis).
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls die Erregungsleitung des Herzens und/oder den Herzrhythmus beeinflussen (Verlängerung des sog. QT-Intervalls), (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Cisaprid, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Antidepressiva) sollte vermieden werden. Dies gilt auch für Arzneimittel, die zu einer Absenkung des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie) führen.
Wenn Patienten, die Levium 100 erhalten haben, operiert werden, muss sorgfältig auf eine eventuelle Hypotension (Blutdruckabfall) geachtet werden. Die Dosis des Narkosemittels bzw. von zentral dämpfenden Stoffen ist unter Umständen zu reduzieren.
Einnahme von Levium 100 zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Die gleichzeitige Anwendung mit Alkohol kann zu einer wechselseitigen Wirkungsverstärkung führen; deshalb sollte unter der Behandlung mit Levium 100 auf Alkoholgenuss verzichtet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen über die Wirkung von Levium 100 auf das ungeborene Kind vor. Daher soll Ihnen Levium 100 in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht verordnet werden. In den folgenden 3 Monaten der Schwangerschaft soll Ihnen Levium 100 nur verordnet werden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Dabei sollte die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden. In den letzten 10 Tagen der Schwangerschaft sollte Ihnen Levium 100 zur Vermeidung von Nebenwirkungen beim Neugeborenen nicht mehr verordnet werden.
Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Levium 100 im letzten Trimenon (letzte 3 Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Stillzeit
Da Levomepromazin, der Wirkstoff aus Levium 100 und dessen Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen, kann Ihnen die Einnahme von Levium 100 nicht empfohlen werden. Hält Ihr Arzt eine Anwendung während der Stillzeit für zwingend erforderlich, müssen Sie auf Anweisung Ihres Arztes abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann verstärkt Müdigkeit, Schwindel- und Schwächegefühl auftreten, wodurch Ihr Reaktionsvermögen sowie Ihre Urteilskraft vermindert ist. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge. Bedienen Sie keine gefährlichen oder gefährdenden Maschinen, arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt. Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol. Daher ist auf Alkohol zu verzichten.
Die Wirkung dieses Medikaments kann bei manchen Patienten zu Beginn der Behandlung die Arbeitsfähigkeit beeinträchtigen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levium 100
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Levium 100 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
