Mercaptopurine Nova Laboratories 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Mercaptopurine Nova Laboratories enthält Mercaptopurin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika (oder Chemotherapeutika) bezeichnet werden.

Mercaptopurine Nova Laboratories wird zur Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (auch als akute lymphatische Leukämie oder ALL bezeichnet) angewendet. Hierbei handelt es sich um eine schnell fortschreitende Erkrankung, bei der die Zahl neuer weißer Blutkörperchen zunimmt. Diese neuen weißen Blutkörperchen sind unreif (nicht voll ausgebildet) und außerstande, sich richtig zu entwickeln und richtig zu funktionieren. Sie sind deshalb nicht in der Lage, Infektionen zu bekämpfen, und können Blutungen verursachen.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Informationen über diese Erkrankung wünschen.

• Mercaptopurine Nova Laboratories darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mercaptopurin oder einen der sonstigen Bestandteile von Mercaptopurine Nova Laboratories sind (siehe Abschnitt 6).
• Lassen Sie sich nicht gegen Gelbfieber impfen, während Sie Mercaptopurine Nova Laboratories einnehmen, weil dies tödlich verlaufen kann.

Bei der Einnahme von Mercaptopurine Nova Laboratories ist besondere Vorsicht erforderlich

Bevor Sie Mercaptopurine Nova Laboratories einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, eine Pflegefachkraft oder den Apotheker, wenn:

• Sie gegen Gelbfieber geimpft wurden.

• Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, da Ihr Arzt kontrollieren muss, ob diese richtig funktionieren.
• Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr Körper eine zu geringe Menge des Enzyms TPMT (Thiopurinmethyltransferase) bildet, da Ihr Arzt in diesem Fall die Dosis anpassen muss.
• Sie eine Schwangerschaft planen. Diese Vorsicht gilt für Männer und Frauen. Mercaptopurine Nova Laboratories kann Samen- oder Eizellen schädigen (siehe ?Schwangerschaft und Stillzeit?).

Vermeiden Sie den Kontakt von Mercaptopurine Nova Laboratories mit Haut, Augen oder Nase. Wenn versehentlich etwas davon in die Augen oder die Nase gelangt, spülen Sie die betroffene Stelle mit Wasser ab.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mercaptopurine Nova Laboratories einnehmen.

Bei Einnahme von Mercaptopurine Nova Laboratories mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder eine Pflegefachkraft, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Hierzu gehören auch pflanzliche Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder eine Pflegefachkraft insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• andere zytotoxische Arzneimittel (Chemotherapeutika) ? bei gleichzeitiger Verwendung mit Mercaptopurine Nova Laboratories besteht eine größere Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen, wie z. B. eine Anämie
• Allopurinol oder Febuxostat (zur Behandlung von Gicht)
• orale Gerinnungshemmer (zur Blutverdünnung)
• Olsalazin oder Mesalazin (zur Behandlung der Darmerkrankung Colitis ulcerosa)
• Sulfasalazin (gegen rheumatoide Arthritis oder Colitis ulcerosa)
• Antiepileptika wie Phenytoin oder Carbamazepin. Die Blutspiegel von Antiepileptika müssen ggf. überwacht und die Dosen bei Bedarf angepasst werden.

Impfungen während der Einnahme von Mercaptopurine Nova Laboratories

Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt oder einer Pflegefachkraft sprechen, bevor Sie sich impfen lassen. Impfungen mit Lebendimpfstoffen (wie Polio, Masern, Mumps und Röteln) werden nicht empfohlen, weil diese Impfstoffe zu einer Infektion führen können, wenn Sie während der Einnahme von Mercaptopurine Nova Laboratories damit geimpft werden.

Bei Einnahme von Mercaptopurine Nova Laboratories zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Mercaptopurine Nova Laboratories kann mit einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen eingenommen werden. Die Einnahme sollte jedoch jeden Tag auf dieselbe Weise erfolgen.

Nehmen Sie Mercaptopurine Nova Laboratories nicht zusammen mit Milch oder Milchprodukten ein, da das Arzneimittel dadurch weniger wirksam sein kann. Mercaptopurine Nova Laboratories ist mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach Milch oder Milchprodukten einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Mercaptopurine Nova Laboratories nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Diese Vorsicht gilt für Männer und Frauen. Mercaptopurine Nova Laboratories kann Ihre Samen- oder Eizellen schädigen. Zuverlässige Verhütungsmethoden müssen verwendet werden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie oder Ihr Partner Mercaptopurine Nova Laboratories einnehmen. Sowohl Männer als auch Frauen sollten nach Beendigung der Behandlung noch für mindestens 3 Monate wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Wenn Sie bereits schwanger sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Mercaptopurine Nova Laboratories einnehmen.

Die vorliegenden Informationen über die Sicherheit von Mercaptopurin in der Schwangerschaft sind widersprüchlich. Bei Säuglingen, deren Mütter Mercaptopurin einnahmen, besonders in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, wurden angeborene Anomalien (Geburtsfehler) beobachtet.

Außerdem besteht bei schwangeren Frauen, die Mercaptopurin einnehmen, das Risiko einer spontanen Fehlgeburt, Frühgeburt oder eines Kindes mit niedrigem Geburtsgewicht. Eine neuere Studie zur Untersuchung des Gebrauchs von Mercaptopurin in der Bevölkerung deutet darauf hin, dass bei Frauen, die während der Schwangerschaft Mercaptopurin einnehmen, kein erhöhtes Risiko von Frühgeburten, niedrigem Geburtsgewicht bei termingerechten Neugeborenen oder angeborenen Fehlbildungen besteht.

Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen, sollten den Umgang mit Mercaptopurine Nova Laboratories vermeiden.

Während der Einnahme von Mercaptopurine Nova Laboratories dürfen Sie nicht stillen. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder die Hebamme um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Mercaptopurine Nova Laboratories Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Studien, die dies bestätigen, sind jedoch nicht durchgeführt worden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mercaptopurine Nova Laboratories

Mercaptopurine Nova Laboratories enthält Aspartam (E951 als Quelle für Phenylalanin, und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Mercaptopurine Nova Laboratories enthält außerdem Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), die Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Es kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Mercaptopurine Nova Laboratories darf Ihnen nur von einem Facharzt, der Erfahrung in der Behandlung von Blutkrebs hat, gegeben werden.

• Wenn Sie Mercaptopurine Nova Laboratories einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen. Dies geschieht, um die Anzahl und Art der Zellen in Ihrem Blut zu überprüfen und sicherzustellen, dass Ihre Leber richtig arbeitet.
• Mit weiteren Blut- und Urintests wird Ihr Arzt Ihren Harnsäurespiegel überwachen. Harnsäure ist eine natürliche Substanz im Körper, deren Spiegel während der Einnahme von Mercaptopurine Nova Laboratories ansteigen können.
• Entsprechend den Ergebnissen dieser Labortests wird Ihr Arzt mitunter Ihre Dosis von Mercaptopurine Nova Laboratories ändern.

Nehmen Sie Mercaptopurine Nova Laboratories immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ist 25-75 mg/m2 Körperoberfläche jeden Tag. Ihr Arzt verordnet Ihnen die für Sie richtige Dosis. Manchmal ändert der Arzt Ihre Dosis von Mercaptopurine Nova Laboratories, zum Beispiel aufgrund der Ergebnisse verschiedener Labortests. Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie viel Sie einnehmen müssen, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder einer Pflegefachkraft nach.

Es ist wichtig, dass Sie Mercaptopurine Nova Laboratories abends einnehmen, damit es besser wirkt.

Sie können Ihr Arzneimittel mit einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen einnehmen. Die Einnahme sollte jedoch jeden Tag auf dieselbe Weise erfolgen. Nehmen Sie das Arzneimittel mindestens

1 Stunde vor oder 2 Stunden nach Milch oder Milchprodukten ein.

Die Packung von Mercaptopurine Nova Laboratories enthält eine Flasche mit Arzneimittel, einen Deckel einen Flaschenadapter und zwei Dosierspritzen (eine purpurrote 1-ml-Spritze und eine weiße 5-ml-Spritze). Verwenden Sie immer diese Spritzen zum Einnehmen des Arzneimittels.

Es ist wichtig, dass Sie die richtige Dosierspritze für die Einnahme verwenden. Ihr Arzt oder Apotheker erklärt Ihnen, welche Spritze Sie für die Dosis, die Ihnen verschrieben wurde, verwenden sollten.

Die kleinere 1-ml-Spritze (purpurrot) mit Markierungen von 0,1 ml bis 1 ml ist zur Abmessung von Dosen bis 1 ml bestimmt. Verwenden Sie diese Spritze, wenn die Gesamtmenge, die Sie einnehmen müssen, höchstens 1 ml beträgt (jeder Teilstrich von 0,1 ml entspricht 2 mg Mercaptopurin).

Die größere 5-ml-Spritze (weiß) mit Markierungen von 1 ml bis 5 ml ist zur Abmessung von Dosen über 1 ml bestimmt. Verwenden Sie diese Spritze, wenn die Gesamtmenge, die Sie einnehmen müssen, mehr als 1 ml beträgt (jeder Teilstrich von 0,2 ml entspricht 4 mg Mercaptopurin).

Wenn Sie als Elternteil oder Betreuer das Arzneimittel geben, waschen Sie sich bitte vor und nach der Gabe jeder Dosis die Hände. Wischen Sie verschüttete Suspension sofort auf. Um das Risiko eines Kontakts mit dem Arzneimittel zu verringern, sollten beim Umgang mit Mercaptopurine Nova Laboratories Einmalhandschuhe getragen werden.

Falls Mercaptopurine Nova Laboratories mit Haut, Augen oder Nase in Kontakt kommt, sollte es unverzüglich und gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.

Halten Sie sich bei der Anwendung des Arzneimittels an die folgende Anleitung:

1. Ziehen Sie vor dem Umgang mit Mercaptopurine Nova Laboratories Einmalhandschuhe an.
2. Schütteln Sie die Flasche mindestens 30 Sekundenlang kräftig, damit das Arzneimittel gut durchmischt wird (Abbildung 1).
3. Nehmen Sie den Flaschendeckel ab (Abbildung 2)und drücken Sie den Adapter fest in die Öffnung der Flasche. Der Adapter bleibt auch für spätere Dosen auf der Flasche (Abbildung 3).
4. Führen Sie die Spitze der Dosierspritze in das Loch im Adapter ein (Abbildung 4). Ihr Arzt oderApotheker erklärt Ihnen, welche Spritze ? die (purpurrote) 1-ml-Spritze oder die (weiße) 5-ml- Spritze ? Sie verwenden sollten, um die richtige Dosis zu geben.
5. Drehen Sie die Flasche auf den Kopf (Abbildung 5).
6. Ziehen Sie den Kolben der Spritze heraus, um das Arzneimittel aus der Flasche in die Spritze aufzuziehen. Ziehen Sie den Kolben bis zu dem Teilstrich der Skala zurück, der der verordneten Dosis

entspricht (Abbildung 5). Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie viel Sie in die Spritze aufziehen müssen, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder einer Pflegefachkraft nach.

7. Drehen Sie die Flasche wieder um und nehmen Sie die Spritze vorsichtig aus dem Adapter. Halten Sie die Spritze hierbei nicht am Kolben, sondern am Zylinder fest.

1. Führen Sie die Spitze der Spritze vorsichtig in den Mund ein und an die Innenseite der Wange.
2. Drücken Sie langsam und vorsichtig den Kolben hinein, um das Arzneimittel in den Mund zu spritzen und zu schlucken. Drücken Sie den Kolben NICHT zu kräftig hinein und spritzen Sie das Arzneimittel nicht zu weit nach hinten oder in den Rachen, damit Sie sich nicht verschlucken.
3. Nehmen Sie die Spritze wieder aus dem Mund.
4. Trinken Sie nach der Einnahme der Suspension etwas Wasser, damit kein Rest des Arzneimittels im Mund zurückbleibt.
5. Setzen Sie den Deckel wieder auf die Flasche mit dem eingesetzten Adapter. Achten Sie darauf, dass der Deckel fest zugedreht ist.
6. Waschen Sie die Spritze mit warmem Seifenwasser und spülen Sie sie gut ab. Halten Sie die Spritze unter Wasser und bewegen Sie den Kolben mehrmals auf und ab, um die Spritze innen zu reinigen. Lassen Sie die Spritze vollständig trocknen, bevor Sie sie zur Einnahme der nächsten Dosis verwenden. Bewahren Sie die Spritze zusammen mit dem Arzneimittel an einem hygienischen Platz auf.

Wiederholen Sie diesen Vorgang bei der Einnahme jeder Dosis des Arzneimittels.

Wenn Sie eine größere Menge von Mercaptopurine Nova Laboratories eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Mercaptopurine Nova Laboratories eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf. Sie können an Übelkeit oder Erbrechen leiden oder Durchfall haben. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Mercaptopurine Nova Laboratories vergessen habenInformieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Mercaptopurine Nova Laboratories abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an. Anderenfalls können Sie einen Rückfall Ihrer Erkrankung bekommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann Mercaptopurine Nova Laboratories Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bekommen, informieren Sie sofort Ihren Facharzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf:

Allergische Reaktion mit folgenden möglichen Symptomen:

• Hautausschläge
• erhöhte Temperatur
• Gelenkschmerzen
• Gesichtsschwellung

Jedes Anzeichen von Fieber oder einer Infektion (Halsschmerzen, Mundentzündung oder Beschwerden beim Wasserlassen)

Jeder unerwarteteBluterguss oder jede unerwarteteBlutung, da dies bedeuten kann, dass zu wenige Blutkörperchen eines bestimmten Typs gebildet werden

Wenn Sie sich plötzlichunwohl fühlen (auch bei normaler Temperatur), Bauchschmerzen haben und Ihnen übel ist, da dies Anzeichen für eine entzündete Bauchspeicheldrüse sein können

Gelbfärbung des weißen Anteils der Augen oder der Haut (Gelbsucht)

Wenn Sie Durchfall haben

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben, die mit diesem Arzneimittel ebenfalls auftreten können:

Sehr häufig (bei mehr als 1 Behandelten von 10)

• eine Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen (kann sich bei Bluttests bemerkbar machen)

Häufig (bei weniger als 1 Behandelten von 10)

• Übelkeit oder Erbrechen
• Leberschädigung ? kann sich bei Bluttests bemerkbar machen
• eine Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie), die Sie müde, schwach oder kurzatmig machen kann
• Appetitlosigkeit
• Durchfall
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

Gelegentlich (bei weniger als 1 Behandelten von 100)

• Mundgeschwüre
• entzündete Bauchspeicheldrüse
• Gelenkschmerzen
• Hautausschlag
• Fieber
• bleibende Schädigung der Leber (Lebernekrose)

Selten (bei weniger als 1 Behandelten von 1 000)

• Haarausfall
• bei Männern: vorübergehend verminderte Spermienzahl
• Gesichtsschwellung

Sehr selten (bei weniger als 1 Behandelten von 10 000 )

• eine andere Art von Leukämie als die behandelte
• Darmgeschwüre

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, vorzugsweise in einem verschlossenen Schrank. Eine versehentliche Einnahme kann für Kinder tödlich sein.
• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
• Nicht über 25 °C lagern.
• Die Flasche fest verschlossen halten, damit das Arzneimittel nicht verdirbt und um das Risiko zu vermindern, dass es versehentlich verschüttet wird.
• 28 Tage nach Anbruch der Flasche den nicht verbrauchten Inhalt entsorgen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Mercaptopurine Nova Laboratories enthält

Der Wirkstoff ist Mercaptopurin (als 1 H2O). 1 ml Suspension enthält 20 mg Mercaptopurin 1 H2O.

Die sonstigen Bestandteile sind Xanthangummi, Aspartam (E951), Himbeersaft, Sucrose, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) und gereinigtes Wasser.

Wie Mercaptopurine Nova Laboratories aussieht und Inhalt der Packung

Mercaptopurine Nova Laboratories ist eine rosa bis braune Suspension zum Einnehmen. Es ist in Flaschen zu 100 ml mit kindergesichertem Deckel erhältlich. Jede Packung enthält eine Flasche, einen Flaschenadapter und zwei Dosierspritzen (eine purpurrote Spritze mit Skala bis 1 ml und eine weiße Spritze mit Skala bis 5 ml). Ihr Arzt oder Apotheker erklärt Ihnen, welche Spritze Sie für die Dosis, die Ihnen verschrieben wurde, verwenden sollten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent

Wigston, Leicester

LE18 4YL, Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.euverfügbar.

ANHANG IV

SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ÄHNLICHKEIT

Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur zur:

• Ähnlichkeit

Der CHMP ist der Ansicht, dass Mercaptopurine Nova Laboratories den Arzneimitteln Atriance, Evoltra, Glivec und Sprycel nicht ähnlich im Sinne von Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 84000 der Kommission ist, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht weiter erläutert wird.