MabCampath 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung MabCampath 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Alemtuzumab
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Genzyme Europe
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L01XC04
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Genzyme Europe

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Benepali 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Alemtuzumab Etanercept Samsung Bioepis NL B.V.
MabCampath 30 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Alemtuzumab Genzyme Europe
LEMTRADA Alemtuzumab Sanofi Belgium

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

MabCampath wird zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leuk√§mie (CLL) angewendet, einer Krebserkrankung der Lymphozyten (einer Unterart der wei√üen Blutk√∂rperchen). Es wird bei Patienten angewendet, f√ľr die eine Kombinationstherapie mit Fludarabin (einem anderen Blutkrebsmedikament) nicht geeignet ist.

Der Wirkstoff in MabCampath, Alemtuzumab, ist ein monoklonaler Antik√∂rper. Ein monoklonaler Antik√∂rper ist eine Eiwei√üstruktur, die speziell daf√ľr hergestellt wurde, eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) auf der Oberfl√§che bestimmter K√∂rperzellen zu erkennen und daran zu binden. Bei CLL bildet der K√∂rper zu viele Lymphozyten. Alemtuzumab ist darauf ausgelegt, sich mit einem Glykoprotein (einem mit Zuckermolek√ľlen bedeckten Eiwei√ü) zu verbinden, das Lymphozyten auf ihrer Zelloberfl√§che tragen. Diese Anbindung f√ľhrt zum Absterben der Lymphozyten und tr√§gt somit dazu bei, die CLL zu kontrollieren.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

MabCampath darf nicht angewendet werden, wenn Sie:
  • allergisch gegen√ľber Alemtuzumab oder gegen√ľber Proteinen √§hnlichen Ursprungs oder einem der sonstigen Bestandteile von MabCampath sind (siehe Abschnitt 6 ?Weitere Informationen?). N√§heres hierzu erfahren Sie von Ihrem Arzt.
  • an einer Infektion leiden.
  • mit HIV infiziert sind.
  • einen aktiven Zweittumor haben.
  • schwanger sind (siehe auch ?Schwangerschaft?).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MabCampath ist erforderlich:

Wenn Sie zum ersten Malmit MabCampath behandelt werden, können kurz nach den ersten Infusionen Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Diese Nebenwirkungen klingen im Laufe der Behandlung allmählich ab.

Möglicherweise erhalten Sie außerdem
  • Steroide, Antihistaminika oder Analgetika(zur Behandlung von Fieber), um einen Teil der Nebenwirkungen zu lindern.

In diesem Fall wird die MabCampath-Dosis nicht erhöht, bis die Nebenwirkungen abgeklungen sind.

Die Behandlung mit MabCampath kann Ihre nat√ľrliche Widerstandskraft gegen Infektionen herabsetzen.

  • Antibiotikaund antivirale Medikamentek√∂nnen Ihnen verabreicht werden, um Sie zus√§tzlich vor Infektionen zu sch√ľtzen.

Während Ihrer Behandlung mit MabCampath und mindestens 2 Monate nach dem Ende der Behandlung werden Sie auf Symptome einer bestimmten Virusinfektion namens CMV (Cytomegalovirus)untersucht.

Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand sorgf√§ltig √ľberwachen, wenn Sie
  • an einer Herzerkrankung oder Brustschmerzenleiden und/oder mit blutdrucksenkenden Medikamentenbehandelt werden, da MabCampath diese Erkrankungen verschlimmern kann. Bei Patienten mit diesen Vorerkrankungen besteht ein h√∂heres Herzinfarktrisiko.
  • in der Vergangenheit mit Chemotherapienoder gew√∂hnlichen Medikamentenbehandelt worden sind, die ein hohes Risiko f√ľr die Verursachung von Herzsch√§digungen besitzen, kann es sein, dass Ihr Arzt w√§hrend der Behandlung mit MabCampath Ihre Herzfunktion √ľberwachen will (EKG, Herzfrequenz, K√∂rpergewicht).
  • andere Nebenwirkungen, vor allem St√∂rungen des Blutbildes, durch die Einnahme von MabCampath haben. Ihr Arzt wird die Wirkung der Behandlung und den Verlauf Ihrer Krankheit sorgf√§ltig durch Untersuchungen und die Entnahme von Blutproben zur Analyse regelm√§√üig √ľberwachen.
  • √§lter als 65 Jahre sind, da Sie das Arzneimittel m√∂glicherweise schlechter vertragen als j√ľngere Patienten.

Es kann sein, dass Sie während der Verabreichung der Infusion eine allergische Reaktion oder eine Überempfindlichkeitsreaktionauf MabCampath entwickeln, insbesondere auf das in der Lösung enthaltene Protein. In einem solchen Fall wird Sie Ihr Arzt entsprechend behandeln.

Sollten Sie nach der Behandlung mit MabCampath eine Transfusionvon Blutprodukten benötigen, empfehlen wir Ihnen, den behandelnden Arzt darauf hinzuweisen, dass bestrahlte Blutprodukteverwendet werden sollen, um das Auftreten fataler Immunreaktionen auszuschließen. Falls Sie nach einer Transfusion ungewöhnliche Symptome wahrnehmen, sollten Sie Ihren behandelnden Arzt informieren.

Die Verwendung von MabCampath bei Kindern unter 17 Jahren und bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wird nicht empfohlen.

Bei Einnahme von MabCampath mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vor allem sollte MabCampath nicht3 Wochen vor oder nach der Behandlung mit anderen Krebsmedikamentenverabreicht werden.

Während der Behandlung und mindestens 12 Monate danach sollten Sie sich auch nicht mit Lebendimpfstoffen impfen lassen. Sprechen Sie vor Impfungen stets mit Ihrem Arzt.

Schwangerschaft

MabCampath darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden. Deshalb gilt:

  • Informieren Sie Ihren Arzt bitte sofort, wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein k√∂nnten.
  • Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter oder ein zeugungsf√§higer Mann sind, m√ľssen Sie vor Beginn, w√§hrend und 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame Schwangerschaftsverh√ľtung praktizieren.
Stillzeit

Geben Sie Ihrem Kind ab Beginn der Behandlung keine Muttermilch und beginnen Sie fr√ľhestens vier Wochen nach Ende der Behandlung und nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt wieder mit dem Stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von MabCampath auf die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgef√ľhrt. Allerdings sollten Sie vorsichtig sein, da Verwirrtheit und Schl√§frigkeit beobachtet worden sind. Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt.

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Wie wird es angewendet?

MabCampath wird √ľber eine Infusion in eine Ihrer Venen verabreicht (siehe auch ?Informationen f√ľr √Ąrzte oder medizinisches Fachpersonal?).

Jedes Mal, wenn Sie MabCampath erhalten dauert es insgesamt etwa 2 Stunden bis die Lösung vollständig in Ihrem Blut ist.

Die Behandlung mit MabCampath kann abhängig vom Behandlungserfolg bis zu 12 Wochenlang fortgesetzt werden.

In der ersten Wochewird Ihr Arzt die Dosis von MabCampath langsam steigern, um die Gefahr von Nebenwirkungen zu verringern und eine bessere Verträglichkeit zu gewährleisten.

Wenn bei Ihnen zu Beginn der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, werden die niedrigeren Anfangsdosen m√∂glicherweise solange fortgesetzt, bis die Nebenwirkungen verschwinden oder nachlassen. Der Arzt wird Ihren Zustand sorgf√§ltig √ľberwachen und entscheiden, welche MabCampath-Dosis im Laufe der Behandlung f√ľr Sie jeweils angemessen ist.

Wenn Sie eine größere Menge von MabCampath angewendet haben, als Sie sollten

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt eine entsprechende Behandlung veranlassen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann MabCampath Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Möglicherweise verschreibt Ihr Arzt Ihnen zusätzlich andere Arzneimittel oder ändert die Dosis, um eventuelle Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt 2.?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MabCampath?).

Schwerwiegende Nebenwirkungenwie Atembeschwerden, Lungenentz√ľndung, extreme Kurzatmigkeit, Ohnmacht, Herzinfarkt, Verringerung der Zahl der roten Blutk√∂rperchen und der Blutpl√§ttchen, Infektionen, Blutungen im Gehirn (intrakranielle H√§morrhagie) haben zum Tod gef√ľhrt. Krankheiten in Zusammenhang mit einem √ľberaktiven Immunsystem, wobei Ihr Immunsystem Ihren eigenen K√∂rper angreift, k√∂nnen eine Abnahme der roten Blutk√∂rperchen, eine Abnahme der Blutpl√§ttchen und/oder eine Abnahme der wei√üen Blutk√∂rperchen sowie Erkrankungen des Nervensystems verursachen, was ebenfalls zum Tode f√ľhren kann. Benachrichtigen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen dieser Art bei Ihnen auftreten.

Dar√ľber hinaus wurde √ľber Tests berichtet, in denen das Vorhandensein von Antik√∂rpern nachgewiesen werden konnte, welche rote Blutk√∂rperchen zerst√∂ren k√∂nnen (Coombs-Test).

Sehr häufigeNebenwirkungen (gesehen bei mindestens 1 von jeweils 10 Patienten, die in klinischen Studien behandelt wurden)

In der Regel treten eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen in der ersten Behandlungswoche auf:
  • Fieber, Sch√ľttelfrost/Fr√∂steln, Schwitzen, √úbelkeit (Brechreiz), Erbrechen, niedriger Blutdruck, Verringerung der Zahl der wei√üen/roten Blutk√∂rperchen, Infektionen einschlie√ülich Lungenentz√ľndung und Blutvergiftung, Reizungen und/oder Blasenbildung im Mundbereich, Verringerung der Zahl der Blutpl√§ttchen, M√ľdigkeit, Hautausschlag, Juckreiz, r√∂tlicher erhabener Hautausschlag, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall und Appetitverlust.

In den meisten Fällen sind diese Nebenwirkungen nur leicht bis mäßig stark und nehmen im Verlauf der Behandlung ab.

HäufigeNebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Patienten von jeweils 100 Patienten, die in klinischen Studien behandelt wurden):

  • Hoher Blutdruck, hohe oder niedrige Herzfrequenz, Herzrasen, Kr√§mpfe der Blutgef√§√üe
  • Gesichtsr√∂tung, Bluterg√ľsse
  • Geschmacksver√§nderungen
  • Verringertes Tastgef√ľhl
  • Benommenheit, Gef√ľhl, sich zu drehen, Ohnmacht, Zittern, Rastlosigkeit
  • Augenentz√ľndung (z.B. Bindehautentz√ľndung)
  • Hautkribbeln oder Hautbrennen
  • St√∂rungen der Leberfunktion, Verstopfung, Verdauungsst√∂rungen, Bl√§hungen
  • Entz√ľndung, Reizung und/oder Engegef√ľhl in Lunge, Rachen und/oder Nebenh√∂hlen, zu geringe Sauerstoffzufuhr zu den K√∂rperorganen, Husten, Bluthusten
  • Blutungen im Bauchraum (z.B. im Magen und Darm)
  • Nebenwirkungen an der Injektionsstelle einschlie√ülich R√∂tungen, Schwellungen, Schmerzen, Bluterguss, Entz√ľndung
  • Allgemeines Unwohlsein, Schw√§che, Schmerzen in verschiedenen K√∂rperteilen (Muskeln, R√ľcken, Brust, Knochen, Gelenke, Magen und Darm)
  • Gewichtsverlust, Austrocknung, Durst, geschwollene Unterschenkel, ver√§ndertes Temperaturempfinden, niedriger Kalzium- oder Natriumblutspiegel
  • Grippeartige Symptome
  • Abszess, Hautr√∂tung oder allergische Hautreaktionen, Blasenbildung auf der Haut
  • Verwirrtheit, √Ąngstlichkeit, Depression, Schlaflosigkeit

GelegentlicheNebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Patienten von jeweils 1.000 Patienten, die in klinischen Studien behandelt wurden):

  • Ver√§nderungen des Knochenmarks
  • Herzerkrankungen (Herzstillstand, Herzinfarkt, Herzversagen, unregelm√§√üige Herzfrequenz)
  • St√∂rungen des Blutbildes (anormale Blutgerinnung, verringerter Eiwei√üanteil, niedriger Kaliumspiegel)
  • Erh√∂hter Blutzucker, Verschlechterung des Diabetes
  • Zahnfleischblutungen und -entz√ľndungen, Bl√§schen an der Zunge, Nasenbluten
  • Fl√ľssigkeit in der Lunge, Atembeschwerden, raue Atemger√§usche, laufende Nase, anormale Befunde in der Lunge, Erkrankungen der Lymphknoten
  • Nervosit√§t, Denkst√∂rungen
  • Schwellungen im Bereich der Augen
  • Klingelger√§usche in den Ohren, Taubheit
  • Schluckauf, R√ľlpsen
  • Heiserkeit
  • St√∂rungen der Nierenfunktion
  • D√ľnndarml√§hmung
  • Impotenz
  • Unsicherheit, erh√∂hte Muskelanspannung
  • Anormal erh√∂hte oder ver√§nderte Ber√ľhrungsempfindlichkeit
  • Anormale Empfindungen/Gef√ľhle oder Bewegungen
  • Schmerzen beim Wasser lassen, verminderter Harnfluss, h√§ufiger Harndrang, Blut im Urin, Blasenschw√§che
  • Tumorzerfallssyndrom (eine Stoffwechselerkrankung, die mit Seitenschmerzen und Blut im Urin beginnen kann).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen MabCampath nach dem auf dem Karton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im K√ľhlschrank (2 C-8 C) aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Im Originalbeh√§ltnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

MabCampath sollte innerhalb von 8 Stunden nach Zubereitung der L√∂sung verbraucht werden. Innerhalb dieses Zeitraums kann die L√∂sung bei 15 ¬įC - 30 ¬įC gelagert oder gek√ľhlt werden.

Sie d√ľrfen MabCampath nicht verwenden, wenn Sie vor der Verabreichung Anzeichen von Schwebstoffen oder Farbver√§nderung bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird nicht l√§nger ben√∂tigte Arzneimittel entsorgen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was MabCampath enthält

Der Wirkstoffist Alemtuzumab.

Ein ml enthält 30 mg Alemtuzumab. Jede Durchstechflasche enthält 30 mg Alemtuzumab.

Die sonstigen Bestandteilesind Dinatriumedetat, Polysorbat 80, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Dinatriumphosphat und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie MabCampath aussieht und Inhalt der Packung

MabCampath ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und wird in Durchstechflaschen aus Glas geliefert.

Jede Packung MabCampath enthält 3 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Niederlande

Hersteller

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Vereinigtes Königreich

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland

Bayer Schering Pharma AG, M√ľllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Deutschland.

Falls weitere Informationen √ľber das Arzneimittel gew√ľnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien/ Italia/Malta
Luxemburg/Luxembourg Genzyme Srl (Italia/Italja),
Genzyme Belgium N.V. Tel: +39 059 349 811
Tél/Tel: + 32 2 714 17 11  
???????? Magyarorsz√°g
???????? ???? Genzyme Europe B.V. Képviselet
???. +359 2 971 1001 Tel: +36 1 310 7440
Cesk√° Republika/Slovensk√° Republika/ Nederland
Slovenija Genzyme Europe BV,
Genzyme Czech s.r.o. Tel: +31 35 699 1200
Tel: +420 221 722 511  
Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/ √Ėsterreich
√ćsland Genzyme Austria GmbH,
Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tel: + 43 1 774 65 38
Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600  
Deutschland Polska/Eesti/Latvija/Lietuva
Genzyme GmbH, Genzyme Polska Sp. z o.o.
Tel: +49 610236740 (Poola/Polija/Lenkija),
  Tel: + 48 22 246 0900
  60
????da/??p??? Portugal
Genzyme Hellas Ltd. (????da) Genzyme Portugal S.A.
???: +30 210 99 49 270 Tel: +351 21 422 0100
Espa√Īa Rom√Ęnia
sanofi-aventis, S.A. Genzyme Biopharma SRL
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +40 21243 4228
France United Kingdom/Ireland
Genzyme S.A.S, Genzyme Therapeutics Ltd. (United
Tél: + 33 (0) 825 825 863 Kingdom),
  Tel: +44 1865 405200
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ√§ischen Arzneimittel Agentur verf√ľgbar: http://www.ema.europa.eu.

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

In der ersten Woche werden am ersten Tag 3 mg MabCampath, am zweiten Tag 10 mg und am dritten Tag 30 mg verabreicht, abhängig von der Verträglichkeit. MabCampath wird in Dosen von 30 mg dreimal pro Woche an wechselnden Tagen bis zu 12 Wochen lang verabreicht.

Der Inhalt der Durchstechflasche muss vor der Infusion auf Schwebestoffe und Verfärbungen untersucht werden. Falls Schwebestoffe oder Verfärbungen erkennbar sind, darf die Durchstechflasche nicht verwendet werden.

MabCampath enth√§lt keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe, deshalb wird empfohlen, MabCampath unter streng aseptischen Bedingungen f√ľr die intraven√∂se Infusion vorzubereiten und die Infusionsl√∂sung innerhalb von 8 Stunden nach der Rekonstitution zu infundieren und vor Licht zu sch√ľtzen. Den erforderlichen Inhalt der Durchstechflasche zu 100 ml Infusionsl√∂sung mit 9 mg/ml Natriumchlorid (0,9%ige L√∂sung) oder 5%iger Glukose-Infusionsl√∂sung geben. Den Beutel zur guten Durchmischung der L√∂sung vorsichtig schwenken. Besonders sorgf√§ltig auf die Sterilit√§t der zubereiteten L√∂sung achten, da diese keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe enth√§lt.

Andere Arzneimittel d√ľrfen nicht der MabCampath-Infusionsl√∂sung zugesetzt oder gleichzeitig durch dieselbe Infusionsleitung infundiert werden.

Bei der Handhabung und Zubereitung der MabCampath-L√∂sung ist entsprechende Sorgfalt erforderlich. Das Tragen von Latexhandschuhen und Sicherheitsbrille wird empfohlen, um bei einem Brechen der Durchstechflasche oder anderweitigem versehentlichem Versch√ľtten einen Kontakt zu vermeiden. Schwangere Frauen und Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, d√ľrfen nicht mit MabCampath in Kontakt kommen.

Die Verfahren f√ľr die korrekte Handhabung und Entsorgung sind zu beachten. Versch√ľttetes oder √ľbersch√ľssiges Material muss durch Verbrennung entsorgt werden.

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Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Genzyme Europe
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L01XC04
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden